Protagonis dan Takeda mengumumkan hasil topline positif dari fasa 3 mengesahkan kajian rusfertide pada pesakit dengan polycythemia vera

Ikuti Drugslib di

Newark, California, Osaka, Jepun dan Cambridge, Massachusetts, 3 Mac, 2025-Protagonis Therapeutics, Inc. ("Protagonis") (NASDAQ: PTGX) dan Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) Vera (PV) telah rawak untuk rawatan dengan sama ada Rusfertide atau Placebo, sebagai tambahan kepada standard rawatan penjagaan. Kajian itu memenuhi titik akhir utamanya dan semua empat titik akhir menengah utama. Rusfertide adalah terapeutik peptida mimetik hepcidin yang pertama dalam kelas, yang telah menerima penamaan ubat-ubatan yatim piatu dan penetapan jejak yang cepat dari Pentadbiran Makanan & Dadah A.S.. (77%) berbanding mereka yang menerima plasebo (33%) selama minggu 20-32; p <0.0001. Titik akhir utama kajian ini adalah perkadaran pesakit yang mencapai tindak balas, yang ditakrifkan sebagai ketiadaan kelayakan phlebotomy. semasa minggu 0-32; P <0.0001. Kajian. Tiada penemuan keselamatan baru yang diperhatikan dalam kajian ini. Majoriti kejadian buruk adalah tindak balas tapak suntikan gred 1-2 dan semua kejadian buruk yang dilaporkan dianggap tidak berkaitan dengan dadah. Tidak ada bukti peningkatan risiko kanser dalam pesakit yang dirawat dengan rusfertide berbanding dengan plasebo.

"Keputusan positif fasa 3 mengesahkan kajian merentasi titik akhir utama dan semua utama menengah memberikan bukti yang menarik tentang potensi untuk Rusfertide sebagai ejen erythrocytosis yang pertama. "Kami merancang untuk mengemukakan butiran tambahan mengenai keputusan yang menjanjikan untuk persembahan di persidangan perubatan yang akan datang pada tahun 2025. Kami sangat berterima kasih kepada pesakit, kakitangan pengajian dan penyiasat utama yang membuat kajian mengesahkan."

Ramai pesakit dengan PV memerlukan phlebotomy biasa, proses mengeluarkan darah untuk menguruskan tahap hematokrit yang tinggi yang disebabkan oleh lebihan sel darah merah, serta rawatan dengan terapi cytoreductive. Phlebotomy boleh menjadi gejala yang membebankan dan memburukkan lagi, termasuk keletihan yang teruk, gangguan visual dan kekurangan zat besi, yang memberi kesan kepada kualiti hidup pesakit. Pengurangan hematokrit di bawah 45% adalah matlamat rawatan utama bagi pesakit dengan PV seperti yang disyorkan oleh garis panduan rawatan semasa.

"Kami digalakkan oleh hasil ini dan teruja tentang potensi Rusfertide untuk membantu pesakit yang tinggal dengan PV. Pesakit ini mungkin mengalami beban rawatan yang tinggi, dan gejala yang teruk boleh memberi kesan kepada kualiti hidup mereka, "kata Andy Plump, M.D., Ph.D., presiden R & D di Takeda. "Kami sangat komited untuk membawa pilihan rawatan tambahan kepada mereka yang hidup dengan kanser darah, termasuk kanser myeloid seperti PV." "Kami berharap dapat bekerjasama dengan rakan kongsi kami, Takeda, untuk menyerahkan penemuan kami kepada agensi pengawalseliaan. Hasil kajian hari ini juga menandakan titik infleksi kritikal dalam perjalanan panjang protagonis dalam program hepcidin dan selanjutnya mengesahkan platform dan kepakaran kami dalam berinovasi ubat-ubatan berasaskan peptida yang sangat berbeza untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. "

Di bawah perjanjian lesen dan kerjasama antara protagonis dan Takeda, protagonis memperoleh bayaran tonggak $ 25 juta berikutan keputusan positif ini. Kejayaan itu akan dibayar setelah selesai Laporan Kajian Klinikal Verify.Protagonis akan menganjurkan panggilan persidangan dan webcast, yang mana butirannya boleh didapati di bawah.

Percubaan mengesahkan fasa 3 (NCT05210790) adalah percubaan yang berterusan, tiga bahagian, global, rawak, dan plasebo yang menilai rusfertide dalam 293 pesakit dengan polycythemia VERA dalam tempoh 156 minggu. Percubaan ini menilai keberkesanan dan keselamatan rusfertida yang ditadbir sendiri sekali, subcutaneously pada pesakit dengan hematokrit yang tidak terkawal yang bergantung kepada phlebotomy walaupun standard rawatan penjagaan, yang termasuk hydroxyurea, interferon dan/atau ruxolitinib. Titik akhir utama kajian ini adalah perkadaran pesakit yang mencapai respons semasa minggu 20-32, yang ditakrifkan sebagai ketiadaan "kelayakan phlebotomy." Untuk memenuhi kelayakan phlebotomy, pesakit dalam kajian itu dikehendaki mempunyai: Hematokrit yang disahkan ≥45% yang ≥3% lebih tinggi daripada nilai hematokrit asas mereka, atau hematokrit ≥48%. dan kini berada di bahagian-label terbuka percubaan.

