Kahraman ve Takeda, politemi vera hastalarında rusfertidin çalışmasını doğrulayan pozitif üst hat sonuçlarını duyurdu

Drugslib'i takip edin

Newark, California, Osaka, Japonya ve Cambridge, Massachusetts, 3 Mart 2025-Kahraman Therapeutics, Inc. (“Kahraman”) (NASDAQ: PTGX) ve Takeda (TSE: 4502/NYSE: TAK: TAK) bugün Faz 3 Doğrulama ile Pozitif Toplu Sonuçlar Duyurdu, Pozitif Hasta ile Pozitif Toplu Sonuçlar, Pozitif Hasta ile Pozitif Toplu Sonuçlar (PHLEBOTED HASTALIK). Bakım tedavisi standartlarına ek olarak rusfertide veya plasebo ile tedaviye randomize edilmiştir. Çalışma birincil uç noktasını ve dört temel ikincil uç noktayı da karşıladı. Rusfertide, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) yetim ilaç ataması ve hızlı iz ataması alan sınıf içi bir araştırma hepcidin mimetik peptit terapötiktir. (%77) 20-32 haftalarında plasebo (%33) alanlara kıyasla; P <0.0001. Çalışmanın birincil son noktası, flebotomi uygunluğunun olmaması olarak tanımlanan bir yanıt elde eden hastaların oranı idi. 0-32; P <0.0001. Rusfertide Klinik Çalışmaları. Çalışmada yeni güvenlik bulgusu gözlenmedi. Olumsuz olayların çoğunluğu sınıf 1-2 enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır ve bildirilen tüm ciddi advers olayların ilaçla ilişkili olmadığı kabul edilmiştir. Rusfertide ile tedavi edilen hastalarda plasebodakilere kıyasla artan kanser riskinin arttığına dair bir kanıt yoktu.

“Faz 3'ün pozitif sonuçları, birincil ve tüm anahtar ikincil son noktalar boyunca çalışmayı doğrular. Artako molina, M.S., korunma görevlilerinden, bakım tedavilerinin standartlarına rağmen yeterli hematokrit kontrolü elde edemeyen PV'li hastalarda karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları ele almak için rusfertid potansiyelinin zorlayıcı kanıtlar sunar. “2025'te yaklaşan tıbbi konferanslarda sunum için bu umut verici sonuçların ek ayrıntılarını sunmayı planlıyoruz. Doğrulama çalışmasını mümkün kılan hastalara, çalışma personeline ve ana araştırmacılara son derece minnettarız. PV'li birçok hasta düzenli flebotomi, aşırı kırmızı kan hücrelerinin neden olduğu yüksek hematokrit seviyelerini yönetmek için kan çıkarma işlemi ve sitoredüktif terapilerle tedavi gerektirir. Flebotomi, hastaların yaşam kalitesini etkileyen şiddetli yorgunluk, görsel bozukluklar ve demir eksikliği dahil olmak üzere külfetli ve şiddetli semptomlar olabilir. Hematokritin% 45'in altındaki azaltılması, mevcut tedavi kılavuzları tarafından önerildiği gibi PV'li hastalar için birincil tedavi hedefidir.

“Bu sonuçlar tarafından teşvik ediliyoruz ve Rusfertide'nin PV ile yaşayan hastalara yardımcı olma potansiyeli konusunda heyecanlıyız. Bu hastalar yüksek bir tedavi yükü yaşayabilir ve ciddi semptomlar yaşam kalitelerini etkileyebilir ”dedi. Dinesh V. Patel, Ph.D., cumhurbaşkanı ve baş yöneticisi, kahramanda başkan ve genel müdür, “PV gibi miyeloid kanserler de dahil olmak üzere kan kanserleriyle yaşayanlara ek tedavi seçenekleri getirmeye derinden kararlıyız” dedi. “Bulgularımızı düzenleyici kurumlara sunmak için ortağımız Takeda ile çalışmayı dört gözle bekliyoruz. Bugünkü çalışma sonuçları, kahramanın hepcidin programındaki on yıllık yolculuğunda kritik bir bükülme noktasını işaret ediyor ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak için son derece farklılaşmış peptit bazlı ilaçları yenileme konusundaki platformumuzu ve uzmanlığımızı daha da doğrulamaktadır. ”

Kahraman ve Takeda arasındaki lisans ve işbirliği anlaşması kapsamında, kahraman bu olumlu sonuçları takiben 25 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödeme kazanıyor. Kilometre taşı, Doğrulama Klinik Çalışma Raporunun tamamlanmasının ardından ödenecek.

Kahraman, ayrıntıların aşağıda bulunabileceği bir konferans görüşmesi ve web yayınına ev sahipliği yapacak.

Faz 3 Doğrulama Denemesi (NCT05210790), 156 haftalık bir süre boyunca politemisi vera'lı 293 hastada rusferitid değerlendiren devam eden, üç parçalı, küresel, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Deneme, hidroksiüre, interferon ve/veya ruxolitinib içerebilen standart bakım tedavisine rağmen, kontrolsüz hematokritli hastalarda haftalık, subkutan olarak kendi kendine uygulanan rusfertidin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmektir. Çalışmanın birincil son noktası, “flebotomi uygunluğu” olarak tanımlanan 20-32 haftalarında yanıt alan hastaların oranıdır. Flebotomi uygunluğunu karşılamak için, çalışmadaki hastaların sahip olması gerekliydi: teyit edilen hematokrit% 45'inin başlangıç ​​hematokrit değerinden ≥% 3 daha yüksek veya% 45.

% 48. Denemenin açık etiketli bölümlerinde.

About Protagonist

Protagonist Therapeutics is a discovery through late-stage development biopharmaceutical company. Kahramanın tescilli keşif platformundan türetilen iki yeni peptit, şu anda ileri faz 3 klinik gelişimindedir, 2025'te beklenen FDA'ya yeni ilaç uygulaması sunumları ile. Icotrokinra (eski adıyla JNJ-2113), interlökin-23 reseptörünü (“IL-23R-23R), interlökin-23 reseptörü (“ IL-23R-23R) hedeflenmiş oral peptittir (“IL-23R-23R), interlle-23r-23R'dir”, interlle-23R-23R'lik bir tıbbıdır. (“JNJ”), eskiden Janssen Biotech, Inc., Icotrokinra'nın kahraman ve JNJ bilim adamları tarafından ortak keşfini takiben şirketlerin IL-23R işbirliği uyarınca, kahramanı, Faz 1'e kadar Icotrokinra'nın geliştirilmesinden, JNJ'nin 2. ve ötesinde gelişme sorumluluğunu üstlenmesinden sorumluydu. Doğal hormon hepcidin mimetiği olan rusfertide, şu anda nadir kan bozukluğu polisitemi vera (PV) için Faz 3 gelişimi içindedir. Rusfertide birlikte geliştiriliyor ve 2024 yılında girilen dünya çapında bir işbirliği ve lisans sözleşmesi uyarınca Takeda ilaçları ile ortak olarak ortaklaşa olacak. Şirket ayrıca, IL-17 oral peptit antagonisti PN-881, oral hepcidin programı ve ağız obezite programı dahil olmak üzere klinik ve ticari olarak doğrulanmış hedeflere hitap eden bir dizi klinik öncesi oral ilaç keşif programına sahiptir.

Kahraman, boru hattı ilaç adayları ve klinik çalışmaları hakkında daha fazla bilgi, şirketin www.protagonist-inc.com. ! mt-8 "> Takeda hakkında

Takeda, insanlar için daha iyi sağlık ve dünya için daha parlak bir gelecek yaratmaya odaklanmıştır. Gastrointestinal ve inflamasyon, nadir hastalıklar, plazma türevi tedaviler, onkoloji, sinirbilim ve aşılar dahil olmak üzere temel terapötik ve iş alanlarımızda yaşam dönüşümlü tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyoruz. Ortaklarımızla birlikte, hasta deneyimini geliştirmeyi ve dinamik ve çeşitli boru hattımız aracılığıyla yeni bir tedavi seçenekleri sınırını geliştirmeyi amaçlıyoruz. Merkezi Japonya'da yer alan önde gelen değerlere dayalı, Ar-Ge odaklı biyofarmasötik şirketi olarak, hastalarımıza, halkımıza ve gezegene olan bağlılığımızla yönlendiriliyoruz. Yaklaşık 80 ülke ve bölgedeki çalışanlarımız amacımız tarafından yönlendirilmektedir ve bizi iki yüzyıldan fazla tanımlayan değerlere dayanmaktadır. Daha fazla bilgi için, www.takeda.com adresini ziyaret edin. İleri Görünümlü İfadeler

Bu basın açıklaması, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın Güvenli Liman Hükümleri amacıyla ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük ifadeler, rusfertidin potansiyel faydaları ve rusferitide klinik araştırma verilerinin zamanlaması ile ilgili ifadeleri içerir. Bazı durumlarda, bu ifadeleri "öngörme," inan "," "Mayıs", "irade", "bekleme" veya bu kelimelerin veya benzer ifadelerin olumsuz veya çoğulları gibi ileriye dönük kelimelerle tanımlayabilirsiniz. İleriye dönük ifadeler, gelecekteki performansın garantisi değildir ve gerçek sonuçların ve olayların, ürün adaylarımızı geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz, Janssen'imizi geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz, ürün adaylarımız altında işbirliği anlaşmalarımız kapsamında, kullanma yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizi geliştirme yeteneğimizin sağlanmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Ürün adayları, rekabetçi bir sektörde faaliyet gösterme ve bizden daha fazla kaynağa sahip rakiplere ve ürün adaylarımız için fikri mülkiyet haklarını elde etme ve yeterince koruma yeteneğimizle başarılı bir şekilde rekabet etme yeteneğimiz. Bu ve işimizi etkileyen diğer risk faktörleri ile ilgili ek bilgiler, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ve Form 10-Q Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili en son verilen periyodik raporlarımızda yer alan "risk faktörleri" başlığı dahil olmak üzere Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile periyodik dosyalarımızda bulunabilir. İleriye dönük beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve faaliyet gösterme, finansal durum ve likidite ve faaliyet gösterdiğimiz sektörün gelişimi, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu basın bülteninde yaptığımız ileriye dönük beyanlar yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle konuşur. İster yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya bu basın bülteninin tarihinden sonra başka bir şekilde ileriye dönük beyanlarımızı güncelleme yükümlülüğünü varsaymıyoruz. ! mt-8 "> Takeda Önemli Bildirim

Bu bildirimin amaçları doğrultusunda, “Basın Bülteni” bu belge, herhangi bir sözlü sunum, herhangi bir soru ve cevap oturumu ve bu sürümle ilgili Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) tarafından tartışılan veya dağıtılan yazılı veya sözlü materyal anlamına gelir. Bu basın bülteni (herhangi bir sözlü brifing ve onunla bağlantılı herhangi bir soru-cevap dahil), herhangi bir teklifin, aksi takdirde herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymet veya herhangi bir teklifin, herhangi bir menkul kıymetin veya herhangi bir oy veya onayın talep edilmesi, herhangi bir teklifin veya onaylamanın herhangi bir teklifini, davetini veya talepini oluşturmaz, temsil etmez veya oluşturmaz. Bu basın bülteni aracılığıyla halka hiçbir hisse veya başka menkul kıymet sunulmaktadır. 1933 tarihli ABD Menkul Kıymetler Yasası uyarınca, değiştirildiği gibi veya bir muafiyet uyarınca Amerika Birleşik Devletleri'nde menkul kıymet teklifi yapılmayacaktır. Bu basın bülteni (alıcıya sağlanabilecek daha fazla bilgi ile birlikte), alıcı tarafından yalnızca bilgi amaçlı kullanılması koşuluyla (herhangi bir yatırım, satın alma, bertaraf veya başka bir işlemin değerlendirilmesi için değil) verilmektedir. Bu kısıtlamalara uyulmaması, geçerli menkul kıymetler yasalarının ihlali anlamına gelebilir. Bu basın açıklamasında, “Takeda” bazen Takeda ve genel olarak iştiraklerine referansların yapıldığı rahatlık için kullanılır. Benzer şekilde, “biz”, “biz” ve “bizim” kelimeleri genel olarak yan kuruluşlara veya onlar için çalışanlara atıfta bulunmak için de kullanılır. Bu ifadeler, belirli bir şirket veya şirketleri tanımlayarak yararlı bir amaç sunulmadığı durumlarda da kullanılır.

Kaynak: Kahraman Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2025-03-04 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler