주인공과 Takeda는 3 단계에서 긍정적 인 탑 라인 결과를 발표하여 다이얼 혈증 Vera 환자에서 Rusfertide에 대한 연구 검증

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캘리포니아, 캘리포니아, 오사카, 일본 및 케임브리지, 매사추세츠, 2025 년 3 월 3 일-주인공 Therapeutics, Inc. (“주인공”) (NASDAQ : PTGX) 및 Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK)는 오늘 3 단계 검증 연구에 대한 긍정적 인 Topline 결과를 발표했습니다. 치료 표준 치료 치료에 대한 추가 기능으로서 Rusfertide 또는 위약으로 치료에 무작위 배정. 이 연구는 1 차 종점과 4 개의 주요 2 차 엔드 포인트를 모두 충족했습니다. Rusfertide는 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)로부터 고아 약물 지정 및 빠른 트랙 지정을받은 최초의 수업 조사 헵시 딘 모방 펩티드 치료제입니다.

연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. (77%)는 20-32 주 동안 위약 (33%)을받은 사람들에 비해 (77%); p <0.0001. 이 연구의 주요 종점은 반응을 달성하는 환자의 비율이며,이 반응은 phlebotomy 자격의 부재로 정의 된 반응을 달성 한 것입니다.

  • 첫 번째 주요 2 차 종말점은 유럽 연합 (EU) 조절기에 대한 사전 지정된 1 차 종점 (EU) 조절기에 대한 1.8 phlebotomies의 평균과 비교하여 0.5 개의 phlebotomies의 평균을 충족 시켰습니다. 0-32; P <0.0001. Rusfertide 임상 연구. 연구에서는 새로운 안전 결과가 관찰되지 않았습니다. 부작용의 대부분은 1-2 등급 주사 부위 반응이었고보고 된 모든 심각한 부작용은 약물 관련이 아닌 것으로 간주되었다. 위약 환자와 비교하여 Rusfertide 처리 환자의 암 위험이 증가했다는 증거는 없었습니다.

    • Phase 3의 긍정적 인 결과는 1 차 및 모든 주요 2 차 엔드 포인트에 걸친 연구를 검증합니다. 치료의 표준에도 불구하고 적절한 혈액 제어를 달성 할 수없는 PV 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수있는 최초의 적혈구 증식 제제로서 Rusfertide의 잠재력에 대한 강력한 증거를 제공합니다. "우리는 2025 년에 다가오는 의료 회의에서 프레젠테이션을 위해 이러한 유망한 결과에 대한 추가 세부 정보를 제출할 계획입니다. 우리는 검증을 가능하게 한 환자, 연구 직원 및 주요 연구자들에게 큰 감사를 표합니다."

    PV 환자는 생명을 위협하는 심혈관 및 혈전증 사건의 위험이 높아집니다. PV를 가진 많은 환자들은 정기적 인 phlebotomy, 과량의 적혈구로 인한 높은 헤마토크릿 수준을 관리하고 세포질의 치료법 치료를 위해 혈액을 제거하는 과정을 필요로합니다. Phlebotomy는 심한 피로, 시각 장애 및 철분 결핍을 포함하여 부담스럽고 ​​악화 될 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 45% 미만의 헤마토크릿 감소는 현재 치료 지침에 의해 권장되는 PV 환자의 주요 치료 목표입니다.

    “우리는 이러한 결과에 의해 장려되며 PV에 살고있는 환자를 돕기 위해 Rusfertide의 잠재력에 대해 흥분합니다. 이 환자들은 높은 치료 부담을 경험할 수 있으며 심각한 증상은 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.”라고 Takeda의 R & D 회장 인 Andy Plump 박사는 말했습니다. “우리는 PV와 같은 골수 암을 포함하여 혈액 암과 함께 살고있는 사람들에게 추가 치료 옵션을 제공하기 위해 깊이 약속하고 있습니다.”

    현재까지 인상적인 임상 데이터의 전체는 Rusfertide가 PV 환자의 삶에 의미있는 긍정적 인 영향을 줄 수있는 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다. “우리는 파트너 인 Takeda와 협력하여 결과를 규제 기관에 제출하기를 기대합니다. 오늘의 연구 결과는 또한 Hepcidin 프로그램에서 주인공의 10 년 동안 긴 여정에서 중요한 변곡점을 표시하고 고도로 차별화 된 펩티드 기반 의약품을 혁신하여 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키는 플랫폼과 전문 지식을 추가로 검증합니다.”

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    주인공과 Takeda 간의 라이센스 및 협력 계약에 따라 주인공은 이러한 긍정적 인 결과에 따라 2,500 만 달러의 이정표 지불을받습니다. 임상 연구 보고서가 완료된 후 이정표는 지불 할 수 있습니다.

    2025 년 3 월 31 일에 끝나는 회계 연도 (FY2024)의 회계 연도에 대한 재무 결과에 미치는 영향은 비 물질적입니다.

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    주인공은 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 주최합니다.

    Phase 3 Verify 시험 (NCT05210790)은 156 주에 걸쳐 다중 사이 혈증 베라를 가진 293 명의 환자에서 Rusfertide를 평가하는 3 부, 3 부분으로, 전 세계적으로 무작위, 위약 대조 시험을 진행하고 있습니다. 이 시험은 히드 록시 우레아, 인터페론 및/또는 RuxolitiniB를 포함 할 수있는 표준 치료 치료에도 불구하고 통제되지 않은 헤마 토크 리트 환자에서 일주일, 피하자가 자체 관리 루퍼 타이드의 효능 및 안전성을 평가하고있다. 이 연구의 주요 종점은 20-32 주 동안 반응을 달성하는 환자의 비율이었으며, 이는“phlebotomy 자격”의 부재로 정의되었습니다. Phlebotomy 적격성을 충족시키기 위해, 연구의 환자는 다음과 같은 것이 필요했습니다 : 기준선 헤마토크릿 값보다 3% 이상 높은 Hematocrit ≥45%, 또는 Hematocrit ≥48%. 이제 시험의 열린 라벨 부분에서.

    주인공

    주인공은 후기 단계의 발달 회사를 통한 발견입니다. 주인공의 독점 발견 플랫폼에서 파생 된 2 개의 새로운 펩티드는 현재 2025 년에 예상되는 새로운 약물 적용 제출과 함께 3 상 3 상 임상 발달에있다. Icotrokinra (이전, JNJ-2113)는 interleukin-23 수용체 (“IL-23R”)를 선택적으로 차단하는 최초의 수업적인 조사 대상 경구 페티드이다. (“JNJ”), 이전에 Janssen Biotech, Inc.는 주인공과 JNJ 과학자들에 의한 Icotrokinra의 공동 발견에 따라 회사의 IL-23R 협력에 따라 주인공은 주로 1 단계를 통해 Icotrokinra의 개발에 책임이 있었으며, JNJ는 2 단계 이상의 개발에 대한 책임을 맡았습니다. 천연 호르몬 헵시 딘의 모방 인 Rusfertide는 현재 희귀 한 혈액 장애 polycythemia vera (PV)의 3 상 발달 중입니다. Rusfertide는 공동 개발 중이며 2024 년에 시작된 전세계 협업 및 라이센스 계약에 따라 Takeda Pharmaceuticals와 공동 상업화 될 예정입니다. 이 회사는 또한 IL-17 경구 펩티드 길항제 PN-881, 구강 헵시 딘 프로그램 및 구강 비만 프로그램을 포함하여 임상 및 상업적으로 검증 된 표적을 다루는 다수의 전임상 단계 경구 약물 발견 프로그램을 가지고있다.

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    주인공, 파이프 라인 약물 후보자 및 임상 연구에 대한 자세한 내용은 회사 웹 사이트 www.protagomist-inc.com (www.protagomist-inc.com. ! mt-8 "> takeda

    Takeda는 사람들을위한 더 나은 건강을 창출하고 세계를위한 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 둡니다. 우리는 위장관 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경 과학 및 백신을 포함하여 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 생명 변환 치료를 발견하고 전달하는 것을 목표로합니다. 파트너와 함께, 우리는 동적이고 다양한 파이프 라인을 통해 환자 경험을 향상시키고 새로운 치료 옵션을 발전시키는 것을 목표로합니다. 일본에 본사를 둔 주요 가치 기반 R & D 중심의 바이오 제약 회사로서 우리는 환자, 국민 및 지구에 대한 우리의 헌신에 의해 인도됩니다. 약 80 개국과 지역의 직원들은 우리의 목적에 의해 주도되며 2 세기 이상 우리를 정의한 가치에 근거합니다. 자세한 내용은 www.takeda.com을 방문하십시오.

    이 보도 자료에는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 Safe Harbor 조항의 목적을위한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술에는 Rusfertide의 잠재적 이점과 Rusfertide Clinical 시험 데이터 및 규제 제출시기에 관한 진술이 포함됩니다. 경우에 따라 "예상", "믿음", "5 월", "의지", "기대"또는이 단어의 부정 또는 복수형 또는 이와 유사한 표현과 같은 미래 지향적 인 단어로 이러한 진술을 식별 할 수 있습니다. 미래 예측 진술은 미래의 성과를 보장하지 않으며 실제 결과와 이벤트가 제품 후보자를 개발하고 상용화 할 수있는 능력, Janssen 및 Takeda와의 협력 계약하에 이정표 지불을 취득 할 수있는 능력을 포함하여 예상되는 사람들과 실질적으로 다르지 않을 수있는 위험과 불확실성의 대상이됩니다. 제품 후보자, 경쟁 업계에서 운영하고 우리보다 더 큰 자원을 가진 경쟁 업체와 성공적으로 경쟁 할 수있는 능력, 제품 후보자의 지적 재산권을 얻고 적절하게 보호 할 수있는 능력. 비즈니스에 영향을 미치는 이러한 위험 요소 및 기타 위험 요소에 관한 추가 정보는 증권 거래위원회와 함께 가장 최근에 제출 된 정기 보고서에 포함 된 "위험 요소"를 포함하여 증권 거래위원회와 유가 증권 및 교환위원회에 제출 된 양식 10-Q를 포함하여 증권 거래위원회와의 정기적 인 제출에서 찾을 수 있습니다. 미래 예측 진술은 미래의 성과를 보장하지 않으며, 실제 운영, 재무 상태 및 유동성 및 우리가 운영하는 산업의 발전은이 보도 자료에 포함 된 미래 지향적 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에서 우리가하는 모든 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 언급됩니다. 우리는이 보도 자료의 날짜 이후 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없다고 가정합니다. ! mt-8 "> takeda 중요한 통지

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  • 응답자는 연구의 0-32 주를 완료 한 환자이며, Phlebotomy 자격이 아니었고 20-32 주 동안 정점을받지 못했습니다. phlebotomy 적격성을 충족시키기 위해, 연구의 환자는 다음과 같이 필요했다 : 기준선 헤마토크릿 값보다 ≥3% 더 높은 Hematocrit ≥45% 또는 Hematocrit ≥48%.
  • 헤마토크릿 환자의 45%미만의 환자의 비율을 참조하십시오.
  • 기준선에서 주 1 주차까지의 평균 변화는 Promis Patigue SF-8A를 사용하여 평균 변화를 측정하는 설문지와 일상 생활에 대한 환자에 대한 영향을 측정합니다.
  • MFSAF TS-7 V. 측정 골수 섬유증과 관련된 7 가지 주요 증상에 대한 환자보고 (PV 환자들 사이에서도 많음)

    • 출처 : 주인공 치료법, Inc.

    게시됨 : 2025-03-04 06:00

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