Maklumat lanjut mengenai protagonis, calon dadah saluran paip dan kajian klinikalnya boleh didapati di laman web syarikat di www.protagonis-inc.com. ! MT-8 "> Mengenai Takeda

Takeda memberi tumpuan kepada mewujudkan kesihatan yang lebih baik untuk orang dan masa depan yang lebih cerah untuk dunia. Kami berhasrat untuk menemui dan menyampaikan rawatan yang berubah-ubah di kawasan terapeutik dan perniagaan teras kami, termasuk gastrousus dan keradangan, penyakit jarang, terapi plasma, onkologi, neurosains dan vaksin. Bersama -sama dengan rakan kongsi kami, kami berhasrat untuk meningkatkan pengalaman pesakit dan memajukan perbatasan baru pilihan rawatan melalui saluran paip dinamik dan pelbagai kami. Sebagai syarikat biopharmaceutical yang berasaskan nilai-nilai R & D yang beribu pejabat di Jepun, kami dipandu oleh komitmen kami kepada pesakit, rakyat dan planet ini. Pekerja kami di kira -kira 80 negara dan wilayah didorong oleh tujuan kami dan didasarkan pada nilai -nilai yang telah menetapkan kami selama lebih dari dua abad. Untuk maklumat lanjut, lawati www.takeda.com.

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk pernyataan mengenai potensi manfaat Rusfertide dan masa data percubaan klinikal Rusfertide dan penyerahan pengawalseliaan. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan ini dengan kata-kata yang berpandangan ke hadapan seperti "menjangkakan," "percaya," "boleh," "akan," "mengharapkan," atau negatif atau jamak kata-kata ini atau ungkapan yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjamin prestasi masa depan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan dan peristiwa sebenar berbeza dari yang dijangkakan, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, keupayaan kami untuk membangun dan mengkomersialkan calon produk kami, keupayaan kami untuk mendapatkan program kami, Kelulusan calon produk kami, keupayaan kami untuk beroperasi dalam industri yang kompetitif dan bersaing dengan jayanya terhadap pesaing yang mempunyai sumber yang lebih besar daripada yang kami lakukan, dan keupayaan kami untuk mendapatkan dan cukup melindungi hak harta intelek untuk calon produk kami. Maklumat tambahan mengenai faktor-faktor risiko ini dan lain-lain yang mempengaruhi perniagaan kami boleh didapati dalam pemfailan berkala kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk di bawah tajuk "Faktor Risiko" yang terkandung dalam laporan berkala kami yang paling baru-baru ini yang difailkan pada Borang 10-K dan Borang 10-Q yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjamin prestasi masa depan, dan hasil sebenar operasi, keadaan kewangan dan kecairan, dan pembangunan industri di mana kami beroperasi, mungkin berbeza secara material dari kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang kami buat dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini. Kami tidak menganggap tidak mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya, selepas tarikh siaran akhbar ini. ! MT-8 "> Takeda Notis penting

Untuk tujuan notis ini, "siaran akhbar" bermaksud dokumen ini, sebarang persembahan lisan, sesi soal jawab dan apa -apa bahan bertulis atau lisan yang dibincangkan atau diedarkan oleh Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") mengenai siaran ini. Siaran akhbar ini (termasuk apa-apa taklimat lisan dan apa-apa jawapan yang berkaitan dengannya) tidak dimaksudkan, dan tidak membentuk, mewakili atau membentuk sebahagian daripada apa-apa tawaran, jemputan atau permohonan apa-apa tawaran untuk membeli, jika tidak memperoleh, melanggan, menjual, menjual atau melupuskan, apa-apa sekuriti atau solicitation mana Tiada saham atau sekuriti lain yang ditawarkan kepada orang ramai melalui siaran akhbar ini. Tiada tawaran sekuriti boleh dibuat di Amerika Syarikat kecuali menurut pendaftaran di bawah Akta Sekuriti A.S. 1933, sebagaimana yang dipinda, atau pengecualian daripadanya. Siaran akhbar ini diberikan (bersama -sama dengan sebarang maklumat lanjut yang boleh diberikan kepada penerima) atas syarat bahawa ia digunakan oleh penerima untuk tujuan maklumat sahaja (dan bukan untuk penilaian apa -apa pelaburan, pengambilalihan, pelupusan atau sebarang transaksi lain). Sebarang kegagalan untuk mematuhi sekatan ini mungkin merupakan pelanggaran undang -undang sekuriti yang berkenaan.

Syarikat -syarikat di mana Takeda secara langsung dan tidak langsung memiliki pelaburan adalah entiti yang berasingan. Dalam siaran akhbar ini, "Takeda" kadang -kadang digunakan untuk kemudahan di mana rujukan dibuat kepada Takeda dan anak -anak syarikatnya secara umum. Begitu juga, perkataan "kami", "kami" dan "kami" juga digunakan untuk merujuk kepada anak -anak syarikat secara umum atau kepada mereka yang bekerja untuk mereka. Ekspresi ini juga digunakan di mana tidak ada tujuan berguna yang disampaikan dengan mengenal pasti syarikat atau syarikat tertentu.

  • yang mengukur pelaporan pesakit tujuh gejala utama yang berkaitan dengan myelofibrosis (kebanyakannya biasa di kalangan pesakit PV).

    • Sumber: Therapeutics Protagonis, Inc.

    Disiarkan : 2025-03-04 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular