Bohater i Takeda ogłaszają pozytywne wyniki górne z fazy 3 weryfikują badanie rusfertide u pacjentów z Policythemia Vera

Śledź Drugslib na

Newark, California, Osaka, Japonia i Cambridge, Massachusetts, 3 marca 2025 r.-Pomijanie Therapeutics, Inc. („Bohater”) (NASDAQ: PTGX) i Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK) ogłosił dziś pozytywne wyniki górnych wyników na Phase 3, które w Vlebotomii z pacjentami z Polycyaia: TAK) ogłosiły pozytywne wyniki najwyższej linii. zostały losowo przydzielone do leczenia rusfertide lub placebo, jako dodatek do standardowego leczenia opieki. Badanie spełniło swój główny punkt końcowy i wszystkie cztery kluczowe wtórne punkty końcowe. Rusfertide jest pierwszą w klasie badającą badanie mimetyczne peptydowe terapeutyczne, które otrzymało ocenę leków osoce i szybkie oznaczenie z amerykańskiej administracji żywności i leków (FDA).

Kluczowe ustalenia badań obejmują:

  • Podstawowy punkt końcowy był spotykany, z znacznie wyższą proporcją reagowania klinicznego 1 z RUSFertide-Treated Persitiodered Persoriodered Persorited-Treated Persorys. PV (77%) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo (33%) w ciągu tygodnia 20-32; p <0,0001. Podstawowym punktem końcowym badania była odsetek pacjentów osiągających odpowiedź, która została zdefiniowana jako brak kwalifikowalności do flebotomii.
  • Pierwszy kluczowy punkt końcowy wtórny, który jest wstępnie określonym pierwotnym punktem końcowym dla regulatorów Europejskiej (EU), był również spełniony, z średnimi 0,5 flebotomii na pacjentce w porównaniu do 1,8 phlebotomów w PhLeBotomie w pacjencie w pacjencie w pacjencie w pacjencie w phlebotomie. ramię placebo w tygodniach 0-32; P <0,0001.
  • Pozostałe trzy wstępnie określone kluczowe wtórne punkty końcowe, a mianowicie wyniki Control2 i zgłoszone przez pacjenta wyniki przy użyciu zmęczenia SF-8A3 i MFSAF TSS-74, zostały również osiągnięte z istotnością statystyczną.
  • Rusfertide było ogólnie dobrze tolerowane w fazie 3, a bezpieczeństwo były z poprzednimi, a jedno z poprzednich, wraz z innymi wraz ze sobą. Badania kliniczne Rusfertide. W badaniu nie zaobserwowano nowych wyników bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych to reakcje miejsca wstrzyknięcia stopnia 1-2 i wszystkie zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane nie są uznane za związane z narkotykami. Nie było dowodów na zwiększone ryzyko raka u pacjentów leczonych rusfertide w porównaniu z pacjentami na placebo.

    • „Pozytywne wyniki fazy 3 weryfikują badanie w pierwotnych i wszystkich kluczowych wtórnych punktach końcowych dostarczają istotnych dowodów potencjału Rusfertide jako pierwszego w klasie środka specyficznego dla erytrocytozy w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych u pacjentów z PV, którzy nie są w stanie osiągnąć odpowiedniej kontroli hematokrytu pomimo standardu leczenia opieki, powiedział Molina, M. „Planujemy przedstawić dodatkowe szczegóły tych obiecujących wyników prezentacji na nadchodzących konferencjach medycznych w 2025 r. Wielu pacjentów z PV wymaga regularnej flebotomii, procesu usuwania krwi w celu zarządzania podwyższonym poziomem hematokrytu spowodowanego nadmiarem czerwonych krwinek, a także leczenia terapiami cytoredukcyjnymi. Flebotomia może być uciążliwa i zaostrzona objawy, w tym ciężkie zmęczenie, zaburzenia wzroku i niedobór żelaza, które wpływają na jakość życia pacjentów. Zmniejszenie hematokrytu poniżej 45% jest podstawowym celem leczenia pacjentów z PV, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących leczenia.

    „Zachęca nas te wyniki i podekscytowani potencjałem Rusfertide, aby pomóc pacjentom z PV. Ci pacjenci mogą doświadczać wysokiego obciążenia leczeniem, a ciężkie objawy mogą wpłynąć na ich jakość życia ”, powiedział dr Andy Plump, M.D., prezes badań i rozwoju w Takeda. „Jesteśmy głęboko zaangażowani w wprowadzenie dodatkowych opcji leczenia osobom żyjącym z nowotworami krwi, w tym nowotworami szpikowymi, takimi jak PV.”

    „Dotychczasowa całość imponujących danych klinicznych pokazuje, że Rusfertide ma potencjał znaczące pozytywny wpływ na życie pacjentów z PV”, powiedział Dinesh V. Patel, Ph.D., Prezydent i dyrektor generalny w bohaterze. „Z niecierpliwością oczekujemy współpracy z naszym partnerem, Takeda, w celu przesłania naszych ustaleń organom regulacyjnym. Dzisiejsze wyniki badań oznaczają również krytyczny punkt fleksji w dziesięcioletniej podróży bohatera w programie hepcydyny i dodatkowo potwierdzają naszą platformę i wiedzę specjalistyczną w zakresie innowacji bardzo zróżnicowanych leków opartych na peptydach w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. ”

    Zgodnie z umową o licencję i współpracę między bohaterem a Takeda, bohater zarabia płatność o wartości 25 milionów dolarów na te pozytywne wyniki. Kamień milowy jest płatny po zakończeniu raportu z badania klinicznego weryfikacji.

    Wpływ na wyniki finansowe Takeda na rok obrotowy kończący się 31 marca 2025 r. (FY2024), po wynikach badania, jest niematerialny.

    Pokonista będzie gospodarzem połączenia konferencyjnego i webcastu, dla których szczegóły można znaleźć poniżej.

    W sprawie weryfikacji fazy 3 (NCT05210790) jest trwającym, trzyczęściowym, globalnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym rusfertide u 293 pacjentów z policythemią Vera w okresie 156 tygodni. Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo raz w tygodniu, podskórnie samodzielnego rusfertide u pacjentów z niekontrolowanym hematokrytem, ​​które są zależne od flebotomii pomimo standardowego leczenia, które mogą obejmować hydroksymorei, interferon i/lub ruxolitinib. Głównym punktem końcowym badania była odsetek pacjentów osiągających odpowiedź w ciągu tygodnia 20-32, co zdefiniowano jako brak „kwalifikowalności do flebotomii”. Aby spełnić kwalifikowalność flebotomii, pacjenci w badaniu musieli: potwierdzić hematokryt ≥45%, który był o ≥3% wyższy niż ich wyjściowa wartość hematokrytu lub hematokryta ≥48%.

    Wszyscy pacjenci ukończyli swój udział w randomizowanym leczeniu, plus leczenie prądu, a Plus, a Plus, są plus leczenie, a Plus, są to miejsce, a także są leczeniem prądu, a także są prądu lecznicze, a są prądu, a są prądu, a są prądu lecznicze, a są prądu lecznicze, a są prądu lecznicze, a są prądu lecznicze, a są prądu lecznicze, a są prądu. Teraz w otwartych częściach próby.

    O Bohaterowi

    Protagonist Eterapeutics Therapeutics Therapeutics. Dwa nowe peptydy pochodzące z zastrzeżonej platformy odkrywania bohatera są obecnie w zaawansowanym rozwoju klinicznym fazy 3, z nowymi zgłoszeniami dotyczącymi zastosowania leku do FDA oczekiwanej w 2025 r. Medicines („JNJ”), dawniej Janssen Biotech, Inc. po wspólnym odkryciu Icotrokinry przez bohaterów i naukowców JNJ zgodnie z współpracą IL-23R, bohater był przede wszystkim odpowiedzialny za rozwój Icotrokinry poprzez fazę 1, z JNJ, która przyjęła odpowiedzialność za rozwój w fazie 2 i dłużej. Rusfertide, mimetyka naturalnej hepcydyny hepcydyny, jest obecnie w rozwoju fazy 3 dla rzadkich zaburzeń krwi policythemii vera (PV). Rusfertide jest wspólnie opracowany i będzie współdziałany z Takeda Pharmaceuticals zgodnie z ogólnoświatową umową o współpracy i licencji zawartą w 2024 r., Podkół, na mocy której spółka pozostaje przede wszystkim odpowiedzialna za rozwój poprzez zgłoszenie NDA. Firma ma również szereg przedklinicznych programów odkrywania leków doustnych rozwiązywania celów klinicznie i na rynku, w tym doustny antagonista peptydowy IL-17 PN-881, doustny program hepcydyny i program otyłości jamy ustnej.

    Więcej informacji na temat bohatera, jego kandydatów na leki rurociągowe i badania kliniczne można znaleźć na stronie internetowej firmy pod adresem www.protagonist-inc.com.

    O Takeda

    Takeda koncentruje się na tworzeniu lepszego zdrowia dla ludzi i jaśniejszej przyszłości dla świata. Naszym celem jest odkrycie i dostarczanie transformowania życia w naszych głównych obszarach terapeutycznych i biznesowych, w tym w przewodzie pokarmowym i zapalnym, rzadkich chorób, terapii pochodzących z osocza, onkologii, neuronauki i szczepionek. Wraz z naszymi partnerami staramy się poprawić doświadczenie pacjenta i rozwinąć nową granicę opcji leczenia poprzez nasz dynamiczny i zróżnicowany rurociąg. Jako wiodąca oparta na wartościach firma biofarmaceutyczna oparta na badaniach i D, z siedzibą w Japonii, kierujemy się naszym zaangażowaniem w pacjentów, naszych ludzi i planety. Nasi pracownicy w około 80 krajach i regionach są napędzane naszym celem i są oparte na wartościach, które zdefiniowały nas od ponad dwóch wieków. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.take.com.

    Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości do celów przepisów dotyczących bezpiecznego portu w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r.. Oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące potencjalnych korzyści Rusfertide i terminu danych badań klinicznych Rusfertide i zgłoszenia regulacyjnego. W niektórych przypadkach możesz zidentyfikować te stwierdzenia za pomocą przyszłościowych słów, takich jak „przewidywanie”, „wierz”, „maj”, „woli”, „oczekiwaj” lub negatywne lub liczba mnoga tych słów lub podobnych wyrażeń. Oświadczenia o przyszłości nie są gwarancją przyszłych wyników i podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki i zdarzenia różnią się istotnie od tych przewidywanych, w tym, ale nie ograniczanie naszej zdolności do opracowywania i rozszerzenia kandydatów na produkt, naszą zdolność do zaspokojenia zapłatach na podstawie umów o współpracy z naszą zdolnością do uzyskiwania uzupełnienia i utrzymywania uzależnienia od umowy o współpracy i utrzymywania uzależnienia od naszych możliwości uzyskiwania uzupełnienia i utrzymywania uzależnienia od naszych możliwości uzyskiwania uzupełniania i utrzymywania uzależnienia od naszych możliwości uzyskiwania uzupełniania i utrzymywania uzupełniania. Nasi kandydaci na produkty, nasza zdolność do działania w konkurencyjnej branży i z powodzeniem konkurują z konkurentami, którzy mają większe zasoby niż my, oraz naszą zdolność do uzyskiwania i odpowiednim ochrony praw własności intelektualnej dla naszych kandydatów produktów. Dodatkowe informacje dotyczące tych i innych czynników ryzyka wpływających na naszą działalność można znaleźć w naszych okresowych zgłoszeniach do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w ramach „czynników ryzyka” zawartych w naszych ostatnio złożonych raportach okresowych na formularzu 10-K i Formularze 10-Q złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie są gwarancjami przyszłych wyników, a nasze rzeczywiste wyniki działalności, kondycji finansowej i płynności oraz rozwój branży, w której działamy, mogą się znacznie różnić od wypowiedzi zawartych w tym komunikacie prasowym. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości, które składamy w tym komunikacie prasowym, mówią tylko z daty tego komunikatu prasowego. Nie zakładamy żadnego obowiązku aktualizacji naszych wypowiedzi przyszłościowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych zdarzeń, czy w inny sposób, po dacie tego komunikatu prasowego.

    Takeda Ważne zawiadomienie

    Do celów niniejszego zawiadomienia „komunikat prasowy” oznacza ten dokument, każdą prezentację ustną, dowolną sesję pytań i odpowiedzi oraz wszelkie pisemne lub ustne materiały omawiane lub dystrybuowane przez Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) w sprawie tego wydania. Niniejszy komunikat prasowy (w tym każda odprawa doustna i wszelkie pytania dotyczące pytań i odpowiedzi w związku z nim) nie jest przeznaczone i nie stanowi, reprezentuje ani nie stanowi części żadnej oferty, zaproszenia lub pozyskiwania jakiejkolwiek oferty zakupu, w przeciwnym razie nabycia, subskrypcji, wymiany, sprzedaży lub w inny sposób pozbycia się jakichkolwiek papierów wartościowych lub zasobienia jakiegokolwiek głosowania lub zatwierdzenia w dowolnej jurysdykcji. Żadne akcje ani inne papiery wartościowe nie są oferowane publicznie za pomocą tego komunikatu prasowego. W Stanach Zjednoczonych nie należy składać żadnych ofiar papierów wartościowych, z wyjątkiem rejestracji na podstawie Ustawy o Papieli Wartościowej USA z 1933 r., Z zmianami lub z tego wyłączenia. Niniejsza informacja prasowa jest podawana (wraz z wszelkimi dalszymi informacjami, które mogą być przekazywane odbiorcy) pod warunkiem, że odbiorca jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych (a nie do oceny jakiejkolwiek inwestycji, przejęcia, usuwania lub innej transakcji). Wszelkie nieprzestrzeganie tych ograniczeń może stanowić naruszenie obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych.

    Firmy, w których Takeda bezpośrednio i pośrednio jest właścicielem inwestycji, są osobnymi podmiotami. W tym komunikacie prasowym „Takeda” jest czasem używany dla wygody, w której odniesienia są odniesienia do Takeda i jej spółki zależne w ogóle. Podobnie słowa „my”, „nas” i „nasze” są również używane w odniesieniu do spółek zależnych w ogóle lub do tych, którzy dla nich pracują. Wyrażenia te są również używane, gdy identyfikacja konkretnej firmy lub firm.

    TAKEDA Oświadczenia o przedstawie

    To wydanie prasy z tym kontaktem w połączeniu z wyprzedzeniem prasowym MOT-SPOŁECZNICO. Oświadczenia, przekonania lub opinie dotyczące przyszłego biznesu Takeda, przyszłej pozycji i wyników operacji, w tym szacunków, prognoz, celów i planów dla Takeda. Bez ograniczeń stwierdzenia dotyczące przyszłości często obejmują słowa takie jak „cele”, „plany”, „wierzy”, „nadzieje”, „kontynuuje”, „oczekuje”, „cele”, „zamierza”, „zapewnia”, „woli”, „może”, „powinien”, „mógł”, „mógł”, „przewiduje”, „szacuje”, „projekty” lub podobne wyrażanie lub ich negatywne. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na założeniach dotyczących wielu ważnych czynników, w tym na następujących czynnikach, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub dorozumianych w przyszłości: okoliczności ekonomiczne dotyczące globalnego biznesu Takedy, w tym ogólnych warunków ekonomicznych w Japonii i Stanach Zjednoczonych; presja i rozwój konkurencyjny; zmiany obowiązujących przepisów i regulacji, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym niepewność sukcesu klinicznego i decyzje organów regulacyjnych oraz ich termin; niepewność sukcesu komercyjnego dla nowych i istniejących produktów; trudności w produkcji lub opóźnienia; wahania odsetek i kursów walutowych; roszczenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktów sprzedawanych lub kandydatów na produkty; Wpływ kryzysów zdrowotnych, podobnie jak nowa pandemia Coronawirus, na Takeda oraz jej klientów i dostawców, w tym zagraniczne rządy w krajach, w których prowadzi Takeda, lub na inne aspekty jej działalności; czas i wpływ działań integracji po łączeniu z nabytych firm; Zdolność do pozyskiwania aktywów, które nie są podstawą operacji Takedy i terminów takich zbycia; oraz inne czynniki zidentyfikowane w najnowszym rocznym raporcie Takedy na temat formularza 20-F i innych raportów Takeda złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, dostępnych na stronie internetowej Takeda: https://www.take.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ lub na stronie www.sec.gov. Takeda nie zobowiązuje się zaktualizować żadnego z wypowiedzi przyszłościowych zawartych w niniejszym komunikacie prasowym lub innych stwierdzeń dotyczących przyszłości, które może składać, z wyjątkiem zgodnie z wymogami przepisów prawa lub giełdy papierów wartościowych. Wcześniejsze wyniki nie są wskaźnikiem przyszłych wyników, a wyniki lub stwierdzenia TakeDA w tym komunikacie prasowym mogą nie wskazywać na szacunek, prognozę, gwarancję lub projekcję przyszłych wyników Takeda.

    Takeda Medical Information

    To wydanie prasowe zawiera informacje o produktach, które mogą być dostępne we wszystkich krajach lub mogą być dostępne w różnych handlowych dla różnych wskazań, w różnych dawkach lub w różnych mocnych stronach. Nic zawartych w niniejszym dokumencie nie powinno być uznane za nagabywanie, promocję lub reklamę jakichkolwiek leków na receptę, w tym opracowanych.

  • Odpowiednica jest pacjentem, który ukończył tygodnie 0-32 badania, nie był uprawniony do flebotomii i nie otrzymał flebotomii w ciągu tygodni 20-32. Aby spełnić kwalifikowalność flebotomii, pacjenci w badaniu musieli: potwierdzić hematokryt ≥45%, który był o ≥3% wyższy niż ich wyjściowa wartość hematokrytu lub hematokryt ≥48%. Patrz sekcja „O About Verify”.
  • Odsetek pacjentów z hematokrytem mniejszym niż 45%.
  • Średnia zmiana z linii bazowej na tydzień 32 przy użyciu zmęczenia SF-8A, kwestionariusz, który mierzy zgłaszane przez pacjenta objawy zmęczeniowe i ich wpływ na codzienne życie.
  • Średnia zmiana podstawowa na tydzień 32 za pomocą MFSAF TSAF TS-7 V. mierzy zgłaszanie pacjentów siedmiu kluczowych objawów związanych z dopasowaniem szpiku (z których wiele jest powszechnych wśród pacjentów z PV).

    • Źródło: bohaterka Therapeutics, Inc.

    Wysłano : 2025-03-04 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe