Η Protega Pharmaceuticals έλαβε την έγκριση του FDA για RoxyBond (υδροχλωρική οξυκωδόνη) Δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 10 mg με τεχνολογία αποτροπής κατάχρησης για τη διαχείριση του πόνου

Ακολουθήστε το Drugslib

PRINCETON, N.J., 29 Οκτωβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Protega Pharmaceuticals Inc., μια καινοτόμος εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην υπεύθυνη διαχείριση του πόνου και στην ανάπτυξη νέων προϊόντων αποτροπής της κατάχρησης, ανακοίνωσε σήμερα ότι η U.S. Food and Drug Η χορήγηση (FDA) έχει εγκρίνει το RoxyBond™ (υδροχλωρική οξυκωδόνη) ταμπλέτα άμεσης αποδέσμευσης (IR) CII 10 mg για τη διαχείριση του πόνου που είναι αρκετά έντονος ώστε να απαιτεί οπιοειδή αναλγητικό και για τον οποίο οι εναλλακτικές θεραπείες είναι ανεπαρκείς. Το RoxyBond είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο από τον FDA αποτρεπτικό σκεύασμα οξυκωδόνης IR 10 mg που αναμένεται να μειώσει την κατάχρηση με ενδορινικές και ενδοφλέβιες οδούς.*

Το RoxyBond έχει διαμορφωθεί με τεχνολογία αποτροπής κατάχρησης SentryBond™. Αυτή η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τεχνολογία συνδυάζει ανενεργά έκδοχα με ενεργά φαρμακευτικά συστατικά για να κάνει το δισκίο πιο δύσκολο να χειριστεί για κακή χρήση και κατάχρηση, ακόμη και αν υποβληθεί σε φυσικό χειρισμό ή/και χημική εκχύλιση. Το SentryBond έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί το προβλεπόμενο προφίλ κυκλοφορίας των προϊόντων εκτεταμένης κυκλοφορίας (ER) και να καθυστερεί την κυκλοφορία των προϊόντων IR.

"Η έγκριση από τον FDA του RoxyBond 10 mg με SentryBond είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την Protega και ικανοποιεί μια ανικανοποίητη ανάγκη για ένα οπιοειδές IR με τεχνολογία αποτροπής κατάχρησης που μπορεί να μειώσει την κακή χρήση και την κατάχρηση παρέχοντας ανακούφιση από τον πόνο σε ιατρικά κατάλληλους ασθενείς όταν χρησιμοποιείται ως υποδεικνύεται», δήλωσε ο Paul Howe, Chief Commercial Officer της Protega. "Όταν γίνεται χειραγώγηση, η καινοτόμος τεχνολογία μας καθιστά το χάπι πιο δύσκολο για κακή χρήση ή κατάχρηση, όπως κόψιμο ή σύνθλιψη για να ρουφήξει ή να κάνει ένεση."

Η καινοτόμος τεχνολογία SentryBond της Protega είναι η πρώτη στο είδος της κατάχρηση - αποτρεπτική πατενταρισμένη τεχνολογία. Έχει σχεδιαστεί για να παρέχει πολλαπλά επίπεδα προστασίας που αντιστέκονται σε φυσικούς χειρισμούς, χημική εξαγωγή και χειρισμό ή μετασχηματισμό για ένεση. Η αποκλειστική τεχνολογική πλατφόρμα SentryBond της Protega θα μπορούσε ενδεχομένως να χρησιμοποιηθεί σε άλλα φάρμακα για να αποτρέψει την κακή χρήση και την κατάχρηση, π. Αν και αυτές οι χρήσεις δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμες και απαιτούν έγκριση από τον FDA, η τεχνολογία μπορεί να βοηθήσει σε μια ποικιλία φαρμάκων.

"Η ανάπτυξη του RoxyBond με το SentryBond είναι ένα βήμα προς τα εμπρός για την καταπολέμηση της εθνικής επιδημίας της συνταγογραφούμενης υπερβολικής δόσης οπιοειδών", δήλωσε ο Eric Kinzler, Ph.D., Αντιπρόεδρος Ιατρικών και Ρυθμιστικών Υποθέσεων για την Protega. "Η Protega είναι αφιερωμένη στην αποστολή μας να μπλοκάρει τον δρόμο προς την κατάχρηση και να συνεργαστεί με επαγγελματίες υγείας σε όλη τη συνέχεια της φροντίδας για τη μείωση της κακής χρήσης και της κατάχρησης. Ανυπομονούμε να λανσάρουμε υπεύθυνα το RoxyBond 10 mg και να προωθήσουμε την καινοτόμο τεχνολογική μας πλατφόρμα για πιθανή εφαρμογή σε άλλα κοινά κατάχρηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων."

Διεξήχθησαν περισσότερες από 2000 δοκιμές in vitro για να αποδειχθεί ότι τα δισκία RoxyBond ήταν δύσκολο να χειριστούν έναντι της οξυκωδόνης IR1,2. Οι φυσικοχημικές ιδιότητες του RoxyBond αναμένεται να μειώσουν την κατάχρηση μέσω της ενδορινικής και ενδοφλέβιας οδού χορήγησης. Ωστόσο, η κατάχρηση εξακολουθεί να είναι δυνατή με ενδορινικές, ενδοφλέβιες και στοματικές οδούς.2

Εκτός από την έγκριση του FDA για το δισκίο των 10 mg, το RoxyBond είχε εγκριθεί προηγουμένως και είναι ήδη διαθέσιμο σε δισκία των 5 mg, 15 mg και 30 mg. Η Protega σχεδιάζει να κυκλοφορήσει το RoxyBond 10 mg πριν από το τέλος του έτους, παρέχοντας στους κλινικούς γιατρούς ένα άλλο εργαλείο μετριασμού του κινδύνου που μπορούν να χρησιμοποιήσουν όταν θεραπεύουν ασθενείς με έντονο πόνο.

Η προσθήκη του RoxyBond 10 mg μπορεί να βελτιώσει την ευελιξία και την ακρίβεια στην θεραπεία με οπιοειδή, με στόχο την υποστήριξη τόσο των γιατρών όσο και των ασθενών στην επίτευξη πιο αποτελεσματικών και ασφαλέστερων αποτελεσμάτων διαχείρισης του πόνου. Για τους ασθενείς, το εύρος των δόσεων μπορεί να προσφέρει καλύτερο έλεγχο του πόνου, να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και να παρέχει πιο ομαλή μετάβαση κατά τη διάρκεια της μετάβασης της δόσης. Για τους γιατρούς, μπορεί να επιτρέψει πιο ευέλικτη δοσολογία για τα επίπεδα πόνου, καλύτερη τιτλοποίηση και να βοηθήσει στη βελτιστοποίηση της διαχείρισης κινδύνου σε διάφορους πληθυσμούς ασθενών.

Δείτε Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας και πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του BOXED WARNING και του Οδηγού Φαρμάκων, στη διεύθυνση www.ProtegaPharma.com.

Σχετικά με την Protega Pharmaceuticals Inc.

Η Protega Pharmaceuticals Inc. είναι μια ιδιωτική εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην προώθηση της αποτροπής της κατάχρησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέσω συνεχούς καινοτομίας και ανάπτυξης. Αναγνωρίζοντας την ανεκπλήρωτη ανάγκη της δημόσιας υγείας για την καταπολέμηση της κλιμακούμενης κρίσης κατάχρησης και κατάχρησης οπιοειδών με συνταγή, η Protega απάντησε με μια σειρά προϊόντων άμεσης απελευθέρωσης αποτρεπτικών οπιοειδών. Η αποκλειστική τεχνολογία αποτροπής της κατάχρησης SentryBond της Protega έχει σχεδιαστεί για να παρέχει πολλαπλά επίπεδα προστασίας και θα μπορούσε ενδεχομένως να χρησιμοποιηθεί σε άλλα φάρμακα για να αποτρέψει την κακή χρήση και την κατάχρηση. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.ProtegaPharma.com.

Αναφορές:

  • RoxyBond [insertpackage]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Δεδομένα σε αρχείο. Protega Pharmaceuticals LLC.

    • *Η κατάχρηση εξακολουθεί να είναι δυνατή μέσω ενδορινικής, ενδοφλέβιας και στοματικής οδού.

    ΕΝΔΕΙΞΗ

    Το RoxyBond™ ενδείκνυται για τη διαχείριση του πόνου που είναι αρκετά έντονος ώστε να απαιτεί ένα οπιοειδή αναλγητικό και για τον οποίο οι εναλλακτικές θεραπείες είναι ανεπαρκείς.

    Περιορισμοί χρήσης

    Λόγω των κινδύνων εθισμού, κατάχρησης και κατάχρησης με οπιοειδή, που μπορεί να προκύψουν σε οποιαδήποτε δόση ή διάρκεια, κρατήστε το RoxyBond για χρήση σε ασθενείς για τους οποίους εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (π.χ. μη οπιοειδή αναλγητικά ή προϊόντα συνδυασμού οπιοειδών):

  • Δεν έχουν γίνει ανεκτοί ή δεν αναμένεται να γίνουν ανεκτοί,
  • Δεν έχουν παράσχει επαρκή αναλγησία ή δεν αναμένεται να παρέχουν επαρκή αναλγησία.
    • >

    Το RoxyBond δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένη χρονική περίοδο εκτός εάν ο πόνος παραμένει αρκετά έντονος ώστε να απαιτεί ένα οπιοειδή αναλγητικό και για το οποίο οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές εξακολουθούν να είναι ανεπαρκείς.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΣΟΒΑΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΕΙΝΗΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΖΩΗ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΠΟ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ RoxyBond

    Εθισμός, κατάχρηση και κακή χρήση

    Επειδή η χρήση του RoxyBond εκθέτει τους ασθενείς και άλλους χρήστες σε κινδύνους εθισμού, κατάχρησης και κατάχρησης οπιοειδών, που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερδοσολογία και θάνατο, αξιολογήστε τον κίνδυνο κάθε ασθενή πριν από τη συνταγογράφηση και επανεκτιμήστε όλους τους ασθενείς τακτικά για την ανάπτυξη αυτών των συμπεριφορών και καταστάσεων.

    Απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή

    Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή μπορεί να εμφανιστεί με τη χρήση του RoxyBond, ειδικά κατά την έναρξη ή μετά από αύξηση της δόσης . Για να μειωθεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η σωστή δοσολογία και η τιτλοποίηση του RoxyBond είναι απαραίτητη.

    Τυχαία κατάποση

    Η τυχαία κατάποση έστω και μίας δόσης RoxyBond, ειδικά από παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο υπερβολική δόση οξυκωδόνης.

    Κίνδυνοι από την ταυτόχρονη χρήση με βενζοδιαζεπίνες ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ

    Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με βενζοδιαζεπίνες ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, μπορεί οδηγεί σε βαθιά καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο. Επιφυλάξτε την ταυτόχρονη συνταγογράφηση RoxyBond και βενζοδιαζεπινών ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ για χρήση σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπείεςείναι ανεπαρκείς.

    Σύνδρομο Στέρησης Νεογνών από Οπιοειδή (NOWS)

    Εάν απαιτείται χρήση οπιοειδών για μεγάλο χρονικό διάστημα σε μια έγκυο γυναίκα, ενημερώστε τον ασθενή για τον κίνδυνο NOWS, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί. Βεβαιωθείτε ότι η διαχείριση από ειδικούς νεογνολόγους θα είναι διαθέσιμη κατά την παράδοση.

    Στρατηγική Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου Αναλγητικού Οπιοειδούς (REMS)

    Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται έντονα να ολοκληρώσουν ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα συμβατό με το REMS και να συμβουλεύουν ασθενείς και φροντιστές σχετικά με σοβαρούς κινδύνους, ασφαλή χρήση και τη σημασία της ανάγνωσης του Οδηγού Φαρμάκων με κάθε συνταγή.

    Αλληλεπίδραση κυτοχρώματος P450 3A4

    Η ταυτόχρονη χρήση του RoxyBond με όλους τους αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της οξυκωδόνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί ή να παραταθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις και μπορεί να προκαλέσει δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή. Επιπλέον, η διακοπή ενός επαγωγέα κυτοχρώματος P450 3A4 που χρησιμοποιείται ταυτόχρονα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της οξυκωδόνης στο πλάσμα. Να αξιολογείτε τακτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν RoxyBond και οποιονδήποτε αναστολέα ή επαγωγέα του CYP3A4.

    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

    Το RoxyBond αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

  • Σημαντική αναπνευστική καταστολή
  • Οξύ ή σοβαρό βρογχικό άσθμα σε μη ελεγχόμενο περιβάλλον ή απουσία εξοπλισμού ανάνηψης ή υπερκαρβίας
  • Γνωστή ή ύποπτη γαστρεντερική απόφραξη, συμπεριλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού
  • Γνωστή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στην οξυκώδη

    • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

    Εθισμός, κατάχρηση και κακή χρήση

    Το RoxyBond περιέχει οξυκωδόνη, μια ουσία που ελέγχεται από το Πρόγραμμα II. Ως οπιοειδές, το RoxyBond εκθέτει τους χρήστες σε κινδύνους εθισμού, κατάχρησης και κακής χρήσης.

    Αν και ο κίνδυνος εθισμού σε οποιοδήποτε άτομο είναι άγνωστος, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί κατάλληλα το RoxyBond. Ο εθισμός μπορεί να εμφανιστεί σε συνιστώμενες δόσεις, όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και εάν το φάρμακο γίνει κατάχρηση ή κατάχρηση.

    Εκτιμήστε τον κίνδυνο εθισμού, κατάχρησης ή κακής χρήσης κάθε ασθενούς πριν από τη συνταγογράφηση του RoxyBond και επαναξιολογήστε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν RoxyBond για την ανάπτυξη αυτών των συμπεριφορών και καταστάσεων. Οι κίνδυνοι είναι αυξημένοι σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κατάχρησης ουσιών (συμπεριλαμβανομένης της κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ ή εθισμού) ή ψυχικής ασθένειας (π.χ. μείζονα κατάθλιψη). Ωστόσο, η πιθανότητα για αυτούς τους κινδύνους δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη σωστή διαχείριση του πόνου σε οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο μπορεί να συνταγογραφούνται οπιοειδή όπως το RoxyBond, αλλά η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς απαιτεί εντατική συμβουλευτική σχετικά με τους κινδύνους και τη σωστή χρήση του RoxyBond μαζί με συχνή επανεκτίμηση για σημεία εθισμού, κατάχρησης και κακής χρήσης. Εξετάστε το ενδεχόμενο να συνταγογραφήσετε ναλοξόνη για την επείγουσα θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών.

    Τα οπιοειδή αναζητούνται για μη ιατρική χρήση και υπόκεινται σε εκτροπή από τη νόμιμη συνταγογραφούμενη χρήση. Λάβετε υπόψη αυτούς τους κινδύνους κατά τη συνταγογράφηση ή τη χορήγηση του RoxyBond. Οι στρατηγικές για τη μείωση αυτών των κινδύνων περιλαμβάνουν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου στη μικρότερη κατάλληλη ποσότητα και την παροχή συμβουλών στον ασθενή για προσεκτική αποθήκευση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τη σωστή απόρριψη των αχρησιμοποίητων φαρμάκων. Επικοινωνήστε με το τοπικό κρατικό επαγγελματικό συμβούλιο αδειοδότησης ή την κρατικά ελεγχόμενη αρχή ουσιών για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο πρόληψης και εντοπισμού κατάχρησης ή εκτροπής αυτού του προϊόντος.

    Απειλητική για τη ζωή Αναπνευστική Καταστολή

    Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή έχει αναφερθεί με τη χρήση οπιοειδών, ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται όπως συνιστάται. Η αναπνευστική καταστολή, εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί αμέσως, μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο. Η διαχείριση της αναπνευστικής καταστολής μπορεί να περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση, υποστηρικτικά μέτρα και χρήση ανταγωνιστών οπιοειδών, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Η κατακράτηση διοξειδίου του άνθρακα (CO2) από αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από οπιοειδή μπορεί να επιδεινώσει τις καταπραϋντικές επιδράσεις των οπιοειδών.

    Ενώ μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη χρήση του RoxyBond, ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δόσης.

    Για να μειωθεί η Ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η σωστή δοσολογία και η τιτλοποίηση του RoxyBond είναι απαραίτητα. Η υπερεκτίμηση της δόσης του RoxyBond κατά τη μετατροπή ασθενών από άλλο προϊόν οπιούχου μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρα υπερδοσολογία με την πρώτη δόση.

    Η τυχαία κατάποση έστω και μίας δόσης RoxyBond, ειδικά από παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική καταστολή και θάνατο λόγω υπερβολικής δόσης οξυκωδόνης.

    Εκπαιδεύστε τους ασθενείς και τους φροντιστές πώς να αναγνωρίζουν την αναπνευστική καταστολή και δώστε έμφαση σε τη σημασία της κλήσης του 911 ή της άμεσης λήψης επείγουσας ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση γνωστής ή ύποπτης υπερβολικής δόσης.

    Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστικές διαταραχές που σχετίζονται με τον ύπνο, συμπεριλαμβανομένης της κεντρικής άπνοιας ύπνου (CSA) και της υποξαιμίας που σχετίζεται με τον ύπνο. Η χρήση οπιοειδών αυξάνει τον κίνδυνο CSA με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν CSA, εξετάστε το ενδεχόμενο να μειώσετε τη δόση των οπιοειδών χρησιμοποιώντας βέλτιστες πρακτικές για τη μείωση της μείωσης των οπιοειδών.

    Πρόσβαση ασθενών στη ναλοξόνη για την επείγουσα θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών

    Συζητήστε τη διαθεσιμότητα ναλοξόνης για την επείγουσα θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών με τον ασθενή και τον φροντιστή και αξιολογήστε την πιθανή ανάγκη πρόσβασης στη ναλοξόνη, τόσο κατά την έναρξη όσο και κατά την ανανέωση της θεραπείας με RoxyBond. Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τους διάφορους τρόπους λήψης ναλοξόνης όπως επιτρέπεται από τις μεμονωμένες κρατικές απαιτήσεις ή οδηγίες χορήγησης και συνταγογράφησης ναλοξόνης (π.χ. με συνταγή, απευθείας από φαρμακοποιό ή ως μέρος ενός προγράμματος που βασίζεται στην κοινότητα). Εκπαιδεύστε τους ασθενείς και τους φροντιστές για το πώς να αναγνωρίζουν την αναπνευστική καταστολή και τονίστε τη σημασία της κλήσης στο 911 ή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας, ακόμη και αν χορηγείται ναλοξόνη.

    Σκεφτείτε να συνταγογραφήσετε ναλοξόνη, με βάση τους παράγοντες κινδύνου του ασθενούς για υπερδοσολογία, όπως π.χ. ως ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ, ιστορικό διαταραχής χρήσης οπιοειδών ή προηγούμενη υπερδοσολογία οπιοειδών. Η παρουσία παραγόντων κινδύνου για υπερδοσολογία δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη σωστή διαχείριση του πόνου σε οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Επίσης, σκεφτείτε να συνταγογραφήσετε ναλοξόνη εάν ο ασθενής έχει μέλη του νοικοκυριού (συμπεριλαμβανομένων των παιδιών) ή άλλες στενές επαφές που διατρέχουν κίνδυνο τυχαίας κατάποσης ή υπερβολικής δόσης. Εάν συνταγογραφείται ναλοξόνη, εκπαιδεύστε τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τον τρόπο θεραπείας με ναλοξόνη.

    Κίνδυνοι από ταυτόχρονη χρήση με βενζοδιαζεπίνες ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ

    Βαθιά καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατος μπορεί να προκληθούν από την ταυτόχρονη χρήση του RoxyBond με βενζοδιαζεπίνες και/ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ (π.χ. μη βενζοδιαζεπινικά ηρεμιστικά/υπνωτικά, αγχολυτικά, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, γενικά αναισθητικά, αντιψυχωσικά, άλλα οπιοειδή). Λόγω αυτών των κινδύνων, επιφυλάξτε την ταυτόχρονη συνταγογράφηση αυτών των φαρμάκων για χρήση σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.

    Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών αναλγητικών και βενζοδιαζεπινών αυξάνει τον κίνδυνο θνησιμότητας σχετιζόμενης με τα ναρκωτικά σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οπιοειδών αναλγητικών. Λόγω παρόμοιων φαρμακολογικών ιδιοτήτων, είναι λογικό να αναμένεται παρόμοιος κίνδυνος με την ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ με οπιοειδή αναλγητικά.

    Εάν ληφθεί απόφαση να συνταγογραφηθεί μια βενζοδιαζεπίνη ή άλλο κατασταλτικό του ΚΝΣ ταυτόχρονα με ένα οπιοειδές αναλγητικό, συνταγογραφήστε τις χαμηλότερες αποτελεσματικές δόσεις και ελάχιστες διάρκειες ταυτόχρονης χρήσης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ένα οπιοειδές αναλγητικό, συνταγογραφήστε χαμηλότερη αρχική δόση βενζοδιαζεπίνης ή άλλου κατασταλτικού του ΚΝΣ από αυτή που ενδείκνυται απουσία οπιοειδούς και τιτλοποιήστε με βάση την κλινική ανταπόκριση. Εάν ξεκινήσει ένα οπιοειδές αναλγητικό σε ασθενή που λαμβάνει ήδη βενζοδιαζεπίνη ή άλλο κατασταλτικό του ΚΝΣ, συνταγογραφήστε μια χαμηλότερη αρχική δόση του οπιοειδούς αναλγητικού και τιτλοποιήστε με βάση την κλινική ανταπόκριση. Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές για αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση και εκπαιδεύστε τους για τα σημεία και τα συμπτώματα της αναπνευστικής καταστολής (συμπεριλαμβανομένης της καταστολής). Εάν δικαιολογείται η ταυτόχρονη χρήση, εξετάστε το ενδεχόμενο να συνταγογραφήσετε ναλοξόνη για την επείγουσα θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών.

    Συμβουλεύστε τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τους κινδύνους αναπνευστικής καταστολής και καταστολής όταν το RoxyBond χρησιμοποιείται με βενζοδιαζεπίνες ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ και των παράνομων φαρμάκων). Συμβουλέψτε τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι να προσδιοριστούν τα αποτελέσματα της ταυτόχρονης χρήσης της βενζοδιαζεπίνης ή άλλου κατασταλτικού του ΚΝΣ. Ελέγξτε τους ασθενείς για κίνδυνο διαταραχών χρήσης ουσιών, συμπεριλαμβανομένης της κατάχρησης και της κατάχρησης οπιοειδών, και προειδοποιήστε τους για τον κίνδυνο υπερδοσολογίας και θανάτου που σχετίζεται με τη χρήση πρόσθετων κατασταλτικών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ και των παράνομων ναρκωτικών.

    Νεογνικά. Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών

    Η χρήση του RoxyBond για παρατεταμένη χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε απόσυρση στο νεογνό. Το νεογνικό στερητικό σύνδρομο οπιοειδών, σε αντίθεση με το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών στους ενήλικες, μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί και απαιτεί αντιμετώπιση σύμφωνα με πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί από ειδικούς νεογνολόγους. Παρατηρήστε τα νεογνά για σημεία νεογνικού συνδρόμου στέρησης οπιοειδών και αντιμετωπίστε ανάλογα. Συμβουλέψτε τις έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν οπιοειδή για παρατεταμένη χρονική περίοδο σχετικά με τον κίνδυνο νεογνικού συνδρόμου στέρησης οπιοειδών και βεβαιωθείτε ότι θα είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία.

    Στρατηγική Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου Αναλγητικού Οπιοειδή (REMS)

    ισχυρή>

    Για να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη των οπιοειδών αναλγητικών υπερτερούν των κινδύνων εθισμού, κατάχρησης και κακής χρήσης, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει απαιτήσει μια Στρατηγική Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου (REMS) για αυτά τα προϊόντα. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του REMS, οι φαρμακευτικές εταιρείες με εγκεκριμένα οπιοειδή αναλγητικά προϊόντα πρέπει να διαθέτουν εκπαιδευτικά προγράμματα συμβατά με το REMS στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται έντονα να κάνουν όλα τα ακόλουθα:

  • Ολοκληρώστε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα συμβατό με REMS που προσφέρεται από διαπιστευμένο πάροχο συνεχιζόμενης εκπαίδευσης (CE) ή άλλο εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία του σχεδίου εκπαίδευσης του FDA για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη διαχείριση ή υποστήριξη ασθενών με πόνο.
  • Συζητήστε την ασφαλή χρήση, τους σοβαρούς κινδύνους και τη σωστή αποθήκευση και απόρριψη των οπιοειδών αναλγητικών με ασθενείς και / ή τους φροντιστές τους κάθε φορά που συνταγογραφούνται αυτά τα φάρμακα. Ο Οδηγός Συμβουλευτικής Ασθενών (PCG) μπορεί να ληφθεί από αυτόν τον σύνδεσμο: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Δώστε έμφαση στους ασθενείς και στους φροντιστές τους τη σημασία της ανάγνωσης του Οδηγού φαρμακευτικής αγωγής που θα λαμβάνουν από τον φαρμακοποιό τους κάθε τη στιγμή που τους χορηγείται ένα οπιοειδές αναλγητικό.
  • Σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε άλλα εργαλεία για τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών, του νοικοκυριού και της κοινότητας, όπως συμφωνίες ασθενούς-συνταγογράφου που ενισχύουν τις ευθύνες ασθενούς-συνταγογράφου.

    • Για να λάβετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το οπιοειδές αναλγητικό REMS και για μια λίστα διαπιστευμένων REMS CME/CE, καλέστε στο 1-800-503-0784 ή συνδεθείτε στη διεύθυνση www.opioidanalgesicrems.com. Το προσχέδιο του FDA βρίσκεται στη διεύθυνση www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Κίνδυνοι από ταυτόχρονη χρήση ή διακοπή των αναστολέων και επαγωγέων του κυτοχρώματος P450 3A4

    Ταυτόχρονη χρήση του RoxyBond με έναν αναστολέα του CYP3A4, όπως τα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη), - αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. κετοκοναζόλη) και αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη), μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της οξυκωδόνης στο πλάσμα και να παρατείνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή, ιδιαίτερα όταν προστίθεται αναστολέας μετά από σταθερή δόση Roxxy επιτυγχάνεται. Ομοίως, η διακοπή ενός επαγωγέα του CYP3A4, όπως η ριφαμπίνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, σε ασθενείς που λαμβάνουν RoxyBond μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της οξυκωδόνης στο πλάσμα και να παρατείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών. Όταν χρησιμοποιείτε RoxyBond με αναστολείς CYP3A4 ή διακόπτετε τους επαγωγείς του CYP3A4 σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με RoxyBond, αξιολογείτε τους ασθενείς σε συχνά διαστήματα και εξετάζετε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του RoxyBond μέχρι να επιτευχθούν σταθερά αποτελέσματα φαρμάκων.

    Η ταυτόχρονη χρήση του RoxyBond με επαγωγείς του CYP3A4 ή η διακοπή ενός αναστολέα του CYP3A4 θα μπορούσε να μειώσει τις συγκεντρώσεις της οξυκωδόνης στο πλάσμα, να μειώσει την αποτελεσματικότητα των οπιοειδών ή, πιθανώς, να οδηγήσει σε στερητικό σύνδρομο σε έναν ασθενή που είχε αναπτύξει σωματική εξάρτηση από την οξυκωδόνη. Όταν χρησιμοποιείτε το RoxyBond με επαγωγείς του CYP3A4 ή όταν διακόπτετε τους αναστολείς του CYP3A4, αξιολογείτε τους ασθενείς σε συχνά διαστήματα και εξετάστε το ενδεχόμενο να αυξήσετε τη δόση των οπιοειδών εάν χρειάζεται για να διατηρήσετε επαρκή αναλγησία ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης οπιοειδών.

    Υπεραλγησία που προκαλείται από οπιοειδή. και Αλλοδυνία

    Η υπεραλγησία που προκαλείται από οπιοειδή (OIH) εμφανίζεται όταν ένα οπιοειδές αναλγητικό προκαλεί παράδοξα αύξηση του πόνου ή αύξηση της ευαισθησίας στον πόνο. Αυτή η κατάσταση διαφέρει από την ανοχή, που είναι η ανάγκη για αυξανόμενες δόσεις οπιοειδών για να διατηρηθεί ένα καθορισμένο αποτέλεσμα. Τα συμπτώματα της OIH περιλαμβάνουν (αλλά δεν μπορεί να περιορίζονται σε) αυξημένα επίπεδα πόνου κατά την αύξηση της δόσης οπιοειδών, μειωμένα επίπεδα πόνου κατά τη μείωση της δόσης οπιοειδών ή πόνο από συνήθως μη επώδυνα ερεθίσματα (αλλοδυνία). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν OIH μόνο εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις εξέλιξης της υποκείμενης νόσου, ανοχής στα οπιοειδή, στέρησης οπιοειδών ή συμπεριφοράς εθισμού.

    Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις OIH, τόσο με βραχυπρόθεσμη όσο και με μακροπρόθεσμη χρήση. των οπιοειδών αναλγητικών. Αν και ο μηχανισμός της OIH δεν είναι πλήρως κατανοητός, έχουν εμπλακεί πολλαπλές βιοχημικές οδοί. Η ιατρική βιβλιογραφία προτείνει μια ισχυρή βιολογική αληθοφάνεια μεταξύ των οπιοειδών αναλγητικών και της OIH και της αλλοδυνίας. Εάν υπάρχει υποψία ότι ένας ασθενής εμφανίζει OIH, εξετάστε προσεκτικά το ενδεχόμενο να μειώσετε κατάλληλα τη δόση του τρέχοντος αναλγητικού οπιοειδούς ή εναλλαγής οπιοειδών (μετατροπή του ασθενούς με ασφάλεια σε διαφορετική ομάδα οπιοειδών).

    Απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή σε ασθενείς με χρόνια πνευμονοπάθεια ή σε ηλικιωμένους, καχεκτικούς ή εξασθενημένους ασθενείς

    Η χρήση του RoxyBond σε ασθενείς με οξύ ή σοβαρό βρογχικό άσθμα σε αντενδείκνυται μια μη ελεγχόμενη ρύθμιση ή απουσία εξοπλισμού ανάνηψης.

    Ασθενείς με Χρόνια Πνευμονοπάθεια: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με RoxyBond με σημαντική χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή πνευμονική νόσο και αυτοί με σημαντικά μειωμένο αναπνευστικό εφεδρικό, υποξία, υπερκαπνία ή προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μειωμένης αναπνευστικής ορμής συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας, ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις RoxyBond.

    Ηλικιωμένοι, καχεκτικοί ή εξασθενημένοι ασθενείς: Απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε ηλικιωμένους, καχεκτικούς ή εξασθενημένους ασθενείς, επειδή μπορεί να έχουν αλλάξει φαρμακοκινητική ή αλλοιωμένη κάθαρση σε σύγκριση με νεότερους, υγιέστερους ασθενείς.

    Να αξιολογείτε τακτικά τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη και την τιτλοδότηση του RoxyBond και όταν το RoxyBond χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν την αναπνοή. Εναλλακτικά, εξετάστε τη χρήση μη οπιοειδών αναλγητικών σε αυτούς τους ασθενείς.

    Ενεφρική ανεπάρκεια

    Περιπτώσεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με χρήση οπιοειδών, πιο συχνά μετά από χρήση άνω του ενός μήνα. Η παρουσίαση της επινεφριδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνει μη ειδικά συμπτώματα και σημεία όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Εάν υπάρχει υποψία επινεφριδιακής ανεπάρκειας, επιβεβαιώστε τη διάγνωση με διαγνωστικό έλεγχο το συντομότερο δυνατό. Εάν διαγνωστεί ανεπάρκεια των επινεφριδίων, θεραπεύστε με δόσεις φυσιολογικής υποκατάστασης κορτικοστεροειδών. Απογαλακτίστε τον ασθενή από το οπιοειδές για να επιτρέψετε την ανάκτηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και συνεχίστε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή μέχρι να αποκατασταθεί η λειτουργία των επινεφριδίων. Άλλα οπιοειδή μπορεί να δοκιμαστούν καθώς ορισμένες περιπτώσεις ανέφεραν χρήση διαφορετικού οπιοειδούς χωρίς υποτροπή επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν προσδιορίζουν συγκεκριμένα οπιοειδή ως πιο πιθανό να σχετίζονται με ανεπάρκεια των επινεφριδίων.

    Σοβαρή υπόταση

    Το RoxyBond μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης και της συγκοπής σε περιπατητικούς ασθενείς. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σε ασθενείς των οποίων η ικανότητα διατήρησης της αρτηριακής πίεσης έχει ήδη τεθεί σε κίνδυνο από μειωμένο όγκο αίματος ή ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ (π.χ. φαινοθειαζίνες ή γενικά αναισθητικά). Να αξιολογείτε τακτικά αυτούς τους ασθενείς για σημεία υπότασης μετά την έναρξη ή την τιτλοποίηση της δόσης του RoxyBond. Σε ασθενείς με κυκλοφορικό σοκ, η χρήση του RoxyBond μπορεί να προκαλέσει αγγειοδιαστολή που μπορεί να μειώσει περαιτέρω την καρδιακή παροχή και την αρτηριακή πίεση. Αποφύγετε τη χρήση του RoxyBond σε ασθενείς με κυκλοφορικό σοκ.

    Κίνδυνοι χρήσης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, όγκους εγκεφάλου, τραυματισμό κεφαλής ή μειωμένη συνείδηση

    Σε ασθενείς που μπορεί να είναι επιρρεπείς στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2 (π.χ., σε αυτούς με ενδείξεις αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή όγκους εγκεφάλου), το RoxyBond μπορεί να μειώσει την αναπνευστική ώθηση και η προκύπτουσα κατακράτηση CO2 μπορεί να αυξήσει περαιτέρω την ενδοκρανιακή πίεση. Παρακολουθήστε αυτούς τους ασθενείς για σημεία καταστολής και αναπνευστικής καταστολής, ιδιαίτερα κατά την έναρξη θεραπείας με RoxyBond.

    Τα οπιοειδή μπορεί να κρύψουν την κλινική πορεία σε έναν ασθενή με τραυματισμό στο κεφάλι. Αποφύγετε τη χρήση του RoxyBond σε ασθενείς με μειωμένη συνείδηση ​​ή κώμα.

    Κίνδυνοι χρήσης σε ασθενείς με γαστρεντερικές παθήσεις

    Το RoxyBond αντενδείκνυται σε ασθενείς με γαστρεντερική απόφραξη, συμπεριλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού.

    Η οξυκωδόνη στο RoxyBond μπορεί να προκαλέσει σπασμό στον σφιγκτήρα του Oddi. Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν αυξήσεις στην αμυλάση του ορού. Να αξιολογείτε τακτικά ασθενείς με νόσο των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας, για επιδείνωση των συμπτωμάτων.

    Αυξημένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με επιληπτικές διαταραχές

    Η οξυκωδόνη στο RoxyBond μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των σπασμών σε ασθενείς με επιληπτικές διαταραχές και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σπασμών σε άλλες κλινικές ρυθμίσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις. Αξιολογήστε τακτικά ασθενείς με ιστορικό διαταραχών επιληπτικών κρίσεων για επιδείνωση του ελέγχου των κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RoxyBond.

    Απόσυρση

    Μην διακόψετε απότομα το RoxyBond σε ασθενή που εξαρτάται σωματικά από οπιοειδή. Όταν διακόπτετε το RoxyBond σε έναν σωματικά εξαρτώμενο ασθενή, μειώστε σταδιακά τη δόση. Η ταχεία μείωση της οξυκωδόνης σε ασθενή σωματικά εξαρτώμενο από οπιοειδή μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης και επανεμφάνιση του πόνου.

    Επιπλέον, αποφύγετε τη χρήση μικτών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. πενταζοκίνη, ναλβουφίνη και βουτορφανόλη) ή αναλγητικά μερικού αγωνιστή (π.χ. βουπρενορφίνη) σε ασθενείς που λαμβάνουν πλήρες αναλγητικό αγωνιστή οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένου του RoxyBond. Σε αυτούς τους ασθενείς, μικτοί αναλγητικά αγωνιστές/ανταγωνιστές και μερικοί αγωνιστές μπορεί να μειώσουν την αναλγητική δράση και/ή να επισπεύσουν τα συμπτώματα στέρησης.

    Κίνδυνοι οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

    Το RoxyBond μπορεί να βλάψει τις πνευματικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων. Προειδοποιήστε τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, εκτός εάν είναι ανεκτικοί στις επιδράσεις του RoxyBond και γνωρίζουν πώς θα αντιδράσουν στο φάρμακο.

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με δισκία υδροχλωρικής οξυκωδόνης σχετίζονται με τη δόση και είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή. Οι πιο συχνές από αυτές περιελάμβαναν ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετο, πονοκέφαλο, κνησμό, αϋπνία, ζάλη, εξασθένιση και υπνηλία.

    ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    Ταυτόχρονη χρήση του RoxyBond με έναν αναστολέα του CYP3A4 και του CYP2D6, όπως αντιβιοτικά μακρολιδίων (π.χ. ερυθρομυκίνη), αζολο-αντιμυκητιακούς παράγοντες (π.χ., κετοκοναζόλη), και οι αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη), μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της οξυκωδόνης στο πλάσμα και να παρατείνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή, ιδιαίτερα όταν προστίθεται αναστολέας μετά την επίτευξη σταθερής δόσης RoxyBond.

    Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων RoxyBond και CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της οξυκωδόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα μειωμένη αποτελεσματικότητα ή εμφάνιση στερητικού συνδρόμου σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση από την οξυκωδόνη.

    Λόγω της αθροιστικής φαρμακολογικής δράσης. , η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης, αναπνευστικής καταστολής, βαθιάς καταστολής, κώματος και θανάτου.

    Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το σεροτονινεργικό νευροδιαβιβαστικό σύστημα έχει οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης.

    Οι αλληλεπιδράσεις του ΜΑΟΙ με οπιοειδή μπορεί να εκδηλωθούν ως σύνδρομο σεροτονίνης ή τοξικότητα οπιοειδών.

    Μικτός αγωνιστής/ανταγωνιστής και μερικός αγωνιστής οπιοειδή αναλγητικά μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση του RoxyBond ή/και μπορεί να επισπεύσει τα συμπτώματα στέρησης.

    Η οξυκωδόνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού των χαλαρωτικών των σκελετικών μυών και να παράγει αυξημένο βαθμό αναπνευστικής καταστολής.

    Τα οπιοειδή μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των διουρητικών προκαλώντας την απελευθέρωση αντιδιουρητικής ορμόνης.

    Η ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων και/ή σοβαρής δυσκοιλιότητας, που μπορεί να οδηγήσει σε παραλυτικό ειλεό.

    Δείτε τις πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένων των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ για πρόσθετες Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας και Οδηγό Φαρμάκων ή στη διεύθυνση www.protegapharma.com.

    Για να αναφέρετε ύποπτες ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ. , επικοινωνήστε με την Protega Pharmaceuticals Inc. στο 1-844-798-3610 ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/safety.

    ΠΗΓΗ Protega Pharmaceuticals Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-31 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά