Primärer Endpunkt, der in Corcepts entscheidender Phase-3-Rosella-Studie mit relakorilantem Patienten bei Patienten mit platinresistenten Eierstockkrebs getroffen wurde

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Redwood City, Kalifornien (Business Wire)-März. 31, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that ROSELLA, the company’s pivotal Phase 3 trial of relacorilant plus nab-paclitaxel in patients with Platin-resistenter Eierstockkrebs erfüllte den primären Endpunkt des verbesserten progressionsfreien Überlebens, wie durch geblendete unabhängige zentrale Übersicht (PFS-BICR) bewertet. P-Wert: 0,008). Ihr mittlerer PFS-BICR betrug 6,5 Monate, verglichen mit 5,5 Monaten bei Patienten, die allein NAB-Paclitaxel erhielten. Bei einer vorläufigen Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) hatten Patienten, die mit relacorilant plus nab-paclitaxel behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung des OS mit einem medianen OS von 16,0 Monaten, verglichen mit 11,5 Monaten für Patienten, die NAB-Paclitaxel allein erhielten (Hazard-Verhältnis: 0,69; P-Value: 0.012). Relacorilant wurde gut verträglich und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Wie in der Phase -2 -Studie des Unternehmens waren Sicherheit und Verträglichkeit in den beiden Gruppen vergleichbar.

Die vollständigen Ergebnisse von Rosella werden in diesem Jahr auf einer medizinischen Konferenz vorgestellt. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie von Corcept 2 mit einem relakorilanten Patienten bei Patienten mit platinresistenten Eierstockkrebs wurden im Juni 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. Die Auswahl der Biomarker war nicht erforderlich. Die Patienten wurden randomisiert 1: 1, um entweder relacorilant plus nab-paclitaxel oder nab-paclitaxel allein zu erhalten. Rosella hat zwei primäre Endpunkte-PFS-BICR und OS. Ein positives Ergebnis wird erzielt, wenn der beiden Endpunkt erfüllt ist.

„Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs haben nur wenige gute Behandlungsoptionen und leider entwickeln Patienten mit rezidivierender Erkrankung letztendlich Resistenz gegen verfügbare Therapien. Studie. Gynäkologie, Humanitas University, Rozzano und Ermittler im Rosella -Versuch.

"Die Verbesserung des Überlebens, die in Rosella ohne erhöhte Sicherheitsbelastung beobachtet wird, bringt uns näher an die Bereitstellung einer neuen Behandlungsstation für Patienten mit platinresistenten Eierstockkrebs", sagte Bill Guyer, PharmD, Chief Development Officer von Corcept. „Wir schätzen die Patienten und Forscher, die an der Studie teilgenommen haben, zutiefst und freuen uns darauf, die vollen Ergebnisse der Studie in den kommenden Monaten zu präsentieren. Wir erwarten, dass wir unsere NDA im dritten Quartal und unsere MAA kurz danach einreichen werden.“ Gynäkologische Onkologie -Studiengruppe (APGOT), die lateinamerikanische Kooperative Onkologiegruppe (LACOG) und die Australien New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG).

Über relacorilant

relacorilant, eine orale Therapie, ist ein selektiver Glukokortikoidrezeptor (GR) -Antagonist, der die Cortisolaktivität moduliert, indem sie an die GR, nicht an die anderen Hormonrezeptoren des Körpers bindet. Corcept untersucht neben dem Eierstockkrebs ein Relacorilant in einer Vielzahl schwerwiegender Störungen, einschließlich endogener Hyperkortisolismus (Cushing -Syndrom) und Prostatakrebs. Relacorilant ist für Corcept proprietär und durch Zusammensetzung der Materie, Verwendungsmethode und andere Patente geschützt. Es wurde von der FDA und der Europäischen Kommission (EC) als Waisenmedikament zur Behandlung des Hyperkortisolismus und der EG zur Behandlung von Eierstockkrebs bezeichnet.

Über platinresistente Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste Todesursache bei Krebs bei Frauen. Patienten, deren Krankheit weniger als sechs Monate nach Erhalt einer platinhaltigen Therapie zurückkehrt, haben eine „platinresistente“ Erkrankung. Es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für diese Frauen. Das mediane Gesamtüberleben nach Wiederauftreten beträgt ungefähr 12 Monate mit einer Einzelagent-Chemotherapie. Ungefähr 20.000 Frauen mit platinresistenter Erkrankung sind Kandidaten für jedes Jahr in den USA mit einer neuen Therapie mit mindestens gleicher Zahl in Europa.

Über die Onkologieprogramme von Corcept. Bei einigen Krebsarten fördert die Cortisolaktivität das Tumorwachstum. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers, die seine Fähigkeit zur Bekämpfung von Krankheiten schwächt.

Über 25 Jahre lang ist der Fokus auf die Cortisolmodulation und sein Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerer Erkrankungen und der Entdeckung von mehr als 1.000 proprietären selektiven Cortisolmodulatoren und GR -Antagonisten. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Februar 2012 führte das Unternehmen Korlym® ein, das erste Medikament, das von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus zugelassen wurde. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter corcept.com .

zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, abgesehen von Aussagen historischer Tatsachen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren, und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von diesen solchen Aussagen oder imply ausdrücken können. Diese Risiken und Unsicherheiten sind in unseren SEC -Anmeldungen aufgeführt, die auf unserer Website und auf der Website der SEC verfügbar sind.

In dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen zu: die Ergebnisse unserer Rosella-Studie; Wirksamkeit, Sicherheit und andere klinische Attribute von Relacorilants und ihr Potenzial, regulatorische Zulassung zu erhalten und eine Behandlung mit einem Platin-resistenten Eierstockkrebs zu einer Standard-der-Pflege-Behandlung zu werden; regulatorische Überwachung von Relacorilant und Umfang, Tempo und Ergebnis potenzieller NDA- und MAA -Einreichungen; Akzeptanz und Verwendung von Relacorilant durch Ärzte und Patienten sowie seine kommerziellen Aussichten; und der Umfang und die schützende Kraft der Orphan Drug Designation von Relacorilant und unseres geistigen Eigentums. Wir lehnen jede Absicht oder Pflicht ab, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwNews&sty=20250331748780r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" Alt = ""> Quelle: Corcept Therapeutics Incorporated

Gesendet : 2025-04-01 12:00

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