Главный герой и Takeda объявляют о положительных результатах Topline из фазы 3 Проверьте исследование rusfertide у пациентов с полицитемией Vera

Следите за Drugslib на

Ньюарк, Калифорния, Осака, Япония и Кембридж, штат Массачусетс, 3 марта 2025 г.-главная героя Therapeutics, Inc. («Главный герой») (NASDAQ: PTGX) и Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK). Рандомизирован для лечения либо rusfertide, либо плацебо, в качестве дополнения к стандарту лечения ухода. Исследование соответствовало его основной конечной точке и всем четырем ключевым вторичным конечным точкам. Rusfertide-это первая в своем классе исследовательское миметическое пептидное терапевтическое терапевтическое обозначение хипсидина, которая получила обозначение лекарств для сирот и быстрое обозначение от Управления по пищевым и лекарственным средствам США (FDA).

Ключевые результаты из исследования включают в себя:

  • Первичная конечная точка была выполнена, а также с более высокими пропорциями. PV (77%) по сравнению с теми, кто получил плацебо (33%) в течение 20-32 недель; р <0,0001. Первичной конечной точкой исследования была доля пациентов, достигших ответа, который был определен как отсутствие лидера флеботомии. Плацебо рука в течение недель 0-32; P <0,0001.
  • Другие три предварительно определенные ключевые вторичные конечные точки, а именно гематокритский контроль2 и отчеты о пациенте с использованием усталости SPRIS SF-8A3 и MFSAF TSS-74, также были достигнуты с статистическим значением. Русфертидные клинические исследования. В исследовании не наблюдалось новых результатов безопасности. Большинство нежелательных явлений были реакциями 1-2 участка впрыска, и все серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось, считались не связанными с наркотиками. Не было никаких доказательств повышенного риска рака у пациентов, получавших Rusfertide, по сравнению с пациентами на плацебо.

    • «Положительные результаты исследования фазы 3 проверяют первичные и все ключевые вторичные конечные точки, предоставляют убедительные доказательства потенциала Rusfertide в качестве первого вколового эритроцитоза-специфического агента для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей у пациентов с PV, которые не способны достичь адекватного контроля гематокротского, несмотря на стандарт лечения ухода»,-сказал Артран Молина, М.С. «Мы планируем представить дополнительную информацию об этих многообещающих результатах для презентации на предстоящих медицинских конференциях в 2025 году. Мы очень благодарны пациентам, исследованию и основным исследователям, которые сделали возможным исследование проверки». Многие пациенты с PV требуют регулярной флеботомии, процесса удаления крови для лечения повышенных уровней гематокрита, вызванного избытком эритроцитов, а также лечения циторедуктивной терапией. Флеботомия может быть обременительными и обостряющими симптомами, включая тяжелую усталость, нарушения зрения и дефицит железа, которые влияют на качество жизни пациентов. Снижение гематокрита ниже 45% является первичной целью лечения для пациентов с PV, как рекомендовано текущими руководящими принципами лечения.

    «Мы поощряют эти результаты и взволнованы потенциалом rusfertide, чтобы помочь пациентам, живущим с PV. Эти пациенты могут испытывать высокое бремя лечения, и тяжелые симптомы могут повлиять на качество их жизни », - сказал Энди Пумп, доктор медицинских наук, доктор философии, президент R & D в Takeda. «Мы глубоко привержены предоставлению дополнительных вариантов лечения для тех, кто живет с раком крови, включая миелоидный рак, такие как PV». «Мы с нетерпением ждем работы с нашим партнером Takeda, чтобы представить наши выводы в регулирующие органы. Результаты сегодняшнего исследования также отмечают критическую точку перегиба в десятилетнем путешествии главного героя по программе гепсидина и дополнительно подтверждают нашу платформу и опыт в инновациях с высоко дифференцированными пептидными лекарствами для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей ».

    В соответствии с лицензией и соглашением о сотрудничестве между главным героем и Takeda, главный герой получает платеж в размере 25 миллионов долларов США после этих положительных результатов. Веха выплачивается после завершения отчета о проверке клинических исследований.

    Главный герой проведет конференц-звонок и веб-трансляцию, для которой можно найти подробности.

    Исследование проверки фазы 3 (NCT05210790) представляет собой продолжающееся трех частей, глобальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, оценивающее rusfertide у 293 пациентов с полицитемией Vera в течение 156-недельного периода. Исследование оценивает эффективность и безопасность не раз в неделю, подкожно самостоятельно управляемой русфертид у пациентов с неконтролируемым гематокритом, которые зависят от флеботомии, несмотря на стандарт лечения лечения, который может включать гидроксиуреа, интерферон и/или рукксулитиниб. Первичной конечной точкой исследования была доля пациентов, достигших ответа в течение 20-32 недель, что было определено как отсутствие «права на флеботомию». Чтобы соответствовать требованию флеботомии, пациенты в исследовании должны были иметь: подтвержденный гематокрит ≥45%, который был на ≥3% выше, чем их базовое гематокритное значение или гематокрит ≥48%. В открытых частях испытания.

    о Feetagonist

    Featustic Therapeutics-это открытие BioPharm BioPharm BioPharm. Два новых пептида, полученных из фирменной платформы открытия главного героя, в настоящее время находятся в продвинутой клинической разработке фазы 3, причем новые представления о применении лекарств в FDA, ожидаемые в 2025 году. Icotrokinra (ранее, JNJ-2113) является первым в своем классе, нацеленном на оральный пептид, который селективно блокирует Nervleuciving-23, который является новаторным, который является новенец, который является селективным новшествами-23, который является новаторным, который является новаторским, который является селективно новенец-23, который селективно блокирует новенец-23, который селективно блокирует новатор-23, который селективно блокирует рецептор. («JNJ»), ранее Janssen Biotech, Inc. после совместного открытия Icotrokinra со стороны главного героя и ученых JNJ в соответствии с сотрудничеством компаний IL-23R, главный герой был в первую очередь ответственность за развитие Icotrokinra на этапе 1, поскольку JNJ несет ответственность за развитие 2 и за его пределами. Rusfertide, миметик естественного гормона -гепсидина, в настоящее время находится в развитии фазы 3 для редкой полицитемии в крови Vera (PV). Rusfertide осуществляется совместно и будет совместно сочетаться с Takeda Pharmaceuticals в соответствии с всемирным сотрудничеством и лицензионным соглашением, заключенным в 2024 году, в соответствии с которым компания остается в основном ответственной за развитие посредством подачи NDA. Компания также имеет ряд программ по обнаружению пероральных препаратов доклинической стадии, посвященных клинически и коммерчески проверенным целям, в том числе антагонист пептида пептида IL-17 PN-881, программу перорального гепсидина и программу перорального ожирения.

    .

    .

    .

    Дополнительная информация о главном главном герои, его кандидатах от трубопроводов и клинических исследований можно найти на веб-сайте компании по адресу www.protagonist-inc.com. ! MT-8 "> о Takeda

    Такеда сосредоточен на создании лучшего здоровья для людей и более светлое будущее для всего мира. Мы стремимся обнаружить и обеспечить лечение, преобразующее жизнь в наших основных терапевтических и деловых областях, включая желудочно-кишечный и воспаление, редкие заболевания, терапии, полученные из плазмы, онкологию, нейробиологию и вакцины. Вместе с нашими партнерами мы стремимся улучшить опыт пациента и продвигать новую границу вариантов лечения с помощью нашего динамического и разнообразного трубопровода. Как ведущая биофармацевтическая компания, основанная на ценностях, со штаб-квартирой в Японии, мы руководствуемся нашей приверженностью пациентам, нашим людям и планете. Наши сотрудники примерно в 80 странах и регионах обусловлены нашей целью и основаны на ценностях, которые определяют нас более двух веков. Для получения дополнительной информации посетите www.takeda.com. Передовые заявления

    Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления для целей положений о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Заявления о перспективе включают заявления о потенциальных преимуществах русфертида и сроках данных о клинических испытаниях с русферидом и регулирующим представлениям. В некоторых случаях вы можете определить эти заявления, такие как перспективные слова, такие как «Предвидеть», «верь», «может», «Will», «ожидаете», или негативное или множественное число этих слов или подобных выражений. Передовые заявления не являются гарантиями будущей эффективности и подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты и события существенно отличаются от ожидаемых, включая, помимо прочего, нашу способность развивать и коммерциализовать наши кандидаты на продукты, нашу способность зарабатывать вехой в соответствии с нашими соглашениями о сотрудничестве с янсен и таковой Наши продукты -кандидаты, наша способность работать в конкурентной отрасли и успешно конкурировать с конкурентами, которые имеют большие ресурсы, чем мы, и наша способность получать и адекватно защищать права интеллектуальной собственности для наших кандидатов на продукты. Дополнительную информацию, касающуюся этих и других факторов риска, влияющих на наш бизнес, можно найти в наших периодических документах в Комиссии по ценным бумагам и биржам, в том числе в соответствии с заголовками «Факторов риска», содержащихся в наших последних представленных периодических отчетах по форме 10-K и форме 10-Q, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Передовые заявления не являются гарантиями будущей эффективности, и наши фактические результаты операций, финансовое состояние и ликвидность, а также развитие отрасли, в которой мы работаем, могут существенно отличаться от прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе. Любые перспективные заявления, которые мы делаем в этом пресс-релизе, говорят только на дату этого пресс-релиза. Мы не обязаны обновлять наши перспективные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иного, после даты этого пресс-релиза. ! MT-8 "> Takeda Важное уведомление

    Для целей настоящего уведомления «пресс -релиз» означает этот документ, любую устную презентацию, любую сессию вопросов и ответов и любые письменные или устные материалы, обсуждаемые или распределенные Takeda Pharmaceutical Company Limited («takeda») в отношении этого выпуска. Этот пресс-релиз (включая любой пероральный брифинг и любой вопрос и ответный ответ в связи с ним) не предназначен для того, чтобы не представлять, не представляют или содержит часть какого-либо предложения, приглашения или приглашения на какое-либо предложение о покупке, в противном случае приобрести, подписаться на обмен, продажу или иным образом распорядиться любыми ценными бумагами или поддержания любого голосования или одобрения в любом юрисдикции. Никакие акции или другие ценные бумаги не предлагаются общественности с помощью этого пресс -релиза. В Соединенных Штатах не должно быть сделано никакое предложение ценных бумаг, кроме как в соответствии с регистрацией в соответствии с Законом о ценных бумагах США 1933 года, с поправками или исключением. Этот пресс -релиз дается (вместе с любой дополнительной информацией, которая может быть предоставлена ​​получателю) при условии, что он для использования получателем только для информационных целей (а не для оценки любых инвестиций, приобретения, утилизации или любой другой транзакции). Любая неспособность соблюдать эти ограничения может представлять собой нарушение применимых законов о ценных бумагах. В этом пресс -релизе «takeda» иногда используется для удобства, где ссылки делают Takeda и ее дочерние компании в целом. Точно так же слова «мы», «мы» и «наши» также используются для обозначения дочерних компаний в целом или к тем, кто работает на них. Эти выражения также используются там, где никакая полезная цель не обслуживается путем выявления конкретной компании или компаний.

    Takeda Forward-Looking Statements

    This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain Передовые заявления, убеждения или мнения, касающиеся будущего бизнеса, будущей позиции и результатов деятельности Takeda, включая оценки, прогнозы, цели и планы на Takeda. Без ограничений заявления о перспективе часто включают такие слова, как «цели», «планы», «вера», «надежды», «продолжение», «ожидают», «цели», «намерены», «гарантируют», «воля», «могут», «должны», «будут», «могут», «предвидит», «оценки», «проекты» или подобные выражения или негативные. Эти перспективные заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, в том числе следующих, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражены или подразумевались прогнозными заявлениями: экономические обстоятельства, связанные с глобальным бизнесом Takeda, включая общие экономические условия в Японии и Соединенные Штаты; конкурентное давление и события; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и решения регулирующих органов и их сроки; неопределенность коммерческого успеха для новых и существующих продуктов; производство трудностей или задержек; колебания процентных и валютных обменных курсов; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности продаваемых продуктов или кандидатов на продукцию; Влияние кризисов в области здравоохранения, таких как новая пандемия коронавируса, на Takeda и ее клиенты и поставщики, в том числе иностранные правительства в странах, в которых работает Takeda, или на другие аспекты своего бизнеса; сроки и влияние усилий по интеграции посттергеров с приобретенными компаниями; Способность отменить активы, которые не являются основными для операций Такеды, и сроки любого такого отпуска; и другие факторы, выявленные в последнем годовом отчете Takeda о других отчетах Форма 20-F и Takeda, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, доступные на веб-сайте Takeda по адресу: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ или на www.sec.gov. Takeda не обязана обновлять какое-либо из перспективных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, или любых других перспективных заявлений, которые он может сделать, за исключением случаев, требуемых в соответствии с законом или правилом фондовой биржи. Прошлое производительность не является показателем будущих результатов, и результаты или утверждения Takeda в этом пресс -релизе не могут быть показателями и не являются оценкой, прогнозом, гарантией или проекцией будущих результатов Takeda.

    Medical Inform для разных указаний, в разных дозировках или в разных сильных сторонах. Ничто, содержащееся здесь, не должно рассматриваться как предложение, продвижение по службе или рекламу для любых рецептурных препаратов, в том числе тех, которые работают. Для соответствия плаботомии, пациенты в исследовании должны были иметь: подтвержденный гематокрит ≥45%, который был на ≥3% выше, чем их базовое гематокритное значение или гематокрит ≥48%. См. Раздел «О проверке».
  • Доля пациентов с гематокритом менее 45%. Это измеряет, что пациент сообщает о семи ключевых симптомах, связанных с миелофиброзом (многие из которых также являются общими среди пациентов с PV).

    • Источник: Главный герой Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2025-03-04 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова