Protega Pharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA para la tableta de 10 mg de liberación inmediata de RoxyBond (clorhidrato de oxicodona) con tecnología disuasoria del abuso para el tratamiento del dolor
PRINCETON, Nueva Jersey, 29 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., una innovadora compañía farmacéutica especializada centrada en el manejo responsable del dolor y el desarrollo de nuevos productos disuasorios del abuso, anunció hoy que la Comisión de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la tableta de 10 mg de RoxyBond™ (clorhidrato de oxicodona) de liberación inmediata (IR) CII para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados. RoxyBond es la primera y única formulación de oxicodona IR de 10 mg disuasoria del abuso aprobada por la FDA que se espera que reduzca el abuso por vía intranasal e intravenosa.*
RoxyBond está formulado con tecnología disuasoria del abuso SentryBond™. Esta tecnología patentada combina excipientes inactivos con ingredientes farmacéuticos activos para hacer que la tableta sea más difícil de manipular en caso de mal uso y abuso, incluso si se somete a manipulación física y/o extracción química. SentryBond está diseñado para mantener el perfil de lanzamiento previsto de los productos de liberación extendida (ER) y retrasar el lanzamiento de los productos IR.
"La aprobación de la FDA de RoxyBond 10 mg con SentryBond es un hito importante para Protega y satisface una necesidad insatisfecha de un opioide IR con tecnología disuasoria del abuso que puede reducir el uso indebido y el abuso al mismo tiempo que brinda alivio del dolor a pacientes médicamente apropiados cuando se usa como indicado", afirmó Paul Howe, director comercial de Protega. "Cuando se manipula, nuestra tecnología innovadora hace que la píldora sea más difícil de usar indebidamente o de abusar de ella, como cortarla o aplastarla para inhalarla o inyectarla".
La innovadora tecnología SentryBond de Protega es la primera en su tipo en el uso indebido -tecnología disuasoria patentada. Está diseñado para proporcionar múltiples niveles de protección que resisten la manipulación física, la extracción química y la manipulación o transformación para inyección. La plataforma tecnológica SentryBond, propiedad de Protega, podría utilizarse potencialmente en otros medicamentos para ayudar a impedir el uso indebido y el abuso, por ejemplo, hidromorfona, hidrocodona y medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Si bien estos usos no están disponibles actualmente y requieren la aprobación de la FDA, la tecnología puede ayudar en una variedad de medicamentos.
"El desarrollo de RoxyBond con SentryBond es un paso adelante en la lucha contra la epidemia nacional de sobredosis de opioides recetados", afirmó Eric Kinzler, Ph.D., vicepresidente de Asuntos Médicos y Regulatorios de Protega. "Protega está dedicada a nuestra misión de bloquear el camino hacia el abuso y trabajar con profesionales de la salud en todo el proceso de atención para reducir el uso indebido y el abuso. Esperamos lanzar de manera responsable RoxyBond 10 mg y avanzar en nuestra plataforma tecnológica innovadora para su posible aplicación en otros medicamentos recetados abusados."
Se realizaron más de 2000 pruebas in vitro para demostrar que las tabletas de RoxyBond eran difíciles de manipular en comparación con la oxicodona IR1,2; estos datos, junto con los resultados del estudio de potencial de abuso en humanos, sugieren que Se espera que las propiedades fisicoquímicas de RoxyBond reduzcan el abuso a través de las vías de administración intranasal e intravenosa. Sin embargo, el abuso aún es posible por vía intranasal, intravenosa y oral.2
Además de la aprobación de la FDA para la tableta de 10 mg, RoxyBond fue aprobado previamente y ya está disponible en tabletas de 5 mg, 15 mg y 30 mg. Protega planea lanzar RoxyBond 10 mg antes de fin de año, brindando a los médicos otra herramienta de mitigación de riesgos que pueden usar al tratar a pacientes con dolor intenso.
La adición de RoxyBond 10 mg puede mejorar la flexibilidad y la precisión en terapia con opioides, con el objetivo de ayudar tanto a los médicos como a los pacientes a lograr resultados de manejo del dolor más efectivos y seguros. Para los pacientes, el rango de dosis puede proporcionar un mejor control del dolor, reducir el riesgo de efectos secundarios y proporcionar una transición más suave durante las transiciones de dosis. Para los médicos, puede permitir una dosificación más flexible para los niveles de dolor, una mejor titulación y ayudar a optimizar la gestión de riesgos en diversas poblaciones de pacientes.
Consulte la Información de seguridad importante y la Información de prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA y la Guía de medicamentos, en www.ProtegaPharma.com.
Acerca de Protega Pharmaceuticals Inc.
Protega Pharmaceuticals Inc. es una compañía farmacéutica especializada privada dedicada al avance de la disuasión del abuso de medicamentos recetados a través de la innovación y el desarrollo continuos. Al reconocer la necesidad insatisfecha de salud pública de combatir la creciente crisis de abuso y uso indebido de opioides recetados, Protega ha respondido con una línea de productos opioides de liberación inmediata que disuaden el abuso. La tecnología disuasoria de abuso SentryBond, propiedad de Protega, está diseñada para proporcionar múltiples niveles de protección y podría utilizarse potencialmente en otros medicamentos para ayudar a disuadir el uso indebido y el abuso. Para obtener más información, visite www.ProtegaPharma.com.
Referencias:
*Aún es posible el abuso por vía intranasal, intravenosa y oral.
INDICACIÓN
RoxyBond™ está indicado para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.
Limitaciones de uso
Debido a los riesgos de adicción, abuso y uso indebido de los opioides, que pueden ocurrir en cualquier dosis o duración, reserve RoxyBond para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas (p. ej., analgésicos no opioides o productos combinados de opioides):
RoxyBond no debe usarse durante un período prolongado a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual las opciones de tratamiento alternativas continúen siendo inadecuadas.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIA: RIESGOS GRAVES Y PELIGROSOS PARA LA VIDA POR EL USO DE RoxyBond
Adicción, abuso y uso indebido
Debido a que el uso de RoxyBond expone a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de adicción, abuso y uso indebido de opioides, que pueden provocar sobredosis y muerte, evaluar el riesgo de cada paciente antes de prescribir y reevaluar a todos los pacientes periódicamente para detectar el desarrollo de estos comportamientos y afecciones.
Depresión respiratoria potencialmente mortal
Puede producirse una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal con el uso de RoxyBond, especialmente durante el inicio o después de un aumento de la dosis. . Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, la dosificación y titulación adecuadas de RoxyBond son esenciales.
Ingestión accidental
La ingestión accidental de incluso una dosis de RoxyBond, especialmente en niños, puede provocar una sobredosis mortal de oxicodona.
Riesgos del uso concomitante de benzodiazepinas u otros depresores del SNC
El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Reserve la prescripción concomitante de RoxyBond y benzodiacepinas u otros depresores del SNC para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativo son inadecuadas.
Síndrome neonatal de abstinencia de opioides (NOWS)
Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, informe al paciente sobre el riesgo de NOWS, que puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata. Asegúrese de que el manejo por parte de expertos en neonatología esté disponible en el momento del parto.
Estrategia de mitigación y evaluación del riesgo de analgésicos opioides (REMS)
Se recomienda encarecidamente a los proveedores de atención médica que completen un programa educativo que cumpla con REMS y asesoren a los pacientes y cuidadores sobre riesgos graves, uso seguro y la importancia de leer la Guía del Medicamento con cada receta.
Interacción del citocromo P450 3A4
El uso concomitante de RoxyBond con todos los inhibidores del citocromo P450 3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de oxicodona, lo que podría aumentar o prolongar reacciones adversas y puede causar depresión respiratoria potencialmente fatal. Además, la interrupción del uso concomitante de un inductor del citocromo P450 3A4 puede provocar un aumento de la concentración plasmática de oxicodona. Evalúe periódicamente a los pacientes que reciben RoxyBond y cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4.
CONTRAINDICACIONES
RoxyBond está contraindicado en pacientes con:
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Adicción, abuso y uso indebido
RoxyBond contiene oxicodona, una sustancia controlada de Lista II. Como opioide, RoxyBond expone a los usuarios a riesgos de adicción, abuso y uso indebido.
Aunque se desconoce el riesgo de adicción en cualquier individuo, puede ocurrir en pacientes a quienes se les ha recetado RoxyBond adecuadamente. La adicción puede ocurrir en las dosis recomendadas, cuando se toma según las indicaciones y si se usa mal o se abusa del medicamento.
Evaluar el riesgo de cada paciente de adicción, abuso o uso indebido de opioides antes de recetar RoxyBond, y volver a evaluar a todos los pacientes que reciben RoxyBond para detectar el desarrollo de estos comportamientos y afecciones. Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluido el abuso o adicción a drogas o alcohol) o enfermedades mentales (p. ej., depresión mayor). Sin embargo, el potencial de estos riesgos no debería impedir el tratamiento adecuado del dolor en un paciente determinado. A los pacientes con mayor riesgo se les pueden recetar opioides como RoxyBond, pero su uso en dichos pacientes requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso adecuado de RoxyBond junto con una reevaluación frecuente para detectar signos de adicción, abuso y uso indebido. Considere recetar naloxona para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides.
Los opioides se buscan para uso no médico y están sujetos a desvío del uso legítimo prescrito. Considere estos riesgos al recetar o dispensar RoxyBond. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen prescribir el medicamento en la cantidad más pequeña adecuada y aconsejar al paciente sobre el almacenamiento cuidadoso del medicamento durante el curso del tratamiento y sobre la eliminación adecuada de los medicamentos no utilizados. Comuníquese con la junta de licencias profesionales del estado local o la autoridad estatal de sustancias controladas para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o el desvío de este producto.
Depresión respiratoria potencialmente mortal
Se ha informado de depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal con el uso de opioides, incluso cuando se utilizan según las recomendaciones. La depresión respiratoria, si no se reconoce y trata de inmediato, puede provocar un paro respiratorio y la muerte. El tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir observación estrecha, medidas de apoyo y uso de antagonistas de opioides, según el estado clínico del paciente. La retención de dióxido de carbono (CO2) debido a la depresión respiratoria inducida por opioides puede exacerbar los efectos sedantes de los opioides.
Si bien puede ocurrir una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal en cualquier momento durante el uso de RoxyBond, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia o después de un aumento de la dosis.
Para reducir la riesgo de depresión respiratoria, la dosificación y titulación adecuadas de RoxyBond son esenciales. Sobreestimar la dosis de RoxyBond al cambiar a los pacientes de otro producto opioide puede provocar una sobredosis mortal con la primera dosis.
La ingestión accidental de incluso una dosis de RoxyBond, especialmente en niños, puede provocar depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de oxicodona.
Eduque a los pacientes y cuidadores sobre cómo reconocer la depresión respiratoria y haga hincapié en la importancia de llamar al 911 o buscar ayuda médica de emergencia de inmediato en caso de una sobredosis conocida o sospechada.
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (CSA) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de forma dosis dependiente. En pacientes que presentan CSA, considere disminuir la dosis de opioides utilizando las mejores prácticas para la reducción gradual de opioides.
Acceso del paciente a naloxona para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides
Discutir la disponibilidad de naloxona para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides con el paciente y el cuidador y evaluar la posible necesidad de acceso a naloxona, tanto al iniciar como al renovar el tratamiento con RoxyBond. Informar a los pacientes y cuidadores sobre las diversas formas de obtener naloxona según lo permitido por los requisitos o pautas estatales individuales de dispensación y prescripción de naloxona (por ejemplo, con receta, directamente de un farmacéutico o como parte de un programa comunitario). Eduque a los pacientes y a sus cuidadores sobre cómo reconocer la depresión respiratoria y enfatice la importancia de llamar al 911 o buscar ayuda médica de emergencia, incluso si se administra naloxona.
Considere recetar naloxona, según los factores de riesgo de sobredosis del paciente, como como uso concomitante de depresores del SNC, antecedentes de trastorno por consumo de opioides o sobredosis previa de opioides. La presencia de factores de riesgo de sobredosis no debe impedir el tratamiento adecuado del dolor en ningún paciente determinado. También considere recetar naloxona si el paciente tiene miembros de su hogar (incluidos niños) u otros contactos cercanos en riesgo de ingestión accidental o sobredosis. Si se receta naloxona, eduque a los pacientes y a los cuidadores sobre cómo tratar con naloxona.
Riesgos del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC
El uso concomitante de RoxyBond con benzodiazepinas y/o puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. otros depresores del SNC, incluido el alcohol (p. ej., sedantes/hipnóticos no benzodiacepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opioides). Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de estos medicamentos para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiazepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de analgésicos opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de otros fármacos depresores del SNC con analgésicos opioides.
Si se toma la decisión de prescribir una benzodiazepina u otro depresor del SNC concomitantemente con un opioide analgésico, prescriba las dosis efectivas más bajas y las duraciones mínimas de uso concomitante. En pacientes que ya reciben un analgésico opioide, se prescribe una dosis inicial más baja de benzodiazepina u otro depresor del SNC que la indicada en ausencia de un opioide, y se titula según la respuesta clínica. Si se inicia un analgésico opioide en un paciente que ya está tomando una benzodiazepina u otro depresor del SNC, se prescribe una dosis inicial más baja del analgésico opioide y se titula según la respuesta clínica. Informe a los pacientes y cuidadores sobre esta posible interacción y edúquelos sobre los signos y síntomas de la depresión respiratoria (incluida la sedación). Si se justifica el uso concomitante, considere recetar naloxona para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides.
Informe tanto a los pacientes como a los cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando se usa RoxyBond con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (incluido el alcohol y las drogas ilícitas). Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria peligrosa hasta que se hayan determinado los efectos del uso concomitante de benzodiazepinas u otros depresores del SNC. Examinar a los pacientes para detectar el riesgo de sufrir trastornos por uso de sustancias, incluido el abuso y el uso indebido de opioides, y advertirles sobre el riesgo de sobredosis y muerte asociados con el uso de depresores adicionales del SNC, incluidos el alcohol y las drogas ilícitas.
Neonatal Síndrome de abstinencia de opioides
El uso de RoxyBond durante un período prolongado durante el embarazo puede provocar abstinencia en el recién nacido. El síndrome de abstinencia de opioides neonatal, a diferencia del síndrome de abstinencia de opioides en adultos, puede poner en peligro la vida si no se reconoce y trata, y requiere tratamiento de acuerdo con protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Observe a los recién nacidos para detectar signos de síndrome de abstinencia de opioides neonatal y trátelos en consecuencia. Informe a las mujeres embarazadas que usan opioides durante un período prolongado sobre el riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal y asegúrese de que habrá un tratamiento adecuado disponible.
Estrategia de mitigación y evaluación del riesgo de analgésicos opioides (REMS)
Para garantizar que los beneficios de los analgésicos opioides superen los riesgos de adicción, abuso y uso indebido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha requerido una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) para estos productos. Según los requisitos de REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con REMS. Se recomienda encarecidamente a los proveedores de atención médica que hagan todo lo siguiente:
Para obtener más información sobre el analgésico opioide REMS y una lista de REMS CME/CE acreditados, llame al 1-800-503-0784 o inicie sesión en www.opioidanalgesicrems.com. El modelo de la FDA se puede encontrar en www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.
Riesgos del uso concomitante o la interrupción de inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4
Uso concomitante de RoxyBond con un inhibidor del CYP3A4, como antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina), azol -Los agentes antifúngicos (p. ej., ketoconazol) y los inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de oxicodona y prolongar las reacciones adversas de los opioides, lo que puede causar una depresión respiratoria potencialmente fatal, particularmente cuando se agrega un inhibidor después de una dosis estable de RoxyBond. se logra. De manera similar, la interrupción de un inductor de CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina y fenitoína, en pacientes tratados con RoxyBond puede aumentar las concentraciones plasmáticas de oxicodona y prolongar las reacciones adversas a los opioides. Cuando use RoxyBond con inhibidores de CYP3A4 o suspenda los inductores de CYP3A4 en pacientes tratados con RoxyBond, evalúe a los pacientes a intervalos frecuentes y considere reducir la dosis de RoxyBond hasta que se logren efectos estables del fármaco.
El uso concomitante de RoxyBond con inductores de CYP3A4 o la interrupción de un inhibidor de CYP3A4 podría disminuir las concentraciones plasmáticas de oxicodona, disminuir la eficacia de los opioides o, posiblemente, provocar un síndrome de abstinencia en un paciente que había desarrollado dependencia física a la oxicodona. Cuando use RoxyBond con inductores de CYP3A4 o suspenda los inhibidores de CYP3A4, evalúe a los pacientes a intervalos frecuentes y considere aumentar la dosis de opioides si es necesario para mantener una analgesia adecuada o si se presentan síntomas de abstinencia de opioides.
Hiperalgesia inducida por opioides y Alodinia
La hiperalgesia inducida por opioides (OIH, por sus siglas en inglés) ocurre cuando un analgésico opioide, paradójicamente, causa un aumento del dolor o un aumento de la sensibilidad al dolor. Esta condición se diferencia de la tolerancia, que es la necesidad de dosis crecientes de opioides para mantener un efecto definido. Los síntomas de OIH incluyen (pero no se limitan a) aumento de los niveles de dolor al aumentar la dosis de opioides, disminución de los niveles de dolor al disminuir la dosis de opioides o dolor debido a estímulos que normalmente no son dolorosos (alodinia). Estos síntomas pueden sugerir OIH solo si no hay evidencia de progresión de la enfermedad subyacente, tolerancia a los opioides, abstinencia de opioides o comportamiento adictivo.
Se han informado casos de OIH, tanto con uso a corto como a largo plazo. de analgésicos opioides. Aunque el mecanismo de la OIH no se comprende completamente, se han implicado múltiples vías bioquímicas. La literatura médica sugiere una fuerte plausibilidad biológica entre los analgésicos opioides y la OIH y la alodinia. Si se sospecha que un paciente está experimentando OIH, considere cuidadosamente disminuir de manera adecuada la dosis del analgésico opioide actual o la rotación de opioides (cambiando de forma segura al paciente a un resto de opioide diferente).
Depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes ancianos, caquécticos o debilitados
El uso de RoxyBond en pacientes con asma bronquial aguda o grave en está contraindicado en un entorno sin supervisión o en ausencia de equipo de reanimación.
Pacientes con enfermedad pulmonar crónica: los pacientes tratados con RoxyBond con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cor pulmonale, y aquellos con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un mayor riesgo de disminución del impulso respiratorio. incluida la apnea, incluso con las dosis recomendadas de RoxyBond.
Pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados: la depresión respiratoria potencialmente mortal es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados porque pueden tener una farmacocinética alterada o aclaramiento alterado en comparación con pacientes más jóvenes y sanos.
Evaluar periódicamente a los pacientes, especialmente al iniciar y ajustar la dosis de RoxyBond y cuando RoxyBond se administra concomitantemente con otros medicamentos que deprimen la respiración. Alternativamente, considere el uso de analgésicos no opioides en estos pacientes.
Insuficiencia suprarrenal
Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, con mayor frecuencia después de más de un mes de uso. La presentación de insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos que incluyen náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico con pruebas diagnósticas lo antes posible. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal, trátela con dosis fisiológicas de reemplazo de corticosteroides. Retire al paciente del opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere y continúe el tratamiento con corticosteroides hasta que se recupere la función suprarrenal. Se pueden probar otros opioides, ya que en algunos casos se informó el uso de un opioide diferente sin recurrencia de la insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ningún opioide en particular que tenga más probabilidades de estar asociado con insuficiencia suprarrenal.
Hipotensión grave
RoxyBond puede causar hipotensión grave, incluida hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios. Existe un mayor riesgo en pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial ya se ha visto comprometida por un volumen sanguíneo reducido o la administración concomitante de ciertos fármacos depresores del SNC (p. ej., fenotiazinas o anestésicos generales). Evalúe periódicamente a estos pacientes para detectar signos de hipotensión después de iniciar o titular la dosis de RoxyBond. En pacientes con shock circulatorio, el uso de RoxyBond puede provocar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. Evite el uso de RoxyBond en pacientes con shock circulatorio.
Riesgos de uso en pacientes con presión intracraneal elevada, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o problemas de conciencia
En pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 (por ejemplo, aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), RoxyBond puede reducir el impulso respiratorio y la retención de CO2 resultante puede aumentar aún más la presión intracraneal. Vigile a estos pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente al iniciar la terapia con RoxyBond.
Los opioides pueden oscurecer el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza. Evite el uso de RoxyBond en pacientes con problemas de conciencia o coma.
Riesgos de uso en pacientes con afecciones gastrointestinales
RoxyBond está contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal, incluido íleo paralítico.
La oxicodona en RoxyBond puede causar espasmos del esfínter de Oddi. Los opioides pueden provocar aumentos de la amilasa sérica. Evalúe periódicamente a los pacientes con enfermedades del tracto biliar, incluida pancreatitis aguda, para detectar un empeoramiento de los síntomas.
Mayor riesgo de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos
La oxicodona en RoxyBond puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de que se produzcan convulsiones en otros entornos clínicos asociados con las convulsiones. Evalúe periódicamente a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos para detectar un empeoramiento del control de las convulsiones durante el tratamiento con RoxyBond.
Abstinencia
No interrumpa abruptamente el tratamiento con RoxyBond en un paciente físicamente dependiente de opioides. Al suspender RoxyBond en un paciente físicamente dependiente, reduzca gradualmente la dosis. La reducción rápida de la oxicodona en un paciente físicamente dependiente de los opioides puede provocar un síndrome de abstinencia y retorno del dolor.
Además, evite el uso de agonistas/antagonistas mixtos (p. ej., pentazocina, nalbufina y butorfanol) o Analgésicos agonistas parciales (p. ej., buprenorfina) en pacientes que reciben un analgésico agonista opioide completo, incluido RoxyBond. En estos pacientes, los analgésicos mixtos agonistas/antagonistas y agonistas parciales pueden reducir el efecto analgésico y/o precipitar los síntomas de abstinencia.
Riesgos de conducir y operar maquinaria
RoxyBond puede afectar las capacidades físicas o mentales necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Advierta a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria peligrosa a menos que sean tolerantes a los efectos de RoxyBond y sepan cómo reaccionarán al medicamento.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas comunes observadas al inicio del tratamiento con tabletas de clorhidrato de oxicodona están relacionadas con la dosis y son reacciones adversas relacionadas con los opioides. Los más frecuentes incluyeron náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, prurito, insomnio, mareos, astenia y somnolencia.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
Uso concomitante de RoxyBond con un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, como antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina), agentes antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol), y los inhibidores de proteasa (p. ej., ritonavir), pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de oxicodona y prolongar las reacciones adversas a los opioides, lo que puede causar una depresión respiratoria potencialmente fatal, particularmente cuando se agrega un inhibidor después de alcanzar una dosis estable de RoxyBond.
El uso concomitante de RoxyBond y los inductores de CYP3A4 puede disminuir la concentración plasmática de oxicodona, lo que resulta en una disminución de la eficacia o la aparición de un síndrome de abstinencia en pacientes que han desarrollado dependencia física a la oxicodona.
Debido al efecto farmacológico aditivo , el uso concomitante de benzodiazepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede aumentar el riesgo de hipotensión, depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte.
El uso concomitante de opioides con otros fármacos que afectan el sistema neurotransmisor serotoninérgico ha provocado el síndrome serotoninérgico.
Las interacciones de los IMAO con opioides pueden manifestarse como síndrome serotoninérgico o toxicidad de los opioides.
Los analgésicos opioides agonistas/antagonistas mixtos y agonistas parciales pueden reducir el efecto analgésico de RoxyBond y/o pueden precipitar los síntomas de abstinencia.
La oxicodona puede mejorar la acción de bloqueo neuromuscular de los relajantes del músculo esquelético y producir un mayor grado de depresión respiratoria.
Los opioides pueden reducir la eficacia de los diuréticos al inducir la liberación de la hormona antidiurética.
El uso concomitante de fármacos anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de retención urinaria y/o estreñimiento grave, lo que puede provocar íleo paralítico.
Consulte la información de prescripción completa, incluidas las ADVERTENCIAS EN EL RECUADRO para obtener información de seguridad importante adicional y una guía de medicamentos o en www.protegapharma.com.
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS , comuníquese con Protega Pharmaceuticals Inc. al 1-844-798-3610 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/safety.
FUENTE Protega Pharmaceuticals Inc.
Al corriente : 2024-10-31 12:00
Leer más
- Las hospitalizaciones que involucran el síndrome de abstinencia de alcohol son comunes
- Mala circulación: cómo prevenirla, cómo detectarla
- El brote de E. coli vinculado a los cuartos de libra de McDonald's se amplía a 75 casos en 13 estados; 22 hospitalizados
- La fluoración del agua puede ser menos beneficiosa que en el pasado, según una revisión
- Alvotech y Teva anuncian la aprobación de la FDA de EE. UU. de una presentación adicional de Selarsdi (ustekinumab-aekn), ampliando su etiqueta para incluir otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia, Stelara (ustekinumab)
- Bimekizumab seguro y eficaz durante dos años para la hidradenitis supurativa
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Palabras clave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions