Protega Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für RoxyBond (Oxycodonhydrochlorid), eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und missbrauchsabschreckender Technologie zur Schmerzbehandlung
PRINCETON, N.J., 29. Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., ein innovatives Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf verantwortungsvoller Schmerztherapie und der Entwicklung neuartiger Produkte zur Missbrauchsabschreckung, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Food and Drug Die FDA hat die 10-mg-Tablette RoxyBond™ (Oxycodonhydrochlorid) CII mit sofortiger Freisetzung (IR) zur Behandlung von Schmerzen zugelassen, die so stark sind, dass ein Opioid-Analgetikum erforderlich ist und für die alternative Behandlungen nicht ausreichen. RoxyBond ist die erste und einzige von der FDA zugelassene IR-10-mg-Oxycodon-Formulierung zur Missbrauchsabschreckung, von der erwartet wird, dass sie Missbrauch auf intranasalem und intravenösem Weg reduziert.*
RoxyBond ist mit der SentryBond™-Technologie zur Missbrauchsabschreckung formuliert. Diese patentierte Technologie kombiniert inaktive Hilfsstoffe mit aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen, um die Manipulation der Tablette bei Missbrauch und Missbrauch zu erschweren, selbst wenn sie physikalischer Manipulation und/oder chemischer Extraktion ausgesetzt ist. SentryBond wurde entwickelt, um das beabsichtigte Veröffentlichungsprofil von ER-Produkten (Extended Release) aufrechtzuerhalten und die Veröffentlichung von IR-Produkten zu verzögern.
„Die FDA-Zulassung von RoxyBond 10 mg mit SentryBond ist ein bedeutender Meilenstein für Protega und erfüllt einen ungedeckten Bedarf an einem IR-Opioid mit missbrauchsabschreckender Technologie, das Missbrauch und Missbrauch reduzieren kann und bei medizinisch angemessener Anwendung Schmerzlinderung bei Patienten bietet.“ angegeben", sagte Paul Howe, Chief Commercial Officer von Protega. „Bei Manipulation macht unsere innovative Technologie es schwieriger, die Pille zu missbrauchen oder zu missbrauchen, etwa durch Schneiden oder Zerdrücken zum Schnupfen oder Injizieren.“
Die innovative SentryBond-Technologie von Protega ist ein einzigartiger Missbrauch -Abschreckende patentierte Technologie. Es wurde entwickelt, um mehrere Schutzstufen zu bieten, die physikalischer Manipulation, chemischer Extraktion und Manipulation oder Umwandlung zur Injektion standhalten. Die proprietäre SentryBond-Technologieplattform von Protega könnte möglicherweise in anderen Medikamenten eingesetzt werden, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern, z. B. Hydromorphon, Hydrocodon und Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Während diese Anwendungen derzeit nicht verfügbar sind und eine FDA-Zulassung erfordern, kann die Technologie bei einer Vielzahl von Medikamenten hilfreich sein.
„Die Entwicklung von RoxyBond mit SentryBond ist ein Schritt vorwärts im Kampf gegen die landesweite Epidemie verschreibungspflichtiger Opioid-Überdosierungen“, sagte Eric Kinzler, Ph.D., VP Medical and Regulatory Affairs bei Protega. „Protega fühlt sich unserer Mission verpflichtet, Missbrauch den Weg zu versperren und mit medizinischen Fachkräften im gesamten Versorgungskontinuum zusammenzuarbeiten, um Missbrauch und Missbrauch zu reduzieren. Wir freuen uns auf die verantwortungsvolle Einführung von RoxyBond 10 mg und die Weiterentwicklung unserer innovativen Technologieplattform für mögliche Anwendungen in anderen Bereichen.“ missbrauchte verschreibungspflichtige Medikamente.“
Mehr als 2000 In-vitro-Tests wurden durchgeführt, um zu zeigen, dass RoxyBond-Tabletten im Vergleich zu Oxycodon IR1,2 schwer zu manipulieren waren. Diese Daten legen zusammen mit den Ergebnissen der Studie zum Potenzial für menschlichen Missbrauch nahe Es wird erwartet, dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften von RoxyBond den Missbrauch über intranasale und intravenöse Verabreichungswege reduzieren. Dennoch ist Missbrauch auf intranasalem, intravenösem und oralem Weg weiterhin möglich.2
Zusätzlich zur FDA-Zulassung für die 10-mg-Tablette wurde RoxyBond bereits zuvor zugelassen und ist bereits in 5-mg-, 15-mg- und 30-mg-Tabletten erhältlich. Protega plant, RoxyBond 10 mg noch vor Jahresende auf den Markt zu bringen und Ärzten damit ein weiteres Instrument zur Risikominderung zur Verfügung zu stellen, das sie bei der Behandlung von Patienten mit starken Schmerzen nutzen können.
Die Zugabe von RoxyBond 10 mg kann die Flexibilität und Präzision verbessern Opioidtherapie mit dem Ziel, sowohl Ärzte als auch Patienten dabei zu unterstützen, effektivere und sicherere Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung zu erzielen. Für Patienten kann der Dosisbereich eine bessere Schmerzkontrolle ermöglichen, das Risiko von Nebenwirkungen verringern und einen reibungsloseren Übergang bei Dosierungsübergängen ermöglichen. Für Ärzte kann es eine flexiblere Dosierung je nach Schmerzniveau und eine bessere Titration ermöglichen und dazu beitragen, das Risikomanagement für verschiedene Patientengruppen zu optimieren.
Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen und die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der VERPACKTEN WARNHINWEISE und des Medikamentenleitfadens, unter www.ProtegaPharma.com.
Über Protega Pharmaceuticals Inc.
Protega Pharmaceuticals Inc. ist ein privat geführtes Spezialpharmaunternehmen, das sich der Weiterentwicklung der Abschreckung gegen den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente durch kontinuierliche Innovation und Entwicklung widmet. Protega ist sich des ungedeckten Bedarfs der öffentlichen Gesundheit an der Bekämpfung der eskalierenden Krise des Missbrauchs und Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide bewusst und hat mit einer Reihe von Opioidprodukten mit sofortiger Freisetzung zur Abschreckung vor Missbrauch reagiert. Die proprietäre SentryBond-Technologie zur Missbrauchsabschreckung von Protega ist darauf ausgelegt, mehrere Schutzebenen zu bieten und könnte möglicherweise in anderen Medikamenten eingesetzt werden, um Missbrauch und Missbrauch abzuschrecken. Weitere Informationen finden Sie unter www.ProtegaPharma.com.
Referenzen:
*Missbrauch ist weiterhin auf intranasalem, intravenösem und oralem Weg möglich.
INDIKATION
RoxyBond™ ist für die Behandlung von Schmerzen indiziert, die so stark sind, dass ein Opioid-Analgetikum erforderlich ist und für die alternative Behandlungen nicht ausreichen.
Einschränkungen der Anwendung
Aufgrund der Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch von Opioiden, die bei jeder Dosierung und Dauer auftreten können, reservieren Sie RoxyBond für die Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioid-Kombinationsprodukte) gelten:
RoxyBond sollte nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, es sei denn, die Schmerzen bleiben so stark, dass ein Opioid-Analgetikum erforderlich ist, und alternative Behandlungsmöglichkeiten sind weiterhin unzureichend.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNUNG: ERNSTHAFTE UND LEBENSGEFÄHRLICHE RISIKEN BEI DER VERWENDUNG VON RoxyBond
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
Weil die Verwendung von RoxyBond Patienten und andere Benutzer den Risiken von Opioidabhängigkeit, -missbrauch und -missbrauch aussetzt, was passieren kann Wenn es zu einer Überdosierung und zum Tod kommen kann, bewerten Sie vor der Verschreibung das Risiko jedes Patienten und überprüfen Sie alle Patienten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Zustände.
Lebensbedrohliche Atemdepression
Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Anwendung von RoxyBond auftreten, insbesondere zu Beginn oder nach einer Dosiserhöhung . Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, sind die richtige Dosierung und Titration von RoxyBond unerlässlich.
Versehentliche Einnahme
Die versehentliche Einnahme auch nur einer Dosis RoxyBond, insbesondere durch Kinder, kann zu einer tödlichen Überdosis Oxycodon führen.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann auftreten Dies kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Behalten Sie die gleichzeitige Verschreibung von RoxyBond und Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva zur Anwendung bei Patienten vor, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
Neugeborenes Opioid-Entzugssyndrom (NOWS)
Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie die Patientin über das Risiko NOWS, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Stellen Sie sicher, dass die Betreuung durch Neonatologieexperten bei der Entbindung verfügbar ist.
Opioid-Analgetika-Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS)
Gesundheitsdienstleistern wird dringend empfohlen, ein REMS-konformes Schulungsprogramm zu absolvieren und Patienten und Pflegekräfte diesbezüglich zu beraten ernsthafte Risiken, sichere Anwendung und die Wichtigkeit, den Medikamentenleitfaden bei jedem Rezept zu lesen.
Cytochrom P450 3A4-Wechselwirkung
Die gleichzeitige Anwendung von RoxyBond mit allen Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Oxycodon-Plasmakonzentrationen führen, die ansteigen oder sich verlängern können Nebenwirkungen hervorrufen und möglicherweise eine tödliche Atemdepression verursachen. Darüber hinaus kann das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom P450 3A4-Induktors zu einem Anstieg der Oxycodon-Plasmakonzentration führen. Bewerten Sie regelmäßig Patienten, die RoxyBond und einen CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor erhalten.
KONTRAINDIKATIONEN
RoxyBond ist kontraindiziert bei Patienten mit:
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
RoxyBond enthält Oxycodon, eine kontrollierte Substanz der Liste II. Als Opioid setzt RoxyBond Benutzer den Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus.
Obwohl das Suchtrisiko bei einzelnen Personen unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, denen RoxyBond ordnungsgemäß verschrieben wurde. Bei empfohlener Dosierung, bestimmungsgemäßer Einnahme und Missbrauch des Arzneimittels kann es zur Sucht kommen.
Beurteilen Sie vor der Verschreibung von RoxyBond das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeit, -missbrauch oder -missbrauch und beurteilen Sie alle Patienten, die RoxyBond erhalten, erneut hinsichtlich der Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Zustände. Das Risiko ist bei Patienten erhöht, bei denen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) oder eine psychische Erkrankung (z. B. schwere Depression) vorliegt. Das Potenzial dieser Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Schmerzbehandlung bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie RoxyBond verschrieben werden. Die Anwendung bei solchen Patienten erfordert jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von RoxyBond sowie eine häufige Neubewertung auf Anzeichen von Sucht, Missbrauch und Missbrauch. Erwägen Sie die Verschreibung von Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung.
Opioide werden für nichtmedizinische Zwecke gesucht und können von der rechtmäßig verordneten Verwendung abgewichen werden. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von RoxyBond. Strategien zur Reduzierung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten angemessenen Menge und die Beratung des Patienten zur sorgfältigen Lagerung des Arzneimittels während der Behandlung sowie zur ordnungsgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Wenden Sie sich an die örtliche Berufszulassungsbehörde oder die Behörde für staatlich kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie Missbrauch oder Umgehung dieses Produkts verhindern und erkennen können.
Lebensbedrohliche Atemdepression
Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde bei der Einnahme von Opioiden berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet wurde. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression kann je nach klinischem Zustand des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von Opioidantagonisten umfassen. Die Retention von Kohlendioxid (CO2) aufgrund einer opioidinduzierten Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verstärken.
Während eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression jederzeit während der Anwendung von RoxyBond auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten.
Um die zu reduzieren Da das Risiko einer Atemdepression besteht, sind die richtige Dosierung und Titration von RoxyBond unbedingt erforderlich. Eine Überschätzung der RoxyBond-Dosierung bei der Umstellung von Patienten von einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung bei der ersten Dosis führen.
Die versehentliche Einnahme auch nur einer Dosis RoxyBond, insbesondere bei Kindern, kann zu einer Atemdepression und zum Tod aufgrund einer Überdosis Oxycodon führen.
Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte darüber, wie sie eine Atemdepression erkennen und betonen wie wichtig es ist, im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosis sofort die Notrufnummer 911 anzurufen oder medizinische Nothilfe zu holen.
Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht dosisabhängig das Risiko einer CSA. Erwägen Sie bei Patienten, die an CSA leiden, eine Reduzierung der Opioiddosis unter Anwendung bewährter Verfahren zur Opioidausschleichung.
Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung einer Opioidüberdosierung
Besprechen Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung mit dem Patienten und dem Pflegepersonal und beurteilen Sie die potenzielle Notwendigkeit eines Zugangs zu Naloxon, sowohl bei Beginn als auch bei Erneuerung der Behandlung mit RoxyBond. Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie es die Naloxon-Abgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien einzelner Bundesstaaten erlauben (z. B. per Rezept, direkt von einem Apotheker oder im Rahmen eines gemeindebasierten Programms). Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, wie sie eine Atemdepression erkennen können, und betonen Sie, wie wichtig es ist, die Notrufnummer 911 anzurufen oder medizinische Nothilfe zu holen, auch wenn Naloxon verabreicht wird.
Erwägen Sie die Verschreibung von Naloxon, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für eine Überdosierung, wie z B. bei gleichzeitiger Anwendung von ZNS-Depressiva, einer Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte oder einer früheren Opioidüberdosierung. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Schmerzbehandlung bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Erwägen Sie auch die Verschreibung von Naloxon, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte hat, bei denen das Risiko einer versehentlichen Einnahme oder Überdosierung besteht. Wenn Naloxon verschrieben wird, informieren Sie Patienten und Pflegepersonal über die Behandlung mit Naloxon.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von RoxyBond mit Benzodiazepinen und/oder kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen andere ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol (z. B. Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkose, Antipsychotika, andere Opioide). Aufgrund dieser Risiken sollten Sie sich die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente für Patienten vorbehalten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioid-Analgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel mit Opioid-Analgetika ein ähnliches Risiko zu erwarten.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-dämpfendes Mittel gleichzeitig mit einem Opioid zu verschreiben Wenn Sie ein Analgetikum verwenden, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und die Mindestdauer der gleichzeitigen Anwendung. Verschreiben Sie Patienten, die bereits ein Opioid-Analgetikum erhalten, eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums als angegeben, wenn kein Opioid vorhanden ist, und dosieren Sie die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen. Wenn bei einem Patienten, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum einnimmt, mit der Einnahme eines Opioid-Analgetikums begonnen wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid-Analgetikums und dosieren Sie die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen. Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte über diese mögliche Wechselwirkung und klären Sie sie über die Anzeichen und Symptome einer Atemdepression (einschließlich Sedierung) auf. Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten Sie die Verschreibung von Naloxon zur Notfallbehandlung einer Opioid-Überdosierung in Betracht ziehen.
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Pflegekräfte über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn RoxyBond zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet wird. Raten Sie den Patienten, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva festgestellt wurden. Untersuchen Sie Patienten auf das Risiko von Substanzstörungen, einschließlich Opioidmissbrauch und -missbrauch, und warnen Sie sie vor dem Risiko einer Überdosierung und des Todes im Zusammenhang mit der Einnahme zusätzlicher ZNS-dämpfender Mittel, einschließlich Alkohol und illegaler Drogen.
Neugeborene Opioid-Entzugssyndrom
Die Anwendung von RoxyBond über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen. Beobachten Sie Neugeborene auf Anzeichen eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms und behandeln Sie sie entsprechend. Informieren Sie schwangere Frauen, die über einen längeren Zeitraum Opioide einnehmen, über das Risiko eines neonatalen Opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Opioid Analgetic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) für diese Produkte gefordert. Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Pharmaunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika den Gesundheitsdienstleistern REMS-konforme Schulungsprogramme zur Verfügung stellen. Gesundheitsdienstleistern wird dringend empfohlen, Folgendes zu tun:
Um weitere Informationen zum Opioid-Analgetikum REMS und eine Liste der akkreditierten REMS CME/CE zu erhalten, rufen Sie 1-800-503-0784 an oder melden Sie sich unter www.opioidanalgesicrems.com an. Den FDA Blueprint finden Sie unter www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.
Risiken der gleichzeitigen Anwendung oder des Absetzens von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Gleichzeitige Anwendung von RoxyBond mit einem CYP3A4-Inhibitor, wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol - Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Plasmakonzentration von Oxycodon erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern, was möglicherweise zu einer tödlichen Atemdepression führen kann, insbesondere wenn nach einer stabilen Dosis RoxyBond ein Inhibitor hinzugefügt wird erreicht wird. Ebenso kann das Absetzen eines CYP3A4-Induktors wie Rifampin, Carbamazepin und Phenytoin bei mit RoxyBond behandelten Patienten die Oxycodon-Plasmakonzentrationen erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern. Wenn Sie RoxyBond zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren anwenden oder CYP3A4-Induktoren bei mit RoxyBond behandelten Patienten absetzen, untersuchen Sie die Patienten in regelmäßigen Abständen und erwägen Sie eine Dosisreduktion von RoxyBond, bis stabile Arzneimittelwirkungen erreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von RoxyBond mit CYP3A4-Induktoren oder das Absetzen eines CYP3A4-Inhibitors könnte die Oxycodon-Plasmakonzentration verringern, die Opioidwirksamkeit verringern oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten führen, der eine körperliche Abhängigkeit von Oxycodon entwickelt hat. Wenn Sie RoxyBond mit CYP3A4-Induktoren verwenden oder CYP3A4-Inhibitoren absetzen, sollten Sie die Patienten in regelmäßigen Abständen untersuchen und eine Erhöhung der Opioiddosis in Betracht ziehen, wenn dies zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Analgesie erforderlich ist oder wenn Symptome eines Opioidentzugs auftreten.
Opioidinduzierte Hyperalgesie und Allodynie
Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Zunahme der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der Opioiddosen erhöht werden müssen, um eine definierte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen von OIH gehören unter anderem erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, verminderte Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen durch normalerweise nicht schmerzhafte Reize (Allodynie). Diese Symptome deuten möglicherweise nur dann auf OIH hin, wenn keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung, Opioidtoleranz, Opioidentzug oder Suchtverhalten vorliegen.
Fälle von OIH wurden sowohl bei kurzfristiger als auch bei längerfristiger Anwendung gemeldet von Opioid-Analgetika. Obwohl der Mechanismus von OIH nicht vollständig geklärt ist, wurden mehrere biochemische Wege in Betracht gezogen. Die medizinische Literatur weist auf eine starke biologische Plausibilität zwischen Opioid-Analgetika und OIH und Allodynie hin. Wenn der Verdacht besteht, dass ein Patient an OIH leidet, sollten Sie sorgfältig darüber nachdenken, die Dosis des aktuellen Opioid-Analgetikums oder die Opioid-Rotation angemessen zu verringern (sichere Umstellung des Patienten auf eine andere Opioid-Einheit).
Lebensbedrohliche Atemdepression bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten
Die Anwendung von RoxyBond bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale Eine unüberwachte Umgebung oder das Fehlen von Wiederbelebungsgeräten ist kontraindiziert.
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung: Mit RoxyBond behandelte Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale sowie Patienten mit einer erheblich verringerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression haben ein erhöhtes Risiko für einen verminderten Atemantrieb einschließlich Apnoe, selbst bei empfohlenen Dosierungen von RoxyBond.
Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten: Eine lebensbedrohliche Atemdepression tritt häufiger bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da sie möglicherweise eine veränderte Pharmakokinetik haben oder veränderte Clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten.
Untersuchen Sie die Patienten regelmäßig, insbesondere zu Beginn und bei der Titration von RoxyBond und wenn RoxyBond gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung unterdrücken. Alternativ können Sie bei diesen Patienten auch die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika in Betracht ziehen.
Nebenniereninsuffizienz
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach einer Einnahme von mehr als einem Monat. Eine Nebenniereninsuffizienz kann sich durch unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck äußern. Wenn der Verdacht auf eine Nebenniereninsuffizienz besteht, bestätigen Sie die Diagnose so schnell wie möglich durch diagnostische Tests. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, erfolgt die Behandlung mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom Opioid, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die Behandlung mit Kortikosteroiden fort, bis sich die Nebennierenfunktion erholt hat. Andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen Opioids berichtet wurde, ohne dass eine Nebenniereninsuffizienz erneut auftrat. Die verfügbaren Informationen lassen nicht erkennen, dass bestimmte Opioide mit größerer Wahrscheinlichkeit mit Nebenniereninsuffizienz assoziiert sind.
Schwere Hypotonie
RoxyBond kann bei ambulanten Patienten schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-dämpfender Arzneimittel (z. B. Phenothiazine oder Vollnarkose) beeinträchtigt ist. Untersuchen Sie diese Patienten nach Beginn oder Titration der RoxyBond-Dosis regelmäßig auf Anzeichen einer Hypotonie. Bei Patienten mit Kreislaufschock kann die Anwendung von RoxyBond zu einer Gefäßerweiterung führen, die die Herzleistung und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Anwendung von RoxyBond bei Patienten mit Kreislaufschock.
Risiken der Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen
Bei Patienten, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen der CO2-Retention sind (z. B. solche mit Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks oder von Hirntumoren), kann RoxyBond den Atemantrieb reduzieren und die daraus resultierende CO2-Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere zu Beginn der Therapie mit RoxyBond.
Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit einer Kopfverletzung verschleiern. Vermeiden Sie die Anwendung von RoxyBond bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Risiken der Anwendung bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
RoxyBond ist bei Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus, kontraindiziert.
Das Oxycodon in RoxyBond kann Krämpfe des Oddi-Schließmuskels verursachen. Opioide können einen Anstieg der Serumamylase verursachen. Untersuchen Sie Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, regelmäßig auf eine Verschlechterung der Symptome.
Erhöhtes Anfallsrisiko bei Patienten mit Anfallsleiden
Das Oxycodon in RoxyBond kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und das Risiko von Anfällen in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Situationen erhöhen. Untersuchen Sie Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte regelmäßig auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der RoxyBond-Therapie.
Entzug
Setzen Sie RoxyBond bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, nicht abrupt ab. Wenn Sie RoxyBond bei einem körperlich abhängigen Patienten absetzen, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise. Ein schnelles Ausschleichen der Oxycodon-Therapie bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, kann zu einem Entzugssyndrom und einem Wiederauftreten der Schmerzen führen.
Vermeiden Sie außerdem die Verwendung gemischter Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder Teilagonist-Analgetika (z. B. Buprenorphin) bei Patienten, die ein vollständiges Opioid-Agonisten-Analgetikum, einschließlich RoxyBond, erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugserscheinungen auslösen.
Risiken beim Fahren und Bedienen von Maschinen
RoxyBond kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn, sie vertragen die Wirkung von RoxyBond und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigen Nebenwirkungen, die zu Beginn der Therapie mit Oxycodonhydrochlorid-Tabletten auftreten, sind dosisabhängig und opioidbedingte Nebenwirkungen. Am häufigsten waren Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Schlaflosigkeit, Schwindel, Asthenie und Schläfrigkeit.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Gleichzeitige Anwendung von RoxyBond mit einem CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitor, wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Plasmakonzentration von Oxycodon erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern, was zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression führen kann, insbesondere wenn ein Inhibitor hinzugefügt wird, nachdem eine stabile RoxyBond-Dosis erreicht wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von RoxyBond und CYP3A4-Induktoren kann die Plasmakonzentration von Oxycodon verringern, was bei Patienten, die eine körperliche Abhängigkeit von Oxycodon entwickelt haben, zu einer verminderten Wirksamkeit oder zum Auftreten eines Entzugssyndroms führt.
Aufgrund der additiven pharmakologischen Wirkung , kann die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln, einschließlich Alkohol, das Risiko von Hypotonie, Atemdepression, starker Sedierung, Koma und Tod erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Opioiden mit anderen Medikamenten, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, hat zum Serotonin-Syndrom geführt.
MAOI-Wechselwirkungen mit Opioiden können sich als Serotonin-Syndrom oder Opioid-Toxizität äußern.
Gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonisten-Opioid-Analgetika können die analgetische Wirkung von RoxyBond verringern und/oder Entzugssymptome auslösen.
Oxycodon kann die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Skelettmuskelrelaxantien verstärken und zu einem erhöhten Grad führen einer Atemdepression.
Opioide können die Wirksamkeit von Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung des antidiuretischen Hormons induzieren.
Die gleichzeitige Einnahme von Anticholinergika kann das Risiko einer Harnverhaltung und/oder schwerer Verstopfung erhöhen, was zu einem paralytischen Ileus führen kann.
Weitere wichtige Sicherheitsinformationen und Medikationsleitfäden finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der WARNHINWEISE im KASTEN, oder unter www.protegapharma.com.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden , kontaktieren Sie Protega Pharmaceuticals Inc. unter 1-844-798-3610 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/safety.
QUELLE Protega Pharmaceuticals Inc.
Gesendet : 2024-10-31 12:00
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