プロテガ・ファーマシューティカルズ、疼痛管理のための乱用抑止技術を備えたロキシボンド（塩酸オキシコドン）即時放出型10mg錠剤のFDA承認を取得

ニュージャージー州プリンストン、2024 年 10 月 29 日 /PRNewswire/ -- 責任ある疼痛管理と新しい乱用防止製品の開発に焦点を当てた革新的な特殊製薬会社であるプロテガ ファーマシューティカルズ インクは本日、米国食品医薬品局が次のことを発表しました。行政機関（FDA）は、オピオイド鎮痛薬を必要とするほど重度で、代替治療が不十分な痛みの管理のために、RoxyBond™（塩酸オキシコドン）即時放出（IR）CII 10 mg 錠剤を承認しました。 RoxyBond は、FDA が承認した最初で唯一の乱用抑止 IR 10 mg オキシコドン製剤であり、鼻腔内および静脈内経路による乱用を減らすことが期待されています。*

RoxyBond は、SentryBond™ 乱用抑止テクノロジーを使用して配合されています。この特許取得済みの技術は、不活性な賦形剤と有効な医薬成分を組み合わせて、物理的操作や化学的抽出が行われた場合でも、錠剤の誤用や乱用をより困難にします。 SentryBond は、延長リリース (ER) 製品の意図されたリリース プロファイルを維持し、IR 製品のリリースを遅らせるように設計されています。

「セントリーボンドを配合したロキシーボンド 10 mg の FDA の承認は、プロテガにとって重要なマイルストーンであり、乱用抑止技術を備えた IR オピオイドに対する満たされていないニーズを満たすものであり、誤用や乱用を軽減すると同時に、医学的に適切な患者に鎮痛剤として使用される場合に役立ちます。と示唆しています」とプロテガの最高商業責任者であるポール・ハウ氏は述べています。 「当社の革新的な技術により、錠剤が操作されると、鼻をかいたり注射するために切られたり潰されたりするなど、誤用や乱用がより困難になります。」

プロテガの革新的なセントリーボンド技術は、この種では初めての乱用です。 -抑止力の特許技術。物理的操作、化学的抽出、注射のための操作や変換に耐える複数レベルの保護を提供するように設計されています。プロテガ独自のセントリーボンド技術プラットフォームは、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、注意欠陥多動性障害（ADHD）の薬剤など、誤用や乱用の防止に役立つ他の薬剤にも利用できる可能性がある。これらの用途は現在利用できず、FDA の承認が必要ですが、このテクノロジーはさまざまな医薬品に役立ちます。

「SentryBond を使用した RoxyBond の開発は、全国的に蔓延している処方オピオイドの過剰摂取と闘う上での一歩前進です」とプロテガの医療規制担当副社長、エリック キンズラー博士は述べています。 「プロテガは、虐待への道を阻止し、誤用と虐待を減らすための一連のケア全体にわたって医療専門家と協力するという私たちの使命に専念しています。私たちは責任を持ってロキシーボンド 10 mg を発売し、他の一般的な分野での潜在的な応用のために革新的な技術プラットフォームを進化させることを楽しみにしています」

オキシコドン IR1,2 と比較して RoxyBond 錠剤の操作が難しいことを実証するために 2000 件を超える in vitro 試験が実施されました。このデータは、人体乱用の可能性に関する研究の結果と併せて、次のことを示唆しています。 RoxyBond の物理化学的特性により、鼻腔内および静脈内投与経路による乱用が減少すると期待されています。ただし、鼻腔内、静脈内、経口経路による乱用の可能性は依然としてあります。2

10 mg 錠剤の FDA 承認に加えて、RoxyBond は以前に承認されており、すでに 5 mg、15 mg、および 30 mg 錠剤で入手可能です。プロテガは年末までに RoxyBond 10 mg を発売する予定で、重度の痛みを伴う患者を治療する際に臨床医に使用できる別のリスク軽減ツールを提供します。

RoxyBond 10 mg の追加により、治療の柔軟性と精度が向上します。オピオイド療法は、医師と患者の両方がより効果的かつ安全な疼痛管理結果を達成できるようサポートすることを目的としています。患者にとって、この範囲の用量により、痛みをより適切にコントロールし、副作用のリスクを軽減し、用量移行時のスムーズな移行を実現できます。医師にとっては、痛みのレベルに合わせたより柔軟な投与、より適切な用量設定が可能になり、多様な患者集団にわたるリスク管理の最適化に役立ちます。

重要な安全性情報および完全な処方情報（箱入り警告および投薬ガイドを含む）については、www.ProtegaPharma.com でご覧ください。

Protega Pharmaceuticals Inc. について

Protega Pharmaceuticals Inc. は、継続的なイノベーションと開発を通じて処方薬乱用抑止の推進に専念する非公開の特殊製薬会社です。処方オピオイドの乱用と誤用の拡大する危機に対処するための公衆衛生上のニーズが満たされていないことを認識し、プロテガは即時放出型の乱用抑止オピオイド製品シリーズで対応しました。プロテガ独自のセントリーボンド乱用抑止技術は、複数のレベルの保護を提供するように設計されており、誤用や乱用を阻止するために他の医薬品にも利用できる可能性があります。詳細については、www.ProtegaPharma.com をご覧ください。

参考文献:

*鼻腔内、静脈内、経口経路による乱用の可能性は依然としてあります。

適応症

RoxyBond™ は、オピオイド鎮痛薬が必要なほど重度で、代替治療が不十分な痛みの管理に適応されます。

使用制限

オピオイドには中毒、乱用、誤用のリスクがあり、どのような用量や期間でも発生する可能性があるため、RoxyBond は代替治療オプション（非オピオイド鎮痛薬やオピオイド配合製品など）が必要な患者への使用を保留してください。

オピオイド鎮痛薬が必要なほど痛みがひどく、代替治療の選択肢が引き続き不十分な場合を除き、RoxyBond を長期間使用しないでください。

重要な安全情報

警告: RoxyBond の使用による重大かつ生命を脅かすリスク

中毒、乱用、誤用

RoxyBond の使用により、患者や他のユーザーはオピオイド中毒、乱用、誤用のリスクにさらされるため、過剰摂取や死亡につながる可能性があるため、処方前に各患者のリスクを評価し、これらの行動や状態の発症について定期的にすべての患者を再評価します。

生命を脅かす呼吸抑制

RoxyBond の使用により、特に開始時または用量増加後に重篤、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制が発生する可能性があります。 。呼吸抑制のリスクを軽減するには、RoxyBond の適切な投与量と滴定が不可欠です。

誤飲

ロキシーボンドを 1 回でも誤って摂取すると、特に子供がオキシコドンの致死的な過剰摂取を引き起こす可能性があります。

ベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系 (CNS) 抑制剤との併用によるリスク

オピオイドとベンゾジアゼピンまたはアルコールを含む他の中枢神経系 (CNS) 抑制剤との併用により、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、そして死につながります。 RoxyBond とベンゾジアゼピンまたはその他の中枢神経系抑制剤の併用処方は、 代替治療の選択肢が不十分な患者に使用するために取っておいてください

新生児オピオイド離脱症候群 (NOWS)

妊婦にオピオイドの長期使用が必要な場合は、次のようなリスクがあることを患者に伝えてください。 NOWS は、認識され治療されないと生命を脅かす可能性があります。出産時には新生児学の専門家による管理が受けられるようにしてください。

オピオイド鎮痛薬のリスク評価および軽減戦略 (REMS)

医療提供者は、REMS 準拠の教育プログラムを完了し、患者および介護者に次の点についてアドバイスすることが強く推奨されます。重大なリスク、安全な使用、処方ごとに医薬品ガイドを読むことの重要性

チトクロム P450 3A4 の相互作用

RoxyBond とすべてのチトクロム P450 3A4 阻害剤を併用すると、オキシコドンの血漿濃度が上昇する可能性があり、その影響が増加または長期化する可能性があります。副作用があり、致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。さらに、併用されているチトクロム P450 3A4 誘導剤の中止により、オキシコドン血漿濃度が上昇する可能性があります。 RoxyBond および CYP3A4 阻害剤または CYP3A4 誘導剤を投与されている患者を定期的に評価します。

禁忌

RoxyBond は以下の患者には禁忌です。

警告と注意事項

中毒、乱用、誤用

RoxyBond には、スケジュール II 規制物質であるオキシコドンが含まれています。ロキシーボンドはオピオイドであるため、ユーザーは依存症、乱用、誤用のリスクにさらされます。

個人における依存症のリスクは不明ですが、ロキシーボンドを適切に処方された患者には依存症が発生する可能性があります。中毒は、推奨用量、指示どおりに服用した場合、また薬物の誤用または乱用の場合に発生する可能性があります。

RoxyBond を処方する前に、各患者のオピオイド中毒、乱用、誤用のリスクを評価し、RoxyBond を投与されているすべての患者がこれらの行動や状態の発症について再評価します。薬物乱用（薬物乱用、アルコール乱用または依存症を含む）または精神疾患（大うつ病など）の個人歴または家族歴がある患者では、リスクが高くなります。ただし、これらのリスクの可能性によって、特定の患者の疼痛の適切な管理が妨げられることがあってはなりません。リスクが高い患者にはロキシーボンドなどのオピオイドが処方される場合がありますが、そのような患者に使用するには、中毒、乱用、誤用の兆候がないか頻繁に再評価するとともに、リスクとロキシーボンドの適切な使用についての集中的なカウンセリングが必要です。オピオイドの過剰摂取の緊急治療にはナロキソンの処方を検討してください。

オピオイドは非医療用途が求められており、合法的な処方用途から転用される可能性があります。 RoxyBond を処方または調剤するときは、これらのリスクを考慮してください。これらのリスクを軽減する戦略には、適切な最小量の薬剤を処方すること、治療期間中の薬剤の慎重な保管と未使用の薬剤の適切な廃棄について患者にアドバイスすることが含まれます。この製品の乱用や転用を防止および検出する方法については、地域の州専門家ライセンス委員会または州規制薬物当局にお問い合わせください。

生命を脅かす呼吸抑制

オピオイドの使用により、推奨どおりに使用した場合でも、重篤、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制が報告されています。呼吸抑制は、直ちに認識して治療しないと、呼吸停止や死に至る可能性があります。呼吸抑制の管理には、患者の臨床状態に応じて、綿密な観察、支持措置、オピオイド拮抗薬の使用が含まれる場合があります。オピオイド誘発性呼吸抑制による二酸化炭素（CO2）貯留は、オピオイドの鎮静効果を悪化させる可能性があります。

重篤な、生命を脅かす、または致命的な呼吸抑制は、RoxyBond の使用中いつでも発生する可能性がありますが、そのリスクは治療の開始時または用量増加後に最も大きくなります。

呼吸抑制のリスクを考慮し、RoxyBond の適切な投与量と滴定が不可欠です。患者を別のオピオイド製品から切り替える際に RoxyBond の投与量を過大評価すると、最初の投与量で致死的な過剰摂取につながる可能性があります。

特に子供がロキシーボンドを 1 回でも誤って摂取すると、オキシコドンの過剰摂取による呼吸抑制や死亡につながる可能性があります。

患者と介護者に呼吸抑制の認識方法を教育し、次のことを強調してください。過剰摂取が判明している、または過剰摂取の疑いがある場合には、すぐに 911 に電話するか、緊急医療援助を受けることが重要です。

オピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) や睡眠関連低酸素血症などの睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があります。オピオイドの使用は、用量依存的に CSA のリスクを高めます。 CSA を呈する患者の場合は、オピオイド漸減のベストプラクティスに従ってオピオイドの用量を減らすことを検討してください。

オピオイド過剰摂取の緊急治療のためのナロキソンへの患者のアクセス

オピオイド過剰摂取の緊急治療におけるナロキソンの利用可能性について患者および介護者と話し合い、RoxyBond による治療の開始時と更新時にナロキソンを利用する潜在的な必要性を評価します。個々の州のナロキソンの調剤および処方要件またはガイドラインで許可されているナロキソンを入手するためのさまざまな方法について患者および介護者に知らせてください（例：処方箋によるもの、薬剤師から直接入手したもの、地域ベースのプログラムの一環として）。呼吸抑制を認識する方法について患者と介護者を教育し、ナロキソンが投与されている場合でも、911 に電話するか救急医療を受けることの重要性を強調します。

以下のような患者の過剰摂取の危険因子に基づいて、ナロキソンの処方を検討してください。 CNS抑制剤の併用、オピオイド使用障害の病歴、または以前のオピオイド過剰摂取など。過剰摂取の危険因子が存在しても、どの患者においても適切な疼痛管理が妨げられるべきではありません。また、患者に誤飲や過剰摂取の危険がある家族（子供を含む）やその他の濃厚接触者がいる場合も、ナロキソンの処方を検討してください。ナロキソンが処方されている場合は、ナロキソンによる治療方法について患者と介護者に教育してください。

ベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系抑制剤との併用によるリスク

RoxyBond とベンゾジアゼピンや他の CNS 抑制剤との併用により、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、および死亡が生じる可能性があります。アルコールを含む他のCNS抑制剤（例、非ベンゾジアゼピン系鎮静剤/睡眠薬、抗不安薬、精神安定剤、筋弛緩剤、全身麻酔薬、抗精神病薬、他のオピオイド）。こうしたリスクがあるため、代替治療の選択肢が不十分な患者への使用のために、これらの薬剤の併用処方を保留してください。

観察研究では、オピオイド鎮痛薬とベンゾジアゼピンを併用すると、オピオイド鎮痛薬を単独で使用した場合に比べて薬物関連死亡のリスクが増加することが実証されています。同様の薬理学的特性のため、他の中枢神経系抑制剤とオピオイド鎮痛剤の併用でも同様のリスクが予想されるのは合理的です。

ベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系抑制剤をオピオイドと同時に処方する決定がなされた場合鎮痛薬の場合は、最低有効量と最低併用使用期間を処方します。すでにオピオイド鎮痛薬を投与されている患者には、オピオイドが存在しない場合に示される量よりも少ないベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制薬の初回用量を処方し、臨床反応に基づいて漸増します。すでにベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制薬を服用している患者にオピオイド鎮痛薬の投与を開始する場合は、オピオイド鎮痛薬の初回用量を減らして処方し、臨床反応に基づいて漸増します。患者と介護者にこの潜在的な相互作用について知らせ、呼吸抑制の兆候と症状（鎮静を含む）について教育してください。併用が正当な場合は、オピオイド過剰摂取の緊急治療としてナロキソンを処方することを検討してください。

RoxyBond をベンゾジアゼピンや他の CNS 抑制剤 (アルコールや違法薬物を含む) と併用した場合の呼吸抑制や鎮静のリスクについて、患者と介護者の両方にアドバイスしてください。ベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系抑制剤の併用による影響が判明するまでは、危険な機械の運転や操作をしないよう患者にアドバイスしてください。オピオイドの乱用や誤用を含む物質使用障害のリスクについて患者を検査し、アルコールや違法薬物を含む追加の中枢神経系抑制剤の使用に伴う過剰摂取や死亡のリスクについて患者に警告します。

新生児オピオイド離脱症候群

妊娠中に RoxyBond を長期間使用すると、新生児に禁断症状が生じる可能性があります。新生児オピオイド離脱症候群は、成人のオピオイド離脱症候群とは異なり、認識して治療しなければ生命を脅かす可能性があり、新生児学の専門家によって開発されたプロトコルに従った管理が必要です。新生児オピオイド離脱症候群の兆候がないか新生児を観察し、それに応じて管理します。長期間オピオイドを使用している妊婦に、新生児オピオイド離脱症候群のリスクについてアドバイスし、適切な治療が受けられるようにしてください。

オピオイド鎮痛薬リスク評価および軽減戦略 (REMS)