Позитивні основні результати 3-ї фази дослідження Effexor у дорослих японців із генералізованим тривожним розладом

Підпишіться на Drugslib

ПІТЦБУРГ і ТОКІО, 9 жовтня 2024 р. Viatris Inc., міжнародна компанія охорони здоров’я, сьогодні оголосила про позитивні найкращі результати свого дослідження фази 3 (B2411367) у Японії, що оцінює безпеку та ефективність EFFEXOR (венлафаксин) у дорослих із генералізованим тривожним розладом (ГТР).

Дослідження досягло своєї основної мети — переваги анксіолітичних ефектів венлафаксину порівняно з плацебо через 8 тижнів на основі зміни шкали оцінки тривожності Гамільтона (HAM-A). ) загальна оцінка від вихідного рівня (двостороннє значення p=0,012). Було досягнуто всіх семи вторинних кінцевих точок ефективності, визначених у протоколі дослідження, що підтвердило перевагу порівняно з плацебо.

У цьому дослідженні EFFEXOR® загалом добре переносився з профілем, який узгоджувався з відомим профілем безпеки у пацієнтів, які не були громадянами Японії. Зокрема:

  • Спостерігалися низькі показники припинення лікування через побічні явища, пов’язані з лікуванням (TEAE) (7,3% проти 1,7% у плацебо), при цьому 3,9% проти 0,6% оцінювали як пов’язані до лікування.
  • Не спостерігалося серйозних TEAE або TEAE сильної інтенсивності (0% проти 1,1% і 0,6%, відповідно, у плацебо).
  • Частота нових суїцидальних думок була нижчою у групі лікування EFFEXOR®, ніж у групі плацебо (2,8% проти 5,1%).
  • Поширені TEAE, такі як нудота та сонливість, спостерігалися з меншою частотою, ніж за межами Японії.

    • «Ми дуже задоволені цими найкращими результатами, які послідовно демонструють ефективність і безпеку EFFEXOR® для лікування генералізованого тривожного розладу в японських пацієнтів із захворюванням середнього та тяжкого ступеня. Профіль користі та ризику, що спостерігався при застосуванні EFFEXOR® у цьому дослідженні підкреслюється його потенціал як значущого варіанту лікування пацієнтів із ГТР у Японії, захворювання, для якого наразі немає жодного схваленого лікування», — сказав Філіп Мартін, головний спеціаліст відділу досліджень і розробок Viatris. «Ця значна можливість життєвого циклу є ще одним доказом нашого диверсифікованого базового бізнес-конвеєру, який включає понад 70 нових продуктів, що розробляються або перевіряються регуляторами. Наше цілеспрямоване виконання цього надійного конвеєра дає нам впевненість у нашій здатності продовжувати розвивати наш базувати бізнес і вирішувати незадоволені медичні потреби."

    "Незважаючи на те, що генералізований тривожний розлад добре визнаний у всьому світі, у Японії існує велика прогалина в поінформованості населення про ГТР. Поглиблює цю прогалину відсутність національних клінічних практичних рекомендацій щодо лікування захворювання, що свідчить про велику незадоволену потребу у Японії для тих, хто живе та лікує надмірну тривогу та занепокоєння», – сказала Сун-А Кім, регіональний менеджер Viatris Japan. «Viatris Japan продовжує задовольняти потреби пацієнтів, які мають розлади психічного здоров’я, і ми раді бачити, що результати цього дослідження свідчать про потенціал EFFEXOR® для подальшого охоплення пацієнтів як можливого лікування ГТР, для якого існують наразі немає схвалених методів лікування в Японії."

    За межами Японії селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI) рекомендуються як препарати першої лінії для пацієнтів з діагнозом ГТР. В даний час EFFEXOR® схвалений в Японії для показання великого депресивного розладу у дорослих. EFFEXOR® також було схвалено для показань ГТР у понад 80 країнах за межами Японії.

    Компанія очікує представити повні результати цього дослідження фази 3 на майбутньому медичному конгресі.

    Про дослідження фази 3 B2411367Дослідження було рандомізованим, подвійним сліпим. , плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження фази 3, яке було проведено в Японії для оцінки ефективності та безпеки венлафаксину у 357 японських амбулаторних пацієнтів із ГТР на основі діагностичних критеріїв Діагностичного та статистичного посібника з психічних розладів (DSM)-5 та оцінено за Гамільтоном Загальний бал за шкалою оцінки тривоги (HAM-A) ≥ 20.

    Пацієнти були рандомізовані однаково для гнучкої дози 75-225 мг/день венлафаксину або плацебо (один раз на день, пероральне дозування) протягом 8-тижневого періоду лікування. Основною метою дослідження було продемонструвати перевагу над плацебо щодо анксіолітичних ефектів венлафаксину на основі зміни загального балу HAM-A порівняно з початковим рівнем через 8 тижнів. Другою метою було оцінити безпеку та переносимість венлафаксину.

    Ключові вторинні кінцеві точки були визначені як абсолютна оцінка/зміна від вихідного рівня через 8 тижнів у:

  • Фактор психічної тривоги HAM-A
  • Фактор соматичного занепокоєння HAM-A
  • Загальні клінічні враження – тяжкість хвороби (CGI-S)
  • Загальні клінічні враження -Глобальне покращення (CGI-I)
  • Генералізований тривожний розлад 7 (GAD-7)
  • Шкала самооцінки тривоги Цунга (ZSRAS)
  • Шкала інвалідності Шихана (SDISS)

    • Viatris також проводить відкрите, багатоцентрове, довгострокове розширене (понад 52 тижні) дослідження для оцінки безпеки та ефективності венлафаксину в японських амбулаторних пацієнтів із ГТР, які пройшли дослідження B2411367. Результати цього дослідження планується оприлюднити у 2025 році.

    Про генералізований тривожний розлад (ГТР)ГТР визначається Всесвітньою організацією охорони здоров’я як постійне та надмірне занепокоєння щодо повсякденної діяльності або події. Приблизно 4% населення планети наразі страждає від тривожного розладу.1 ГТР є одним із найпоширеніших станів психічного здоров’я, які мають високу ступінь інвалідності, що негативно впливає на якість життя пацієнтів і порушує повсякденну діяльність.2

    Про ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) є міжнародною медичною компанією, яка має унікальну позицію для подолання традиційного розриву між генериками та брендами, поєднуючи найкраще з обох для більш цілісного вирішення потреб охорони здоров’я в усьому світі. З місією розширити можливості людей у ​​всьому світі жити здоровіше на кожному етапі життя, ми надаємо доступ у масштабах, наразі постачаючи високоякісні ліки приблизно 1 мільярду пацієнтів у всьому світі щорічно та торкаючись усіх моментів життя, від народження до кінця життя. життя, гострих станів до хронічних захворювань. Завдяки нашому надзвичайно великому та різноманітному портфоліо лікарських засобів, єдиному у своєму роді глобальному ланцюжку постачання, розробленому для охоплення більшої кількості людей, коли і де вони їм потрібні, а також науковому досвіду для вирішення деяких із найпоширеніших проблем охорони здоров’я у світі, доступ вимагає про глибокий зміст у Viatris. Наш головний офіс розташований у США, а міжнародні центри – у Піттсбурзі, Шанхаї та Гайдарабаді, Індія. Дізнайтеся більше на viatris.com і investor.viatris.com і зв’яжіться з нами на LinkedIn, Instagram, YouTube і X (раніше Twitter).

    Прогнозні заявиЦя преса реліз містить заяви, які є «прогнозними заявами». Ці заяви зроблено відповідно до положень безпечної гавані Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Такі прогнозні заяви можуть включати заяви щодо результатів клінічних випробувань; позитивні найкращі результати дослідження Фази 3 (B2411367) у Японії, що оцінює безпеку та ефективність EFFEXOR® (венлафаксин) у дорослих із генералізованим тривожним розладом (ГТР); Агентство з фармацевтичних препаратів і медичних приладів (PMDA) заплановано на 2025 рік; профіль користі та ризику, який спостерігався для EFFEXOR® у цьому дослідженні, підкреслює його потенціал як значущого варіанту лікування для пацієнтів із ГТР у Японії, захворювання, для якого наразі немає жодного схваленого лікування; ця значна можливість життєвого циклу є ще одним доказом нашого диверсифікованого базового бізнес-конвеєру, який включає понад 70 нових продуктів, що розробляються або перевіряються регуляторами; наше цілеспрямоване виконання цього надійного трубопроводу дає нам впевненість у нашій здатності продовжувати розвивати наш базовий бізнес і задовольняти незадоволені медичні потреби; Компанія очікує представити повні результати цього дослідження Фази 3 на майбутньому медичному конгресі; Viatris також проводить відкрите, багатоцентрове, тривале розширене (понад 52 тижні) дослідження для оцінки безпеки та ефективності венлафаксину у японських амбулаторних пацієнтів із генералізованим тривожним розладом, які завершили дослідження B2411367, результати цього дослідження планується надати. у 2025 році. Оскільки прогнозні заяви за своєю суттю пов’язані з ризиками та невизначеністю, фактичні майбутні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які виражені або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Фактори, які можуть спричинити або сприяти таким відмінностям, включають, але не обмежуються ними: дії та рішення органів охорони здоров’я та фармацевтичних регуляторів; зміни в законах і постановах про охорону здоров’я та фармацевтиці в США та за кордоном; будь-які регуляторні, юридичні чи інші перешкоди здатності Viatris виводити на ринок нові продукти, включаючи, але не обмежуючись, запуски «під загрозою»; здатність компанії Viatris або її партнерів розробляти, виробляти та комерціалізувати продукти; обсяг, терміни та результат будь-якого поточного судового провадження, а також вплив будь-якого такого провадження; можливість того, що Viatris може бути не в змозі реалізувати заплановані переваги або досягти намічених цілей або перспектив щодо своїх стратегічних ініціатив; можливість того, що Viatris може бути не в змозі досягти запланованих або очікуваних вигод, цілей, перспектив, синергії, можливостей зростання та операційної ефективності у зв’язку з відчуженням, придбанням, іншими транзакціями чи програмами реструктуризації протягом очікуваного періоду часу або взагалі; витрати на гудвіл або знецінення або інші втрати, пов’язані з відчуженням або продажем бізнесу чи активів; Нездатність компанії Viatris досягти очікуваних або запланованих майбутніх фінансових і операційних показників і результатів; потенційний вплив спалахів, епідемій і пандемій на здоров'я населення; будь-яке значне порушення безпеки даних або конфіденційності даних або збої в роботі наших систем інформаційних технологій; ризики, пов'язані з міжнародними операціями; здатність захищати інтелектуальну власність та зберігати права інтелектуальної власності; зміни у відносинах третіх осіб; наслідки будь-яких змін у відносинах з клієнтами та постачальниками Viatris або її партнерів, а також у моделях купівлі клієнтів; вплив конкуренції; зміни в економічних і фінансових умовах Viatris або його партнерів; невизначеності та питання поза контролем керівництва, включаючи загальні економічні умови, інфляцію та обмінні курси; нездатність здійснити викуп акцій відповідно до поточних очікувань; волатильність курсу акцій; та інші ризики, описані в документах Viatris до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC). Viatris регулярно використовує свій веб-сайт як засіб розкриття суттєвої інформації громадськості в широкій формі без виключень для цілей Регламенту Комітету з цінних паперів та цінних паперів про чесне розкриття (Reg FD). Viatris не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати ці заяви для перегляду чи змін після дати цього прес-релізу, крім випадків, передбачених законом.

    Посилання

    1, Всесвітня організація охорони здоров’я. Інформаційний бюлетень про тривожні розлади. 27 вересня 2023 р., www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Мацуяма С, Оцубо Т, Номото К, Хіга С, Такашіо О. Поширеність генералізованого тривожного розладу в Японії: Загальне опитування населення. Neuropsychiatr Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    ДЖЕРЕЛО Viatris Inc.

    Опубліковано : 2024-10-10 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова