Головний герой та Такеда оголошують про позитивні результати першої лінії з дослідження фази 3 Перевірте дослідження Рузфертиду у пацієнтів з поліцитемією Віра

Підпишіться на Drugslib

NEWARK, California, OSAKA, Japan and CAMBRIDGE, Massachusetts, March 3, 2025 – Protagonist Therapeutics, Inc. (“Protagonist”) (NASDAQ:PTGX) and Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced positive topline results for the Phase 3 VERIFY study, in which phlebotomy-dependent patients with polycythemia vera (PV) були рандомізовані для лікування або расфертидом, або плацебо, як доповнення до стандарту лікування догляду. Дослідження відповідало його первинній кінцевій точці та всіх чотирьох ключових вторинних кінцевих точок. Рузфертид першого в класі дослідницька пептидна пептидна пептид, який отримав позначення препарату-сиріт та позначення швидкого доріжки з американського введення харчових продуктів та лікарських засобів (FDA).

Основні результати дослідження включають:

  • Первинний кінцевий кінець дослідження, з значно вищим пропорцією клінічних реагуючих на клініку1-руки. (77%) порівняно з тими, хто отримав плацебо (33%) протягом тижнів 20-32; p <0,0001. Основною кінцевою точкою дослідження була частка пацієнтів, які досягали відповіді, яка була визначена як відсутність придатності флеботомії. 0-32; P <0,0001.
  • Інші три попередньо визначені ключові вторинні кінцеві точки, а саме результати, що повідомляються про гематокриту, та MFSAF TSS-74, також були досягнуті зі статистичним значущим. Клінічні дослідження. У дослідженні не спостерігалося нових результатів безпеки. Більшість побічних подій були реакціями місця ін'єкції 1-2 ступеня, і всі серйозні побічні явища, як повідомляється, вважалися не пов'язаними з наркотиками. Не було доказів підвищеного ризику раку у пацієнтів, які лікувались расфертидом, порівняно з пацієнтами на плацебо.

    • "Позитивні результати дослідження фази 3 перевірили в первинних та всіх ключових вторинних кінцевих точках, що дають переконливі докази потенціалу для Рузфертиду як агента першого класу еритроцитозу для задоволення незадоволених медичних потреб у пацієнтів з ПВ, які не в змозі досягти адекватного контролю гематоокитів, незважаючи на стандарт медичної допомоги. "Ми плануємо подати додаткові деталі цих перспективних результатів для презентації на майбутніх медичних конференціях у 2025 році. Ми надзвичайно вдячні пацієнтам, персоналу дослідження та головним дослідникам, які зробили можливим дослідження перевірок". Багато пацієнтів з ПВ потребують регулярної флеботомії, процес видалення крові для управління підвищеним рівнем гематокриту, спричиненим надлишком еритроцитів, а також лікування циторедуктивними терапіями. Флеботомія може бути обтяжливою та посилити симптоми, включаючи сильну втому, порушення зору та дефіцит заліза, які впливають на якість життя пацієнтів. Зниження гематокриту нижче 45% є первинною метою лікування для пацієнтів з ПВ, як рекомендується нинішні вказівки щодо лікування.

    4 Ці пацієнти можуть зазнати навантаження на високе лікування, і важкі симптоми можуть вплинути на їх якість життя », - сказав Енді Плумп, доктор наук, доктор наук, президент НДДКР у Takeda. "Ми глибоко зобов’язані залучити додаткові варіанти лікування тим, хто живе з раком крові, включаючи мієлоїдні рак, такі як ПВ". «Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з нашим партнером Takeda, щоб подати свої висновки до регуляторних агентств. Сьогоднішні результати дослідження також відзначають критичний перегин у десятилітній дорозі головного героя в програмі Hepcidin і ще більше підтверджує нашу платформу та досвід в інновації високо диференційованих пептидних лікарських засобів для задоволення незадоволених медичних потреб. "

    За договором ліцензії та співпраці між головним героєм та Такедою, головний герой заробляє оплату етапів у розмірі 25 мільйонів доларів після цих позитивних результатів. Віха виплачується після завершення звіту про клінічне дослідження.

    Вплив на фінансові результати Takeda для фінансового року, що закінчується 31 березня 2025 р. (FY2024), після результатів дослідження, не має значення.

    Головний герой прийме конференційний дзвінок та веб-трансклат, для яких деталей можна знайти нижче.

    Випробування фази 3 (NCT05210790)-це тривале, трискладне, глобальне, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження, що оцінює RUSFERTIDE у 293 пацієнтів з поліцитемією Віра протягом 156-тижневого періоду. Випробування оцінює ефективність та безпеку колись-тижневих, підшкірно самозв'язених русфертиду у пацієнтів з неконтрольованим гематокритом, які залежать від флеботомії, незважаючи на стандарт лікування, яка може включати гідроксисерею, інтерферон та/або руксолітиніб. Основною кінцевою точкою дослідження була частка пацієнтів, які досягли відповіді протягом 20-32 тижнів, що було визначено як відсутність "придатності флеботомії". Для задоволення флеботомії придатності до пацієнтів у дослідженні повинні були мати: підтверджений гематокрит ≥45%, що було ≥3% вище, ніж їх базове значення гематокриту, або гематокрит ≥48%. зараз у відкритих ділянках випробування.

    про ключового героя

    протегоністка Терапевтика-це відкриття пізнього ступеня, що розвивається біофарма. Two novel peptides derived from Protagonist's proprietary discovery platform are currently in advanced Phase 3 clinical development, with New Drug Application submissions to the FDA expected in 2025. Icotrokinra (formerly, JNJ-2113) is a first-in-class investigational targeted oral peptide that selectively blocks the Interleukin-23 receptor (“IL-23R”) which is licensed to JNJ Innovative Medicines ("JNJ"), раніше Janssen Biotech, Inc. після спільного відкриття Ікотрокінри з боку головного героя та науковців JNJ відповідно до співпраці компаній IL-23R, головний герой був насамперед відповідальним за розробку ікотрокінри через фазу 1, причому JNJ взяв на себе відповідальність за розвиток у фазі 2 і поза ним. Русфертид, міметика природного гормону гепцидину, в даний час перебуває у розвитку фази 3 для рідкісного розладу в крові поліцитемії Віра (ПВ). Русфертид спільно розробляється і буде спільно з комерціалізованим з Takeda Pharmaceuticals відповідно до всесвітньої угоди про співпрацю та ліцензії, укладеної в 2024 році, згідно з якою компанія залишається в першу чергу відповідальною за розвиток за рахунок подання NDA. Компанія також має низку доклінічних програм пероральних препаратів, що стосуються клінічно та комерційно підтверджених цілей, включаючи антагоніст пептиду IL-17 PN-881, пероральну програму гепцидину та програму перорального ожиріння.

    Більше інформації про головного героя, його кандидатів на наркотики та клінічні дослідження можна знайти на веб-сайті компанії на веб-сайті www.protagonist-inc.com. ! MT-8 "> Про Takeda

    Takeda зосереджена на створенні покращення здоров’я для людей та світлішим майбутнім для світу. Ми прагнемо виявити та проводити лікування трансформованості в наших основних терапевтичних та бізнес-сферах, включаючи шлунково-кишкові та запалення, рідкісні захворювання, терапії, отримані в плазмі, онкологію, нейрології та вакцини. Разом з нашими партнерами ми прагнемо покращити досвід пацієнтів та просунути новий кордон варіантів лікування через наш динамічний та різноманітний трубопровід. Як провідна біофармацевтична компанія, орієнтована на НДДКР, зі штаб-квартирою в Японії, ми керуємось своєю прихильністю до пацієнтів, наших людей та планети. Наші працівники приблизно в 80 країнах та регіонах керуються нашою метою і ґрунтуються на цінностях, які визначили нас більше двох століть. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.takeda.com.

    Цей прес-реліз містить перспективні заяви для цілей положень безпечної гавані Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Перспективі заяви включають заяви щодо потенційних переваг Русфертиду та термінів даних клінічних випробувань Русфертиду та підпорядкування регуляторів. У деяких випадках ви можете визначити ці твердження за допомогою перспективних слів, таких як "передбачати", "повірте", "може", "воля", "очікувати" або негативну чи множину цих слів або подібних виразів. Forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks and uncertainties that could cause actual results and events to differ materially from those anticipated, including, but not limited to, our ability to develop and commercialize our product candidates, our ability to earn milestone payments under our collaboration agreements with Janssen and Takeda, our ability to use and expand our programs to build a pipeline of product candidates, our ability to obtain and maintain regulatory approval of our product Кандидати, наша здатність діяти в конкурентній галузі та успішно конкурувати з конкурентами, які мають більші ресурси, ніж ми, та наша здатність отримувати та адекватно захищати права інтелектуальної власності для наших кандидатів на продукцію. Додаткову інформацію щодо цих та інших факторів ризику, що впливають на наш бізнес, можна знайти в наших періодичних поданнях до Комісії з цінних паперів та бірж, у тому числі під заголовком "факторів ризику", що містяться в наших останніх поданих періодичних звітах за формою 10-к та формою 10-Q, поданою до Комісії з цінних паперів та бірж. Перспективі заяви не є гарантіями майбутніх результатів, а наші фактичні результати операцій, фінансового стану та ліквідності та розвитку галузі, в якій ми працюємо, можуть істотно відрізнятися від перспективних звітів, що містяться в цьому прес-релізі. Будь-які заяви, що перспективні, які ми робимо в цьому прес-релізі, говорять лише про дату цього прес-релізу. Ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати наші перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, після дати цього прес-релізу.

    Takeda важливе повідомлення

    Для цілей цього повідомлення "прес -реліз" означає цей документ, будь -яку усну презентацію, будь -яке сеанс питань та відповідей та будь -який письмовий або усний матеріал, обговорений або розповсюджений компанією Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") щодо цього випуску. Цей прес-реліз (включаючи будь-який усний інструктаж та будь-який питання та відповіді у зв'язку з ним) не призначений і не є, не представляє, не представляє або не містить частини будь-якої пропозиції, запрошення чи клопотання про будь-яку пропозицію купувати, інакше придбати, підписатися на, обміняти, продати чи іншим чином розпоряджатися будь-якими цінними паперами чи проханням будь-якого голосування або схвалення в будь-якій юрисдикції. Жодна акція та інші цінні папери не пропонуються громадськості за допомогою цього прес -релізу. Жодна пропозиція цінних паперів не передбачається в Сполучених Штатах, крім відповідно до реєстрації згідно з Законом про цінні папери в США 1933 року, із змінами, або звільнення від нього. Цей прес -реліз надається (разом з будь -якою додатковою інформацією, яка може бути надана одержувачу) за умовою, що вона використовується для одержувача лише для інформаційних цілей (а не для оцінки будь -яких інвестицій, придбання, утилізації чи будь -якої іншої транзакції). Будь -яке невиконання цих обмежень може становити порушення застосовних законів про цінні папери.

    Компанії, в яких Takeda безпосередньо та опосередковано володіє інвестиціями, є окремими організаціями. У цьому прес -релізі "Takeda" іноді використовується для зручності, де посилаються на Takeda та її дочірніх підприємств взагалі. Так само слова "ми", "ми" та "наші" також використовуються для позначення дочірніх підприємств або тих, хто працює на них. Ці вирази також використовуються там, де жодна корисна мета не виконується шляхом визначення конкретної компанії чи компаній.

    Takeda Forward-Looking Statements

    This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking Заяви, переконання чи думки щодо майбутнього бізнесу, майбутньої позиції та результатів операцій Takeda, включаючи оцінки, прогнози, цілі та плани щодо Takeda. Без обмежень, перспективні твердження часто включають такі слова, як "цілі", "плани", "віри", "сподівання", "продовжують", "очікують", "цілі", "має намір", "забезпечує", "воля", "травень", "повинні", "б", "могли", "передбачати", "оцінки", "проекти" або подібні експресії або негативні. Ці перспективні заяви ґрунтуються на припущеннях про багато важливих факторів, включаючи наступне, що може призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що виражаються або передбачають перспективні заяви: економічні обставини, що стосуються глобального бізнесу Takeda, включаючи загальні економічні умови в Японії та США; конкурентний тиск та події; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи глобальні реформи охорони здоров’я; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та рішень регуляторних органів та його термінів; невизначеність комерційного успіху для нових та існуючих продуктів; Труднощі або затримки виробництва; коливання процентних та валютних курсів; претензії або занепокоєння щодо безпеки чи ефективності продажу продукції або кандидатів на продукцію; Вплив криз охорони здоров’я, як і нова коронавірусна пандемія, на Такеду та її клієнтів та постачальників, включаючи закордонні уряди в країнах, в яких працює Такеда, або на інші аспекти свого бізнесу; терміни та вплив зусиль з інтеграції після змагань із придбаними компаніями; здатність позбавити активи, які не є основними для операцій Takeda та термінами будь -яких таких розривів; та інші фактори, визначені в останньому щорічному звіті Takeda щодо інших звітів форми 20-F та Takeda, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж США, доступних на веб-сайті Takeda за адресою: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ або на веб-сайті www.sec.gov. Takeda не зобов'язується оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, або будь-які інші перспективні заяви, які він може зробити, за винятком випадків, передбачених законодавством чи правилом фондової біржі. Минулі показники не є показником майбутніх результатів, і результати чи заяви Takeda у цьому прес -релізі можуть не свідчити про те, що не є оцінкою, прогнозом, гарантією чи прогнозуванням майбутніх результатів Takeda.

    takeda медична інформація

    м. для різних показань, в різних дозах або в різних сильних сторонах. Ніщо, що міститься в цьому документі, не повинно вважатися клопотанням, просуванням або рекламою для будь-яких препаратів, що відпускаються за рецептом, включаючи розробки.

  • Відповідач-це пацієнт, який завершив тиждень 0-32 дослідження, не був придатним до флеботомії і не отримував флеботомії протягом 20-32 тижнів. Для відповідності флеботомії пацієнти в дослідженні повинні були мати: підтверджений гематокрит ≥45%, який був ≥3% вище, ніж їх базове значення гематокриту, або гематокрит ≥48%. Див. Розділ "Про перевірку".
  • Частка пацієнтів з гематокритом менше 45%.
  • Середня зміна від базової лінії до 32 за тиждень, використовуючи Promis втому SF-8a, анкета, яка вимірює симптоми, проведених пацієнтом, звітувані про втому до 32-ти тижня, використовуючи MFS. що вимірює звітність пацієнтів про сім ключових симптомів, пов’язаних з мієлофіброзом (багато з яких поширені і серед пацієнтів з ПВ).

    • Джерело: Головний герой Therapeutics, INC.

    Опубліковано : 2025-03-04 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова