Protega Pharmaceuticals Menerima Persetujuan FDA untuk Tablet RoxyBond (oxycodone hydrochloride) Immediate-Release 10 mg dengan Teknologi Pencegah Penyalahgunaan untuk Penatalaksanaan Nyeri

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J., 29 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., sebuah perusahaan farmasi khusus yang inovatif dan berfokus pada manajemen nyeri yang bertanggung jawab dan pengembangan produk-produk pencegah penyalahgunaan yang baru, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. Administrasi (FDA) telah menyetujui tablet RoxyBond™ (oxycodone hydrochloride) segera rilis (IR) CII 10 mg untuk penanganan nyeri yang cukup parah sehingga memerlukan analgesik opioid dan pengobatan alternatifnya tidak memadai. RoxyBond adalah formulasi pencegah penyalahgunaan IR 10 mg oksikodon pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA dan diharapkan dapat mengurangi penyalahgunaan melalui rute intranasal dan intravena.*

RoxyBond diformulasikan dengan teknologi pencegah penyalahgunaan SentryBond™. Teknologi yang dipatenkan ini menggabungkan eksipien tidak aktif dengan bahan aktif farmasi untuk membuat tablet lebih sulit dimanipulasi untuk penyalahgunaan dan penyalahgunaan, bahkan jika tablet tersebut mengalami manipulasi fisik dan/atau ekstraksi kimia. SentryBond dirancang untuk mempertahankan profil rilis yang diharapkan dari produk rilis diperpanjang (ER) dan menunda rilis produk IR.

"Persetujuan FDA atas RoxyBond 10 mg dengan SentryBond merupakan tonggak penting bagi Protega dan memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi akan opioid IR dengan teknologi pencegah penyalahgunaan yang dapat mengurangi penyalahgunaan dan penyalahgunaan sekaligus memberikan pereda nyeri kepada pasien yang sesuai secara medis bila digunakan sebagai diindikasikan," kata Paul Howe, Chief Commercial Officer Protega. "Ketika dimanipulasi, teknologi inovatif kami membuat pil lebih sulit untuk disalahgunakan atau disalahgunakan, seperti dipotong atau dihancurkan untuk dihirup atau disuntikkan."

Teknologi SentryBond inovatif dari Protega adalah penyalahgunaan yang pertama kali terjadi. -Teknologi yang dipatenkan pencegah. Ini dirancang untuk memberikan berbagai tingkat perlindungan yang tahan terhadap manipulasi fisik, ekstraksi kimia, dan manipulasi atau transformasi untuk injeksi. Platform teknologi SentryBond milik Protega berpotensi digunakan dalam pengobatan lain untuk membantu mencegah penyalahgunaan dan penyalahgunaan, misalnya obat hidromorfon, hidrokodon, dan gangguan pemusatan perhatian dan hiperaktivitas (ADHD). Meskipun penggunaan ini saat ini tidak tersedia dan memerlukan persetujuan FDA, teknologi ini dapat membantu dalam berbagai pengobatan.

"Pengembangan RoxyBond dengan SentryBond merupakan langkah maju dalam memerangi epidemi nasional overdosis opioid yang diresepkan," kata Eric Kinzler, Ph.D., VP Medical and Regulatory Affairs untuk Protega. "Protega berdedikasi pada misi kami untuk memblokir jalur penyalahgunaan dan bekerja dengan para profesional kesehatan di seluruh rangkaian layanan untuk mengurangi penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Kami berharap dapat meluncurkan RoxyBond 10 mg secara bertanggung jawab dan memajukan platform teknologi inovatif kami untuk potensi penerapan pada penyakit umum lainnya. obat resep yang disalahgunakan."

Lebih dari 2000 tes in vitro dilakukan untuk menunjukkan tablet RoxyBond sulit untuk dimanipulasi vs oxycodone IR1,2, data ini, bersama dengan hasil tes pada manusia studi potensi penyalahgunaan, menunjukkan bahwa sifat fisikokimia RoxyBond diharapkan mengurangi penyalahgunaan melalui rute pemberian intranasal dan intravena. Namun, penyalahgunaan masih mungkin terjadi melalui jalur intranasal, intravena, dan oral.2

Selain persetujuan FDA untuk tablet 10 mg, RoxyBond sebelumnya telah disetujui dan sudah tersedia dalam tablet 5 mg, 15 mg, dan 30 mg. Protega berencana meluncurkan RoxyBond 10 mg sebelum akhir tahun ini, sehingga memberikan para dokter alat mitigasi risiko lain yang dapat mereka gunakan saat merawat pasien dengan nyeri parah.

Penambahan RoxyBond 10 mg dapat meningkatkan fleksibilitas dan presisi dalam terapi opioid, yang bertujuan untuk mendukung dokter dan pasien dalam mencapai hasil manajemen nyeri yang lebih efektif dan aman. Bagi pasien, kisaran dosis dapat memberikan pengendalian nyeri yang lebih baik, mengurangi risiko efek samping, dan memberikan transisi yang lebih lancar selama transisi dosis. Bagi dokter, hal ini memungkinkan pemberian dosis yang lebih fleksibel untuk tingkat nyeri, titrasi yang lebih baik, dan membantu mengoptimalkan manajemen risiko di berbagai populasi pasien.

Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting dan Informasi Peresepan lengkap, termasuk PERINGATAN KOTAK dan Panduan Pengobatan, di www.ProtegaPharma.com.

Tentang Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. adalah perusahaan farmasi khusus swasta yang berdedikasi untuk memajukan pencegahan penyalahgunaan obat resep melalui inovasi dan pengembangan berkelanjutan. Menyadari kebutuhan kesehatan masyarakat yang belum terpenuhi untuk memerangi krisis penyalahgunaan dan penyalahgunaan resep opioid yang semakin meningkat, Protega telah merespons dengan meluncurkan produk opioid pencegah penyalahgunaan yang segera dirilis. Teknologi pencegah penyalahgunaan SentryBond milik Protega dirancang untuk memberikan perlindungan berbagai tingkat dan berpotensi digunakan dalam pengobatan lain untuk membantu mencegah penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.ProtegaPharma.com.

Referensi:

  • RoxyBond [sisipan paket]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Data tercatat. Protega Pharmaceuticals LLC.

    • *Penyalahgunaan masih mungkin terjadi melalui rute intranasal, intravena, dan oral.

    INDIKASI

    RoxyBond™ diindikasikan untuk mengatasi nyeri yang cukup parah sehingga memerlukan analgesik opioid dan pengobatan alternatif tidak memadai.

    Batasan Penggunaan

    Karena risiko kecanduan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan opioid, yang dapat terjadi pada dosis dan durasi berapa pun, simpan RoxyBond untuk digunakan pada pasien yang memiliki pilihan pengobatan alternatif (misalnya, analgesik non-opioid atau produk kombinasi opioid):

  • Belum ditoleransi atau tidak diharapkan untuk ditoleransi,
  • Belum memberikan analgesia yang memadai atau tidak diharapkan memberikan analgesia yang memadai.

    • RoxyBond tidak boleh digunakan dalam jangka waktu lama kecuali rasa sakitnya masih cukup parah sehingga memerlukan analgesik opioid dan pilihan pengobatan alternatif masih belum memadai.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PERINGATAN: RISIKO SERIUS DAN MENGANCAM KEHIDUPAN DARI PENGGUNAAN RoxyBond

    Kecanduan, Penyalahgunaan, dan Penyalahgunaan

    Karena penggunaan RoxyBond memaparkan pasien dan pengguna lain terhadap risiko kecanduan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan opioid, yang dapat menyebabkan overdosis dan kematian, kaji risiko setiap pasien sebelum meresepkan dan kaji ulang semua pasien secara teratur untuk mengetahui perkembangan perilaku dan kondisi ini.

    Depresi Pernapasan yang Mengancam Jiwa

    Depresi pernapasan yang serius, mengancam jiwa, atau fatal dapat terjadi dengan penggunaan RoxyBond, terutama selama inisiasi atau setelah peningkatan dosis . Untuk mengurangi risiko depresi pernapasan, pemberian dosis dan titrasi RoxyBond yang tepat sangatlah penting.

    Tertelan Secara Tidak Sengaja

    Tertelan satu dosis RoxyBond secara tidak sengaja, terutama oleh anak-anak, dapat mengakibatkan overdosis oksikodon yang fatal.

    Risiko Dari Penggunaan Bersamaan Dengan Benzodiazepin Atau Depresan SSP Lainnya

    Penggunaan opioid secara bersamaan dengan benzodiazepin atau obat penekan sistem saraf pusat (SSP) lainnya, termasuk alkohol, dapat mengakibatkan sedasi berat, depresi pernapasan, koma, dan kematian. Cadangan resep RoxyBond dan benzodiazepin atau depresan SSP lainnya secara bersamaan untuk digunakan pada pasien yang pilihan pengobatan alternatifnya tidak memadai.

    Sindrom Penarikan Opioid Neonatal (SEKARANG)

    Jika penggunaan opioid diperlukan untuk jangka waktu lama pada wanita hamil, beri tahu pasien tentang risikonya SEKARANG, yang mungkin mengancam jiwa jika tidak dikenali dan diobati. Pastikan penatalaksanaan oleh ahli neonatologi tersedia pada saat persalinan.

    Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko Analgesik Opioid (REMS)

    Penyedia layanan kesehatan sangat dianjurkan untuk menyelesaikan program pendidikan yang sesuai dengan REMS dan memberikan konseling kepada pasien dan perawat mengenai risiko serius, penggunaan yang aman, dan pentingnya membaca Panduan Pengobatan pada setiap resep.

    Interaksi Sitokrom P450 3A4

    Penggunaan RoxyBond secara bersamaan dengan semua penghambat sitokrom P450 3A4 dapat mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma oksikodon, yang dapat meningkatkan atau memperpanjang reaksi yang merugikan dan dapat menyebabkan depresi pernapasan yang fatal. Selain itu, penghentian penginduksi sitokrom P450 3A4 yang digunakan secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma oksikodon. Evaluasi pasien yang menerima RoxyBond dan penghambat atau penginduksi CYP3A4 apa pun secara rutin.

    KONTRAINDIKASI

    RoxyBond dikontraindikasikan pada pasien dengan:

  • Depresi pernafasan yang signifikan
  • Asma bronkial akut atau berat yang tidak diawasi atau tanpa peralatan resusitasi atau hiperkarbia
  • Diketahui atau diduga adanya obstruksi gastrointestinal, termasuk ileus paralitik
  • Dikenal hipersensitivitas (misalnya anafilaksis) terhadap oksikodon

    • PERINGATAN DAN PERHATIAN

    Kecanduan, Penyalahgunaan, dan Penyalahgunaan

    RoxyBond mengandung oxycodone, zat yang dikontrol Jadwal II. Sebagai opioid, RoxyBond memaparkan penggunanya pada risiko kecanduan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan.

    Meskipun risiko kecanduan pada individu mana pun tidak diketahui, hal ini dapat terjadi pada pasien yang diberi RoxyBond dengan tepat. Kecanduan dapat terjadi pada dosis yang dianjurkan, jika dikonsumsi sesuai petunjuk, dan jika obat disalahgunakan atau disalahgunakan.

    Menilai setiap risiko pasien terhadap kecanduan, penyalahgunaan, atau penyalahgunaan opioid sebelum meresepkan RoxyBond, dan menilai kembali semua pasien yang menerima RoxyBond untuk perkembangan perilaku dan kondisi ini. Risiko meningkat pada pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga penyalahgunaan zat (termasuk penyalahgunaan atau kecanduan narkoba atau alkohol) atau penyakit mental (misalnya depresi berat). Namun potensi risiko ini tidak menghalangi penanganan nyeri yang tepat pada pasien mana pun. Pasien dengan peningkatan risiko mungkin akan diberi resep opioid seperti RoxyBond, namun penggunaan pada pasien tersebut memerlukan konseling intensif tentang risiko dan penggunaan RoxyBond yang tepat serta evaluasi ulang yang sering untuk tanda-tanda kecanduan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan. Pertimbangkan untuk meresepkan nalokson untuk pengobatan darurat overdosis opioid.

    Opioid dicari untuk penggunaan nonmedis dan dapat dialihkan dari penggunaan resep yang sah. Pertimbangkan risiko ini saat meresepkan atau memberikan RoxyBond. Strategi untuk mengurangi risiko ini termasuk meresepkan obat dalam jumlah yang paling sedikit dan menasihati pasien tentang penyimpanan obat yang hati-hati selama pengobatan dan pembuangan obat yang tidak terpakai dengan benar. Hubungi dewan pemberi lisensi profesional negara bagian setempat atau otoritas zat yang dikendalikan negara untuk mendapatkan informasi tentang cara mencegah dan mendeteksi penyalahgunaan atau penyelewengan produk ini.

    Depresi Pernapasan yang Mengancam Jiwa

    Depresi pernapasan yang serius, mengancam jiwa, atau fatal telah dilaporkan akibat penggunaan opioid, meskipun digunakan sesuai anjuran. Depresi pernapasan, jika tidak segera dikenali dan diobati, dapat menyebabkan henti napas dan kematian. Penatalaksanaan depresi pernafasan mungkin mencakup observasi ketat, tindakan suportif, dan penggunaan antagonis opioid, tergantung pada status klinis pasien. Retensi karbon dioksida (CO2) akibat depresi pernapasan akibat opioid dapat memperburuk efek sedasi opioid.

    Meskipun depresi pernapasan yang serius, mengancam jiwa, atau fatal dapat terjadi kapan saja selama penggunaan RoxyBond, risiko terbesar terjadi pada awal terapi atau setelah peningkatan dosis.

    Untuk mengurangi risiko depresi pernapasan, dosis dan titrasi RoxyBond yang tepat sangat penting. Melebih-lebihkan dosis RoxyBond saat mengalihkan pasien dari produk opioid lain dapat mengakibatkan overdosis yang fatal pada dosis pertama.

    Menelan satu dosis RoxyBond secara tidak sengaja, terutama oleh anak-anak, dapat mengakibatkan depresi pernapasan dan kematian karena overdosis oksikodon.

    Mendidik pasien dan perawat tentang cara mengenali depresi pernapasan dan menekankan pada pentingnya menelepon 911 atau segera mendapatkan bantuan medis darurat jika terjadi overdosis yang diketahui atau dicurigai.

    Opioid dapat menyebabkan gangguan pernapasan terkait tidur termasuk apnea tidur sentral (CSA) dan hipoksemia terkait tidur. Penggunaan opioid meningkatkan risiko CSA dengan cara yang bergantung pada dosis. Pada pasien dengan CSA, pertimbangkan untuk menurunkan dosis opioid menggunakan praktik terbaik untuk pengurangan opioid.

    Akses Pasien terhadap Nalokson untuk Perawatan Darurat Overdosis Opioid

    Diskusikan ketersediaan nalokson untuk pengobatan darurat overdosis opioid dengan pasien dan perawat dan kaji potensi kebutuhan akses ke nalokson, baik saat memulai dan memperbarui pengobatan dengan RoxyBond. Beri tahu pasien dan perawat tentang berbagai cara untuk mendapatkan nalokson sebagaimana diizinkan oleh persyaratan atau pedoman penyaluran nalokson di masing-masing negara bagian dan peresepan (misalnya, dengan resep, langsung dari apoteker, atau sebagai bagian dari program berbasis komunitas). Mendidik pasien dan perawat tentang cara mengenali depresi pernapasan dan menekankan pentingnya menelepon 911 atau mendapatkan bantuan medis darurat, bahkan jika nalokson diberikan.

    Pertimbangkan untuk meresepkan nalokson, berdasarkan faktor risiko overdosis pada pasien, seperti sebagai penggunaan bersamaan dengan depresan SSP, riwayat gangguan penggunaan opioid, atau overdosis opioid sebelumnya. Kehadiran faktor risiko overdosis tidak menghalangi penanganan nyeri yang tepat pada pasien tertentu. Pertimbangkan juga untuk meresepkan nalokson jika pasien memiliki anggota rumah tangga (termasuk anak-anak) atau kontak dekat lainnya yang berisiko tertelan secara tidak sengaja atau overdosis. Jika nalokson diresepkan, edukasi pasien dan perawat tentang cara mengobati dengan nalokson.

    Risiko dari Penggunaan Bersamaan dengan Benzodiazepin atau Depresan SSP Lainnya

    Sedasi berat, depresi pernafasan, koma, dan kematian dapat terjadi akibat penggunaan RoxyBond secara bersamaan dengan benzodiazepin dan/atau depresan SSP lainnya, termasuk alkohol (misalnya, obat penenang/hipnotik non-benzodiazepin, ansiolitik, obat penenang, pelemas otot, anestesi umum, antipsikotik, opioid lain). Karena risiko ini, sebaiknya peresepan obat ini dilakukan secara bersamaan untuk digunakan pada pasien yang pilihan pengobatan alternatifnya tidak memadai.

    Studi observasi menunjukkan bahwa penggunaan analgesik opioid dan benzodiazepin secara bersamaan meningkatkan risiko kematian terkait obat dibandingkan dengan penggunaan analgesik opioid saja. Karena sifat farmakologis yang serupa, maka masuk akal untuk memperkirakan risiko serupa dengan penggunaan obat depresan SSP lainnya dengan analgesik opioid secara bersamaan.

    Jika keputusan dibuat untuk meresepkan benzodiazepin atau depresan SSP lainnya bersamaan dengan opioid analgesik, resepkan dosis efektif terendah dan durasi minimum penggunaan bersamaan. Pada pasien yang sudah menerima analgesik opioid, resepkan benzodiazepin atau depresan SSP lain dengan dosis awal yang lebih rendah daripada yang diindikasikan jika tidak ada opioid, dan titrasi berdasarkan respons klinis. Jika analgesik opioid diberikan pada pasien yang sudah menggunakan benzodiazepin atau depresan SSP lainnya, resepkan analgesik opioid dengan dosis awal yang lebih rendah, dan titrasi berdasarkan respons klinis. Beritahu pasien dan perawat mengenai potensi interaksi ini dan edukasi mereka mengenai tanda dan gejala depresi pernafasan (termasuk sedasi). Jika penggunaan bersamaan diperlukan, pertimbangkan untuk meresepkan nalokson untuk pengobatan darurat overdosis opioid.

    Menasihati pasien dan perawat tentang risiko depresi pernafasan dan sedasi ketika RoxyBond digunakan dengan benzodiazepin atau depresan SSP lainnya (termasuk alkohol dan obat-obatan terlarang). Anjurkan pasien untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin berbahaya sampai efek penggunaan benzodiazepin atau depresan SSP lainnya secara bersamaan telah diketahui. Periksa pasien terhadap risiko gangguan penggunaan narkoba, termasuk penyalahgunaan dan penyalahgunaan opioid, dan peringatkan mereka tentang risiko overdosis dan kematian yang terkait dengan penggunaan obat depresan SSP tambahan termasuk alkohol dan obat-obatan terlarang.

    Neonatal Sindrom Penarikan Opioid

    Penggunaan RoxyBond untuk jangka waktu yang lama selama kehamilan dapat mengakibatkan penghentian obat pada neonatus. Sindrom penarikan opioid neonatal, tidak seperti sindrom penarikan opioid pada orang dewasa, dapat mengancam nyawa jika tidak dikenali dan diobati, dan memerlukan penanganan sesuai dengan protokol yang dikembangkan oleh para ahli neonatologi. Amati bayi baru lahir untuk mencari tanda-tanda sindrom penarikan opioid neonatal dan tangani dengan tepat. Anjurkan wanita hamil yang menggunakan opioid dalam jangka waktu lama mengenai risiko sindrom putus obat opioid pada neonatal dan pastikan tersedia pengobatan yang tepat.

    Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko Analgesik Opioid (REMS)

    Untuk memastikan bahwa manfaat analgesik opioid lebih besar daripada risiko kecanduan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah mewajibkan Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) untuk produk ini. Berdasarkan persyaratan REMS, perusahaan obat dengan produk analgesik opioid yang disetujui harus menyediakan program pendidikan yang sesuai dengan REMS bagi penyedia layanan kesehatan. Penyedia layanan kesehatan sangat dianjurkan untuk melakukan semua hal berikut:

  • Menyelesaikan program pendidikan sesuai REMS yang ditawarkan oleh penyedia pendidikan berkelanjutan (CE) terakreditasi atau program pendidikan lain yang mencakup semua elemen Cetak Biru Pendidikan FDA untuk Penyedia Layanan Kesehatan yang Terlibat dalam Penatalaksanaan atau Dukungan Pasien yang Mengalami Nyeri.
  • Diskusikan penggunaan yang aman, risiko serius, dan penyimpanan serta pembuangan analgesik opioid yang benar dengan pasien dan /atau pengasuhnya setiap kali obat-obatan ini diresepkan. Panduan Konseling Pasien (PCG) dapat diperoleh di tautan ini: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Tekankan kepada pasien dan perawat mereka pentingnya membaca Panduan Pengobatan yang akan mereka terima dari apoteker mereka setiap hari. kapan analgesik opioid diberikan kepada mereka.
  • Pertimbangkan untuk menggunakan alat lain untuk meningkatkan keselamatan pasien, rumah tangga, dan komunitas, seperti perjanjian antara pasien dan pemberi resep yang memperkuat tanggung jawab pasien dan pemberi resep.

    • Untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang REMS analgesik opioid dan untuk daftar REMS CME/CE yang terakreditasi, hubungi 1-800-503-0784, atau masuk ke www.opioidanalgesicrems.com. Cetak Biru FDA dapat ditemukan di www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Risiko Penggunaan Bersamaan atau Penghentian Inhibitor dan Penginduksi Sitokrom P450 3A4

    Penggunaan RoxyBond secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A4, seperti antibiotik makrolida (misalnya, eritromisin), azol -agen antijamur (misalnya, ketoconazole), dan protease inhibitor (misalnya, ritonavir), dapat meningkatkan konsentrasi oksikodon dalam plasma dan memperpanjang reaksi merugikan opioid, yang dapat menyebabkan depresi pernafasan yang fatal, terutama bila inhibitor ditambahkan setelah dosis RoxyBond yang stabil tercapai. Demikian pula, penghentian penginduksi CYP3A4, seperti rifampisin, karbamazepin, dan fenitoin, pada pasien yang diobati dengan RoxyBond dapat meningkatkan konsentrasi plasma oksikodon dan memperpanjang efek samping opioid. Saat menggunakan RoxyBond dengan inhibitor CYP3A4 atau menghentikan penginduksi CYP3A4 pada pasien yang diobati dengan RoxyBond, evaluasi pasien secara berkala dan pertimbangkan pengurangan dosis RoxyBond hingga efek obat yang stabil tercapai.

    Penggunaan RoxyBond secara bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 atau penghentian inhibitor CYP3A4 dapat menurunkan konsentrasi plasma oksikodon, menurunkan kemanjuran opioid atau, mungkin, menyebabkan sindrom penarikan pada pasien yang telah mengembangkan ketergantungan fisik terhadap oksikodon. Saat menggunakan RoxyBond dengan penginduksi CYP3A4 atau menghentikan inhibitor CYP3A4, evaluasi pasien secara berkala dan pertimbangkan untuk meningkatkan dosis opioid jika diperlukan untuk mempertahankan analgesia yang memadai atau jika terjadi gejala penghentian opioid.

    Hiperalgesia yang Diinduksi Opioid dan Allodynia

    Hiperalgesia yang Diinduksi Opioid (OIH) terjadi ketika analgesik opioid secara paradoks menyebabkan peningkatan nyeri, atau peningkatan sensitivitas terhadap nyeri. Kondisi ini berbeda dengan toleransi, yaitu perlunya peningkatan dosis opioid untuk mempertahankan efek tertentu. Gejala OIH termasuk (namun tidak terbatas pada) peningkatan tingkat nyeri setelah peningkatan dosis opioid, penurunan tingkat nyeri setelah penurunan dosis opioid, atau nyeri akibat rangsangan yang biasanya tidak menimbulkan rasa sakit (allodynia). Gejala-gejala ini mungkin menandakan OIH hanya jika tidak ada bukti perkembangan penyakit yang mendasari, toleransi opioid, penghentian opioid, atau perilaku kecanduan.

    Kasus OIH telah dilaporkan, baik pada penggunaan jangka pendek maupun jangka panjang. dari analgesik opioid. Meskipun mekanisme OIH belum sepenuhnya dipahami, beberapa jalur biokimia telah terlibat. Literatur medis menunjukkan kemungkinan biologis yang kuat antara analgesik opioid dan OIH dan allodynia. Jika pasien diduga mengalami OIH, pertimbangkan dengan hati-hati untuk menurunkan dosis analgesik opioid atau rotasi opioid (dengan aman mengalihkan pasien ke jenis opioid lain).

    Depresi Pernafasan yang Mengancam Jiwa pada Pasien dengan Penyakit Paru Kronis atau pada Pasien Lansia, Cachectic, atau Lemah

    Penggunaan RoxyBond pada pasien dengan asma bronkial akut atau berat di pengaturan yang tidak dipantau atau tidak adanya peralatan resusitasi merupakan kontraindikasi.

    Pasien dengan Penyakit Paru Kronis: Pasien yang diobati dengan RoxyBond dengan penyakit paru obstruktif kronik atau kor pulmonal yang signifikan, dan pasien dengan cadangan pernapasan yang sangat menurun, hipoksia, hiperkapnia, atau depresi pernapasan yang sudah ada sebelumnya memiliki peningkatan risiko penurunan dorongan pernapasan termasuk apnea, bahkan pada dosis RoxyBond yang dianjurkan.

    Pasien Lansia, Cachectic, atau Lemah: Depresi pernapasan yang mengancam jiwa lebih mungkin terjadi pada pasien lanjut usia, cachectic, atau lemah karena mereka mungkin telah mengubah farmakokinetik atau perubahan izin dibandingkan dengan pasien yang lebih muda dan sehat.

    Evaluasi pasien secara teratur, terutama ketika memulai dan mentitrasi RoxyBond dan ketika RoxyBond diberikan bersamaan dengan obat lain yang menekan pernapasan. Alternatifnya, pertimbangkan penggunaan analgesik non-opioid pada pasien ini.

    Insufisiensi Adrenal

    Kasus insufisiensi adrenal telah dilaporkan pada penggunaan opioid, lebih sering terjadi setelah penggunaan lebih dari satu bulan. Gejala insufisiensi adrenal dapat mencakup gejala dan tanda non-spesifik termasuk mual, muntah, anoreksia, kelelahan, kelemahan, pusing, dan tekanan darah rendah. Jika dicurigai adanya insufisiensi adrenal, konfirmasikan diagnosis dengan tes diagnostik sesegera mungkin. Jika insufisiensi adrenal didiagnosis, obati dengan kortikosteroid dosis pengganti fisiologis. Hentikan penggunaan opioid pada pasien agar fungsi adrenal dapat pulih dan lanjutkan pengobatan kortikosteroid hingga fungsi adrenal pulih. Opioid lain dapat dicoba karena beberapa kasus melaporkan penggunaan opioid yang berbeda tanpa kambuhnya insufisiensi adrenal. Informasi yang tersedia tidak mengidentifikasi opioid tertentu yang lebih mungkin dikaitkan dengan insufisiensi adrenal.

    Hipotensi Berat

    RoxyBond dapat menyebabkan hipotensi berat termasuk hipotensi ortostatik dan sinkop pada pasien rawat jalan. Ada peningkatan risiko pada pasien yang kemampuannya untuk mempertahankan tekanan darah telah terganggu oleh penurunan volume darah atau pemberian obat depresan SSP tertentu secara bersamaan (misalnya fenotiazin atau anestesi umum). Evaluasi pasien ini secara teratur untuk mengetahui tanda-tanda hipotensi setelah memulai atau mentitrasi dosis RoxyBond. Pada pasien dengan syok peredaran darah, penggunaan RoxyBond dapat menyebabkan vasodilatasi yang selanjutnya dapat menurunkan curah jantung dan tekanan darah. Hindari penggunaan RoxyBond pada pasien dengan syok peredaran darah.

    Risiko Penggunaan pada Pasien dengan Peningkatan Tekanan Intrakranial, Tumor Otak, Cedera Kepala, atau Gangguan Kesadaran

    Pada pasien yang mungkin rentan terhadap efek retensi CO2 intrakranial (misalnya, pasien dengan bukti peningkatan tekanan intrakranial atau tumor otak), RoxyBond dapat mengurangi dorongan pernapasan, dan retensi CO2 yang dihasilkan dapat semakin meningkatkan tekanan intrakranial. Pantau pasien tersebut untuk melihat tanda-tanda sedasi dan depresi pernapasan, terutama saat memulai terapi dengan RoxyBond.

    Opioid dapat mengaburkan perjalanan klinis pada pasien dengan cedera kepala. Hindari penggunaan RoxyBond pada pasien dengan gangguan kesadaran atau koma.

    Risiko Penggunaan pada Pasien dengan Kondisi Gastrointestinal

    RoxyBond dikontraindikasikan pada pasien dengan obstruksi gastrointestinal, termasuk ileus paralitik.

    Oksikodon dalam RoxyBond dapat menyebabkan kejang pada sfingter Oddi. Opioid dapat menyebabkan peningkatan amilase serum. Evaluasi secara teratur pasien dengan penyakit saluran empedu, termasuk pankreatitis akut, untuk mengetahui gejala yang memburuk.

    Peningkatan Risiko Kejang pada Pasien dengan Gangguan Kejang

    Oksikodon dalam RoxyBond dapat meningkatkan frekuensi kejang pada pasien dengan gangguan kejang dan dapat meningkatkan risiko terjadinya kejang pada pengaturan klinis lain yang terkait dengan kejang. Evaluasi pasien dengan riwayat gangguan kejang secara teratur untuk mengetahui memburuknya kontrol kejang selama terapi RoxyBond.

    Penarikan

    Jangan menghentikan RoxyBond secara tiba-tiba pada pasien yang secara fisik bergantung pada opioid. Saat menghentikan RoxyBond pada pasien yang bergantung secara fisik, kurangi dosisnya secara bertahap. Pengurangan dosis oksikodon secara cepat pada pasien yang bergantung secara fisik pada opioid dapat menyebabkan sindrom putus obat dan nyeri kembali.

    Selain itu, hindari penggunaan agonis/antagonis campuran (misalnya pentazocine, nalbuphine, dan butorphanol) atau analgesik agonis parsial (misalnya buprenorfin) pada pasien yang menerima analgesik agonis opioid lengkap, termasuk RoxyBond. Pada pasien ini, campuran analgesik agonis/antagonis dan agonis parsial dapat mengurangi efek analgesik dan/atau memicu gejala putus obat.

    Risiko Mengemudi dan Mengoperasikan Mesin

    RoxyBond dapat mengganggu kemampuan mental atau fisik yang diperlukan untuk melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi mobil atau mengoperasikan mesin. Peringatkan pasien untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin berbahaya kecuali mereka toleran terhadap efek RoxyBond dan mengetahui bagaimana reaksi mereka terhadap obat tersebut.

    REAKSI SAMPING

    Reaksi merugikan yang umum terlihat pada awal terapi dengan tablet oksikodon hidroklorida bergantung pada dosis dan merupakan reaksi merugikan terkait opioid. Yang paling sering terjadi adalah mual, sembelit, muntah, sakit kepala, pruritus, insomnia, pusing, asthenia, dan mengantuk.

    INTERAKSI OBAT

    Penggunaan RoxyBond secara bersamaan dengan penghambat CYP3A4 dan CYP2D6, seperti antibiotik makrolida (misalnya, eritromisin), agen antijamur azol (misalnya, ketokonazol), dan protease inhibitor (misalnya, ritonavir), dapat meningkatkan konsentrasi oksikodon dalam plasma dan memperpanjang reaksi merugikan opioid, yang dapat menyebabkan depresi pernafasan yang fatal, terutama bila inhibitor ditambahkan setelah dosis RoxyBond yang stabil tercapai.

    Penggunaan penginduksi RoxyBond dan CYP3A4 secara bersamaan dapat menurunkan konsentrasi oksikodon dalam plasma, mengakibatkan penurunan kemanjuran atau timbulnya sindrom penarikan pada pasien yang telah mengembangkan ketergantungan fisik terhadap oksikodon.

    Karena efek farmakologis tambahan , penggunaan benzodiazepin atau obat depresan SSP lainnya secara bersamaan, termasuk alkohol, dapat meningkatkan risiko hipotensi, depresi pernapasan, sedasi berat, koma, dan kematian.

    Penggunaan opioid secara bersamaan dengan obat lain yang memengaruhi sistem neurotransmiter serotonergik telah mengakibatkan sindrom serotonin.

    Interaksi MAOI dengan opioid dapat bermanifestasi sebagai sindrom serotonin atau toksisitas opioid.

    Campuran analgesik opioid agonis/antagonis dan agonis parsial dapat mengurangi efek analgesik RoxyBond dan/atau dapat memicu gejala penarikan.

    Oksikodon dapat meningkatkan aksi penghambatan neuromuskular dari relaksan otot rangka dan menghasilkan peningkatan derajat depresi pernapasan.

    Opioid dapat mengurangi kemanjuran diuretik dengan menginduksi pelepasan hormon antidiuretik.

    Penggunaan obat antikolinergik secara bersamaan dapat meningkatkan risiko retensi urin dan/atau konstipasi parah, yang dapat menyebabkan ileus paralitik.

    Silakan lihat Informasi Peresepan selengkapnya, termasuk PERINGATAN KOTAK untuk Informasi Keselamatan Penting dan Panduan Pengobatan tambahan atau di www.protegapharma.com.

    Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING , hubungi Protega Pharmaceuticals Inc. di 1-844-798-3610 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/safety.

    SUMBER Protega Pharmaceuticals Inc.

    Diposting : 2024-10-31 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer