主人公と高田は、多生学症患者におけるラッフェルタイドの第3相検証の陽性結果の結果を発表しますvera

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カリフォルニア州ニューアーク、大阪、日本とケンブリッジ、マサチューセッツ州、2025年3月3日 - 主人公Therapeutics、Inc。（「主人公」）（NASDAQ：PTGX）およびTakeda（TSE：4502/NYSE：TAK）は本日、PHLEBISMEDENT患者のポジティブなトップラインを発表しました。 （PV）は、標準的なケア治療へのアドオンとして、ラッフェルチドまたはプラセボのいずれかによる治療に無作為化されました。この研究は、主要エンドポイントと4つの主要なセカンダリエンドポイントすべてを満たしました。 rusfertideは、クラス初の治療的ヘプシジン模倣ペプチド治療薬であり、米国食品医薬品局（FDA）からオーファン薬物指定と高速追跡指定を受けています。 （77％）20〜32週間にプラセボ（33％）を受けた人（33％）と比較しました。 p <0.0001。この研究の主なエンドポイントは、反応を達成した患者の割合であり、これは眼球切開の適格性の欠如と定義されていました。 0-32; p <0.0001。

  • 他の3つの事前に指定された主要なセカンダリエンドポイント、すなわちヘマトクリット制御2およびPROMIS疲労SF-8A3およびMFSAF TSS-74を使用した患者報告の結果も統計的有意性で達成されました。研究。この研究では、新しい安全性の調査結果は観察されませんでした。有害事象の大部分はグレード1-2注射部位の反応であり、報告されたすべての深刻な有害事象は薬物関連ではないとみなされました。プラセボの患者と比較して、ルサイド治療を受けた患者の癌のリスク増加の証拠はありませんでした。

    • 「プライマリおよびすべての主要なセカンダリエンドポイント全体でフェーズ3の肯定的な結果が研究を検証します。ラッフェルタイドがクラス初の赤血球症特異的薬剤としての魅力的な証拠を提供し、PVの患者の満たされていない医療ニーズに対処するために、適切なヘマトクリットコントロールを達成できない患者に対処できます。 「2025年の今後の医療会議でのプレゼンテーションのために、これらの有望な結果の追加の詳細を提出する予定です。検証研究を可能にした患者、研究スタッフ、主任研究者に非常に感謝しています。」 PVの多くの患者は、定期的な脈切開、血液を除去するプロセスで、過剰な赤血球によって引き起こされるヘマトクリットレベルの上昇を管理するプロセス、および細胞減少療法による治療を必要とします。胸部切開術は、患者の生活の質に影響を与える重度の疲労、視覚障害、鉄欠乏など、負担や悪化する症状になる可能性があります。ヘマトクリットの45％未満の減少は、現在の治療ガイドラインで推奨されるPV患者の主要な治療目標です。

    「これらの結果に励まされ、PVで暮らす患者を支援するRusfertideの可能性に興奮しています。これらの患者は高い治療負担を経験する可能性があり、重度の症状は生活の質に影響を与える可能性があります」と、TakedaのR＆Dの社長であるAndy Plump、M.D.、Ph.D。は述べています。 「私たちは、PVなどの骨髄癌を含む血液がんのある人々に追加の治療オプションをもたらすことに深く取り組んでいます。」 「私たちは、パートナーのタケダと協力して、調査結果を規制機関に提出することを楽しみにしています。また、今日の研究結果は、主人公のヘプシジンプログラムにおける10年の長い旅の重要な変曲点を示し、未熟な医療ニーズを満たすために高度に差別化されたペプチドベースの医薬品を革新するためのプラットフォームと専門知識をさらに検証します。」

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    主人公とタケダのライセンスと協力契約の下で、主人公はこれらの肯定的な結果に続いて2,500万ドルのマイルストーン支払いを獲得します。マイルストーンは、検証臨床研究報告書の完了後に支払われます。

    2025年3月31日までの会計年度の財務結果（2024年度）の財務結果は、研究結果に続きません。

    主人公は電話会議とウェブキャストをホストします。詳細については、以下にあります。

    フェーズ3検証試験（NCT05210790）は、156週間にわたって多菌系VERAの293人の患者を評価するrusferを評価する継続的な3部構成のランダム化されたプラセボ対照試験です。この試験では、ヒドロキサウリア、インターフェロン、および/またはルキソリチニブを含む可能性のある標準的なケア治療にもかかわらず、患者に依存している患者の患者において、週に1回、皮下に自己投与されたrus虫の有効性と安全性を評価しています。この研究の主なエンドポイントは、20〜32週目に反応を達成した患者の割合であり、これは「ph血の適格性」がないと定義されていました。 ph血の適格性を満たすために、研究の患者は、ベースラインヘマトクリット値よりも3％以上高いヘマトクリット≥45％を確認する必要がありました。またはヘマトクリット≥48％。裁判のオープンラベル部分。

    About Protagonist

    Protagonist Therapeutics is a discovery through late-stage development biopharmaceutical company.主人公の独自のディスカバリープラットフォームに由来する2つの新しいペプチドは現在、高度なフェーズ3の臨床開発にあり、2025年に予想されるFDAに新薬の申請を提出します。 （「JNJ」）、以前はJanssen Biotech、Inc。の主人公とJNJの科学者によるIcotrokinraの共同発見に続いて、企業のIL-23Rコラボレーションに従って、主人公は主にフェーズ1を介してIcotrokinraの開発を担当しました。天然ホルモンヘプシジンの模倣物であるrusfertideは、現在、まれな血液障害多菌炎症（PV）の第3相発達中です。 Rusfertideは共同開発されており、2024年に締結された世界的な協力とライセンス契約に従って、Takeda Pharmaceuticalsと協調して、NDA提出を通じて主に開発の責任を負います。同社はまた、IL-17経口ペプチド拮抗薬PN-881、経口ヘプシジンプログラム、経口肥満プログラムを含む臨床的および商業的に検証された標的に対処する多くの臨床段階の経口発見プログラムもあります。

    主人公の詳細については、そのパイプライン薬物候補と臨床研究は、会社のWebサイトwww.protagonist-inc.com。

    タケダについて

    高田は、人々にとってより良い健康を生み出し、世界のより明るい未来に焦点を当てています。私たちは、胃腸や炎症、希少疾患、血漿由来治療、腫瘍学、神経科学、ワクチンなど、私たちのコア治療およびビジネス分野で生命変換治療を発見し、実現することを目指しています。パートナーとともに、私たちは患者体験を改善し、動的で多様なパイプラインを通じて治療オプションの新しいフロンティアを前進させることを目指しています。日本に本社を置くR＆D駆動型のバイオ医薬品会社の主要な価値に基づいた、私たちは患者、私たちの人々、惑星へのコミットメントに導かれています。約80か国と地域の従業員は、私たちの目的に基づいており、2世紀以上にわたって私たちを定義している価値に基づいています。詳細については、www.takeda.comをご覧ください。

    このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の目的のための将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、ルサイドの潜在的な利点とルサイド臨床試験データと規制の提出のタイミングに関する記述が含まれています。場合によっては、「予想」、「信じる」、「5月」、「意志」、「期待」、またはこれらの単語または同様の表現の否定的または複数形などの将来を見据えた単語でこれらのステートメントを識別できます。将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスの保証ではなく、当社の製品候補を開発および商業化する能力、ヤンセンとタケダとのコラボレーション契約の下でマイルストーンの支払いを獲得する当社の能力を含むがこれらに限定されないリスクやイベントを実質的に異なるものにする可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。当社の製品候補者のうち、競争力のある業界で事業を展開し、私たちよりも多くのリソースを持っている競合他社とうまく競争する能力、および製品候補者の知的財産権を取得し、適切に保護する能力。当社の事業に影響を与えるこれらおよびその他のリスク要因に関する追加情報は、フォーム10-Kに関する定期的な報告書に含まれている「リスク要因」と、証券取引委員会に提出されたフォーム10-Qに含まれる見出し「リスク要因」の下で、証券取引委員会への定期的な提出に記載されています。将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスを保証するものではなく、実際の経営成績、財政状態、流動性、および当社が運営している業界の発展は、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。このプレスリリースで私たちが行った将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ語られています。このプレスリリースの日付以降、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務はありません。 ！mt-8 ">タケダの重要な通知

    この通知の目的のために、「プレスリリース」とは、このリリースに関して、Takeda Pharmaceutical Company Limited（「Takeda」）が議論または配布した、この文書、口頭でのプレゼンテーション、質問と回答のセッション、または口頭で配布されたものを意味します。このプレスリリース（オーラルブリーフィングやそれに関連する質問と回答を含む）は、オファーの一部を意図していない、および購入の一部、招待状、または購入のオファーの招待、または勧誘、そうでなければ、あらゆる投票または承認の投票または承認の勧誘、販売、販売、またはその他の方法で、販売、販売、またはその他の方法で請求することはありません。このプレスリリースにより、株式やその他の証券は一般に公開されていません。 1933年の米国証券法に基づく登録に従って、修正された、またはその免除を除き、米国で証券の申し出は行われないものとします。このプレスリリースは、情報のみで受信者が使用するために（投資、買収、処分、またはその他の取引の評価ではない）条件で（受信者に提供される可能性のあるさらなる情報と一緒に）提供されています。これらの制限を遵守しなかった場合、適用される証券法の違反を構成する可能性があります。このプレスリリースでは、「Takeda」は、タケダとその子会社全般に関する参照が行われる便利さのために時々使用されます。同様に、「私たち」、「私たち」、「私たち」という言葉は、一般的な子会社や彼らのために働く人々を指すためにも使用されます。これらの表現は、特定の会社または企業を特定することによって有用な目的が提供されない場合にも使用されます。

    takeda forward-oligingステータス<推定、予測、目標、およびターケダの計画を含む、高田の将来のビジネス、将来の経営成績と経営成績に関する将来の見通しに関する記述、信念または意見。これらに限定されないと、将来の見通しに関する記述には、多くの場合、「ターゲット」、「計画」、「信じる」、「希望」、「継続」、「期待」、「狙い」、「意図」、「意志」、「5月」、「必要」、「do "、" con "、“ con"、“ equates "、" emasates "、" Proication "、" Projectionsまたは "Projections or in Mational ofなどの単語が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、以下を含む多くの重要な要因に関する仮定に基づいています。これは、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。競争力と開発;グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。臨床的成功の不確実性や規制当局の決定、およびそのタイミングなど、新製品開発に固有の課題。新規および既存の製品の商業的成功の不確実性。製造困難または遅延;関心と通貨為替レートの変動。販売されている製品または製品候補者の安全性または有効性に関する請求または懸念。小説コロナウイルスパンデミックのような健康危機の影響は、タケダとその顧客およびサプライヤーに、タケダが運営する国、またはそのビジネスの他の側面における外国政府を含む顧客とサプライヤーに与える影響。買収した企業との合併後の統合努力のタイミングと影響。 Takedaの運用の中核ではない資産を売却する能力と、そのような売却のタイミング。 TakedaのForm 20-Fに関する最新の年次報告書と、米国証券取引委員会に提出されたTakedaの他のレポートで特定されたその他の要因。TakedaのWebサイト（https：//www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/またはwww.sec.gov） Takedaは、法律または証券取引所の規則で要求されている場合を除き、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述またはその他の将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。過去のパフォーマンスは将来の結果の指標ではなく、このプレスリリースにおけるタケダの結果または声明は、高田の将来の結果の推定、予測、保証、または予測ではないかもしれません。

    takeda医療情報

    さまざまな指示のための商標、異なる投与量、またはさまざまな強度の商標。ここに含まれるものは、開発中の薬物を含む処方薬の勧誘、昇進、または広告と見なされるべきではありません。

  • レスポンダーは、研究の0〜32週を完了した患者であり、20〜32週目にlebotomyを受けなかった患者です。 ph血の適格性を満たすために、研究の患者は、ベースラインヘマトクリット値よりも3％以上高いヘマトクリット≥45％、つまりヘマトクリット48％以上を確認する必要がありました。 「検証について」セクションを参照してください。
  • ヘマトクリットの患者の割合は45％未満です。
  • 患者が報告した疲労症状と日常生活への影響を測定するアンケートを使用して、プロミス疲労SF-8Aを使用してベースラインから第32週への平均変化。骨髄線維症に関連する7つの重要な症状の報告（その多くはPV患者の間でも一般的です）。

    • 出典：主人公Therapeutics、Inc。

    投稿しました : 2025-03-04 06:00

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