O ponto final primário se reuniu no estudo fundamental da Fase 3 de Corcept de Relacorilant em pacientes com câncer de ovário resistente à platina

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Redwood City, Califórnia-(Business Wire)-março. 31, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that ROSELLA, the company’s pivotal Phase 3 trial of relacorilant plus nab-paclitaxel in patients with O câncer de ovário resistente à platina, atendeu ao ponto principal primário da sobrevida livre de progressão, avaliada pela revisão central independente cega (PFS-BICR). Valor P: 0,008). Seu PFS-BICR mediano foi de 6,5 meses, em comparação com 5,5 meses em pacientes que receberam NAB-Paclitaxel isoladamente. Em uma avaliação intermediária da sobrevida global (OS), os pacientes tratados com Relacorilant mais NAB-Paclitaxel tiveram uma melhora significativa no sistema operacional, com um sistema operacional mediano de 16,0 meses, em comparação com 11,5 meses para pacientes que recebem NAB-Paclitaxel sozinhos (taxa de risco: 0,69; valor de p: 0,012). Relacorilante foi bem tolerado e não foram observados novos sinais de segurança. Como foi o caso no estudo de fase 2 da empresa, a segurança e a tolerabilidade foram comparáveis ​​nos dois grupos.

Os resultados completos de Rosella serão apresentados em uma conferência médica este ano. Resultados do estudo Fase 2 da Corcept de Relacorilant em pacientes com câncer de ovário resistente à platina foram publicados no Journal of Clinical Oncology em junho de 2023. A seleção de biomarcadores não foi necessária. Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber Relacorilant mais Nab-Paclitaxel ou NAB-Paclitaxel sozinho. Rosella possui pontos de extremidade primária dupla-PFS-BICR e OS. Um resultado positivo é alcançado se um dos terminais for atendido.

“Pacientes com câncer de ovário avançado têm poucas opções de tratamento e, infelizmente, pacientes com doença recorrente eventualmente desenvolvem resistência às terapias disponíveis. Os resultados de Rosella representam um importante avanço no desenvolvimento de um tratamento para pacientes com Platinum resistente ao câncer de ovário e pela pesquisa em Magee-Winen, M.D. Trial. Ginecologia, Universidade Humanitas, Rozzano e investigador no julgamento de Rosella.

"A melhoria da sobrevivência observada em Rosella, sem um aumento da carga de segurança, nos aproxima de fornecer um novo tratamento padrão de atendimento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina", disse Bill Guyer, Pharmd, diretor de desenvolvimento da Corcept. “Agradecemos profundamente os pacientes e os pesquisadores que participaram do estudo e esperamos apresentar os resultados completos do estudo nos próximos meses. Esperamos enviar nossa NDA no terceiro trimestre e nosso MAA logo depois.”

O estudo Rosella está sendo realizado em colaboração com a Fundação Gog (GOG-F), o Roselan, a Roseling Netways Of Groathing da GOG Foundation, Inc. (Gog-F), Grupo Ginecológico de Ensaios de Oncologia (APGOT), o Grupo de Oncologia Cooperativa Latino -Americana (LACOG) e o Grupo de Oncologia Ginecológica da Austrália Nova Zelândia (ANZGOG).

sobre relacorilant

Relacorilante, uma terapia oral, é um antagonista seletivo do receptor de glicocorticóide (GR) que modula a atividade de cortisol pela ligação ao GR, mas não aos outros receptores de hormônios do corpo. O Corcept está estudando relacorilantes em uma variedade de distúrbios graves, além do câncer de ovário, incluindo hipercortisolismo endógeno (síndrome de Cushing) e câncer de próstata. Relacorilante é proprietário do Corcept e é protegido pela composição da matéria, método de uso e outras patentes. Foi designado um medicamento órfão pelo FDA e pela Comissão Europeia (CE) para o tratamento do hipercortisolismo e pela CE para o tratamento do câncer de ovário.

sobre câncer de ovário resistente à platina

O câncer de ovário é a quinta causa mais comum de morte por câncer em mulheres. Pacientes cuja doença retorna menos de seis meses após o recebimento da terapia contendo platina apresentam doença "resistente à platina". Existem poucas opções de tratamento para essas mulheres. A sobrevida global mediana após a recorrência é de aproximadamente 12 meses com quimioterapia de agente único. Aproximadamente 20.000 mulheres com doença resistente à platina são candidatos a iniciar uma nova terapia todos os anos nos Estados Unidos, com pelo menos um número igual na Europa.

sobre os programas de oncologia do Corcept

cortisol ajuda os tumores sólidos a resistir à quimioterapia, inibindo a apoptose celular-o efeito de matança de tumores é destinado a estimular. Em alguns cânceres, a atividade do cortisol promove o crescimento do tumor. O cortisol também suprime a resposta imune do corpo, que enfraquece sua capacidade de combater doenças.

sobre terapêutica corcept

por mais de 25 anos, o foco da Corcept na modulação do cortisol e seu potencial de tratar pacientes com uma ampla variedade de distúrbios graves levou à descoberta de mais de 1.000 moduladores de cortisol seletivos proprietários e grisos. O Corcept está conduzindo ensaios clínicos avançados em pacientes com hipercortisolismo, tumores sólidos, ELA e doença hepática. Em fevereiro de 2012, a Companhia introduziu o Korlym®, o primeiro medicamento aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de pacientes com hipercortisolismo endógeno. Corcept está sediado em Redwood City, Califórnia. Para mais informações, visite corcept.com .

Declarações prospectivas

declarações neste comunicado de imprensa, exceto declarações de fato histórico, são declarações prospectivas com base em nossos planos e expectativas atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar nossos resultados reais para diferenciar material materialmente ou expressa ou implica. Esses riscos e incertezas são estabelecidos em nossos registros da SEC, que estão disponíveis em nosso site e no site da SEC.

Neste comunicado à imprensa, as declarações prospectivas incluem declarações relativas: os resultados de nosso estudo de Rosella; A eficácia, a segurança e outros atributos clínicos do Relacorilant e seu potencial para receber aprovação regulatória e se tornar um tratamento padrão de atendimento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina; Supervisão regulatória do Relacorilant e do escopo, ritmo e resultado de possíveis envios de NDA e MAA; A aceitação e o uso da Relacorilant por médicos e pacientes e suas perspectivas comerciais; e o escopo e o poder protetor da designação de medicamentos órfãos da Relacorilante e nossa propriedade intelectual. Renunciamos qualquer intenção ou dever de atualizar declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa.

fonte: corceptics terapêutica

Postou : 2025-04-01 12:00

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