Společnost Protega Pharmaceuticals získala schválení FDA pro tabletu RoxyBond (oxykodon hydrochlorid) s okamžitým uvolňováním 10 mg s technologií zabraňující zneužití pro zvládání bolesti

Sledujte Drugslib

PRINCETON, N.J., 29. října 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., inovativní speciální farmaceutická společnost zaměřená na odpovědné zvládání bolesti a vývoj nových produktů zabraňujících zneužívání, dnes oznámila, že U.S. Food and Drug Společnost Administration (FDA) schválila tabletu RoxyBond™ (oxykodon hydrochlorid) s okamžitým uvolňováním (IR) CII 10 mg pro zvládání bolesti dostatečně silné, aby vyžadovala opioidní analgetikum a pro kterou jsou alternativní léčby nedostatečné. RoxyBond je první a jediná formulace oxykodonu s IR 10 mg zabraňující zneužívání schválená FDA, u které se očekává, že sníží zneužívání intranazální a intravenózní cestou.*

RoxyBond je formulován s technologií SentryBond™ proti zneužívání. Tato patentovaná technologie kombinuje neaktivní pomocné látky s aktivními farmaceutickými složkami, aby se s tabletou obtížněji manipulovalo kvůli nesprávnému použití a zneužití, i když je vystavena fyzické manipulaci a/nebo chemické extrakci. SentryBond je navržen tak, aby udržoval zamýšlený profil uvolňování produktů s prodlouženým uvolňováním (ER) a oddaloval uvolňování produktů IR.

"Schválení RoxyBond 10 mg se SentryBond FDA je pro Protegu významným milníkem a naplňuje neuspokojenou potřebu IR opioidu s technologií zabraňující zneužití, která může snížit zneužití a zneužívání a zároveň poskytnout úlevu od bolesti lékařsky vhodným pacientům, když se používá jako uvedl Paul Howe, obchodní ředitel společnosti Protega. „Při manipulaci je díky naší inovativní technologii těžší zneužít nebo zneužít pilulku, jako je řezání nebo drcení, aby se šňupala nebo injekčně.“

Inovativní technologie SentryBond společnosti Protega je prvním zneužitím svého druhu. - odstrašující patentovaná technologie. Je navržen tak, aby poskytoval více úrovní ochrany, které odolávají fyzické manipulaci, chemické extrakci a manipulaci nebo transformaci pro injekční aplikaci. Patentovaná technologická platforma SentryBond společnosti Protega by mohla být potenciálně využita v jiných lécích, které by pomohly zabránit zneužití a zneužívání, např. v lécích na bázi hydromorfonu, hydrokodonu a poruch pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). I když tato použití nejsou v současné době k dispozici a vyžadují schválení FDA, tato technologie může pomoci v řadě léků.

"Vývoj RoxyBond se SentryBond je krokem vpřed v boji proti národní epidemii předávkování opiáty na předpis," řekl Eric Kinzler, Ph.D., viceprezident pro lékařské a regulační záležitosti společnosti Protega. "Protega je oddána našemu poslání blokovat cestu ke zneužívání a spolupracovat se zdravotnickými profesionály v rámci kontinua péče, abychom omezili zneužívání a zneužívání. Těšíme se na zodpovědné uvedení RoxyBond 10 mg a pokrok naší inovativní technologické platformy pro potenciální aplikace v jiných běžně používaných zneužil léky na předpis."

Bylo provedeno více než 2000 testů in vitro, aby se prokázalo, že s tabletami RoxyBond je obtížné manipulovat v porovnání s oxykodonem IR1,2, tato data spolu s výsledky studie potenciálního zneužívání u lidí naznačují, že se očekává, že fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku RoxyBond sníží zneužívání intranazální a intravenózní cestou podání. Zneužívání je však stále možné intranazální, intravenózní a orální cestou.2

Kromě schválení FDA pro 10mg tabletu byl dříve schválen RoxyBond a je již dostupný v 5mg, 15mg a 30mg tabletách. Společnost Protega plánuje uvést na trh RoxyBond 10 mg do konce roku, čímž poskytne lékařům další nástroj ke zmírnění rizik, který mohou použít při léčbě pacientů se silnou bolestí.

Přidání přípravku RoxyBond 10 mg může zvýšit flexibilitu a přesnost opioidní terapie, jejímž cílem je podpořit lékaře i pacienty při dosahování účinnějších a bezpečnějších výsledků léčby bolesti. Pro pacienty může rozsah dávek poskytnout lepší kontrolu bolesti, snížit riziko nežádoucích účinků a zajistit hladší přechod během přechodů mezi dávkováním. Lékařům může umožnit flexibilnější dávkování pro úrovně bolesti, lepší titraci a pomoci optimalizovat řízení rizik u různých skupin pacientů.

Prosím, přečtěte si důležité bezpečnostní informace a úplné informace o předepisování, včetně VAROVÁNÍ V RÁMEČKU a Průvodce léčivy, na www.ProtegaPharma.com.

O společnosti Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. je soukromá speciální farmaceutická společnost, která se zaměřuje na pokrok v prevenci zneužívání léků na předpis prostřednictvím neustálých inovací a vývoje. Společnost Protega si uvědomuje nenaplněnou potřebu veřejného zdraví v boji s eskalující krizí zneužívání a zneužívání opioidů na předpis, a proto zareagovala řadou opioidních produktů s okamžitým uvolňováním, které zabraňují zneužívání. Patentovaná technologie SentryBond společnosti Protega zabraňující zneužití je navržena tak, aby poskytovala více úrovní ochrany a mohla by být potenciálně použita v jiných lécích, aby pomohla zabránit zneužití a zneužití. Pro více informací navštivte www.ProtegaPharma.com.

Odkazy:

  • RoxyBond [příbalový leták]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Údaje v evidenci. Protega Pharmaceuticals LLC.

    • *Zneužívání je stále možné intranazální, intravenózní a orální cestou.

    INDIKACE

    RoxyBond™ je indikován pro zvládání bolesti, která je natolik silná, že vyžaduje opioidní analgetikum a pro kterou jsou alternativní léčby nedostatečné.

    Omezení použití

    Vzhledem k rizikům závislosti, zneužívání a nesprávného užívání s opioidy, ke kterým může dojít při jakémkoli dávkování nebo délce trvání, vyhraďte RoxyBond pro použití u pacientů, pro které jsou alternativní možnosti léčby (např. neopioidní analgetika nebo přípravky s kombinací opioidů):

  • Nebyly tolerovány nebo se u nich neočekává, že budou tolerovány,
  • Neposkytly adekvátní analgezii nebo se neočekává, že budou poskytovat adekvátní analgezii.

    • RoxyBond by neměl být používán po delší dobu, pokud bolest nezůstává dostatečně závažná, aby vyžadovala opioidní analgetikum a pro kterou jsou alternativní možnosti léčby nadále nedostatečné.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    VAROVÁNÍ: VÁŽNÁ A ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ RIZIKA PŘI POUŽÍVÁNÍ RoxyBond

    Závislost, zneužívání a zneužití

    Protože používání RoxyBond vystavuje pacienty a další uživatele rizikům závislosti na opioidech, jejich zneužívání a zneužití, které může vést k předávkování a smrti, zhodnotit riziko každého pacienta před předepsáním a pravidelně u všech pacientů přehodnocovat vývoj tohoto chování a stavů.

    Život ohrožující respirační deprese

    Při použití přípravku RoxyBond se může vyskytnout vážná, život ohrožující nebo smrtelná respirační deprese, zejména při zahájení léčby nebo po zvýšení dávky . Ke snížení rizika respirační deprese je zásadní správné dávkování a titrace RoxyBond.

    Náhodné požití

    Náhodné požití i jedné dávky RoxyBond, zejména dětmi, může mít za následek smrtelné předávkování oxykodonem.

    Rizika plynoucí ze současného užívání s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS

    Současné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vyhraďte si současné předepisování RoxyBondu a benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících CNS pro použití u pacientů, pro něž jsou alternativní léčebné možnosti nedostatečné.

    Neonatální opioidní abstinenční syndrom (NOWS)

    Pokud je u těhotné ženy nutné užívání opioidů po delší dobu, upozorněte pacientku na riziko NOWS, což může být život ohrožující, pokud není rozpoznáno a léčeno. Zajistěte, aby při porodu byla k dispozici léčba neonatologickými odborníky.

    Strategie hodnocení a zmírnění rizika opioidních analgetik (REMS)

    Poskytovatelům zdravotní péče se důrazně doporučuje, aby dokončili vzdělávací program v souladu s REMS a poskytli pacientům a pečovatelům rady ohledně vážná rizika, bezpečné užívání a důležitost čtení Průvodce léky u každého předpisu.

    Interakce s cytochromem P450 3A4

    Současné užívání přípravku RoxyBond se všemi inhibitory cytochromu P450 3A4 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací oxykodonu, což může zvýšit nebo prodloužit nežádoucí účinky a může způsobit potenciálně smrtelnou respirační depresi. Vysazení současně užívaného induktoru cytochromu P450 3A4 může navíc vést ke zvýšení plazmatické koncentrace oxykodonu. Pravidelně vyhodnocujte pacienty užívající RoxyBond a jakýkoli inhibitor nebo induktor CYP3A4.

    KONTRAINDIKACE

    RoxyBond je kontraindikován u pacientů s:

  • významnou respirační depresí
  • Akutní nebo těžké bronchiální astma v nemonitorovaném stavu nebo bez resuscitačního vybavení nebo hyperkarbie
  • Známá nebo předpokládaná gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu
  • Známá přecitlivělost (např. anafylaxe) na oxykodon

    • VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

    Závislost, zneužívání a zneužívání

    RoxyBond obsahuje oxykodon, látku kontrolovanou podle seznamu II. Jako opioid vystavuje RoxyBond uživatele rizikům závislosti, zneužívání a zneužití.

    Ačkoli riziko vzniku závislosti u kteréhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů, kterým je RoxyBond správně předepsán. Závislost se může objevit při doporučených dávkách, pokud se užívá podle pokynů a pokud je droga zneužita nebo zneužita.

    Před předepsáním přípravku RoxyBond zhodnoťte u každého pacienta riziko závislosti na opioidech, zneužívání nebo nesprávného užívání a u všech pacientů užívajících přípravek RoxyBond znovu posuďte vývoj těchto chování a stavů. Rizika jsou zvýšená u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti) nebo duševním onemocněním (např. Potenciál těchto rizik by však neměl bránit správné léčbě bolesti u žádného daného pacienta. Pacientům se zvýšeným rizikem mohou být předepsány opioidy, jako je RoxyBond, ale užívání u těchto pacientů vyžaduje intenzivní poradenství o rizicích a správném užívání RoxyBond spolu s častým přehodnocováním, zda se u nich nevyskytují známky závislosti, zneužívání a nesprávného užívání. Zvažte předepsání naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy.

    Opiáty jsou hledány pro nelékařské použití a podléhají odklonu od legitimního předepsaného použití. Při předepisování nebo vydávání přípravku RoxyBond zvažte tato rizika. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léku v co nejmenším vhodném množství a poučení pacienta o pečlivém skladování léku v průběhu léčby ao správné likvidaci nepoužitých léků. Informace o tom, jak předcházet a odhalovat zneužívání nebo zneužívání tohoto produktu, získáte od místního státního profesionálního licenčního výboru nebo od úřadu pro státem kontrolované látky.

    Život ohrožující respirační deprese

    Při užívání opioidů byla hlášena vážná, život ohrožující nebo smrtelná respirační deprese, a to i při doporučeném užívání. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zástavě dechu a smrti. Léčba deprese dýchání může zahrnovat pečlivé sledování, podpůrná opatření a použití antagonistů opioidů v závislosti na klinickém stavu pacienta. Retence oxidu uhličitého (CO2) při respirační depresi vyvolané opioidy může zhoršit sedativní účinky opioidů.

    I když se kdykoli během používání RoxyBond může objevit vážná, život ohrožující nebo smrtelná respirační deprese, riziko je největší na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.

    Pro snížení dávky. riziko respirační deprese, správné dávkování a titrace RoxyBond jsou zásadní. Nadhodnocení dávkování RoxyBond při přechodu pacientů z jiného opioidního přípravku může vést k smrtelnému předávkování první dávkou.

    Náhodné požití i jedné dávky RoxyBond, zejména dětmi, může mít za následek respirační depresi a smrt v důsledku předávkování oxykodonem.

    Poučte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi, a zdůrazněte na je důležité zavolat 911 nebo okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě známého nebo podezření na předávkování.

    Opiáty mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů s CSA zvažte snížení dávky opioidů pomocí osvědčených postupů pro snižování dávky opioidů.

    Přístup pacientů k naloxonu pro urgentní léčbu předávkování opiáty

    Prodiskutujte dostupnost naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy s pacientem a pečovatelem a zhodnoťte potenciální potřebu přístupu k naloxonu, a to jak při zahájení, tak při obnovení léčby přípravkem RoxyBond. Informujte pacienty a pečovatele o různých způsobech, jak získat naloxon, jak to umožňují jednotlivé státní požadavky na vydávání a předepisování naloxonu nebo pokyny (např. na předpis, přímo od lékárníka nebo jako součást komunitního programu). Poučte pacienty a pečovatele o tom, jak rozpoznat respirační depresi, a zdůrazněte, jak je důležité zavolat 911 nebo získat rychlou lékařskou pomoc, i když je podán naloxon.

    Zvažte předepsání naloxonu na základě rizikových faktorů předávkování u pacienta, např. jako současné užívání látek tlumících CNS, anamnéza poruchy užívání opioidů nebo předchozí předávkování opiáty. Přítomnost rizikových faktorů předávkování by u žádného pacienta neměla bránit správné léčbě bolesti. Zvažte také předepsání naloxonu, pokud má pacient členy domácnosti (včetně dětí) nebo jiné blízké kontakty s rizikem náhodného požití nebo předávkování. Pokud je předepsán naloxon, poučte pacienty a pečovatele o tom, jak naloxonem léčit.

    Rizika plynoucí ze současného užívání s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS

    Současné užívání přípravku RoxyBond s benzodiazepiny a/nebo může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti další látky tlumící CNS, včetně alkoholu (např. nebenzodiazepinová sedativa/hypnotika, anxiolytika, trankvilizéry, myorelaxancia, celková anestetika, antipsychotika, jiné opioidy). Kvůli těmto rizikům si vyhraďte současné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, pro které nejsou alternativní možnosti léčby dostatečné.

    Observační studie prokázaly, že současné užívání opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s drogami ve srovnání s užíváním samotných opioidních analgetik. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko při současném užívání jiných léků tlumících CNS s opioidními analgetiky.

    Pokud se rozhodne předepsat benzodiazepiny nebo jiné látky tlumící CNS současně s opioidem analgetikum, předepište nejnižší účinné dávky a minimální dobu souběžného užívání. U pacientů, kteří již užívají opioidní analgetikum, předepište nižší počáteční dávku benzodiazepinu nebo jiného tlumivého prostředku na CNS, než je indikováno při absenci opioidu, a titrujte na základě klinické odpovědi. Pokud je opioidní analgetikum zahájeno u pacienta, který již užívá benzodiazepiny nebo jiné látky tlumící CNS, předepište nižší počáteční dávku opioidního analgetika a titrujte na základě klinické odpovědi. Informujte pacienty a pečovatele o této potenciální interakci a poučte je o známkách a příznacích respirační deprese (včetně sedace). Pokud je souběžné užívání opodstatněné, zvažte předepsání naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy.

    Poraďte pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když je přípravek RoxyBond používán s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu a nelegálních drog). Informujte pacienty, aby neřídili nebo neobsluhovali nebezpečné stroje, dokud nebudou stanoveny účinky současného užívání benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících CNS. Vyšetřte pacienty na riziko poruch souvisejících s užíváním návykových látek, včetně zneužívání a zneužívání opiátů, a varujte je před rizikem předávkování a úmrtím spojeným s užíváním dalších látek tlumících CNS, včetně alkoholu a nelegálních drog.

    Novorozenci. opioidní abstinenční syndrom

    Užívání přípravku RoxyBond po delší dobu během těhotenství může vést k abstinenčnímu syndromu u novorozence. Neonatální syndrom z vysazení opioidů, na rozdíl od syndromu z vysazení opioidů u dospělých, může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a vyžaduje léčbu podle protokolů vyvinutých neonatologickými odborníky. Sledujte u novorozenců známky neonatálního opioidního abstinenčního syndromu a podle toho se řiďte. Informujte těhotné ženy užívající opioidy po delší dobu o riziku neonatálního syndromu z vysazení opioidů a zajistěte, aby byla dostupná vhodná léčba.

    Strategie hodnocení a zmírňování opioidních analgetických rizik (REMS)

    silný>

    Aby bylo zajištěno, že přínosy opioidních analgetik převáží nad riziky závislosti, zneužívání a nesprávného užívání, Food and Drug Administration (FDA) požadovala pro tyto produkty strategii hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Podle požadavků REMS musí farmaceutické společnosti se schválenými opioidními analgetiky zpřístupnit poskytovatelům zdravotní péče vzdělávací programy vyhovující REMS. Poskytovatelům zdravotní péče se důrazně doporučuje, aby dělali všechny následující:

  • Dokončili vzdělávací program v souladu s REMS nabízený akreditovaným poskytovatelem dalšího vzdělávání (CE) nebo jiný vzdělávací program, který zahrnuje všechny prvky vzdělávacího plánu FDA pro poskytovatele zdravotní péče zapojené do řízení nebo podpory pacientů s bolestí.
  • Prodiskutujte s pacienty a pacienty bezpečné používání, vážná rizika a správné skladování a likvidaci opioidních analgetik. /nebo jejich pečovatelům pokaždé, když jsou tyto léky předepsány. Příručku Patient Counseling Guide (PCG) lze získat na tomto odkazu: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Zdůrazněte pacientům a jejich pečovatelům, že je důležité přečíst si příručku o medikaci, kterou obdrží od svého lékárníka každý dobu, kdy je jim vydáno opioidní analgetikum.
  • Zvažte použití jiných nástrojů ke zlepšení bezpečnosti pacientů, domácnosti a komunity, jako jsou dohody mezi pacientem a předepisujícím lékařem, které posilují povinnosti předepisujícího pacienta.

    • Chcete-li získat další informace o opioidním analgetiku REMS a seznam akreditovaných REMS CME/CE, zavolejte na číslo 1-800-503-0784 nebo se přihlaste na www.opioidanalgesicrems.com. Plán FDA lze nalézt na adrese www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Rizika současného užívání nebo vysazení inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4

    Současné užívání přípravku RoxyBond s inhibitorem CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. erythromycin), azol - antimykotika (např. ketokonazol) a inhibitory proteázy (např. ritonavir), mohou zvýšit plazmatické koncentrace oxykodonu a prodloužit nežádoucí reakce na opiáty, což může způsobit potenciálně fatální respirační depresi, zvláště když je inhibitor přidán po stabilní dávce přípravku RoxyBond je dosaženo. Podobně může vysazení induktoru CYP3A4, jako je rifampin, karbamazepin a fenytoin, u pacientů léčených přípravkem RoxyBond zvýšit plazmatické koncentrace oxykodonu a prodloužit nežádoucí účinky opioidů. Při použití RoxyBond s inhibitory CYP3A4 nebo vysazení induktorů CYP3A4 u pacientů léčených RoxyBondem pacienty v častých intervalech vyhodnocujte a zvažte snížení dávky RoxyBond, dokud nebude dosaženo stabilních účinků léků.

    Současné užívání přípravku RoxyBond s induktory CYP3A4 nebo vysazení inhibitoru CYP3A4 by mohlo snížit plazmatické koncentrace oxykodonu, snížit účinnost opioidů nebo případně vést k abstinenčnímu syndromu u pacienta, u kterého se vyvinula fyzická závislost na oxykodonu. Při používání RoxyBond s induktory CYP3A4 nebo při vysazování inhibitorů CYP3A4 pacienty v častých intervalech vyhodnocujte a zvažte zvýšení dávky opioidů, pokud je to nutné k udržení adekvátní analgezie nebo pokud se objeví příznaky abstinenčních příznaků opioidů.

    Hyperalgezie vyvolaná opiáty. a Allodynie

    Opioidem indukovaná hyperalgezie (OIH) nastává, když opioidní analgetikum paradoxně způsobuje zvýšení bolesti nebo zvýšení citlivosti na bolest. Tento stav se liší od tolerance, což je nutnost zvyšování dávek opioidů pro udržení definovaného účinku. Příznaky OIH zahrnují (ale nemusí být omezeny na) zvýšené hladiny bolesti po zvýšení dávky opioidu, snížené hladiny bolesti po snížení dávky opioidu nebo bolest z běžně nebolestivých podnětů (alodynie). Tyto symptomy mohou naznačovat OIH pouze v případě, že neexistují žádné důkazy o progresi základního onemocnění, toleranci k opioidům, abstinenci opioidů nebo návykovém chování.

    Byly hlášeny případy OIH při krátkodobém i dlouhodobém užívání opioidních analgetik. Ačkoli mechanismus OIH není plně objasněn, bylo zapojeno mnoho biochemických drah. Lékařská literatura naznačuje silnou biologickou věrohodnost mezi opioidními analgetiky a OIH a alodynií. Pokud je u pacienta podezření na OIH, pečlivě zvažte vhodné snížení dávky současného opioidního analgetika nebo rotaci opioidů (bezpečný přechod pacienta na jinou opioidní skupinu).

    Život ohrožující respirační deprese u pacientů s chronickým plicním onemocněním nebo u starších, kachetických nebo oslabených pacientů

    Použití přípravku RoxyBond u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nemonitorované prostředí nebo absence resuscitačního vybavení je kontraindikováno.

    Pacienti s chronickým plicním onemocněním: Pacienti léčení přípravkem RoxyBond s významnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo cor pulmonale a pacienti s podstatně sníženou respirační rezervou, hypoxií, hyperkapnií nebo již existující respirační depresí mají zvýšené riziko snížené dechové síly včetně apnoe, a to i při doporučených dávkách RoxyBond.

    Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti: Život ohrožující respirační deprese se pravděpodobněji vyskytuje u starších, kachektických nebo oslabených pacientů, protože mohou mít změněnou farmakokinetiku nebo změněná clearance ve srovnání s mladšími, zdravějšími pacienty.

    Pravidelně pacienty vyhodnocujte, zejména při zahájení a titraci přípravku RoxyBond a pokud je přípravek RoxyBond podáván současně s jinými léky, které tlumí dýchání. Případně zvažte použití neopioidních analgetik u těchto pacientů.

    Adrenální insuficience

    Při užívání opioidů byly hlášeny případy adrenální insuficience, častěji po více než jednom měsíci užívání. Prezentace adrenální insuficience může zahrnovat nespecifické příznaky a příznaky včetně nevolnosti, zvracení, anorexie, únavy, slabosti, závratí a nízkého krevního tlaku. Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu co nejdříve diagnostickým vyšetřením. Pokud je diagnostikována adrenální insuficience, léčit fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta od opioidu, aby se obnovila funkce nadledvin, a pokračujte v léčbě kortikosteroidy, dokud se funkce nadledvin neobnoví. Mohou být vyzkoušeny i jiné opioidy, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy adrenální insuficience. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy, které by s větší pravděpodobností byly spojeny s nedostatečností nadledvin.

    Těžká hypotenze

    RoxyBond může způsobit těžkou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy u ambulantních pacientů. Zvýšené riziko existuje u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla ohrožena sníženým objemem krve nebo současným podáváním určitých léků tlumících CNS (např. fenothiaziny nebo celková anestetika). Po zahájení nebo titraci dávky přípravku RoxyBond u těchto pacientů pravidelně vyhodnocujte známky hypotenze. U pacientů s oběhovým šokem může použití přípravku RoxyBond způsobit vazodilataci, která může dále snížit srdeční výdej a krevní tlak. Nepoužívejte RoxyBond u pacientů s oběhovým šokem.

    Rizika použití u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, mozkovými nádory, poraněním hlavy nebo poruchou vědomí

    U pacientů, kteří mohou být náchylní k intrakraniálním účinkům retence CO2 (např. u pacientů s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo mozkovými nádory), může RoxyBond snížit dechovou sílu a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. U takových pacientů sledujte známky sedace a respirační deprese, zejména při zahájení léčby přípravkem RoxyBond.

    U pacienta s poraněním hlavy mohou opioidy zastřít klinický průběh. Vyhněte se použití přípravku RoxyBond u pacientů s poruchou vědomí nebo kómatem.

    Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními potížemi

    RoxyBond je kontraindikován u pacientů s gastrointestinální obstrukcí, včetně paralytického ilea.

    Oxykodon v RoxyBond může způsobit křeče Oddiho svěrače. Opioidy mohou způsobit zvýšení sérové ​​amylázy. Pravidelně vyhodnocujte pacienty s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, z hlediska zhoršení příznaků.

    Zvýšené riziko záchvatů u pacientů se záchvatovými poruchami

    Oxykodon v přípravku RoxyBond může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů se záchvatovými poruchami a může zvýšit riziko záchvatů vyskytujících se v jiných klinických podmínkách spojených se záchvaty. U pacientů s anamnézou záchvatových poruch pravidelně vyhodnocujte zhoršenou kontrolu záchvatů během léčby přípravkem RoxyBond.

    Stažení

    Nepřerušujte náhle podávání přípravku RoxyBond u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Při vysazování přípravku RoxyBond u fyzicky závislého pacienta dávku postupně snižujte. Rychlé snižování dávky oxykodonu u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti.

    Kromě toho se vyhněte použití smíšených agonistů/antagonistů (např. pentazocin, nalbufin a butorfanol) nebo částečná agonistická (např. buprenorfin) analgetika u pacientů, kteří dostávají plné analgetikum opioidního agonisty, včetně RoxyBond. U těchto pacientů mohou smíšená agonistická/antagonistická a parciální agonistická analgetika snížit analgetický účinek a/nebo urychlit abstinenční příznaky.

    Rizika při řízení a obsluze strojů

    RoxyBond může narušit duševní nebo fyzické schopnosti potřebné k provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení auta nebo obsluha strojů. Varujte pacienty, aby neřídili nebo neobsluhovali nebezpečné stroje, pokud nejsou tolerantní k účinkům přípravku RoxyBond a neví, jak budou na lék reagovat.

    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    Obvyklé nežádoucí účinky pozorované při zahájení léčby tabletami oxykodon-hydrochloridu souvisejí s dávkou a jsou nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy. Mezi nejčastější z nich patřily nevolnost, zácpa, zvracení, bolest hlavy, pruritus, nespavost, závratě, astenie a somnolence.

    DROGOVÉ INTERAKCE

    Současné užívání přípravku RoxyBond s inhibitorem CYP3A4 a CYP2D6, jako jsou makrolidová antibiotika (např. erytromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol), a inhibitory proteázy (např. ritonavir), mohou zvýšit plazmatické koncentrace oxykodonu a prodloužit nežádoucí reakce na opiáty, což může způsobit potenciálně fatální respirační depresi, zvláště když je inhibitor přidán po dosažení stabilní dávky RoxyBond.

    Současné užívání RoxyBond a induktorů CYP3A4 může snížit plazmatickou koncentraci oxykodonu, což má za následek sníženou účinnost nebo nástup abstinenčního syndromu u pacientů, u kterých se vyvinula fyzická závislost na oxykodonu.

    Vzhledem k aditivnímu farmakologickému účinku Současné užívání benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících CNS, včetně alkoholu, může zvýšit riziko hypotenze, respirační deprese, hluboké sedace, kómatu a smrti.

    Současné užívání opioidů s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterový systém, mělo za následek serotoninový syndrom.

    Interakce MAOI s opioidy se mohou projevit jako serotoninový syndrom nebo toxicita opioidů.

    Smíšená agonista/antagonista a částečný agonista opioidní analgetika mohou snížit analgetický účinek přípravku RoxyBond a/nebo mohou urychlit abstinenční příznaky.

    Oxykodon může zvýšit neuromuskulární blokující účinek relaxancií kosterního svalstva a zvýšit míru respirační deprese.

    Opioidy mohou snížit účinnost diuretik tím, že indukují uvolňování antidiuretického hormonu.

    Současné užívání anticholinergik může zvýšit riziko retence moči a/nebo těžké zácpy, což může vést k paralytickému ileu.

    Prosím, prohlédněte si úplné informace o předepisování, včetně VAROVÁNÍ V RÁMEČKU pro další důležité bezpečnostní informace a průvodce léčivy nebo na www.protegapharma.com.

    Chcete-li hlásit PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY , kontaktujte Protega Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-844-798-3610 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/safety.

    ZDROJ Protega Pharmaceuticals Inc.

    Vyslán : 2024-10-31 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova