Protagonist und Takeda kündigen positive Topline -Ergebnisse aus Phase 3 -Untersuchung von Rusfertide bei Patienten mit Polyzythämie Vera an

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NEWARK, California, OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, March 3, 2025 – Protagonist Therapeutics, Inc. (“Protagonist”) (NASDAQ:PTGX) and Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced positive topline results for the Phase 3 VERIFY study, in which phlebotomy-dependent patients with polycythemia vera (PV) wurden randomisiert, um entweder mit Rusfertide oder Placebo als Add-On zum Standard der Versorgung zu addieren. Die Studie erfüllte ihren primären Endpunkt und alle vier wichtigsten sekundären Endpunkte. Rusfertide ist ein erstklassiges Investigations-Hepcidin-Mimetik-Peptid-Therapeutikum, das von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) eine Orphan-Arzneimittelbezeichnung und eine schnelle Spurbezeichnung erhalten hat. (77%) im Vergleich zu denen, die Placebo (33%) während der Wochen 20-32 erhielten; p <0,0001. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die eine Reaktion erreichten, die als das Fehlen einer Phlebotomie-Berechtigung definiert wurde. Wochen 0-32; P <0,0001. Klinische Studien. In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsergebnisse beobachtet. Die Mehrheit der unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen der Injektionsstelle 1-2 Injektionsstelle, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden als nicht mit Drogen verbunden angesehen. Es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko bei mit Rusfertide behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten über Placebo.

„Die positiven Ergebnisse der Phase 3 verifizieren die Studie im primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte überzeugende Belege für das Potenzial für Rusfertide als erstklassiger Erythrozytose-spezifischer Agent, um den nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen bei Patienten mit PV zu befriedigen, die nicht in der Lage sind, eine adäquate Hämatokritkontrolle zu erreichen, trotz der Standard-Sorgfaltsbehandlung“, sagte Arturo Molina, M.D. „Wir planen, weitere Einzelheiten zu diesen vielversprechenden Ergebnissen für die Präsentation auf bevorstehenden medizinischen Konferenzen im Jahr 2025 einzureichen. Wir sind den Patienten, Studienmitarbeitern und Hauptforschern, die die Verify-Studie ermöglicht haben. Viele Patienten mit PV erfordern eine regelmäßige Phlebotomie, ein Prozess der Entfernung von Blut zur Behandlung erhöhter Hämatokritspiegel, die durch einen Überschuss an roten Blutkörperchen verursacht werden, sowie die Behandlung mit zytoreduktiven Therapien. Die Phlebotomie kann belastend sein und die Symptome verschlimmern, einschließlich schwerer Müdigkeit, Sehstörungen und Eisenmangel, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Die Verringerung des Hämatokrits unter 45% ist ein primäres Behandlungsziel für Patienten mit PV, wie in den aktuellen Behandlungsrichtlinien empfohlen.

„Wir werden von diesen Ergebnissen ermutigt und begeistert von dem Potenzial von Rusfertide, Patienten zu helfen, die mit PV leben. These patients may experience a high treatment burden, and severe symptoms can impact their quality of life,” said Andy Plump, M.D., Ph.D., President of R&D at Takeda. “We are deeply committed to bringing additional treatment options to those living with blood cancers, including myeloid cancers such as PV.”

“The totality of impressive clinical data to date shows that rusfertide has the potential for meaningful positive impact on the lives of patients with PV,” said Dinesh V. Patel, Ph.D., President and Chief Executive Officer at Protagonist. „Wir freuen uns darauf, mit unserem Partner Takeda zusammenzuarbeiten, um unsere Erkenntnisse bei den Aufsichtsbehörden vorzulegen. Today’s study results also mark a critical inflection point in Protagonist’s decade long journey in the hepcidin program and further validates our platform and expertise in innovating highly differentiated peptide-based medicines to fulfill unmet medical needs.”

Im Rahmen des Lizenz- und Zusammenarbeitsvertrags zwischen Protagonisten und Takeda erhält der Protagonist nach diesen positiven Ergebnissen eine Meilensteinzahlung von 25 Millionen US -Dollar. Der Meilenstein ist nach Abschluss des klinischen Studienberichts verifizieren.

Protagonist wird einen Telefonkonferenz und ein Webcast hosten, für die Details unten gefunden werden können.

Die Phase 3-Verify-Studie (NCT05210790) ist eine laufende, dreiteilige, globale, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Rusfertide bei 293 Patienten mit Polyzythämie Vera über einen Zeitraum von 156 Wochen. Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von einmalwöchentlichen, subkutan selbst verabreichten Rusfertide bei Patienten mit unkontrolliertem Hämatokrit, die trotz Standard der Versorgung, die Hydroxyharnstoff, Interferon und/oder Ruxitinib umfassen könnten, Phlebotomie abhängig sind. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die in den Wochen 20 bis 32 eine Reaktion erreichten, die als das Fehlen einer „Phlebotomie-Berechtigung“ definiert wurde. Um die Berechtigung von Phlebotomie zu begegnen, mussten Patienten in der Studie: bestätigter Hämatokrit ≥ 45%, der ≥3% höher war als ihr Grundlinienhämatokritwert, oder Hämatokrit ≥ 48%. jetzt in den offenen Teilen des Versuchs.

Weitere Informationen zu Protagonisten, seinen Pipeline-Medikamentenkandidaten und klinischen Studien finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.protagonist-Inc.com. ! MT-8 "> Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt bessere Gesundheit zu schaffen. Wir wollen in unseren Kerntherapie- und Geschäftsbereichen, einschließlich Magen-Darm- und Entzündungen, seltenen Krankheiten, Plasma-abgeleiteten Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffen, lebensransformierende Behandlungen in unseren Kerntherapien- und Geschäftsbereichen liefern. Zusammen mit unseren Partnern möchten wir die Patientenerfahrung verbessern und eine neue Grenze der Behandlungsoptionen durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline vorantreiben. Als führender Werte basiert auf R & D-gesteuerte biopharmazeutische Firma mit Hauptsitz in Japan, werden wir von unserem Engagement für Patienten, unseres Volkes und auf dem Planeten geleitet. Unsere Mitarbeiter in ungefähr 80 Ländern und Regionen sind von unserem Zweck getrieben und basieren auf den Werten, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definiert haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com. Vorwärtsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen für die Zwecke der sicheren Hafenbestimmungen des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von Rusfertide und dem Zeitpunkt der klinischen Studiendaten und regulatorischer Einreichung von Rusfertide. In einigen Fällen können Sie diese Aussagen durch zukunftsgerichtete Wörter wie "antizipieren", "glauben", "May", "", "erwarten" oder das negative oder plural dieser Wörter oder ähnlichen Ausdrücke identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für die zukünftige Leistung und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse und Ereignisse wesentlich von den erwarteten Erwartungen unterscheiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere Fähigkeit, unsere Produktkandidaten zu entwickeln und zu kommerzialisieren. Unsere Fähigkeit, Meilenzahlen zu erstellen, und die Fähigkeit zu erwerben, unsere Programmen zu erstellen, um zu produzieren, um zu produzieren, um zu produzieren. Unsere Produktkandidaten, unsere Fähigkeit, in einer wettbewerbsfähigen Branche zu arbeiten und erfolgreich gegen Wettbewerber zu konkurrieren, die über größere Ressourcen verfügen als wir, und unsere Fähigkeit, die Rechte an geistigem Eigentum für unsere Produktkandidaten zu erhalten und angemessen zu schützen. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Risikofaktoren, die unser Geschäft beeinflussen, finden Sie in unseren regelmäßigen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich der Überschrift "Risikofaktoren", die in unseren zuletzt eingereichten regelmäßigen Berichten über Formular 10-K und Form 10-Q bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für die zukünftige Leistung, und unsere tatsächlichen Ergebnisse der Geschäftstätigkeit, der Finanzlage und der Liquidität, und die Entwicklung der Branche, in der wir tätig sind, kann sich erheblich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, die wir in dieser Pressemitteilung machen, sprechen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Wir nehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung unserer zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig, nach dem Datum dieser Pressemitteilung. ! MT-8 "> Takeda wichtiger Hinweis

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  • Anteil der Patienten mit Hämatokrit von weniger als 45%. Dies misst die Berichterstattung über sieben Schlüsselsymptome der Patienten im Zusammenhang mit Myelofibrose (von denen viele auch bei PV -Patienten häufig sind).

    • Quelle: Protagonist Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-03-04 06:00

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