Protega Pharmaceuticals, 통증 관리를 위한 남용 억제 기술이 적용된 속방형 RoxyBond(옥시코돈염산염) 10mg 정제에 대해 FDA 승인 획득

프린세스턴, 뉴저지주, 2024년 10월 29일 /PRNewswire/ -- 책임감 있는 통증 관리와 새로운 남용 억제 제품 개발에 주력하는 혁신적인 전문 제약회사인 Protega Pharmaceuticals Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 FDA는 RoxyBond™(옥시코돈 염산염) 즉시 방출(IR) CII 10mg 정제를 약물 투여가 필요할 정도로 심각한 통증 관리용으로 승인했습니다. 오피오이드 진통제이며 대체 치료법이 부적절합니다. RoxyBond는 비강 및 정맥 경로에 의한 남용을 줄일 것으로 예상되는 최초이자 유일한 FDA 승인 남용 억제 IR 10mg 옥시코돈 제제입니다.*

RoxyBond는 SentryBond™ 남용 억제 기술로 제조되었습니다. 이 특허 기술은 비활성 부형제와 활성 제약 성분을 결합하여 정제가 물리적 조작 및/또는 화학적 추출을 거치더라도 오용 및 남용을 위해 조작하기가 더 어렵게 만듭니다. SentryBond는 서방형(ER) 제품의 의도된 출시 프로필을 유지하고 IR 제품의 출시를 지연하도록 설계되었습니다.

"SentryBond와 RoxyBond 10mg의 FDA 승인은 Protega에게 중요한 이정표이며, 오용과 남용을 줄이는 동시에 의학적으로 적합한 환자에게 통증 완화를 제공할 수 있는 남용 억제 기술을 갖춘 IR 아편유사제에 대한 충족되지 않은 요구를 충족합니다. Protega의 최고 상업 책임자(CCO)인 Paul Howe는 말했습니다. "우리의 혁신적인 기술은 조작 시 알약을 자르거나 부수어 흡입하거나 주사하는 등 알약을 오용하거나 남용하기 어렵게 만듭니다."

Protega의 혁신적인 SentryBond 기술은 동종 최초의 남용입니다. - 억지력 특허 기술. 이는 물리적 조작, 화학적 추출, 주입을 위한 조작 또는 변형에 저항하는 다양한 수준의 보호 기능을 제공하도록 설계되었습니다. Protega의 독점 SentryBond 기술 플랫폼은 하이드로모르폰, 하이드로코돈, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 약물 등 오용과 남용을 방지하는 데 도움이 되는 다른 약물에도 잠재적으로 활용될 수 있습니다. 이러한 용도는 현재 사용할 수 없으며 FDA 승인이 필요하지만 이 기술은 다양한 약물 치료에 도움이 될 수 있습니다.

"SentryBond와 RoxyBond의 개발은 국가적으로 유행하는 처방 오피오이드 과다복용에 맞서 싸우는 데 있어 한 단계 더 발전한 것입니다."라고 Protega의 의료 및 규제 담당 부사장인 Eric Kinzler 박사는 말했습니다. "Protega는 남용 경로를 차단하고 오용과 남용을 줄이기 위해 치료의 연속체 전반에 걸쳐 의료 전문가와 협력한다는 사명에 전념하고 있습니다. 우리는 책임감 있게 RoxyBond 10 mg을 출시하고 다른 분야에 잠재적으로 적용할 수 있도록 혁신적인 기술 플랫폼을 발전시키기를 기대합니다. "

록시본드 정제가 옥시코돈 IR1,2에 비해 조작하기 어렵다는 것을 입증하기 위해 2000회 이상의 시험관 테스트가 실시되었습니다. 이 데이터는 인간 남용 가능성에 대한 연구 결과와 함께 다음과 같은 사실을 시사합니다. RoxyBond의 물리화학적 특성은 비강 및 정맥 투여 경로를 통한 남용을 줄일 것으로 예상됩니다. 그러나 비강내, 정맥내, 경구 경로를 통한 남용은 여전히 ​​가능합니다.2

RoxyBond는 10mg 정제에 대한 FDA 승인 외에도 이전에 승인을 받았으며 이미 5mg, 15mg, 30mg 정제로 출시되어 있습니다. Protega는 올해 말 이전에 RoxyBond 10mg을 출시하여 임상의에게 심각한 통증이 있는 환자를 치료할 때 사용할 수 있는 또 다른 위험 완화 도구를 제공할 계획입니다.

RoxyBond 10mg을 추가하면 임상의 유연성과 정밀도가 향상될 수 있습니다. 보다 효과적이고 안전한 통증 관리 결과를 달성할 수 있도록 의사와 환자 모두를 지원하는 것을 목표로 하는 오피오이드 요법. 환자의 경우, 용량 범위는 더 나은 통증 조절을 제공하고, 부작용 위험을 줄이며, 용량 전환 중에 보다 원활한 전환을 제공할 수 있습니다. 의사의 경우 통증 수준에 대한 보다 유연한 투여, 더 나은 적정이 가능하며 다양한 환자 모집단에 걸쳐 위험 관리를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

www.ProtegaPharma.com에서 중요한 안전 정보와 상자에 담긴 경고 및 약물 가이드를 포함한 전체 처방 정보를 참조하세요.

Protega Pharmaceuticals Inc. 소개

Protega Pharmaceuticals Inc.는 지속적인 혁신과 개발을 통해 처방약 남용 억제 발전에 전념하는 비상장 전문 제약회사입니다. Protega는 처방 오피오이드 남용 및 오용으로 인해 점점 더 커지는 위기에 맞서기 위해 충족되지 않은 공중 보건 요구를 인식하여 즉시 출시되는 남용 억제 오피오이드 제품 라인으로 대응했습니다. Protega의 독점 SentryBond 남용 방지 기술은 다양한 수준의 보호를 제공하도록 설계되었으며 오용과 남용을 방지하기 위해 다른 약물에 잠재적으로 활용될 수 있습니다. 자세한 내용은 www.ProtegaPharma.com을 참조하세요.

참고 자료:

*비강내, 정맥내, 경구 경로를 통한 남용은 여전히 ​​가능합니다.

표시

RoxyBond™는 아편유사 진통제가 필요할 정도로 심하고 대체 치료법이 부적절한 통증 관리에 사용됩니다.

사용 제한

복용량이나 기간에 관계없이 오피오이드 중독, 남용 및 오용의 위험이 있으므로 대체 치료 옵션(예: 비오피오이드 진통제 또는 오피오이드 복합 제품)을 사용하는 환자에게 RoxyBond를 사용하도록 예약하세요.

아편유사 진통제가 필요할 정도로 통증이 심하고 대체 치료 옵션이 계속해서 부적절할 정도로 통증이 지속되지 않는 한 RoxyBond를 장기간 사용해서는 안 됩니다.

중요 안전 정보

경고: RoxyBond 사용으로 인한 심각하고 생명을 위협하는 위험

중독, 남용 및 오용

RoxyBond를 사용하면 환자와 다른 사용자가 오피오이드 중독, 남용 및 오용의 위험에 노출될 수 있기 때문입니다. 과다 복용 및 사망으로 이어질 수 있으므로 처방하기 전에 각 환자의 위험을 평가하고 이러한 행동 및 상태의 발달에 대해 모든 환자를 정기적으로 재평가하십시오.

생명을 위협하는 호흡 억제

RoxyBond 사용 시, 특히 시작 중 또는 복용량 증가 후에 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제가 발생할 수 있습니다. . 호흡 억제 위험을 줄이려면 RoxyBond의 적절한 투여량과 적정이 필수적입니다.

우연한 섭취

특히 어린이가 RoxyBond를 단 한 번이라도 우발적으로 섭취하면 치명적인 옥시코돈 과다복용으로 이어질 수 있습니다.

벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제와의 병용 사용으로 인한 위험

벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제(알코올 포함)와 아편유사제를 병용하면 다음과 같은 위험이 발생할 수 있습니다. 심각한 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래합니다. 대체 치료 옵션이 부적절한 환자에게 사용하기 위해 록시본드와 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제의 병용 처방을 유보합니다.

신생아 아편유사제 금단 증후군(NOWS)

임신한 여성에게 장기간 아편유사제 사용이 필요한 경우, 환자에게 다음과 같은 위험성에 대해 조언하십시오. 지금(NOWS)은 인지하고 치료하지 않으면 생명을 위협할 수 있습니다. 출산 시 신생아학 전문가의 관리가 가능하도록 하십시오.

오피오이드 진통제 위험 평가 및 완화 전략(REMS)

의료 서비스 제공자는 REMS 준수 교육 프로그램을 이수하고 환자와 간병인에게 다음에 관해 상담할 것을 적극 권장합니다. 심각한 위험, 안전한 사용, 각 처방전마다 Medication Guide를 읽는 것의 중요성.

시토크롬 P450 3A4 상호작용

모든 시토크롬 P450 3A4 억제제와 RoxyBond를 병용하면 옥시코돈 혈장 농도가 증가할 수 있으며, 이는 증가하거나 지속될 수 있습니다. 부작용을 일으키고 잠재적으로 치명적인 호흡억제를 일으킬 수 있습니다. 또한, 병용투여하는 시토크롬 P450 3A4 유도제의 투여를 중단하면 옥시코돈 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. RoxyBond와 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받는 환자를 정기적으로 평가하십시오.

금기 사항

RoxyBond는 다음 환자에게 금기입니다.

경고 및 예방조치

중독, 학대 및 오용

RoxyBond에는 Schedule II 규제 물질인 옥시코돈이 포함되어 있습니다. 오피오이드인 RoxyBond는 사용자를 중독, 남용 및 오용의 위험에 노출시킵니다.

모든 개인의 중독 위험은 알려져 있지 않지만 RoxyBond를 적절하게 처방받은 환자에게서 발생할 수 있습니다. 권장 복용량에서, 지시대로 복용할 때, 약물을 오용하거나 남용할 경우 중독이 발생할 수 있습니다.

RoxyBond를 처방하기 전에 각 환자의 오피오이드 중독, 남용 또는 오용 위험을 평가하고 RoxyBond를 투여받는 모든 환자의 이러한 행동 및 상태 발달을 재평가하십시오. 약물 남용(약물이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신 질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족 병력이 있는 환자의 경우 위험이 증가합니다. 그러나 이러한 위험의 가능성이 특정 환자의 적절한 통증 관리를 방해해서는 안 됩니다. 위험이 높은 환자에게는 RoxyBond와 같은 아편유사제를 처방할 수 있지만 이러한 환자에게 사용하려면 중독, 남용 및 오용 징후에 대한 빈번한 재평가와 함께 RoxyBond의 위험 및 적절한 사용에 대한 집중적인 상담이 필요합니다. 오피오이드 과다복용에 대한 응급 치료를 위해 날록손 처방을 고려하십시오.

오피오이드는 비의학적 용도로 사용되며 합법적인 처방 용도에서 전환될 수 있습니다. RoxyBond를 처방하거나 조제할 때 이러한 위험을 고려하십시오. 이러한 위험을 줄이기 위한 전략에는 최소한의 적절한 양으로 약물을 처방하고, 치료 과정 동안 약물을 주의 깊게 보관하고, 사용하지 않은 약물을 적절하게 폐기하도록 환자에게 조언하는 것이 포함됩니다. 이 제품의 남용이나 유용을 방지하고 감지하는 방법에 대한 정보를 알아보려면 해당 지역의 주 전문 면허 위원회나 주정부 규제 약물 당국에 문의하세요.

생명을 위협하는 호흡 억제

권장된 대로 사용하더라도 아편유사제 사용으로 인해 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제가 보고되었습니다. 호흡억제는 즉시 인지하고 치료하지 않으면 호흡 정지 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 호흡 억제의 관리에는 환자의 임상 상태에 따라 면밀한 관찰, 보조 조치, 아편계 길항제 사용이 포함될 수 있습니다. 오피오이드 유발 호흡 억제로 인한 이산화탄소(CO2) 정체는 아편유사제의 진정 효과를 악화시킬 수 있습니다.

RoxyBond를 사용하는 동안 심각하거나 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제가 언제든지 발생할 수 있지만, 치료 시작 중이나 복용량 증가 후 위험이 가장 큽니다.

호흡 억제의 위험, RoxyBond의 적절한 투여 및 적정이 필수적입니다. 환자를 다른 오피오이드 제품으로 전환할 때 RoxyBond 용량을 과대평가하면 첫 번째 용량에서 치명적인 과다 복용이 발생할 수 있습니다.

특히 어린이가 실수로 RoxyBond를 단 한 번이라도 섭취할 경우 옥시코돈 과다 복용으로 인해 호흡 저하 및 사망에 이를 수 있습니다.

호흡 저하를 인식하는 방법에 대해 환자와 간병인에게 교육하고 다음 사항을 강조합니다. 과다 복용이 알려졌거나 의심되는 경우 911에 전화하거나 즉시 응급 의료 지원을 받는 것이 중요합니다.

아편유사제는 중추수면무호흡증(CSA), 수면 관련 저산소혈증 등 수면 관련 호흡 장애를 유발할 수 있습니다. 오피오이드 사용은 용량 의존적으로 CSA의 위험을 증가시킵니다. CSA가 있는 환자의 경우 오피오이드 테이퍼에 대한 모범 사례를 사용하여 오피오이드 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오.

오피오이드 과다 복용의 응급 치료를 위해 환자가 날록손에 접근할 수 있습니다.

환자 및 간병인과 함께 오피오이드 과다 복용의 응급 치료를 위한 날록손의 가용성에 대해 논의하고 RoxyBond로 치료를 시작하고 갱신할 때 날록손에 대한 잠재적인 필요성을 평가합니다. 개별 주의 날록손 조제 및 처방 요구 사항이나 지침에서 허용하는 대로 날록손을 얻을 수 있는 다양한 방법(예: 처방전, 약사로부터 직접 또는 지역사회 기반 프로그램의 일부)에 대해 환자와 간병인에게 알립니다. 환자와 간병인에게 호흡 억제를 인식하는 방법에 대해 교육하고 날록손을 투여한 경우에도 911에 전화하거나 응급 의료 지원을 받는 것의 중요성을 강조합니다.

다음과 같은 환자의 과다 복용에 대한 위험 요인에 따라 날록손 처방을 고려합니다. CNS 억제제의 병용 사용, 오피오이드 사용 장애의 병력 또는 이전의 오피오이드 과다 복용. 과다복용에 대한 위험 요인이 존재한다고 해서 특정 환자의 통증을 적절하게 관리하는 데 방해가 되어서는 안 됩니다. 또한 환자에게 사고로 섭취하거나 과다복용할 위험이 있는 가족 구성원(어린이 포함)이나 기타 밀접 접촉자가 있는 경우 날록손 처방을 고려하십시오. 날록손을 처방하는 경우 환자와 간병인에게 날록손 치료 방법을 교육하십시오.

벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제와의 병용으로 인한 위험

벤조디아제핀 및/또는 벤조디아제핀 및/또는 RoxyBond를 병용하면 심각한 진정, 호흡 억제, 혼수 및 사망이 발생할 수 있습니다. 알코올을 포함한 기타 중추신경계 억제제(예: 비벤조디아제핀 진정제/수면제, 항불안제, 진정제, 근육 이완제, 전신 마취제, 항정신병제, 기타 아편유사제). 이러한 위험으로 인해 대체 치료 옵션이 부적절한 환자에게 사용하기 위해 이러한 약물의 병용 처방을 보류하십시오.

관찰 연구에 따르면 아편계 진통제와 벤조디아제핀을 병용하면 아편계 진통제를 단독으로 사용하는 경우에 비해 약물 관련 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 유사한 약리학적 특성으로 인해 오피오이드 진통제와 다른 중추신경계 억제제를 병용할 경우 유사한 위험을 예상하는 것이 합리적입니다.

벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제를 아편유사제와 동시에 처방하기로 결정한 경우 진통제의 경우, 가장 낮은 유효 용량과 최소 병용 사용 기간을 처방하십시오. 이미 아편유사제 진통제를 투여받고 있는 환자의 경우, 아편유사제를 사용하지 않는 경우에 표시된 것보다 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제의 초기 용량을 더 낮게 처방하고 임상 반응에 따라 적정합니다. 이미 벤조디아제핀이나 기타 중추신경계 억제제를 복용하고 있는 환자에게 아편계 진통제 투여를 시작하는 경우, 아편계 진통제의 초기 용량을 낮추고 임상 반응에 따라 적정하십시오. 환자와 간병인에게 이러한 잠재적인 상호 작용을 알리고 호흡 억제(진정 포함)의 징후와 증상에 대해 교육하십시오. 병용 사용이 필요한 경우 아편유사제 과다복용에 대한 응급 치료를 위해 날록손 처방을 고려하십시오.

RoxyBond를 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계 억제제(알코올 및 불법 약물 포함)와 함께 사용할 때 호흡 억제 및 진정의 위험에 대해 환자와 간병인 모두에게 조언하십시오. 벤조디아제핀이나 기타 중추신경계 억제제 병용의 효과가 확인될 때까지 위험한 기계를 운전하거나 조작하지 않도록 환자에게 조언하십시오. 환자에게 아편유사제 남용 및 오용을 포함한 약물 사용 장애 위험을 선별하고, 알코올 및 불법 약물을 포함한 추가 중추신경계 억제제 사용과 관련된 과다 복용 및 사망 위험에 대해 경고합니다.

신생아 아편유사제 금단 증후군

임신 기간 동안 RoxyBond를 장기간 사용하면 신생아의 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 성인의 오피오이드 금단 증후군과 달리 신생아 오피오이드 금단 증후군은 인지하고 치료하지 않으면 생명을 위협할 수 있으며 신생아학 전문가가 개발한 프로토콜에 따라 관리해야 합니다. 신생아 아편유사제 금단 증후군의 징후가 있는지 신생아를 관찰하고 그에 따라 관리하십시오. 장기간 오피오이드를 사용하는 임산부에게 신생아 오피오이드 금단 증후군의 위험이 있음을 알리고 적절한 치료가 가능하도록 하십시오.

오피오이드 진통제 위험 평가 및 완화 전략(REMS)