Protega Pharmaceuticals reçoit l'approbation de la FDA pour le comprimé à libération immédiate de 10 mg RoxyBond (chlorhydrate d'oxycodone) doté d'une technologie de dissuasion contre les abus pour la gestion de la douleur
PRINCETON, N.J., 29 octobre 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., une société pharmaceutique spécialisée innovante axée sur la gestion responsable de la douleur et le développement de nouveaux produits de dissuasion contre les abus, a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food and Drug L'administration américaine (FDA) a approuvé le comprimé à libération immédiate (IR) CII de 10 mg de RoxyBond™ (chlorhydrate d'oxycodone) pour la prise en charge de la douleur suffisamment intense pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats. RoxyBond est la première et la seule formulation d'oxycodone IR à 10 mg anti-abus approuvée par la FDA, qui devrait réduire les abus par voie intranasale et intraveineuse.*
RoxyBond est formulé avec la technologie anti-abus SentryBond™. Cette technologie brevetée combine des excipients inactifs avec des ingrédients pharmaceutiques actifs pour rendre le comprimé plus difficile à manipuler en cas de mauvaise utilisation ou d'abus, même s'il est soumis à une manipulation physique et/ou à une extraction chimique. SentryBond est conçu pour maintenir le profil de sortie prévu des produits à libération prolongée (ER) et retarder la sortie des produits IR.
"L'approbation par la FDA de RoxyBond 10 mg avec SentryBond est une étape importante pour Protega et répond à un besoin non satisfait d'un opioïde IR doté d'une technologie de dissuasion des abus qui peut réduire l'abus et l'abus tout en soulageant la douleur aux patients médicalement appropriés lorsqu'il est utilisé comme indiqué », a déclaré Paul Howe, directeur commercial de Protega. "Lorsqu'elle est manipulée, notre technologie innovante rend la pilule plus difficile à utiliser à mauvais escient ou à abuser, par exemple en la coupant ou en l'écrasant pour la renifler ou l'injecter."
La technologie innovante SentryBond de Protega est une première en son genre. -technologie brevetée de dissuasion. Il est conçu pour fournir plusieurs niveaux de protection qui résistent à la manipulation physique, à l’extraction chimique et à la manipulation ou à la transformation pour injection. La plateforme technologique exclusive SentryBond de Protega pourrait potentiellement être utilisée dans d'autres médicaments pour aider à prévenir les abus et les abus, par exemple l'hydromorphone, l'hydrocodone et les médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Bien que ces utilisations ne soient actuellement pas disponibles et nécessitent l'approbation de la FDA, la technologie peut être utile dans une variété de médicaments.
« Le développement de RoxyBond avec SentryBond constitue un pas en avant dans la lutte contre l'épidémie nationale de surdose d'opioïdes sur ordonnance », a déclaré Eric Kinzler, Ph.D., vice-président des affaires médicales et réglementaires chez Protega. « Protega se consacre à notre mission consistant à bloquer la voie aux abus et à travailler avec les professionnels de la santé tout au long du continuum de soins pour réduire les mésusages et les abus. Nous sommes impatients de lancer de manière responsable RoxyBond 10 mg et de faire progresser notre plateforme technologique innovante pour une application potentielle dans d'autres domaines courants. abusé de médicaments sur ordonnance. de l'étude sur le potentiel d'abus chez l'homme, suggèrent que les propriétés physicochimiques de RoxyBond devraient réduire l'abus via les voies d'administration intranasale et intraveineuse. Cependant, des abus restent possibles par voie intranasale, intraveineuse et orale.2
En plus de l'approbation de la FDA pour le comprimé de 10 mg, RoxyBond a déjà été approuvé et est déjà disponible en comprimés de 5 mg, 15 mg et 30 mg. Protega prévoit de lancer RoxyBond 10 mg avant la fin de l'année, offrant ainsi aux cliniciens un autre outil d'atténuation des risques qu'ils peuvent utiliser lors du traitement de patients souffrant de douleurs intenses.
L'ajout de RoxyBond 10 mg peut améliorer la flexibilité et la précision dans thérapie aux opioïdes, visant à aider les médecins et les patients à obtenir des résultats de gestion de la douleur plus efficaces et plus sûrs. Pour les patients, la gamme de doses peut permettre un meilleur contrôle de la douleur, réduire le risque d’effets secondaires et assurer une transition plus douce lors des transitions posologiques. Pour les médecins, cela peut permettre un dosage plus flexible en fonction des niveaux de douleur, un meilleur titrage et aider à optimiser la gestion des risques parmi diverses populations de patients.
Veuillez consulter les informations de sécurité importantes et les informations de prescription complètes, y compris l'AVERTISSEMENT ENCADRÉ et le Guide des médicaments, sur www.ProtegaPharma.com.
À propos de Protega Pharmaceuticals Inc.
Protega Pharmaceuticals Inc. est une société pharmaceutique spécialisée privée qui se consacre à l'avancement de la dissuasion de l'abus de médicaments sur ordonnance grâce à l'innovation et au développement continus. Reconnaissant le besoin non satisfait de santé publique pour lutter contre la crise croissante de l’abus et du mauvais usage des opioïdes sur ordonnance, Protega a répondu avec une gamme de produits opioïdes à libération immédiate anti-abus. La technologie exclusive de dissuasion contre les abus SentryBond de Protega est conçue pour fournir plusieurs niveaux de protection et pourrait potentiellement être utilisée dans d'autres médicaments pour aider à dissuader les abus et les abus. Pour plus d'informations, visitez www.ProtegaPharma.com.
Références :
* Les abus sont toujours possibles par voie intranasale, intraveineuse et orale.
INDICATION
RoxyBond™ est indiqué pour le traitement de la douleur suffisamment intense pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les traitements alternatifs sont inadéquats.
Limites d'utilisation
En raison des risques de dépendance, d'abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent survenir quelle que soit la dose ou la durée, réservez RoxyBond aux patients pour lesquels d'autres options de traitement (par exemple, des analgésiques non opioïdes ou des produits combinés opioïdes) :
RoxyBond ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée à moins que la douleur reste suffisamment intense pour nécessiter un analgésique opioïde et pour laquelle les options de traitement alternatives restent inadéquates.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
AVERTISSEMENT : RISQUES GRAVES ET MORTS POUR LA VIE LIÉS À L'UTILISATION DE RoxyBond
Dépendance, abus et mésusage
Parce que l'utilisation de RoxyBond expose les patients et les autres utilisateurs à des risques de dépendance, d'abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent conduire à un surdosage et à la mort, évaluer le risque de chaque patient avant de prescrire et réévaluer régulièrement tous les patients pour le développement de ces comportements et conditions.
Dépression respiratoire potentiellement mortelle
Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir lors de l'utilisation de RoxyBond, en particulier au début ou après une augmentation de la dose. . Pour réduire le risque de dépression respiratoire, un dosage et un titrage appropriés de RoxyBond sont essentiels.
Ingestion accidentelle
L'ingestion accidentelle d'une seule dose de RoxyBond, en particulier par des enfants, peut entraîner une surdose mortelle d'oxycodone.
Risques liés à une utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort. Réserver la prescription concomitante de RoxyBond et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les options thérapeutiques alternatives sont inadéquates.
Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (NOWS)
Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informer la patiente du risque de MAINTENANT, qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas reconnu et traité. Veiller à ce que la prise en charge par des experts en néonatalogie soit disponible à l'accouchement.
Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques liés aux analgésiques opioïdes (REMS)
Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à suivre un programme de formation conforme au REMS et à conseiller les patients et les soignants sur risques graves, utilisation sûre et importance de lire le guide des médicaments avec chaque ordonnance.
Interaction avec le cytochrome P450 3A4
L'utilisation concomitante de RoxyBond avec tous les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'oxycodone, ce qui pourrait augmenter ou prolonger effets indésirables et peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. De plus, l'arrêt d'un inducteur du cytochrome P450 3A4 utilisé de manière concomitante peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d'oxycodone. Évaluez régulièrement les patients recevant RoxyBond et tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4.
CONTRE-INDICATIONS
RoxyBond est contre-indiqué chez les patients présentant :
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Dépendance, abus et mauvaise utilisation
RoxyBond contient de l'oxycodone, une substance contrôlée de l'annexe II. En tant qu'opioïde, RoxyBond expose les utilisateurs à des risques de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation.
Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut survenir chez les patients ayant reçu RoxyBond de manière appropriée. La dépendance peut survenir aux doses recommandées, lorsqu'elles sont prises conformément aux instructions et si le médicament est mal utilisé ou abusé.
Évaluez le risque de dépendance, d'abus ou de mésusage des opioïdes de chaque patient avant de prescrire RoxyBond, et réévaluez tous les patients recevant RoxyBond pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus ou la dépendance à des drogues ou à l'alcool) ou de maladie mentale (par exemple, dépression majeure). Ces risques potentiels ne devraient cependant pas empêcher la bonne gestion de la douleur chez un patient donné. Les patients présentant un risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que RoxyBond, mais leur utilisation nécessite des conseils intensifs sur les risques et l'utilisation appropriée de RoxyBond, ainsi qu'une réévaluation fréquente des signes de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation. Envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
Les opioïdes sont recherchés pour un usage non médical et sont susceptibles d'être détournés de l'usage légitime prescrit. Tenez compte de ces risques lors de la prescription ou de la distribution de RoxyBond. Les stratégies visant à réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et le conseil au patient de conserver soigneusement le médicament au cours du traitement et d'éliminer correctement les médicaments non utilisés. Contactez le conseil local des licences professionnelles de l'État ou l'autorité chargée des substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.
Dépression respiratoire potentiellement mortelle
Des dépressions respiratoires graves, potentiellement mortelles, voire mortelles, ont été rapportées lors de l'utilisation d'opioïdes, même lorsqu'ils sont utilisés comme recommandé. La dépression respiratoire, si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en charge de la dépression respiratoire peut inclure une observation étroite, des mesures de soutien et l'utilisation d'antagonistes opioïdes, en fonction de l'état clinique du patient. La rétention de dioxyde de carbone (CO2) due à la dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.
Bien qu'une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle puisse survenir à tout moment pendant l'utilisation de RoxyBond, le risque est plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Pour réduire la En cas de risque de dépression respiratoire, un dosage et un titrage appropriés de RoxyBond sont essentiels. La surestimation de la dose de RoxyBond lors du passage d'un patient à un autre produit opioïde peut entraîner une surdose mortelle dès la première dose.
L'ingestion accidentelle d'une seule dose de RoxyBond, en particulier par des enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et la mort en raison d'une surdose d'oxycodone.
Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de mettre l'accent sur l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ASC) et l'hypoxémie liée au sommeil. La consommation d'opioïdes augmente le risque d'ASC de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent une ASC, envisagez de diminuer la dose d'opioïdes en appliquant les meilleures pratiques de réduction des opioïdes.
Accès des patients à la naloxone pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes
Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes avec le patient et son soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone, à la fois lors du début et du renouvellement du traitement par RoxyBond. Informer les patients et les soignants des différentes façons d'obtenir de la naloxone, conformément aux exigences ou aux lignes directrices de chaque État en matière de délivrance et de prescription de naloxone (par exemple, sur ordonnance, directement auprès d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire). Éduquez les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et insistez sur l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence, même si de la naloxone est administrée.
Envisagez de prescrire de la naloxone en fonction des facteurs de risque de surdose du patient, tels que comme l'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, des antécédents de troubles liés à l'usage d'opioïdes ou une surdose antérieure d'opioïdes. La présence de facteurs de risque de surdosage ne devrait pas empêcher la bonne gestion de la douleur chez un patient donné. Envisagez également de prescrire de la naloxone si le patient a des membres de son foyer (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits qui risquent d'être ingérés accidentellement ou de surdoser. Si de la naloxone est prescrite, informez les patients et les soignants sur la façon de traiter avec la naloxone.
Risques liés à une utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
Une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de RoxyBond avec des benzodiazépines et/ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (par ex. sédatifs/hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, tranquillisants, relaxants musculaires, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes). En raison de ces risques, réserver la prescription concomitante de ces médicaments aux patients pour lesquels les options thérapeutiques alternatives sont inadéquates.
Des études d'observation ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation d'analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes.
Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC en concomitance avec un opioïde analgésique, prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients recevant déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale de benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC inférieure à celle indiquée en l'absence d'un opioïde, et titrer en fonction de la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient prenant déjà une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC, prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et titrer en fonction de la réponse clinique. Informez les patients et les soignants de cette interaction potentielle et informez-les sur les signes et symptômes de la dépression respiratoire (y compris la sédation). Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
Informez les patients et les soignants des risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque RoxyBond est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC aient été déterminés. Dépistez les patients pour détecter le risque de troubles liés à l'usage de substances, y compris l'abus et le mésusage d'opioïdes, et avertissez-les du risque de surdose et de décès associé à la consommation d'autres dépresseurs du SNC, notamment l'alcool et les drogues illicites.
Néonatal Syndrome de sevrage aux opioïdes
L'utilisation de RoxyBond pendant une période prolongée pendant la grossesse peut entraîner un sevrage chez le nouveau-né. Le syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes chez l'adulte, peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles élaborés par des experts en néonatalogie. Observez les nouveau-nés à la recherche de signes de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et prenez en charge en conséquence. Informez les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une période prolongée du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous qu'un traitement approprié sera disponible.
Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques analgésiques opioïdes (REMS)
Pour garantir que les avantages des analgésiques opioïdes l'emportent sur les risques de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour ces produits. Conformément aux exigences du REMS, les sociétés pharmaceutiques proposant des produits analgésiques opioïdes approuvés doivent proposer aux prestataires de soins de santé des programmes de formation conformes au REMS. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à effectuer toutes les opérations suivantes :
Pour obtenir de plus amples informations sur l'analgésique opioïde REMS et pour obtenir une liste des REMS CME/CE accrédités, appelez le 1-800-503-0784 ou connectez-vous à www.opioidanalgesicrems.com. Le modèle de la FDA peut être consulté sur www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.
Risques liés à l'utilisation concomitante ou à l'arrêt des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4
Utilisation concomitante de RoxyBond avec un inhibiteur du CYP3A4, tel que des antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine), de l'azole -les agents antifongiques (par exemple, le kétoconazole) et les inhibiteurs de protéase (par exemple, le ritonavir) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'oxycodone et prolonger les effets indésirables des opioïdes, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle, en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable de RoxyBond. est atteint. De même, l'arrêt d'un inducteur du CYP3A4, tel que la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne, chez les patients traités par RoxyBond peut augmenter les concentrations plasmatiques d'oxycodone et prolonger les effets indésirables des opioïdes. Lorsque vous utilisez RoxyBond avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou que vous arrêtez les inducteurs du CYP3A4 chez les patients traités par RoxyBond, évaluez les patients à intervalles fréquents et envisagez de réduire la dose de RoxyBond jusqu'à ce que les effets stables du médicament soient obtenus.
L'utilisation concomitante de RoxyBond avec des inducteurs du CYP3A4 ou l'arrêt d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait diminuer les concentrations plasmatiques d'oxycodone, diminuer l'efficacité des opioïdes ou, éventuellement, conduire à un syndrome de sevrage chez un patient ayant développé une dépendance physique à l'oxycodone. Lorsque vous utilisez RoxyBond avec des inducteurs du CYP3A4 ou que vous arrêtez les inhibiteurs du CYP3A4, évaluez les patients à intervalles fréquents et envisagez d'augmenter la dose d'opioïdes si nécessaire pour maintenir une analgésie adéquate ou si des symptômes de sevrage aux opioïdes apparaissent.
Hyperalgésie induite par les opioïdes. et allodynie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) survient lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance, qui correspond à la nécessité d’augmenter les doses d’opioïdes pour maintenir un effet défini. Les symptômes de l'OIH comprennent (sans toutefois s'y limiter) une augmentation des niveaux de douleur lors de l'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution des niveaux de douleur lors d'une diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur causée par des stimuli habituellement non douloureux (allodynie). Ces symptômes peuvent suggérer une OIH uniquement s'il n'y a aucune preuve de progression sous-jacente de la maladie, de tolérance aux opioïdes, de sevrage aux opioïdes ou de comportement addictif.
Des cas d'OIH ont été rapportés, à la fois avec une utilisation à court et à long terme. d'analgésiques opioïdes. Bien que le mécanisme de l’OIH ne soit pas entièrement compris, plusieurs voies biochimiques ont été impliquées. La littérature médicale suggère une forte plausibilité biologique entre les analgésiques opioïdes et l'OIH et l'allodynie. Si l'on soupçonne qu'un patient souffre d'OIH, envisagez soigneusement de diminuer de manière appropriée la dose de l'analgésique opioïde actuel ou la rotation des opioïdes (en faisant passer en toute sécurité le patient à une autre fraction opioïde).
Dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis
L'utilisation de RoxyBond chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un environnement non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.
Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique : les patients traités par RoxyBond atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou d'un cœur pulmonaire, et ceux présentant une réserve respiratoire considérablement réduite, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante présentent un risque accru de diminution de la pulsion respiratoire. y compris l'apnée, même aux doses recommandées de RoxyBond.
Patients âgés, cachectiques ou affaiblis : une dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, car ils peuvent avoir modifié la pharmacocinétique ou clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé.
Évaluez régulièrement les patients, en particulier lors de l'initiation et de la titration de RoxyBond et lorsque RoxyBond est administré en concomitance avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration. Vous pouvez également envisager l'utilisation d'analgésiques non opioïdes chez ces patients.
Insuffisance surrénalienne
Des cas d'insuffisance surrénalienne ont été rapportés lors de la consommation d'opioïdes, le plus souvent après plus d'un mois d'utilisation. La présentation de l'insuffisance surrénalienne peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, notamment des nausées, des vomissements, une anorexie, de la fatigue, une faiblesse, des étourdissements et une hypotension artérielle. Si une insuffisance surrénalienne est suspectée, confirmez le diagnostic par des tests diagnostiques dès que possible. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, traiter avec des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénalienne de se rétablir et poursuivre le traitement aux corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés, car certains cas ont signalé l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive de l'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient aucun opioïde particulier comme étant plus susceptible d'être associé à une insuffisance surrénalienne.
Hypotension sévère
RoxyBond peut provoquer une hypotension sévère, notamment une hypotension orthostatique et une syncope chez les patients ambulatoires. Il existe un risque accru chez les patients dont la capacité à maintenir leur tension artérielle a déjà été compromise par une réduction du volume sanguin ou par l'administration concomitante de certains médicaments dépresseurs du SNC (par exemple, les phénothiazines ou les anesthésiques généraux). Évaluez régulièrement ces patients pour détecter tout signe d'hypotension après avoir commencé ou augmenté la dose de RoxyBond. Chez les patients présentant un choc circulatoire, l'utilisation de RoxyBond peut provoquer une vasodilatation susceptible de réduire davantage le débit cardiaque et la tension artérielle. Évitez d'utiliser RoxyBond chez les patients présentant un choc circulatoire.
Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne, des tumeurs cérébrales, un traumatisme crânien ou des troubles de la conscience
Chez les patients susceptibles d'être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple, ceux présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), RoxyBond peut réduire la pulsion respiratoire et la rétention de CO2 qui en résulte peut encore augmenter la pression intracrânienne. Surveillez ces patients pour détecter tout signe de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l'initiation d'un traitement par RoxyBond.
Les opioïdes peuvent obscurcir l'évolution clinique chez un patient présentant un traumatisme crânien. Évitez l'utilisation de RoxyBond chez les patients souffrant de troubles de la conscience ou de coma.
Risques d'utilisation chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux
RoxyBond est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale, y compris l'iléus paralytique.
L'oxycodone contenue dans RoxyBond peut provoquer des spasmes du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l’amylase sérique. Évaluez régulièrement les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë, pour déceler une aggravation des symptômes.
Risque accru de convulsions chez les patients souffrant de troubles épileptiques
L'oxycodone contenue dans RoxyBond peut augmenter la fréquence des convulsions chez les patients souffrant de troubles épileptiques et peut augmenter le risque de convulsions survenant dans d'autres contextes cliniques associés à des convulsions. Évaluez régulièrement les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques pour déceler une détérioration du contrôle des crises pendant le traitement par RoxyBond.
Sevrage
N'arrêtez pas brusquement RoxyBond chez un patient physiquement dépendant des opioïdes. Lors de l'arrêt de RoxyBond chez un patient physiquement dépendant, réduisez progressivement la posologie. La diminution rapide de l'oxycodone chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage et un retour de la douleur.
De plus, évitez l'utilisation d'agonistes/antagonistes mixtes (par exemple, pentazocine, nalbuphine et butorphanol) ou analgésiques agonistes partiels (par exemple, buprénorphine) chez les patients qui reçoivent un analgésique agoniste opioïde complet, y compris RoxyBond. Chez ces patients, les analgésiques mixtes agonistes/antagonistes et agonistes partiels peuvent réduire l'effet analgésique et/ou précipiter les symptômes de sevrage.
Risques liés à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
RoxyBond peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que conduire une voiture ou utiliser des machines. Avertissez les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses à moins qu'ils ne tolèrent les effets de RoxyBond et qu'ils sachent comment ils réagiront au médicament.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables courants observés au début du traitement par les comprimés de chlorhydrate d'oxycodone sont liés à la dose et sont des effets indésirables liés aux opioïdes. Les plus fréquents étaient les nausées, la constipation, les vomissements, les maux de tête, le prurit, l'insomnie, les étourdissements, l'asthénie et la somnolence.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Utilisation concomitante de RoxyBond avec un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, tel que des antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine), des agents antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), et les inhibiteurs de protéase (par exemple, le ritonavir), peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'oxycodone et prolonger les effets indésirables des opioïdes, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle, en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après avoir atteint une dose stable de RoxyBond.
L'utilisation concomitante de RoxyBond et d'inducteurs du CYP3A4 peut diminuer la concentration plasmatique de l'oxycodone, entraînant une diminution de l'efficacité ou l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients ayant développé une dépendance physique à l'oxycodone.
En raison d'un effet pharmacologique additif. , l'utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut augmenter le risque d'hypotension, de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès.
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec d'autres médicaments qui affectent le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques a entraîné un syndrome sérotoninergique.
Les interactions des IMAO avec les opioïdes peuvent se manifester par un syndrome sérotoninergique ou une toxicité des opioïdes.
Les analgésiques opioïdes agonistes/antagonistes et agonistes partiels peuvent réduire l'effet analgésique de RoxyBond et/ou précipiter les symptômes de sevrage.
L'oxycodone peut renforcer l'action de blocage neuromusculaire des relaxants des muscles squelettiques et produire un degré accru de dépression respiratoire.
Les opioïdes peuvent réduire l'efficacité des diurétiques en induisant la libération d'hormone antidiurétique.
L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques peut augmenter le risque de rétention urinaire et/ou de constipation sévère, pouvant conduire à un iléus paralytique.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS ENCADRÉS pour obtenir des informations de sécurité importantes supplémentaires et le guide des médicaments ou sur www.protegapharma.com.
Pour signaler les EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS , contactez Protega Pharmaceuticals Inc. au 1-844-798-3610 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/safety.
SOURCE Protega Pharmaceuticals Inc.
Publié : 2024-10-31 12:00
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