حصلت شركة Protega Pharmaceuticals على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على أقراص RoxyBond (أوكسيكودون هيدروكلوريد) ذات الإصدار الفوري 10 ملغ مع تقنية ردع إساءة الاستخدام لإدارة الألم

اتبع Drugslib على

برينستون، نيوجيرسي، 29 أكتوبر 2024 /PRNewswire/ — أعلنت اليوم شركة Protega Pharmaceuticals Inc.، وهي شركة أدوية متخصصة ومبتكرة تركز على الإدارة المسؤولة للألم وتطوير منتجات جديدة لردع إساءة الاستخدام، أن منظمة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت الإدارة (FDA) على قرص RoxyBond ™ (أوكسيكودون هيدروكلوريد) للإفراج الفوري (IR) CII 10 mg لإدارة ألم شديد بما يكفي ليتطلب مسكنًا أفيونيًا ولا تكون العلاجات البديلة كافية له. RoxyBond هو التركيبة الأولى والوحيدة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لردع سوء الاستخدام IR 10 mg oxycodone والتي من المتوقع أن تقلل من سوء الاستخدام عن طريق الطرق الأنفية والوريدية.*

تم تركيب RoxyBond باستخدام تقنية SentryBond™ لردع سوء الاستخدام. تجمع هذه التقنية الحاصلة على براءة اختراع بين السواغات غير النشطة والمكونات الصيدلانية الفعالة لجعل القرص أكثر صعوبة في التعامل معه لإساءة الاستخدام وسوء الاستخدام، حتى لو تعرض للتلاعب الفيزيائي و/أو الاستخلاص الكيميائي. تم تصميم SentryBond للحفاظ على ملف تعريف الإصدار المقصود لمنتجات الإصدار الممتد (ER) وتأخير إصدار منتجات IR.

"تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على RoxyBond 10 mg مع SentryBond علامة فارقة هامة لشركة Protega وتلبي الحاجة غير الملباة إلى المواد الأفيونية التي تعمل بالأشعة تحت الحمراء مع تقنية ردع إساءة الاستخدام التي قد تقلل من سوء الاستخدام وإساءة الاستخدام مع توفير تخفيف الألم للمرضى المناسبين طبيًا عند استخدامه كعلاج. وأشار بول هاو، الرئيس التجاري لشركة بروتيجا. "عندما يتم التلاعب بها، فإن تقنيتنا المبتكرة تجعل إساءة استخدام حبوب منع الحمل أو إساءة استخدامها أكثر صعوبة، مثل قطعها أو سحقها للاستنشاق أو الحقن."

تعد تقنية SentryBond المبتكرة من بروتيجا أول إساءة من نوعها. -تقنية الردع الحاصلة على براءة اختراع. وهو مصمم لتوفير مستويات متعددة من الحماية التي تقاوم التلاعب الجسدي والاستخلاص الكيميائي والتلاعب أو التحويل للحقن. يمكن استخدام منصة تكنولوجيا SentryBond المملوكة لشركة Protega في أدوية أخرى للمساعدة في ردع سوء الاستخدام وإساءة الاستخدام، على سبيل المثال، أدوية الهيدرومورفون والهيدروكودون واضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD). على الرغم من أن هذه الاستخدامات غير متوفرة حاليًا وتتطلب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، إلا أن هذه التكنولوجيا يمكن أن تساعد في مجموعة متنوعة من الأدوية.

"يعد تطوير RoxyBond مع SentryBond خطوة إلى الأمام في مكافحة الوباء الوطني المتمثل في الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا،" قال إريك كينزلر، دكتوراه، نائب الرئيس للشؤون الطبية والتنظيمية لشركة Protega. "إن Protega ملتزم بمهمتنا المتمثلة في سد الطريق أمام إساءة الاستخدام والعمل مع متخصصي الرعاية الصحية عبر سلسلة الرعاية المستمرة للحد من سوء الاستخدام وإساءة الاستخدام. ونحن نتطلع إلى إطلاق RoxyBond 10 mg بشكل مسؤول وتطوير منصتنا التكنولوجية المبتكرة للتطبيقات المحتملة في مجالات أخرى شائعة إساءة استخدام الأدوية الموصوفة."

تم إجراء أكثر من 2000 اختبار في المختبر لإثبات صعوبة التعامل مع أقراص روكسي بوند مقابل الأوكسيكودون IR1,2، وتشير هذه البيانات، إلى جانب نتائج الدراسة المحتملة لإساءة استخدام الإنسان، إلى ذلك من المتوقع أن تقلل الخواص الفيزيائية والكيميائية لروكسي بوند من سوء الاستخدام عن طريق طرق الإدارة عن طريق الأنف والوريد. ومع ذلك، لا يزال من الممكن إساءة استخدام الدواء عن طريق الأنف، أو الوريد، أو الفم.2

بالإضافة إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قرص 10 ملجم، تمت الموافقة على روكسي بوند مسبقًا وهو متوفر بالفعل في أقراص 5 ملجم و15 ملجم و30 ملجم. وتخطط بروتيجا لإطلاق RoxyBond 10 mg قبل نهاية العام، مما يوفر للأطباء أداة أخرى لتخفيف المخاطر يمكنهم استخدامها عند علاج المرضى الذين يعانون من آلام حادة.

يمكن أن تؤدي إضافة RoxyBond 10 mg إلى تعزيز المرونة والدقة في العلاج. العلاج الأفيوني، بهدف دعم كل من الأطباء والمرضى في تحقيق نتائج أكثر فعالية وأمانًا في إدارة الألم. بالنسبة للمرضى، يمكن لمجموعة الجرعات أن توفر تحكمًا أفضل في الألم، وتقلل من مخاطر الآثار الجانبية، وتوفر انتقالًا أكثر سلاسة أثناء انتقالات الجرعات. بالنسبة للأطباء، يمكن أن يسمح بجرعات أكثر مرونة لمستويات الألم، ومعايرة أفضل، والمساعدة في تحسين إدارة المخاطر عبر مجموعات متنوعة من المرضى.

يُرجى الاطلاع على معلومات السلامة الهامة ومعلومات وصف الدواء الكاملة، بما في ذلك التحذير المعبأ ودليل الدواء، على www.ProtegaPharma.com.

حول شركة Protega Pharmaceuticals Inc.

شركة Protega Pharmaceuticals Inc. هي شركة أدوية متخصصة مملوكة للقطاع الخاص مكرسة لتطوير منع تعاطي العقاقير الطبية من خلال الابتكار والتطوير المستمر. إدراكًا لحاجة الصحة العامة غير الملباة لمكافحة الأزمة المتصاعدة المتمثلة في تعاطي المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا وإساءة استخدامها، استجابت شركة بروتيجا بمجموعة من المنتجات الأفيونية التي يتم إطلاقها فورًا والرادعة لإساءة الاستخدام. تم تصميم تقنية ردع إساءة الاستخدام SentryBond الخاصة بشركة Protega لتوفير مستويات متعددة من الحماية ويمكن استخدامها في أدوية أخرى للمساعدة في ردع سوء الاستخدام وإساءة الاستخدام. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.ProtegaPharma.com.

المراجع:

  • RoxyBond [إدراج الحزمة]. برينستون، نيوجيرسي: شركة بروتيجا للأدوية؛ 2024.
  • البيانات في الملف. شركة بروتيجا للأدوية ذ.م.م.

    • *لا يزال إساءة الاستخدام ممكنًا عن طريق الأنف، أو الوريد، أو الفم.

    الإشارة

    يُوصف ™RoxyBond لإدارة الألم الشديد بما يكفي ليتطلب مسكنًا أفيونيًا والذي تكون العلاجات البديلة غير كافية له.

    قيود الاستخدام

    بسبب مخاطر الإدمان وإساءة الاستخدام وإساءة استخدام المواد الأفيونية، والتي يمكن أن تحدث بأي جرعة أو مدة، احتفظ بـ RoxyBond للاستخدام في المرضى الذين لديهم خيارات علاجية بديلة (على سبيل المثال، المسكنات غير الأفيونية أو المنتجات المركبة الأفيونية):

  • لم يتم التسامح معه أو من غير المتوقع أن يتم التسامح معه،
  • لم يقدم تسكينًا مناسبًا أو من غير المتوقع أن يقدمه تسكين مناسب.

    • لا ينبغي استخدام روكسي بوند لفترة طويلة من الوقت إلا إذا ظل الألم شديدًا بما يكفي ليتطلب مسكنًا أفيونيًا ولا تزال خيارات العلاج البديلة غير كافية له.

    معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    تحذير: مخاطر خطيرة تهدد الحياة نتيجة لاستخدام روكسي بوند

    الإدمان وإساءة الاستخدام وسوء الاستخدام

    لأن استخدام RoxyBond يعرض المرضى والمستخدمين الآخرين لمخاطر إدمان المواد الأفيونية وإساءة استخدامها وإساءة استخدامها، مما قد يؤدي إلى يؤدي إلى جرعة زائدة والوفاة، وتقييم المخاطر لكل مريض قبل وصف وإعادة تقييم جميع المرضى بانتظام لتطوير هذه السلوكيات والظروف.

    اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة

    قد يحدث اكتئاب الجهاز التنفسي الخطير أو المهدد للحياة أو المميت عند استخدام روكسي بوند، خاصة أثناء البدء أو بعد زيادة الجرعة . لتقليل خطر اكتئاب الجهاز التنفسي، تعد الجرعات المناسبة ومعايرة روكسي بوند أمرًا ضروريًا.

    الابتلاع العرضي

    يمكن أن يؤدي الابتلاع العرضي لجرعة واحدة من روكسي بوند، خاصة من قبل الأطفال، إلى جرعة زائدة مميتة من الأوكسيكودون.

    المخاطر الناجمة عن الاستخدام المتزامن مع البنزوديازيبينات أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى

    قد يؤدي الاستخدام المتزامن للمواد الأفيونية مع البنزوديازيبينات أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى، بما في ذلك الكحول، يؤدي إلى التخدير العميق، والاكتئاب في الجهاز التنفسي، والغيبوبة، والموت. احتياطي وصف ما يصاحب ذلك من RoxyBond والبنزوديازيبينات أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى لاستخدامها في المرضى الذين خيارات العلاج البديل غير كافية لهم.

    متلازمة انسحاب المواد الأفيونية عند الأطفال حديثي الولادة (NOWS)

    إذا كان استخدام المواد الأفيونية مطلوبًا لفترة طويلة من الوقت لدى المرأة الحامل، فأنصح المريضة بخطر NOWS، والتي قد تكون مهددة للحياة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها. تأكد من أن الإدارة من قبل خبراء حديثي الولادة ستكون متاحة عند الولادة.

    استراتيجية تقييم مخاطر المسكنات الأفيونية والتخفيف منها (REMS)

    يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية بشدة على إكمال برنامج تعليمي متوافق مع REMS وتقديم المشورة للمرضى ومقدمي الرعاية بشأن المخاطر الجسيمة والاستخدام الآمن وأهمية قراءة الدليل الدوائي مع كل وصفة طبية.

    تفاعل السيتوكروم P450 3A4

    قد يؤدي الاستخدام المتزامن لروكسي بوند مع جميع مثبطات السيتوكروم P450 3A4 إلى زيادة تركيزات الأوكسيكودون في البلازما، مما قد يزيد أو يطيل أمده. ردود الفعل السلبية ويمكن أن تسبب اكتئاب الجهاز التنفسي المميت. بالإضافة إلى ذلك، قد يؤدي التوقف عن استخدام محفز السيتوكروم P450 3A4 بشكل متزامن إلى زيادة في تركيز الأوكسيكودون في البلازما. قم بتقييم المرضى الذين يتلقون RoxyBond وأي مثبط أو محفز لـ CYP3A4 بشكل منتظم.

    موانع الاستعمال

    يُمنع استخدام روكسي بوند في المرضى الذين يعانون من:

  • الاكتئاب الشديد في الجهاز التنفسي
  • الربو القصبي الحاد أو الشديد في بيئة غير خاضعة للمراقبة أو في غياب معدات الإنعاش أو فرط الكربوهيدرات
  • انسداد الجهاز الهضمي المعروف أو المشتبه به، بما في ذلك العلوص الشللي
  • فرط الحساسية المعروف (على سبيل المثال، الحساسية المفرطة) للأوكسيكودون

    التحذيرات والاحتياطات

    الإدمان وإساءة الاستخدام وسوء الاستخدام

    يحتوي روكسي بوند على أوكسيكودون، وهو مادة خاضعة للرقابة من الجدول الثاني. باعتباره مادة أفيونية، فإن روكسي بوند يعرض مستخدميه لمخاطر الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام.

    على الرغم من أن خطر الإدمان لدى أي فرد غير معروف، فإنه يمكن أن يحدث في المرضى الذين وصف لهم روكسي بوند بشكل مناسب. يمكن أن يحدث الإدمان عند الجرعات الموصى بها، عند تناولها حسب التوجيهات، وفي حالة إساءة استخدام الدواء أو إساءة استخدامه.

    قم بتقييم مخاطر إدمان المواد الأفيونية أو إساءة استخدامها أو إساءة استخدامها لكل مريض قبل وصف RoxyBond، وإعادة تقييم جميع المرضى الذين يتلقون RoxyBond لتطوير هذه السلوكيات والحالات. تزداد المخاطر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي لتعاطي المخدرات (بما في ذلك تعاطي المخدرات أو الكحول أو الإدمان) أو المرض العقلي (مثل الاكتئاب الشديد). ومع ذلك، فإن احتمال هذه المخاطر لا ينبغي أن يمنع الإدارة السليمة للألم لدى أي مريض. قد يتم وصف المواد الأفيونية للمرضى المعرضين لخطر متزايد مثل روكسي بوند ولكن استخدامها في هؤلاء المرضى يتطلب استشارات مكثفة حول المخاطر والاستخدام السليم لروكسي بوند إلى جانب إعادة التقييم المتكرر لعلامات الإدمان وسوء الاستخدام وسوء الاستخدام. النظر في وصف النالوكسون للعلاج الطارئ للجرعات الزائدة من المواد الأفيونية.

    يتم البحث عن المواد الأفيونية للاستخدام غير الطبي وتخضع للتحويل من الاستخدام الموصوف المشروع. ضع في اعتبارك هذه المخاطر عند وصف أو صرف دواء روكسي بوند. وتشمل استراتيجيات الحد من هذه المخاطر وصف الدواء بأصغر كمية مناسبة وتقديم المشورة للمريض بشأن التخزين الدقيق للدواء أثناء العلاج والتخلص السليم من الأدوية غير المستخدمة. اتصل بمجلس الترخيص المهني المحلي بالولاية أو هيئة المواد الخاضعة لرقابة الولاية للحصول على معلومات حول كيفية منع واكتشاف إساءة استخدام هذا المنتج أو تحويله.

    اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة

    تم الإبلاغ عن حالات اكتئاب تنفسي خطيرة أو مهددة للحياة أو مميتة عند استخدام المواد الأفيونية، حتى عند استخدامها على النحو الموصى به. قد يؤدي اكتئاب الجهاز التنفسي، إذا لم يتم التعرف عليه وعلاجه على الفور، إلى توقف التنفس والوفاة. قد تشمل إدارة الاكتئاب التنفسي المراقبة الدقيقة والتدابير الداعمة واستخدام المضادات الأفيونية، اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض. يمكن أن يؤدي احتباس ثاني أكسيد الكربون (CO2) الناتج عن اكتئاب الجهاز التنفسي الناجم عن المواد الأفيونية إلى تفاقم التأثيرات المهدئة للمواد الأفيونية.

    في حين أن اكتئاب الجهاز التنفسي الخطير أو المهدد للحياة أو المميت يمكن أن يحدث في أي وقت أثناء استخدام روكسي بوند، فإن الخطر يكون أكبر أثناء بدء العلاج أو بعد زيادة الجرعة.

    للحد من خطر الاكتئاب في الجهاز التنفسي، والجرعات المناسبة ومعايرة RoxyBond ضرورية. يمكن أن تؤدي المبالغة في تقدير جرعة RoxyBond عند تحويل المرضى من منتج أفيوني آخر إلى جرعة زائدة مميتة مع الجرعة الأولى.

    يمكن أن يؤدي تناول جرعة واحدة من روكسي بوند عن طريق الخطأ، خاصة من قبل الأطفال، إلى اكتئاب الجهاز التنفسي والوفاة بسبب جرعة زائدة من الأوكسيكودون.

    قم بتثقيف المرضى ومقدمي الرعاية حول كيفية التعرف على اكتئاب الجهاز التنفسي والتأكيد على أهمية الاتصال بالرقم 911 أو الحصول على المساعدة الطبية الطارئة على الفور في حالة تناول جرعة زائدة معروفة أو مشتبه بها.

    يمكن أن تسبب المواد الأفيونية اضطرابات التنفس المرتبطة بالنوم، بما في ذلك انقطاع التنفس المركزي أثناء النوم (CSA) ونقص الأكسجة في الدم المرتبط بالنوم. يزيد استخدام المواد الأفيونية من خطر الإصابة بـ CSA بطريقة تعتمد على الجرعة. في المرضى الذين يعانون من CSA، فكر في تقليل جرعة المواد الأفيونية باستخدام أفضل الممارسات للتناقص التدريجي للمواد الأفيونية.

    وصول المريض إلى النالوكسون للعلاج الطارئ للجرعة الزائدة من المواد الأفيونية

    ناقش مدى توفر النالوكسون للعلاج الطارئ للجرعة الزائدة من المواد الأفيونية مع المريض ومقدم الرعاية وقم بتقييم الحاجة المحتملة للوصول إلى النالوكسون، عند بدء العلاج وتجديده باستخدام RoxyBond. قم بإبلاغ المرضى ومقدمي الرعاية بالطرق المختلفة للحصول على النالوكسون على النحو الذي تسمح به متطلبات صرف النالوكسون ووصفه أو إرشاداته (على سبيل المثال، بوصفة طبية، أو مباشرة من الصيدلي، أو كجزء من برنامج مجتمعي). قم بتثقيف المرضى ومقدمي الرعاية حول كيفية التعرف على اكتئاب الجهاز التنفسي والتأكيد على أهمية الاتصال بالرقم 911 أو الحصول على مساعدة طبية طارئة، حتى في حالة إعطاء النالوكسون.

    فكر في وصف النالوكسون، بناءً على عوامل خطر الجرعة الزائدة لدى المريض، مثل مثل الاستخدام المصاحب لمثبطات الجهاز العصبي المركزي، أو تاريخ من اضطراب استخدام المواد الأفيونية، أو جرعة زائدة سابقة من المواد الأفيونية. إن وجود عوامل الخطر للجرعة الزائدة لا ينبغي أن يمنع الإدارة السليمة للألم لدى أي مريض. ضع في اعتبارك أيضًا وصف النالوكسون إذا كان لدى المريض أفراد في الأسرة (بما في ذلك الأطفال) أو غيرهم من الاتصالات الوثيقة المعرضة لخطر الابتلاع العرضي أو الجرعة الزائدة. إذا تم وصف النالوكسون، قم بتثقيف المرضى ومقدمي الرعاية حول كيفية العلاج بالنالوكسون.

    المخاطر الناجمة عن الاستخدام المتزامن مع البنزوديازيبينات أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى

    قد ينجم التخدير العميق والاكتئاب التنفسي والغيبوبة والوفاة عن الاستخدام المتزامن لروكسي بوند مع البنزوديازيبينات و/أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى، بما في ذلك الكحول (على سبيل المثال، المهدئات / المنومات غير البنزوديازيبين، ومزيلات القلق، والمهدئات، ومرخيات العضلات، والمخدرات العامة، ومضادات الذهان، والمواد الأفيونية الأخرى). وبسبب هذه المخاطر، يجب الاحتفاظ بوصف هذه الأدوية لاستخدامها في المرضى الذين تكون خيارات العلاج البديلة غير كافية لهم.

    أثبتت الدراسات الرصدية أن الاستخدام المتزامن للمسكنات الأفيونية والبنزوديازيبينات يزيد من خطر الوفيات المرتبطة بالمخدرات مقارنة باستخدام المسكنات الأفيونية وحدها. بسبب الخصائص الدوائية المماثلة، فمن المعقول توقع مخاطر مماثلة مع الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي مع المسكنات الأفيونية.

    إذا تم اتخاذ القرار بوصف البنزوديازيبين أو أي مثبط آخر للجهاز العصبي المركزي بالتزامن مع المواد الأفيونية. مسكن، يصف أقل الجرعات الفعالة والحد الأدنى من فترات الاستخدام المصاحب. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون بالفعل مسكن أفيوني، يتم وصف جرعة أولية أقل من البنزوديازيبين أو أي مثبط آخر للجهاز العصبي المركزي عما هو محدد في حالة عدم وجود مسكن أفيوني، ويتم المعايرة بناءً على الاستجابة السريرية. إذا بدأ استخدام المسكن الأفيوني لدى مريض يتناول بالفعل البنزوديازيبين أو أي مثبط آخر للجهاز العصبي المركزي، فيجب وصف جرعة أولية أقل من المسكن الأفيوني، ويتم المعايرة بناءً على الاستجابة السريرية. قم بإبلاغ المرضى ومقدمي الرعاية بهذا التفاعل المحتمل وتثقيفهم حول علامات وأعراض الاكتئاب التنفسي (بما في ذلك التخدير). إذا كان الاستخدام المتزامن مبررًا، ففكر في وصف النالوكسون للعلاج الطارئ للجرعة الزائدة من المواد الأفيونية.

    تقديم المشورة لكل من المرضى ومقدمي الرعاية حول مخاطر الاكتئاب التنفسي والتخدير عند استخدام RoxyBond مع البنزوديازيبينات أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى (بما في ذلك الكحول والمخدرات غير المشروعة). يُنصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يتم تحديد آثار الاستخدام المصاحب للبنزوديازيبين أو أي مثبط آخر للجهاز العصبي المركزي. فحص المرضى لخطر اضطرابات تعاطي المخدرات، بما في ذلك تعاطي المواد الأفيونية وإساءة استخدامها، وتحذيرهم من خطر الجرعة الزائدة والوفاة المرتبطة باستخدام مثبطات الجهاز العصبي المركزي الإضافية بما في ذلك الكحول والمخدرات غير المشروعة.

    حديثي الولادة متلازمة انسحاب المواد الأفيونية

    استخدام روكسي بوند لفترة طويلة أثناء الحمل يمكن أن يؤدي إلى الانسحاب عند الوليد. قد تكون متلازمة انسحاب المواد الأفيونية عند الأطفال حديثي الولادة، على عكس متلازمة انسحاب المواد الأفيونية لدى البالغين، مهددة للحياة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها، وتتطلب الإدارة وفقًا للبروتوكولات التي طورها خبراء طب الأطفال حديثي الولادة. مراقبة الأطفال حديثي الولادة بحثًا عن علامات متلازمة انسحاب المواد الأفيونية الوليدية والتعامل معها وفقًا لذلك. انصح النساء الحوامل اللاتي يستخدمن المواد الأفيونية لفترة طويلة من الزمن بخطر الإصابة بمتلازمة انسحاب المواد الأفيونية عند الأطفال حديثي الولادة وتأكد من توفر العلاج المناسب.

    تقييم مخاطر المسكنات الأفيونية وإستراتيجية التخفيف منها (REMS)

    للتأكد من أن فوائد المسكنات الأفيونية تفوق مخاطر الإدمان وإساءة الاستخدام وإساءة الاستخدام، طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) وضع استراتيجية لتقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) لهذه المنتجات. بموجب متطلبات نظام REMS، يجب على شركات الأدوية التي لديها منتجات مسكنة أفيونية معتمدة أن تجعل البرامج التعليمية المتوافقة مع نظام REMS متاحة لمقدمي الرعاية الصحية. يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية بشدة على القيام بكل ما يلي:

  • إكمال برنامج تعليمي متوافق مع REMS يقدمه مزود معتمد للتعليم المستمر (CE) أو برنامج تعليمي آخر يتضمن جميع عناصر المخطط التعليمي لإدارة الغذاء والدواء لمقدمي الرعاية الصحية المشاركين في إدارة أو دعم المرضى الذين يعانون من الألم.
  • ناقش الاستخدام الآمن والمخاطر الجسيمة والتخزين المناسب والتخلص من المسكنات الأفيونية مع المرضى و / أو مقدمي الرعاية لهم في كل مرة توصف فيها هذه الأدوية. يمكن الحصول على دليل استشارات المرضى (PCG) على هذا الرابط: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • التأكيد للمرضى ومقدمي الرعاية لهم على أهمية قراءة دليل الأدوية الذي سيحصلون عليه من الصيدلي كل يوم. عندما يتم صرف المسكنات الأفيونية لهم.
  • فكر في استخدام أدوات أخرى لتحسين سلامة المريض والأسرة والمجتمع، مثل اتفاقيات واصف المريض التي تعزز مسؤوليات واصف المريض.

    • للحصول على مزيد من المعلومات حول المسكنات الأفيونية REMS وللحصول على قائمة REMS CME/CE المعتمدة، اتصل بالرقم 1-800-503-0784، أو قم بتسجيل الدخول إلى www.opioidanalgesicrems.com. يمكن العثور على مخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA Blueprint) على www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    مخاطر الاستخدام المتزامن أو التوقف عن مثبطات ومحفزات السيتوكروم P450 3A4

    الاستخدام المتزامن لروكسي بوند مع مثبط CYP3A4، مثل المضادات الحيوية ماكرولايد (على سبيل المثال، الإريثروميسين)، الآزول - العوامل المضادة للفطريات (مثل الكيتوكونازول)، ومثبطات الأنزيم البروتيني (مثل ريتونافير)، قد تزيد من تركيزات البلازما من الأوكسيكودون وتطيل التفاعلات الجانبية الأفيونية، والتي قد تسبب اكتئابًا تنفسيًا مميتًا، خاصة عند إضافة مثبط بعد جرعة ثابتة من روكسي بوند. يتم تحقيقه. وبالمثل، فإن التوقف عن محفز CYP3A4، مثل ريفامبين، كاربامازيبين، والفينيتوين، في المرضى الذين يعالجون بروكسيبوند قد يزيد من تركيزات بلازما الأوكسيكودون ويطيل التفاعلات الجانبية الأفيونية. عند استخدام RoxyBond مع مثبطات CYP3A4 أو إيقاف محفزات CYP3A4 في المرضى المعالجين بـ RoxyBond، قم بتقييم المرضى على فترات متكررة وفكر في تقليل جرعة RoxyBond حتى يتم تحقيق تأثيرات دوائية مستقرة.

    إن الاستخدام المتزامن لروكسيبوند مع محفزات CYP3A4 أو التوقف عن مثبط CYP3A4 يمكن أن يقلل من تركيزات بلازما الأوكسيكودون، ويقلل من فعالية المواد الأفيونية، أو ربما يؤدي إلى متلازمة الانسحاب لدى المريض الذي طور اعتمادًا جسديًا على الأوكسيكودون. عند استخدام RoxyBond مع محفزات CYP3A4 أو التوقف عن مثبطات CYP3A4، قم بتقييم المرضى على فترات متكررة وفكر في زيادة الجرعة الأفيونية إذا لزم الأمر للحفاظ على تسكين مناسب أو في حالة ظهور أعراض انسحاب المواد الأفيونية.

    فرط التألم الناجم عن المواد الأفيونية والودينيا

    يحدث فرط التألم الناجم عن المواد الأفيونية (OIH) عندما يتسبب المسكن الأفيوني بشكل متناقض في زيادة الألم، أو زيادة في الحساسية للألم. تختلف هذه الحالة عن التحمل، وهو الحاجة إلى زيادة جرعات المواد الأفيونية للحفاظ على تأثير محدد. تشمل أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية (على سبيل المثال لا الحصر) زيادة مستويات الألم عند زيادة جرعة المواد الأفيونية، أو انخفاض مستويات الألم عند انخفاض جرعة المواد الأفيونية، أو الألم الناتج عن المنبهات غير المؤلمة عادةً (ألم خافت). قد تشير هذه الأعراض إلى فرط نشاط الغدة الدرقية فقط إذا لم يكن هناك دليل على تطور المرض الأساسي، أو تحمل المواد الأفيونية، أو انسحاب المواد الأفيونية، أو السلوك الإدماني.

    تم الإبلاغ عن حالات فرط نشاط الغدة الدرقية، سواء مع الاستخدام على المدى القصير والطويل. من المسكنات الأفيونية. على الرغم من أن آلية OIH ليست مفهومة تمامًا، إلا أن هناك مسارات كيميائية حيوية متعددة متورطة. تشير الأدبيات الطبية إلى وجود معقولية بيولوجية قوية بين المسكنات الأفيونية و OIH والألومينيا. إذا كان المريض يشتبه في أنه يعاني من OIH، ففكر بعناية في تقليل جرعة المسكن الأفيوني الحالي أو دورة المواد الأفيونية بشكل مناسب (تحويل المريض بأمان إلى جزء أفيوني مختلف).

    اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة لدى المرضى الذين يعانون من مرض رئوي مزمن أو في كبار السن أو المرضى المصابين بالمرض أو الضعفاء

    استخدام روكسي بوند في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي الحاد أو الشديد في يُمنع استخدام مكان غير مراقب أو في غياب معدات الإنعاش.

    المرضى الذين يعانون من مرض رئوي مزمن: المرضى الذين يعالجون باستخدام روكسي بوند والذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو القلب الرئوي، وأولئك الذين يعانون من انخفاض كبير في احتياطي الجهاز التنفسي، أو نقص الأكسجة، أو فرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم، أو الاكتئاب التنفسي الموجود مسبقًا، معرضون لخطر متزايد لانخفاض محرك الجهاز التنفسي. بما في ذلك انقطاع النفس، حتى في الجرعات الموصى بها من روكسي بوند.

    المرضى المسنين أو المصابين بالمرض أو الضعفاء: من المرجح أن يحدث اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة لدى كبار السن أو المرضى المصابين بالمرض أو الوهن لأنهم قد يكونون قد غيروا الحرائك الدوائية أو تغيروا في التصفية مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا والأكثر صحة.

    قم بتقييم المرضى بانتظام، خاصة عند بدء ومعايرة روكسيبوند وعندما يتم إعطاء روكسيبوند بالتزامن مع أدوية أخرى تثبط التنفس. وبدلاً من ذلك، فكر في استخدام المسكنات غير الأفيونية مع هؤلاء المرضى.

    قصور الغدة الكظرية

    تم الإبلاغ عن حالات قصور الغدة الكظرية عند استخدام المواد الأفيونية، وفي أغلب الأحيان بعد أكثر من شهر من الاستخدام. قد يتضمن عرض قصور الغدة الكظرية أعراض وعلامات غير محددة بما في ذلك الغثيان والقيء وفقدان الشهية والتعب والضعف والدوخة وانخفاض ضغط الدم. في حالة الاشتباه في قصور الغدة الكظرية، تأكد من التشخيص من خلال الاختبارات التشخيصية في أقرب وقت ممكن. إذا تم تشخيص قصور الغدة الكظرية، فيجب علاجه بجرعات فسيولوجية بديلة من الكورتيكوستيرويدات. قم بفطام المريض عن تناول المواد الأفيونية للسماح لوظيفة الغدة الكظرية بالتعافي ومواصلة العلاج بالكورتيكوستيرويد حتى تتعافى وظيفة الغدة الكظرية. يمكن تجربة المواد الأفيونية الأخرى حيث أبلغت بعض الحالات عن استخدام مادة أفيونية مختلفة دون تكرار قصور الغدة الكظرية. المعلومات المتاحة لا تحدد أن أي مواد أفيونية معينة من المرجح أن تكون مرتبطة بقصور الغدة الكظرية.

    انخفاض ضغط الدم الشديد

    قد يسبب روكسيبوند انخفاضًا حادًا في ضغط الدم بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء لدى المرضى المتنقلين. هناك خطر متزايد لدى المرضى الذين تعرضت قدرتهم على الحفاظ على ضغط الدم بالفعل للخطر بسبب انخفاض حجم الدم أو الإدارة المتزامنة لبعض الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي (مثل الفينوثيازين أو أدوية التخدير العام). قم بتقييم هؤلاء المرضى بانتظام بحثًا عن علامات انخفاض ضغط الدم بعد بدء أو معايرة جرعة RoxyBond. في المرضى الذين يعانون من صدمة الدورة الدموية، قد يؤدي استخدام روكسي بوند إلى توسع الأوعية الدموية مما قد يؤدي إلى تقليل النتاج القلبي وضغط الدم. تجنب استخدام RoxyBond في المرضى الذين يعانون من صدمة الدورة الدموية.

    مخاطر الاستخدام في المرضى الذين يعانون من زيادة الضغط داخل الجمجمة، أو أورام المخ، أو إصابة الرأس، أو ضعف الوعي

    في المرضى الذين قد يكونون عرضة للتأثيرات داخل الجمجمة لاحتباس ثاني أكسيد الكربون (على سبيل المثال، أولئك الذين لديهم دليل على زيادة الضغط داخل الجمجمة أو أورام المخ)، قد يقلل روكسيبوند من محرك الجهاز التنفسي، ويمكن أن يؤدي احتباس ثاني أكسيد الكربون الناتج إلى زيادة الضغط داخل الجمجمة. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بحثًا عن علامات التخدير والاكتئاب التنفسي، خاصة عند بدء العلاج باستخدام روكسي بوند.

    قد تحجب المواد الأفيونية المسار السريري لدى مريض يعاني من إصابة في الرأس. تجنب استخدام روكسي بوند عند المرضى الذين يعانون من ضعف الوعي أو الغيبوبة.

    مخاطر الاستخدام لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي

    يُمنع استخدام روكسيبوند في المرضى الذين يعانون من انسداد الجهاز الهضمي، بما في ذلك العلوص الشللي.

    قد يسبب الأوكسيكودون الموجود في روكسي بوند تشنج العضلة العاصرة لأودي. المواد الأفيونية قد تسبب زيادة في الأميليز في الدم. قم بتقييم المرضى الذين يعانون من أمراض القناة الصفراوية بانتظام، بما في ذلك التهاب البنكرياس الحاد، بحثًا عن تفاقم الأعراض. ​​

    زيادة خطر الإصابة بالنوبات لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات

    قد يزيد الأوكسيكودون الموجود في روكسي بوند من تكرار النوبات لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات وقد يزيد من خطر حدوث النوبات في البيئات السريرية الأخرى المرتبطة بالنوبات. قم بتقييم المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النوبات بانتظام للتأكد من تفاقم السيطرة على النوبات أثناء علاج RoxyBond.

    الانسحاب

    لا تتوقف فجأة عن تناول دواء روكسي بوند لدى مريض يعتمد جسديًا على المواد الأفيونية. عند التوقف عن تناول روكسي بوند لدى مريض يعتمد جسديًا، قم بتقليل الجرعة تدريجيًا. قد يؤدي التخفيض السريع للأوكسيكودون لدى مريض يعتمد جسديًا على المواد الأفيونية إلى متلازمة الانسحاب وعودة الألم.

    بالإضافة إلى ذلك، تجنب استخدام ناهض/مضاد مختلط (على سبيل المثال، بنتازوسين، نالبوفين، وبوتورفانول) أو مسكنات الناهض الجزئي (مثل البوبرينورفين) في المرضى الذين يتلقون مسكن ناهض أفيوني كامل، بما في ذلك روكسي بوند. في هؤلاء المرضى، قد تقلل المسكنات المختلطة من الناهض/المضاد والمسكنات الجزئية من تأثير المسكن و/أو تعجل أعراض الانسحاب.

    مخاطر القيادة وتشغيل الآلات

    قد يضعف RoxyBond القدرات العقلية أو الجسدية اللازمة لأداء أنشطة يحتمل أن تكون خطرة مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات. حذر المرضى من القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة إلا إذا كانوا متسامحين مع تأثيرات روكسي بوند ويعرفون كيف سيكون رد فعلهم تجاه الدواء.

    التفاعلات العكسية

    التفاعلات الضائرة الشائعة التي تظهر عند بدء العلاج بأقراص أوكسيكودون هيدروكلوريد مرتبطة بالجرعة وهي تفاعلات ضائرة مرتبطة بالمواد الأفيونية. ومن أكثر هذه الأعراض شيوعًا الغثيان، والإمساك، والقيء، والصداع، والحكة، والأرق، والدوخة، والوهن، والنعاس.

    تفاعلات الدواء

    الاستخدام المتزامن لروكسي بوند مع مثبطات CYP3A4 وCYP2D6، مثل المضادات الحيوية ماكرولايد (على سبيل المثال، الاريثروميسين)، عوامل الآزول المضادة للفطريات (على سبيل المثال، الكيتوكونازول)، ومثبطات الأنزيم البروتيني (مثل ريتونافير)، قد تزيد من تركيزات الأوكسيكودون في البلازما وتطيل التفاعلات الجانبية الأفيونية، مما قد يسبب اكتئابًا تنفسيًا مميتًا، خاصة عند إضافة مثبط بعد الوصول إلى جرعة ثابتة من روكسي بوند.

    يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمحفزات RoxyBond وCYP3A4 إلى تقليل تركيز الأوكسيكودون في البلازما، مما يؤدي إلى انخفاض الفعالية أو ظهور متلازمة الانسحاب لدى المرضى الذين طوروا اعتمادًا جسديًا على الأوكسيكودون.

    بسبب التأثير الدوائي الإضافي ، فإن الاستخدام المتزامن للبنزوديازيبينات أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى، بما في ذلك الكحول، يمكن أن يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم، واكتئاب الجهاز التنفسي، والتخدير العميق، والغيبوبة، والوفاة.

    أدى الاستخدام المتزامن للمواد الأفيونية مع أدوية أخرى تؤثر على نظام الناقل العصبي السيروتونيني إلى متلازمة السيروتونين.

    قد تظهر تفاعلات MAOI مع المواد الأفيونية على شكل متلازمة السيروتونين أو سمية المواد الأفيونية.

    قد يقلل المسكنات الأفيونية المختلطة/المضادة والناهضة الجزئية من التأثير المسكن لروكسي بوند و/أو قد يعجل بأعراض الانسحاب.

    قد يعزز الأوكسيكودون عمل الحجب العصبي العضلي لمرخيات العضلات الهيكلية وينتج درجة متزايدة من اكتئاب الجهاز التنفسي.

    يمكن أن تقلل المواد الأفيونية من فعالية مدرات البول عن طريق تحفيز إطلاق الهرمون المضاد لإدرار البول.

    قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية المضادة للكولين إلى زيادة خطر احتباس البول و/أو الإمساك الشديد، مما قد يؤدي إلى العلوص الشللي.

    يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة، بما في ذلك التحذيرات المعبأة للحصول على معلومات أمان إضافية مهمة ودليل الدواء أو على www.protegapharma.com.

    للإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها ، اتصل بشركة Protega Pharmaceuticals Inc. على الرقم 1-844-798-3610 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/safety.

    المصدر شركة بروتيجا للأدوية

    نشر : 2024-10-31 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية