Protega Pharmaceuticals Nampa Persetujuan FDA kanggo RoxyBond (oxycodone hydrochloride) Rilis Langsung Tablet 10 mg kanthi Teknologi Pencegah Penyalahgunaan kanggo Manajemen Nyeri

Tindakake Drugslib ing

PRINCETON, N.J., 29 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., perusahaan farmasi khusus sing inovatif fokus ing manajemen nyeri sing tanggung jawab lan pangembangan produk pencegahan penyalahgunaan novel, ngumumake manawa Pangan lan Obat AS. Administrasi (FDA) wis nyetujoni RoxyBond™ (oxycodone hydrochloride) rilis langsung (IR) CII 10 mg tablet kanggo ngatur rasa nyeri sing cukup abot nganti mbutuhake analgesik opioid lan perawatan alternatif sing ora cukup. RoxyBond minangka formulasi oxycodone IR 10 mg sing disetujoni FDA pisanan lan siji-sijine sing dikarepake bisa nyuda penyalahgunaan dening rute intranasal lan intravena.*

RoxyBond diformulasikan nganggo teknologi pencegahan penyalahgunaan SentryBond™. Teknologi paten iki nggabungake eksipien sing ora aktif karo bahan farmasi aktif kanggo nggawe tablet luwih angel dimanipulasi kanggo nyalahi panggunaan lan penyalahgunaan, sanajan kena manipulasi fisik lan/utawa ekstraksi kimia. SentryBond dirancang kanggo njaga profil rilis sing dituju kanggo produk extended-release (ER) lan tundha rilis produk IR.

"Persetujuan FDA kanggo RoxyBond 10 mg karo SentryBond minangka tonggak sejarah sing penting kanggo Protega lan nyukupi kabutuhan opioid IR kanthi teknologi pencegahan penyalahgunaan sing bisa nyuda penyalahgunaan lan penyalahgunaan nalika nyediakake rasa nyeri kanggo pasien sing cocog kanthi medis nalika digunakake minangka dituduhake," ujare Paul Howe, Kepala Pejabat Komersial Protega. "Yen dimanipulasi, teknologi inovatif kita nggawe pil luwih angel disalah gunakake utawa disalahake, kayata dipotong utawa diremuk kanggo ngorok utawa nyuntikake."

Teknologi SentryBond sing inovatif saka Protega minangka penyalahgunaan pisanan saka jinis kasebut. - teknologi paten nyegah. Iki dirancang kanggo nyedhiyakake macem-macem tingkat perlindungan sing nolak manipulasi fisik, ekstraksi kimia, lan manipulasi utawa transformasi kanggo injeksi. Platform teknologi SentryBond Protega duweni potensi bisa digunakake ing obat liya kanggo nyegah penyalahgunaan lan penyalahgunaan, contone, hydromorphone, hydrocodone, lan obat-obatan gangguan hiperaktivitas defisit perhatian (ADHD). Nalika panggunaan kasebut saiki ora kasedhiya lan mbutuhake persetujuan FDA, teknologi kasebut bisa mbantu macem-macem obat.

"Pengembangan RoxyBond karo SentryBond minangka langkah maju kanggo nglawan epidemi nasional overdosis opioid resep," ujare Eric Kinzler, Ph.D., VP Medical and Regulatory Affairs kanggo Protega. "Protega darmabakti kanggo misi kita kanggo mblokir dalan kanggo nyiksa lan makarya karo profesional kesehatan liwat continuum saka care kanggo nyuda nyalahi panggunaan lan penyalahgunaan. We look nerusake kanggo tanggung jawab ngetokake RoxyBond 10 mg lan maju platform teknologi inovatif kita kanggo aplikasi potensial ing liyane umum. obat resep sing disalahake."

Luwih saka 2000 tes in vitro ditindakake kanggo nduduhake tablet RoxyBond angel dimanipulasi vs oxycodone IR1,2, data iki, bebarengan karo asil panaliten potensial penyalahgunaan manungsa, nuduhake yen sifat fisikokimia RoxyBond samesthine bakal nyuda penyalahgunaan liwat rute administrasi intranasal lan intravena. Nanging, penyalahgunaan isih bisa ditindakake kanthi cara intranasal, intravena, lan lisan.2

Saliyane persetujuan FDA kanggo tablet 10 mg, RoxyBond sadurunge disetujoni lan wis kasedhiya ing tablet 5 mg, 15 mg, lan 30 mg. Protega ngrancang ngluncurake RoxyBond 10 mg sadurunge pungkasan taun, nyedhiyakake dokter alat mitigasi risiko liyane sing bisa digunakake nalika ngobati pasien sing lara abot.

Tambahan RoxyBond 10 mg bisa nambah keluwesan lan presisi ing terapi opioid, ngarahake ndhukung dokter lan pasien supaya bisa entuk asil manajemen nyeri sing luwih efektif lan luwih aman. Kanggo pasien, sawetara dosis bisa nyedhiyakake kontrol nyeri sing luwih apik, nyuda resiko efek samping, lan nyedhiyakake transisi sing luwih lancar sajrone transisi dosis. Kanggo dokter, bisa menehi dosis sing luwih fleksibel kanggo tingkat nyeri, titrasi sing luwih apik, lan mbantu ngoptimalake manajemen risiko ing macem-macem populasi pasien.

Deleng Informasi Keamanan Penting lan Informasi Resep lengkap, kalebu PÈNGET KOTAK lan Pandhuan Obat, ing www.ProtegaPharma.com.

Babagan Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. minangka perusahaan farmasi khusus khusus sing dikhususake kanggo kemajuan pencegahan penyalahgunaan obat resep liwat inovasi lan pangembangan terus. Ngenali kabutuhan kesehatan masyarakat sing ora bisa ditindakake kanggo nglawan krisis penyalahgunaan lan penyalahgunaan opioid sing saya tambah akeh, Protega wis nanggapi kanthi baris produk opioid sing nyalahake langsung-release. Teknologi pencegahan penyalahgunaan SentryBond milik Protega dirancang kanggo nyedhiyakake macem-macem tingkat proteksi lan bisa uga digunakake ing obat liya kanggo nyegah penyalahgunaan lan penyalahgunaan. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.ProtegaPharma.com.

Referensi:

  • RoxyBond [paket sisipan]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Data ing file. Protega Pharmaceuticals LLC.

    • *Penyalahgunaan isih bisa ditindakake kanthi cara intranasal, intravena, lan lisan.

    INDIKASI

    RoxyBond™ dituduhake kanggo ngatur rasa nyeri sing cukup abot nganti mbutuhake analgesik opioid lan perawatan alternatif sing ora cukup.

    Watesan Panggunaan

    Amarga risiko kecanduan, penyalahgunaan, lan nyalahi panggunaan opioid, sing bisa kedadeyan apa wae dosis utawa durasi, cadangan RoxyBond kanggo digunakake ing pasien sing duwe pilihan perawatan alternatif (contone, analgesik non-opioid utawa produk kombinasi opioid):

  • Durung ditoleransi utawa ora diarep-arep,
  • Durung menehi analgesik sing cukup utawa ora diarep-arep menehi analgesik sing cukup.

    • RoxyBond ora kena digunakake kanggo wektu sing suwe kajaba rasa lara tetep cukup abot nganti mbutuhake analgesik opioid lan pilihan perawatan alternatif tetep ora nyukupi.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PÈNGET: RISIKO SERIUS LAN anceman nyawa saka panggunaan RoxyBond

    Kecanduan, Penyalahgunaan, lan Penyalahgunaan

    Amarga panggunaan RoxyBond nyedhiyakake pasien lan pangguna liyane menyang risiko kecanduan, penyalahgunaan, lan penyalahgunaan opioid, sing bisa nyebabake overdosis lan pati, netepake risiko saben pasien sadurunge menehi resep lan reassess kabeh pasien kanthi rutin kanggo pangembangan prilaku lan kahanan kasebut.

    Depresi Pernafasan sing Ngancam Nyawa

    Depresi pernapasan sing serius, ngancam nyawa, utawa fatal bisa kedadeyan nalika nggunakake RoxyBond, utamane nalika wiwitan utawa sawise nambah dosis. . Kanggo nyuda resiko depresi ambegan, dosis lan titrasi RoxyBond sing tepat iku penting.

    Ingesthine Sengaja

    Ingestion RoxyBond sing ora disengaja, utamane dening bocah-bocah, bisa nyebabake overdosis oxycodone sing fatal.

    Risiko saka panggunaan bebarengan karo benzodiazepine utawa depresan CNS liyane

    Panganggo bareng opioid karo benzodiazepine utawa depresan sistem saraf pusat liyane (CNS), kalebu alkohol, bisa uga nyebabake sedasi sing jero, depresi pernapasan, koma, lan pati. Nyedhiyakake resep bebarengan RoxyBond lan benzodiazepine utawa depresan CNS liyane kanggo digunakake ing pasien sing perawatan alternatif opsi ora cukup.

    Sindrom Penarikan Opioid Neonatal (NOWS)

    Yen panggunaan opioid dibutuhake kanggo wektu sing suwe ing wanita ngandhut, pitutur marang pasien babagan risiko SAIKI, sing bisa ngancam nyawa yen ora diakoni lan diobati. Priksa manawa manajemen dening ahli neonatologi bakal kasedhiya nalika pangiriman.

    Opioid Analgesik Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

    Panyedhiya kesehatan disaranake kanggo ngrampungake program pendidikan sing selaras karo REMS lan menehi saran marang pasien lan pengasuh babagan resiko serius, nggunakake aman, lan pentinge maca Pandhuan Obat karo saben resep.

    Interaksi Cytochrome P450 3A4

    Penggunaan RoxyBond bebarengan karo kabeh inhibitor cytochrome P450 3A4 bisa nyebabake paningkatan konsentrasi plasma oxycodone, sing bisa nambah utawa nambah. reaksi salabetipun lan bisa nimbulaké depresi ambegan bisa fatal. Kajaba iku, mandheg saka inducer sitokrom P450 3A4 sing digunakake bebarengan bisa nyebabake paningkatan konsentrasi plasma oksikodon. Evaluasi kanthi rutin pasien sing nampa RoxyBond lan inhibitor utawa inducer CYP3A4.

    KONTRAINDIKASI

    RoxyBond dikontraindikasi ing pasien kanthi:

  • Depresi pernapasan sing signifikan
  • Asma bronkial akut utawa abot ing setelan sing ora diawasi utawa ora ana peralatan resusitasi utawa hiperkarbia
  • Dikenal utawa dicurigai obstruksi gastrointestinal, kalebu ileus paralitik
  • Hipersensitivitas sing dikenal (contone, anafilaksis) marang oksikodon

    • PÈNGET lan PÈNGET

    Kecanduan, Penyalahgunaan, lan Penyalahgunaan

    RoxyBond ngandhut oksikodon, zat sing dikontrol Jadwal II. Minangka opioid, RoxyBond nyedhiyakake pangguna kanggo risiko kecanduan, penyalahgunaan, lan nyalahi panggunaan.

    Sanajan risiko kecanduan ing individu ora dingerteni, nanging bisa kedadeyan ing pasien sing diresepake RoxyBond kanthi tepat. Kecanduan bisa kedadeyan ing dosis sing disaranake, yen dijupuk kaya sing diarahake, lan yen obat kasebut disalahake utawa disalahake.

    Assess risiko saben pasien kanggo kecanduan opioid, penyalahgunaan, utawa nyalahi panggunaan sadurunge menehi resep RoxyBond, lan reassess kabeh pasien nampa RoxyBond kanggo pangembangan prilaku lan kahanan iki. Resiko mundhak ing pasien sing duwe riwayat pribadi utawa kulawarga penyalahgunaan zat (kalebu penyalahgunaan narkoba utawa alkohol utawa kecanduan) utawa penyakit mental (contone, depresi gedhe). Nanging, potensial kanggo risiko kasebut ora nyegah manajemen nyeri sing tepat ing pasien apa wae. Pasien kanthi risiko tambah bisa diwènèhaké opioid kayata RoxyBond nanging digunakake ing pasien kasebut mbutuhake penyuluhan intensif babagan risiko lan panggunaan RoxyBond sing tepat bebarengan karo evaluasi ulang sing kerep kanggo tandha-tandha kecanduan, penyalahgunaan, lan penyalahgunaan. Coba menehi resep naloxone kanggo perawatan darurat overdosis opioid.

    Opioid digoleki kanggo panggunaan nonmedis lan tundhuk pangalihan saka panggunaan sing sah. Coba risiko kasebut nalika menehi resep utawa menehi RoxyBond. Sastranegara kanggo nyuda risiko kasebut kalebu menehi resep obat kanthi jumlah sing paling sithik lan menehi saran marang pasien babagan panyimpenan obat kasebut kanthi ati-ati sajrone perawatan lan babagan pembuangan obat sing ora digunakake. Hubungi papan lisensi profesional negara lokal utawa otoritas zat sing dikontrol negara kanggo informasi babagan cara nyegah lan ndeteksi penyalahgunaan utawa pangalihan produk iki.

    Depresi Pernafasan sing Ngancam Nyawa

    Depresi pernapasan sing serius, ngancam nyawa, utawa fatal wis dilapurake kanthi nggunakake opioid, sanajan digunakake kaya sing disaranake. Depresi ambegan, yen ora langsung diakoni lan diobati, bisa nyebabake ambegan lan mati. Manajemen depresi pernapasan bisa uga kalebu pengamatan sing cedhak, langkah-langkah dhukungan, lan panggunaan antagonis opioid, gumantung saka status klinis pasien. Retensi karbon dioksida (CO2) saka depresi pernapasan sing disebabake opioid bisa nambah efek sedating saka opioid.

    Nalika depresi pernapasan sing serius, ngancam nyawa, utawa fatal bisa kedadeyan kapan wae sajrone nggunakake RoxyBond, risiko paling gedhe sajrone wiwitan terapi utawa sawise nambah dosis.

    Kanggo nyuda risiko depresi ambegan, dosis tepat lan titration saka RoxyBond penting. Overestimating dosis RoxyBond nalika ngowahi pasien saka produk opioid liyane bisa nyebabake overdosis fatal karo dosis pisanan.

    Ingestion RoxyBond sing ora disengaja, utamane dening bocah-bocah, bisa nyebabake depresi pernapasan lan mati amarga overdosis oksikodon.

    Ajari pasien lan pengasuh babagan cara ngenali depresi pernapasan lan nekanake pentinge nelpon 911 utawa langsung njaluk bantuan medis darurat yen ana overdosis sing dikenal utawa dicurigai.

    Opioid bisa nyebabake gangguan napas sing ana gandhengane karo turu kalebu apnea turu tengah (CSA) lan hipoksemia sing ana gandhengane karo turu. Panganggone opioid nambah risiko CSA kanthi cara gumantung dosis. Ing pasien sing ngalami CSA, coba ngurangi dosis opioid nggunakake praktik paling apik kanggo taper opioid.

    Akses Pasien menyang Naloxone kanggo Perawatan Darurat Overdosis Opioid

    Rembugan kasedhiyan naloxone kanggo perawatan darurat overdosis opioid karo pasien lan caregiver lan netepake kabutuhan potensial kanggo akses menyang naloxone, nalika miwiti lan nganyari perawatan karo RoxyBond. Ngandhani pasien lan pengasuh babagan macem-macem cara kanggo entuk naloxone sing diidinake dening dispensing naloxone negara lan syarat utawa pedoman resep (contone, kanthi resep, langsung saka apoteker, utawa minangka bagéan saka program komunitas). Ajar pasien lan pengasuh babagan carane ngenali depresi pernapasan lan nandheske pentinge nelpon 911 utawa njaluk bantuan medis darurat, sanajan naloxone diwenehake.

    Coba resep naloxone, adhedhasar faktor risiko pasien kanggo overdosis, kayata minangka panggunaan bebarengan karo depresan CNS, riwayat kelainan panggunaan opioid, utawa overdosis opioid sadurunge. Anane faktor risiko kanggo overdosis ngirim ora nyegah manajemen nyeri sing tepat ing pasien tartamtu. Uga nimbang resep naloxone yen pasien duwe anggota kluwarga (kalebu bocah-bocah) utawa kontak cedhak liyane kanthi risiko ingestion utawa overdosis sing ora disengaja. Yen naloxone diwènèhaké, ajar pasien lan pengasuh babagan cara ngobati naloxone.

    Risiko saka Panggunaan bebarengan karo Benzodiazepine utawa Depresan SSP Liyane

    Sedasi sing jero, depresi pernapasan, koma, lan pati bisa uga amarga nggunakake RoxyBond bebarengan karo benzodiazepin lan/utawa depresan CNS liyane, kalebu alkohol (contone, sedatif / hipnotik non-benzodiazepine, anxiolytics, tranquilizers, relaxant otot, anestesi umum, antipsikotik, opioid liyane). Amarga risiko kasebut, cadangan resep obat kasebut bebarengan kanggo digunakake ing pasien sing pilihan perawatan alternatif ora cukup.

    Panaliten observasi nuduhake yen nggunakake analgesik opioid lan benzodiazepine bebarengan nambah risiko mortalitas sing gegandhengan karo obat-obatan dibandhingake nggunakake analgesik opioid mung. Amarga sifat farmakologis sing padha, cukup kanggo nyana risiko sing padha karo panggunaan obat depresan CNS liyane kanthi analgesik opioid.

    Yen keputusan digawe kanggo menehi resep benzodiazepine utawa depresan CNS liyane bebarengan karo opioid. analgesik, prescribe dosis paling efektif lan durasi minimal saka nggunakake concomitant. Ing pasien sing wis nampa analgesik opioid, resep dosis awal benzodiazepine utawa depresan CNS liyane sing luwih murah tinimbang sing dituduhake yen ora ana opioid, lan titrasi adhedhasar respon klinis. Yen analgesik opioid diwiwiti ing pasien sing wis njupuk benzodiazepine utawa depresan CNS liyane, resep dosis awal analgesik opioid sing luwih murah, lan titrasi adhedhasar respon klinis. Ngandhani pasien lan pengasuh babagan interaksi potensial iki lan ajar babagan tandha lan gejala depresi pernapasan (kalebu sedasi). Yen panggunaan bebarengan dibutuhake, coba resep nalokson kanggo perawatan darurat overdosis opioid.

    Anjurake pasien lan pengasuh babagan risiko depresi pernapasan lan sedasi nalika RoxyBond digunakake karo benzodiazepine utawa depresan CNS liyane (kalebu alkohol lan obat-obatan terlarang). Anjurake pasien supaya ora nyopir utawa ngoperasikake mesin sing mbebayani nganti efek saka nggunakake benzodiazepine utawa depresan CNS liyane wis ditemtokake. Layar pasien kanggo risiko kelainan panggunaan zat, kalebu penyalahgunaan lan penyalahgunaan opioid, lan ngelingake risiko overdosis lan pati sing ana gandhengane karo panggunaan depresan CNS tambahan kalebu alkohol lan obat-obatan terlarang.

    Neonatal Sindrom Penarikan Opioid

    Panganggone RoxyBond kanggo wektu sing suwe sajrone meteng bisa nyebabake keguguran ing bayi. Sindrom penarikan opioid neonatal, ora kaya sindrom penarikan opioid ing wong diwasa, bisa ngancam nyawa yen ora diakoni lan diobati, lan mbutuhake manajemen miturut protokol sing dikembangake dening ahli neonatologi. Mirsani bayi anyar kanggo tandha-tandha sindrom penarikan opioid neonatal lan atur sesuai. Anjurake wanita ngandhut sing nggunakake opioid kanggo wektu sing luwih suwe babagan risiko sindrom penarikan opioid neonatal lan priksa manawa perawatan sing cocog bakal kasedhiya.

    Strategi Evaluasi lan Mitigasi Risiko Analgesik Opioid (REMS)

    kuwat>

    Kanggo mesthekake yen keuntungan saka analgesik opioid luwih gedhe tinimbang risiko kecanduan, penyalahgunaan, lan penyalahgunaan, Food and Drug Administration (FDA) mbutuhake Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) kanggo produk kasebut. Miturut syarat REMS, perusahaan obat kanthi produk analgesik opioid sing disetujoni kudu nyedhiyakake program pendidikan sing cocog karo REMS kanggo panyedhiya kesehatan. Panyedhiya layanan kesehatan dianjurake banget kanggo nindakake kabeh ing ngisor iki:

  • Rampungake program pendhidhikan sing cocog karo REMS sing ditawakake panyedhiya pendidikan terus-terusan (CE) terakreditasi utawa program pendidikan liyane sing kalebu kabeh unsur Cetak Biru Pendidikan FDA kanggo Penyedhiya Perawatan Kesehatan sing Terlibat ing Manajemen utawa Dhukungan Pasien Kanthi Nyeri.
  • Rembugan babagan panggunaan sing aman, risiko serius, lan panyimpenan lan pembuangan analgesik opioid sing tepat karo pasien lan / utawa wong sing ngurus saben obat kasebut diwenehake. Pandhuan Konseling Pasien (PCG) bisa dipikolehi ing tautan iki: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Tekanake marang pasien lan pengasuh babagan pentinge maca Pandhuan Obat sing bakal ditampa saka apoteker saben wektu analgesik opioid diwenehake marang wong-wong mau.
  • Coba gunakake piranti liyane kanggo ningkatake safety pasien, rumah tangga, lan komunitas, kayata persetujuan pasien-resep sing nguatake tanggung jawab pasien-resep.

    • Kanggo njupuk informasi luwih lengkap babagan REMS analgesik opioid lan dhaptar REMS CME/CE sing akreditasi, hubungi 1-800-503-0784, utawa log on dhisik Kanggo www.opioidalgesicrems.com. Cetak Biru FDA bisa ditemokake ing www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Risiko Panggunaan bebarengan utawa Penghentian Inhibitor lan Induksi Cytochrome P450 3A4

    Penggunaan RoxyBond bebarengan karo inhibitor CYP3A4, kayata antibiotik macrolide (contone, erythromycin), azole - agen antijamur (contone, ketokonazol), lan inhibitor protease (contone, ritonavir), bisa nambah konsentrasi plasma oxycodone lan ndawakake reaksi salabetipun opioid, sing bisa nyebabake depresi pernapasan sing bisa fatal, utamane yen inhibitor ditambahake sawise dosis RoxyBond sing stabil. Kajaba iku, mandheg saka inducer CYP3A4, kayata rifampisin, carbamazepine, lan phenytoin, ing pasien sing diobati RoxyBond bisa nambah konsentrasi plasma oxycodone lan nambah efek samping opioid. Nalika nggunakake RoxyBond karo inhibitor CYP3A4 utawa nyetop inducer CYP3A4 ing pasien sing diobati RoxyBond, evaluasi pasien kanthi interval sing kerep lan nimbang pengurangan dosis RoxyBond nganti efek obat sing stabil.

    Penggunaan RoxyBond bebarengan karo induksi CYP3A4 utawa mandheg saka inhibitor CYP3A4 bisa nyuda konsentrasi plasma oxycodone, nyuda khasiat opioid utawa, bisa uga, nyebabake sindrom mundur ing pasien sing ngalami katergantungan fisik marang oxycodone. Nalika nggunakake RoxyBond karo inducer CYP3A4 utawa mandhegake inhibitor CYP3A4, evaluasi pasien kanthi interval sing kerep lan nimbang nambah dosis opioid yen perlu kanggo njaga analgesia sing cukup utawa yen ana gejala penarikan opioid.

    Hiperalgesia sing disebabake opioid. lan Allodynia

    Opioid-Induced Hyperalgesia (OIH) dumadi nalika analgesik opioid paradoks nyebabake rasa nyeri, utawa nambah sensitivitas kanggo nyeri. Kondisi iki beda karo toleransi, yaiku kabutuhan nambah dosis opioid kanggo njaga efek sing ditemtokake. Gejala OIH kalebu (nanging bisa uga ora diwatesi) nambah tingkat nyeri nalika nambah dosis opioid, nyuda tingkat nyeri nalika nyuda dosis opioid, utawa nyeri amarga rangsangan sing ora nyeri (allodynia). Gejala kasebut bisa nuduhake OIH mung yen ora ana bukti perkembangan penyakit sing ndasari, toleransi opioid, mundur opioid, utawa prilaku gawe ketagihan.

    Kasus OIH wis dilapurake, kanthi panggunaan jangka pendek lan jangka panjang. saka analgesik opioid. Sanajan mekanisme OIH ora dimangerteni kanthi lengkap, macem-macem jalur biokimia wis kena pengaruh. Literatur medis nyaranake kemungkinan biologis sing kuat antarane analgesik opioid lan OIH lan allodynia. Yen pasien dicurigai ngalami OIH, nimbang kanthi ati-ati nyuda dosis analgesik opioid utawa rotasi opioid saiki (ngalih kanthi aman pasien menyang bagean opioid sing beda).

    Depresi Pernafasan sing Ngancam Nyawa ing Pasien karo Penyakit Paru Kronis utawa ing Pasien Lansia, Cachectic, utawa Debilitated

    Panggunaan RoxyBond ing pasien asma bronkial akut utawa abot ing setelan sing ora diawasi utawa ora ana peralatan resusitasi wis kontraindikasi.

    Pasien Penyakit Paru Kronis: Pasien sing diobati RoxyBond kanthi penyakit paru obstruktif kronis sing signifikan utawa cor pulmonale, lan sing duwe cadangan ambegan, hipoksia, hiperkapnia, utawa depresi ambegan sing wis ana wis saya tambah akeh risiko nandhang ambegan mudhun. kalebu apnea, sanajan ing dosis RoxyBond sing disaranake.

    Pasien Lansia, Cachectic, utawa Debilitated: Depresi ambegan sing ngancam nyawa luwih kerep kedadeyan ing pasien tuwa, cachectic, utawa debilitated amarga bisa ngowahi farmakokinetik utawa reresik sing diowahi dibandhingake karo pasien sing luwih enom lan luwih sehat.

    Evaluasi pasien kanthi rutin, utamane nalika miwiti lan titrasi RoxyBond lan nalika RoxyBond diwenehi bebarengan karo obat liya sing nyuda ambegan. Utawa, nimbang panggunaan analgesik non-opioid ing pasien kasebut.

    Insufisiensi Adrenal

    Kasus insufisiensi adrenal wis dilapurake kanthi nggunakake opioid, luwih kerep sawise nggunakake luwih saka siji sasi. Presentasi insufficiency adrenal bisa uga kalebu gejala lan pratandha non-spesifik kalebu mual, muntah, anorexia, lemes, kelemahane, pusing, lan tekanan darah rendah. Yen dicurigai kekurangan adrenal, konfirmasi diagnosis kanthi tes diagnostik sanalika bisa. Yen insufficiency adrenal didiagnosa, diobati kanthi dosis kortikosteroid pengganti fisiologis. Ngilangi pasien saka opioid kanggo ngidini fungsi adrenal pulih lan nerusake perawatan kortikosteroid nganti fungsi adrenal pulih. Opioid liyane bisa uga dicoba amarga sawetara kasus nglaporake nggunakake opioid sing beda tanpa kedadeyan insufisiensi adrenal. Informasi sing kasedhiya ora ngenali opioid tartamtu minangka luwih cenderung ana hubungane karo insufisiensi adrenal.

    Hipotensi Parah

    RoxyBond bisa nyebabake hipotensi abot kalebu hipotensi ortostatik lan sinkop ing pasien ambulatori. Ana risiko tambah ing pasien sing kemampuan kanggo njaga tekanan getih wis dikompromi amarga nyuda volume getih utawa administrasi obat-obatan depresan CNS tartamtu (contone, fenotiazin utawa anestesi umum). Evaluasi kanthi rutin pasien kasebut kanggo tandha hipotensi sawise miwiti utawa titrasi dosis RoxyBond. Ing pasien sing ngalami kejut sirkulasi, panggunaan RoxyBond bisa nyebabake vasodilatasi sing bisa nyuda output jantung lan tekanan getih. Aja nggunakake RoxyBond ing pasien sing ngalami kejut sirkulasi.

    Risiko Panggunaan ing Pasien sing Nambah Tekanan Intrakranial, Tumor Otak, Ciloko Sirah, utawa Kesadaran Cacat

    Ing pasien sing rentan marang efek intrakranial saka retensi CO2 (umpamane, sing duwe bukti tambah tekanan intrakranial utawa tumor otak), RoxyBond bisa nyuda drive ambegan, lan retensi CO2 sing diakibatake bisa nambah tekanan intrakranial. Ngawasi pasien kasebut kanggo tandha-tandha sedasi lan depresi ambegan, utamane nalika miwiti terapi karo RoxyBond.

    Opioid bisa nyamar dalan klinis ing pasien sing lara sirah. Aja nggunakake RoxyBond ing pasien sing duwe gangguan kesadaran utawa koma.

    Risiko Panggunaan ing Patients with Gastrointestinal Conditions

    RoxyBond contraindicated ing patients karo obstruksi gastrointestinal, kalebu ileus paralitik.

    Oxycodone ing RoxyBond bisa nyebabake spasme sfingter Oddi. Opioid bisa nyebabake paningkatan amilase serum. Evaluasi kanthi rutin pasien sing nandhang penyakit saluran empedu, kalebu pankreatitis akut, kanggo gejala sing saya tambah parah.

    Risiko Kejang ing Patients with Seizure Disorders

    Oxycodone ing RoxyBond bisa nambah frekuensi kejang ing pasien sing kelainan kejang lan bisa nambah risiko kejang sing kedadeyan ing setelan klinis liyane sing ana gandhengane karo kejang. Evaluasi kanthi rutin pasien sing duwe riwayat gangguan kejang kanggo kontrol kejang sing luwih elek sajrone terapi RoxyBond.

    Mundur

    Aja ujug-ujug mungkasi RoxyBond ing pasien sing gumantung marang opioid. Nalika nyetop RoxyBond ing pasien sing gumantung kanthi fisik, mboko sithik dosis. Taring oksikodon kanthi cepet ing pasien sing gumantung sacara fisik marang opioid bisa nyebabake sindrom mundur lan nyeri bali.

    Saliyane, aja nggunakake agonis/antagonis campuran (contone, pentazocine, nalbuphine, lan butorphanol) utawa agonis parsial (contone, buprenorphine) analgesik ing pasien sing nampa analgesik agonis opioid lengkap, kalebu RoxyBond. Ing pasien kasebut, analgesik agonis/antagonis campuran lan agonis parsial bisa nyuda efek analgesik lan/utawa nyebabake gejala mundur.

    Risiko Nyopir lan Mesin Operasi

    RoxyBond bisa ngrusak kabisan mental utawa fisik sing dibutuhake kanggo nindakake aktivitas sing bisa mbebayani kayata nyopir mobil utawa ngoperasikake mesin. Ngelingake pasien supaya ora nyopir utawa ngoperasikake mesin sing mbebayani kajaba dheweke ora toleran karo efek RoxyBond lan ngerti kepiye reaksine kanggo obat kasebut.

    REaksi salabetipun

    Reaksi salabetipun ingkang umum dipuntingali nalika wiwitan terapi kaliyan tablet oksikodon hidroklorida gadhah gegayutan dosis lan reaksi salabetipun ingkang gegayutan kaliyan opioid. Sing paling kerep kalebu mual, constipation, mutahke, sirah, pruritus, insomnia, pusing, asthenia, lan ngantuk.

    INTERAKSI OBAT

    Penggunaan RoxyBond bebarengan karo inhibitor CYP3A4 lan CYP2D6, kayata antibiotik macrolide (contone, erythromycin), agen azole-antifungal (contone, ketoconazole), lan inhibitor protease (contone, ritonavir), bisa nambah konsentrasi plasma oxycodone lan ndawakake reaksi salabetipun opioid, sing bisa nyebabake depresi pernapasan sing bisa fatal, utamane yen inhibitor ditambahake sawise dosis RoxyBond sing stabil.

    Panganggone inducer RoxyBond lan CYP3A4 kanthi bebarengan bisa nyuda konsentrasi oksikodon ing plasma, nyebabake nyuda khasiat utawa wiwitan sindrom penarikan ing pasien sing ngalami katergantungan fisik marang oksikodon.

    Amarga efek farmakologis aditif , panggunaan bebarengan benzodiazepine utawa depresan CNS liyane, kalebu alkohol, bisa nambah risiko hipotensi, depresi pernapasan, sedasi sing jero, koma, lan pati.

    Panganggone opioid bebarengan karo obat liya sing mengaruhi sistem neurotransmiter serotonergik wis nyebabake sindrom serotonin.

    Interaksi MAOI karo opioid bisa diwujudake minangka sindrom serotonin utawa keracunan opioid.

    Agonis/antagonis campuran lan analgesik opioid agonis parsial bisa nyuda efek analgesik saka RoxyBond lan/utawa bisa nyebabake gejala mundur.

    Oxycodone bisa ningkatake aksi pamblokiran neuromuskular saka pelumpuh otot rangka lan ngasilake tingkat tambah. saka depresi ambegan.

    Opioid bisa nyuda khasiat diuretik kanthi nyebabake pelepasan hormon antidiuretik.

    Panganggone obat antikolinergik bebarengan bisa nambah risiko retensi urin lan/utawa konstipasi abot, sing bisa nyebabake ileus paralitik.

    Deleng Informasi Resep lengkap, kalebu PÈNGET KOTAK kanggo Informasi Penting Keamanan lan Pandhuan Pangobatan tambahan utawa ing www.protegapharma.com.

    Kanggo nglaporake REAKSI SAMPAH sing dicurigai , hubungi Protega Pharmaceuticals Inc. ing 1-844-798-3610 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/safety.

    SUMBER Protega Pharmaceuticals Inc.

    Dikirim : 2024-10-31 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer