Protega Pharmaceuticals Menerima Kelulusan FDA untuk RoxyBond (oxycodone hydrochloride) Pelepasan Segera 10 mg Tablet dengan Teknologi Penghalang Penyalahgunaan untuk Pengurusan Sakit

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J., 29 Okt. 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., sebuah syarikat farmaseutikal khusus inovatif yang memberi tumpuan kepada pengurusan kesakitan yang bertanggungjawab dan pembangunan produk pencegahan penyalahgunaan baru, hari ini mengumumkan bahawa Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran (FDA) telah meluluskan RoxyBond™ (oxycodone hydrochloride) tablet pelepasan segera (IR) CII 10 mg untuk pengurusan kesakitan yang cukup teruk sehingga memerlukan analgesik opioid dan rawatan alternatif yang tidak mencukupi. RoxyBond ialah formulasi oksikodon IR 10 mg yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA yang dijangka mengurangkan penyalahgunaan melalui laluan intranasal dan intravena.*

RoxyBond dirumus dengan teknologi penghalang penyalahgunaan SentryBond™. Teknologi yang dipatenkan ini menggabungkan eksipien tidak aktif dengan bahan farmaseutikal aktif untuk menjadikan tablet lebih sukar untuk dimanipulasi untuk penyalahgunaan dan penyalahgunaan, walaupun jika ia tertakluk kepada manipulasi fizikal dan/atau pengekstrakan kimia. SentryBond direka bentuk untuk mengekalkan profil keluaran yang dimaksudkan bagi produk keluaran lanjutan (ER) dan menangguhkan pengeluaran produk IR.

"Kelulusan FDA untuk RoxyBond 10 mg dengan SentryBond adalah peristiwa penting untuk Protega dan memenuhi keperluan yang tidak dapat dipenuhi untuk opioid IR dengan teknologi pencegahan penyalahgunaan yang mungkin mengurangkan penyalahgunaan dan penyalahgunaan sambil memberikan kelegaan kesakitan kepada pesakit yang sesuai dari segi perubatan apabila digunakan sebagai ditunjukkan," kata Paul Howe, Ketua Pegawai Komersial Protega. "Apabila dimanipulasi, teknologi inovatif kami menjadikan pil lebih sukar untuk disalahgunakan atau disalahgunakan, seperti dipotong atau dihancurkan untuk dihidu atau disuntik."

Teknologi SentryBond inovatif Protega ialah penyalahgunaan pertama seumpamanya -menghalang teknologi yang dipatenkan. Ia direka bentuk untuk menyediakan pelbagai peringkat perlindungan yang menentang manipulasi fizikal, pengekstrakan kimia, dan manipulasi atau transformasi untuk suntikan. Platform teknologi SentryBond proprietari Protega berpotensi digunakan dalam ubat lain untuk membantu menghalang penyalahgunaan dan penyalahgunaan, cth., ubat hidromorfon, hidrokodon dan gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD). Walaupun penggunaan ini tidak tersedia pada masa ini dan memerlukan kelulusan FDA, teknologi ini boleh membantu dalam pelbagai ubat.

"Pembangunan RoxyBond dengan SentryBond adalah satu langkah ke hadapan dalam memerangi wabak kebangsaan overdosis opioid preskripsi," kata Eric Kinzler, Ph.D., Naib Presiden Hal Ehwal Perubatan dan Kawal Selia untuk Protega. "Protega berdedikasi kepada misi kami untuk menyekat laluan kepada penderaan dan bekerjasama dengan profesional penjagaan kesihatan merentasi kontinum penjagaan untuk mengurangkan penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Kami berharap untuk melancarkan RoxyBond 10 mg secara bertanggungjawab dan memajukan platform teknologi inovatif kami untuk aplikasi yang berpotensi dalam bidang lain yang biasa digunakan. ubat preskripsi yang disalahgunakan."

Lebih daripada 2000 ujian in vitro telah dijalankan untuk menunjukkan tablet RoxyBond sukar untuk dimanipulasi berbanding oxycodone IR1,2, data ini, bersama-sama dengan hasil kajian potensi penyalahgunaan manusia, mencadangkan bahawa sifat fizikokimia RoxyBond dijangka mengurangkan penyalahgunaan melalui laluan pentadbiran intranasal dan intravena. Walau bagaimanapun, penderaan masih boleh dilakukan melalui laluan intranasal, intravena dan oral.2

Selain kelulusan FDA untuk tablet 10 mg, RoxyBond sebelum ini telah diluluskan dan sudah tersedia dalam tablet 5 mg, 15 mg dan 30 mg. Protega bercadang untuk melancarkan RoxyBond 10 mg sebelum akhir tahun, menyediakan satu lagi alat pengurangan risiko yang boleh digunakan oleh doktor semasa merawat pesakit yang mengalami kesakitan yang teruk.

Tambahan RoxyBond 10 mg boleh meningkatkan fleksibiliti dan ketepatan dalam terapi opioid, bertujuan untuk menyokong kedua-dua doktor dan pesakit dalam mencapai hasil pengurusan kesakitan yang lebih berkesan dan selamat. Bagi pesakit, julat dos boleh memberikan kawalan kesakitan yang lebih baik, mengurangkan risiko kesan sampingan, dan memberikan peralihan yang lebih lancar semasa peralihan dos. Bagi pakar perubatan, ia boleh membenarkan dos yang lebih fleksibel untuk tahap kesakitan, pentitratan yang lebih baik dan membantu mengoptimumkan pengurusan risiko merentas populasi pesakit yang pelbagai.

Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting dan Maklumat Preskripsi penuh, termasuk AMARAN BERKOTAK dan Panduan Ubat, di www.ProtegaPharma.com.

Mengenai Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. ialah syarikat farmaseutikal khusus milik persendirian khusus untuk memajukan pencegahan penyalahgunaan ubat preskripsi melalui inovasi dan pembangunan yang berterusan. Menyedari keperluan kesihatan awam yang tidak dipenuhi untuk memerangi krisis penyalahgunaan dan penyalahgunaan opioid preskripsi yang semakin meningkat, Protega telah bertindak balas dengan barisan produk opioid yang menghalang penyalahgunaan pelepasan segera. Teknologi penghalang penyalahgunaan SentryBond milik Protega direka untuk menyediakan pelbagai tahap perlindungan dan berpotensi digunakan dalam ubat lain untuk membantu menghalang penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Untuk maklumat lanjut, lawati www.ProtegaPharma.com.

Rujukan:

  • RoxyBond [sisipan pakej]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Data pada fail. Protega Pharmaceuticals LLC.

    • *Penyalahgunaan masih boleh dilakukan melalui laluan intranasal, intravena dan oral.

    INDIKASI

    RoxyBond™ ditunjukkan untuk pengurusan kesakitan yang cukup teruk sehingga memerlukan analgesik opioid dan rawatan alternatif yang tidak mencukupi.

    Batasan Penggunaan

    Oleh kerana risiko ketagihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan opioid, yang boleh berlaku pada sebarang dos atau tempoh, simpan RoxyBond untuk digunakan pada pesakit yang mempunyai pilihan rawatan alternatif (mis., analgesik bukan opioid atau produk gabungan opioid):

  • Belum diterima atau tidak dijangka akan diterima,
  • Tidak memberikan analgesia yang mencukupi atau tidak dijangka memberikan analgesia yang mencukupi.

    • RoxyBond tidak boleh digunakan untuk tempoh masa yang panjang melainkan sakitnya kekal cukup teruk sehingga memerlukan analgesik opioid dan pilihan rawatan alternatif yang terus tidak mencukupi.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    AMARAN: RISIKO YANG SERIUS DAN MENGANCAM NYAWA DARI PENGGUNAAN RoxyBond

    Ketagihan, Penyalahgunaan dan Penyalahgunaan

    Kerana penggunaan RoxyBond mendedahkan pesakit dan pengguna lain kepada risiko ketagihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan opioid, yang boleh membawa kepada dos berlebihan dan kematian, menilai risiko setiap pesakit sebelum menetapkan dan menilai semula semua pesakit secara berkala untuk perkembangan tingkah laku dan keadaan ini.

    Kemurungan Pernafasan Yang Mengancam Nyawa

    Kemurungan pernafasan yang serius, mengancam nyawa atau maut mungkin berlaku dengan penggunaan RoxyBond, terutamanya semasa permulaan atau selepas peningkatan dos . Untuk mengurangkan risiko kemurungan pernafasan, dos dan titrasi RoxyBond yang betul adalah penting.

    Tertelan Secara Tidak Sengaja

    Tertelan walaupun satu dos RoxyBond secara tidak sengaja, terutamanya oleh kanak-kanak, boleh mengakibatkan overdosis oksikodon yang boleh membawa maut.

    Risiko Daripada Penggunaan Bersamaan Dengan Benzodiazepin Atau Depresan CNS Lain

    Penggunaan serentak opioid dengan benzodiazepin atau depresan sistem saraf pusat (CNS) lain, termasuk alkohol, mungkin mengakibatkan sedasi yang mendalam, kemurungan pernafasan, koma, dan kematian. Rizab preskripsi serentak RoxyBond dan benzodiazepin atau depresan CNS lain untuk digunakan pada pesakit yang rawatan alternatif tidak mencukupi.

    Sindrom Penarikan Opioid Neonatal (NOWS)

    Jika penggunaan opioid diperlukan untuk jangka masa yang panjang pada wanita hamil, nasihatkan pesakit tentang risiko NOWS, yang mungkin mengancam nyawa jika tidak diiktiraf dan dirawat. Pastikan pengurusan oleh pakar neonatologi akan tersedia semasa penghantaran.

    Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko Analgesik Opioid (REMS)

    Penyedia penjagaan kesihatan amat digalakkan untuk melengkapkan program pendidikan yang mematuhi REMS dan menasihati pesakit dan penjaga tentang risiko yang serius, penggunaan yang selamat dan kepentingan membaca Panduan Ubat dengan setiap preskripsi.

    Interaksi Cytochrome P450 3A4

    Penggunaan RoxyBond serentak dengan semua perencat cytochrome P450 3A4 boleh mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma oksikodon, yang boleh meningkatkan atau memanjangkan tindak balas buruk dan boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut. Di samping itu, pemberhentian induser sitokrom P450 3A4 yang digunakan secara serentak boleh mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma oksikodon. Kerap menilai pesakit yang menerima RoxyBond dan sebarang perencat atau inducer CYP3A4.

    KONTRAINDIKASI

    RoxyBond dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

  • Kemurungan pernafasan yang ketara
  • Asma bronkial akut atau teruk dalam keadaan yang tidak dipantau atau tanpa peralatan resusitasi atau hiperkarbia
  • Sekatan gastrousus yang diketahui atau disyaki, termasuk ileus paralitik
  • Hipersensitiviti yang diketahui (cth., anafilaksis) kepada oksikodon

    • AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

    Ketagihan, Penyalahgunaan dan Penyalahgunaan

    RoxyBond mengandungi oxycodone, bahan terkawal Jadual II. Sebagai opioid, RoxyBond mendedahkan pengguna kepada risiko ketagihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan.

    Walaupun risiko ketagihan dalam mana-mana individu tidak diketahui, ia boleh berlaku pada pesakit yang ditetapkan RoxyBond dengan sewajarnya. Ketagihan boleh berlaku pada dos yang disyorkan, apabila diambil seperti yang diarahkan, dan jika dadah disalahgunakan atau disalahgunakan.

    Menilai risiko setiap pesakit untuk ketagihan, penyalahgunaan atau penyalahgunaan opioid sebelum menetapkan RoxyBond, dan menilai semula semua pesakit yang menerima RoxyBond untuk perkembangan tingkah laku dan keadaan ini. Risiko meningkat pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan bahan peribadi atau keluarga (termasuk penyalahgunaan dadah atau alkohol atau ketagihan) atau penyakit mental (cth., kemurungan utama). Walau bagaimanapun, potensi risiko ini tidak boleh menghalang pengurusan kesakitan yang betul dalam mana-mana pesakit. Pesakit yang berisiko tinggi mungkin diberi opioid seperti RoxyBond tetapi penggunaan dalam pesakit sedemikian memerlukan kaunseling intensif tentang risiko dan penggunaan RoxyBond yang betul bersama-sama dengan penilaian semula yang kerap untuk tanda-tanda ketagihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Pertimbangkan untuk menetapkan nalokson untuk rawatan kecemasan overdosis opioid.

    Opioid dicari untuk kegunaan bukan perubatan dan tertakluk kepada lencongan daripada penggunaan yang ditetapkan yang sah. Pertimbangkan risiko ini apabila menetapkan atau mendispens RoxyBond. Strategi untuk mengurangkan risiko ini termasuk menetapkan ubat dalam kuantiti terkecil yang sesuai dan menasihati pesakit tentang penyimpanan ubat yang berhati-hati semasa menjalani rawatan dan mengenai pelupusan ubat yang tidak digunakan dengan betul. Hubungi lembaga pelesenan profesional negeri tempatan atau pihak berkuasa bahan terkawal negeri untuk mendapatkan maklumat tentang cara mencegah dan mengesan penyalahgunaan atau pengalihan produk ini.

    Kemurungan Pernafasan Yang Mengancam Nyawa

    Kemurungan pernafasan yang serius, mengancam nyawa atau maut telah dilaporkan dengan penggunaan opioid, walaupun digunakan seperti yang disyorkan. Kemurungan pernafasan, jika tidak dikenal pasti dan dirawat dengan segera, boleh menyebabkan pernafasan terhenti dan kematian. Pengurusan kemurungan pernafasan mungkin termasuk pemerhatian rapi, langkah sokongan, dan penggunaan antagonis opioid, bergantung pada status klinikal pesakit. Pengekalan karbon dioksida (CO2) daripada kemurungan pernafasan akibat opioid boleh memburukkan lagi kesan penenang opioid.

    Walaupun kemurungan pernafasan yang serius, mengancam nyawa atau maut boleh berlaku pada bila-bila masa semasa penggunaan RoxyBond, risiko paling besar semasa memulakan terapi atau selepas peningkatan dos.

    Untuk mengurangkan risiko kemurungan pernafasan, dos yang betul dan pentitratan RoxyBond adalah penting. Anggaran berlebihan dos RoxyBond apabila menukar pesakit daripada produk opioid lain boleh mengakibatkan dos berlebihan yang membawa maut dengan dos pertama.

    Pemakanan tanpa sengaja walaupun satu dos RoxyBond, terutamanya oleh kanak-kanak, boleh mengakibatkan kemurungan pernafasan dan kematian akibat dos berlebihan oksikodon.

    Didik pesakit dan penjaga tentang cara mengenali kemurungan pernafasan dan tekankan pada kepentingan menghubungi 911 atau mendapatkan bantuan perubatan kecemasan dengan segera sekiranya berlaku dos berlebihan yang diketahui atau disyaki.

    Opioid boleh menyebabkan gangguan pernafasan berkaitan tidur termasuk apnea tidur pusat (CSA) dan hipoksemia berkaitan tidur. Penggunaan opioid meningkatkan risiko CSA dalam cara yang bergantung kepada dos. Pada pesakit yang mengalami CSA, pertimbangkan untuk mengurangkan dos opioid menggunakan amalan terbaik untuk tirus opioid.

    Akses Pesakit kepada Naloxone untuk Rawatan Kecemasan Terlebih Dos Opioid

    Bincangkan ketersediaan nalokson untuk rawatan kecemasan overdosis opioid dengan pesakit dan penjaga dan menilai potensi keperluan untuk akses kepada nalokson, kedua-duanya semasa memulakan dan memperbaharui rawatan dengan RoxyBond. Maklumkan kepada pesakit dan penjaga tentang pelbagai cara untuk mendapatkan nalokson seperti yang dibenarkan oleh keperluan atau garis panduan pendispensan nalokson negeri individu dan preskripsi (cth., melalui preskripsi, terus daripada ahli farmasi, atau sebagai sebahagian daripada program berasaskan komuniti). Didik pesakit dan penjaga tentang cara mengenali kemurungan pernafasan dan tekankan kepentingan menghubungi 911 atau mendapatkan bantuan perubatan kecemasan, walaupun jika nalokson diberikan.

    Pertimbangkan untuk menetapkan nalokson, berdasarkan faktor risiko pesakit untuk berlebihan, seperti sebagai penggunaan serentak depresan CNS, sejarah gangguan penggunaan opioid, atau terlebih dos opioid sebelumnya. Kehadiran faktor risiko untuk berlebihan tidak seharusnya menghalang pengurusan kesakitan yang betul dalam mana-mana pesakit tertentu. Juga pertimbangkan untuk menetapkan naloxone jika pesakit mempunyai ahli isi rumah (termasuk kanak-kanak) atau kenalan rapat lain yang berisiko untuk tertelan secara tidak sengaja atau terlebih dos. Jika naloxone ditetapkan, ajar pesakit dan penjaga tentang cara merawat naloxone.

    Risiko daripada Penggunaan Bersamaan dengan Benzodiazepin atau Depresan CNS Lain

    Penenang yang mendalam, kemurungan pernafasan, koma dan kematian mungkin disebabkan oleh penggunaan serentak RoxyBond dengan benzodiazepin dan/atau depresan CNS lain, termasuk alkohol (cth., sedatif/hipnotik bukan benzodiazepin, anxiolytics, penenang, pelega otot, anestetik am, antipsikotik, opioid lain). Disebabkan risiko ini, rizab preskripsi serentak ubat-ubatan ini untuk digunakan pada pesakit yang pilihan rawatan alternatif tidak mencukupi.

    Kajian pemerhatian telah menunjukkan bahawa penggunaan serentak analgesik opioid dan benzodiazepin meningkatkan risiko kematian berkaitan dadah berbanding penggunaan analgesik opioid sahaja. Oleh kerana sifat farmakologi yang serupa, adalah munasabah untuk menjangkakan risiko yang sama dengan penggunaan serentak ubat penekan CNS lain dengan analgesik opioid.

    Jika keputusan dibuat untuk menetapkan benzodiazepin atau depresan CNS lain secara serentak dengan opioid analgesik, tetapkan dos berkesan terendah dan tempoh minimum penggunaan serentak. Pada pesakit yang sudah menerima analgesik opioid, tetapkan dos awal benzodiazepine atau depresan CNS lain yang lebih rendah daripada yang ditunjukkan jika tiada opioid, dan titrasi berdasarkan tindak balas klinikal. Jika analgesik opioid dimulakan pada pesakit yang telah mengambil benzodiazepin atau depresan CNS lain, tetapkan dos awal analgesik opioid yang lebih rendah, dan titrasi berdasarkan tindak balas klinikal. Maklumkan kepada pesakit dan penjaga tentang potensi interaksi ini dan ajar mereka tentang tanda-tanda dan gejala kemurungan pernafasan (termasuk sedasi). Jika penggunaan serentak adalah wajar, pertimbangkan untuk menetapkan nalokson untuk rawatan kecemasan overdosis opioid.

    Nasihatkan kedua-dua pesakit dan penjaga tentang risiko kemurungan pernafasan dan sedasi apabila RoxyBond digunakan bersama benzodiazepin atau depresan CNS lain (termasuk alkohol dan ubat terlarang). Nasihatkan pesakit untuk tidak memandu atau mengendalikan mesin berbahaya sehingga kesan penggunaan serentak benzodiazepine atau depresan CNS lain telah ditentukan. Menyaring pesakit untuk risiko gangguan penggunaan bahan, termasuk penyalahgunaan dan penyalahgunaan opioid, dan memberi amaran kepada mereka tentang risiko berlebihan dan kematian yang berkaitan dengan penggunaan depresan CNS tambahan termasuk alkohol dan dadah terlarang.

    Neonatal Sindrom Penarikan Opioid

    Penggunaan RoxyBond untuk tempoh masa yang panjang semasa kehamilan boleh mengakibatkan penarikan diri pada neonat. Sindrom penarikan opioid neonatal, tidak seperti sindrom penarikan opioid pada orang dewasa, mungkin mengancam nyawa jika tidak diiktiraf dan dirawat, dan memerlukan pengurusan mengikut protokol yang dibangunkan oleh pakar neonatologi. Perhatikan bayi baru lahir untuk tanda-tanda sindrom penarikan opioid neonatal dan uruskan dengan sewajarnya. Nasihatkan wanita hamil menggunakan opioid untuk tempoh masa lanjutan risiko sindrom penarikan opioid neonatal dan pastikan bahawa rawatan yang sesuai akan disediakan.

    Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko Analgesik Opioid (REMS)

    kuat>

    Untuk memastikan bahawa manfaat analgesik opioid melebihi risiko ketagihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah memerlukan Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko (REMS) untuk produk ini. Di bawah keperluan REMS, syarikat ubat dengan produk analgesik opioid yang diluluskan mesti menyediakan program pendidikan yang mematuhi REMS kepada penyedia penjagaan kesihatan. Penyedia penjagaan kesihatan amat digalakkan untuk melakukan semua perkara berikut:

  • Lengkapkan program pendidikan patuh REMS yang ditawarkan oleh penyedia pendidikan berterusan (CE) bertauliah atau program pendidikan lain yang merangkumi semua elemen Pelan Tindakan Pendidikan FDA untuk Penyedia Penjagaan Kesihatan yang Terlibat dalam Pengurusan atau Sokongan Pesakit dengan Kesakitan.
  • Bincangkan penggunaan yang selamat, risiko serius, dan penyimpanan dan pelupusan analgesik opioid yang betul dengan pesakit dan /atau penjaga mereka setiap kali ubat-ubatan ini ditetapkan. Panduan Kaunseling Pesakit (PCG) boleh didapati di pautan ini: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Tegaskan kepada pesakit dan penjaga mereka kepentingan membaca Panduan Ubat yang akan mereka terima daripada ahli farmasi mereka setiap masa analgesik opioid diberikan kepada mereka.
  • Pertimbangkan untuk menggunakan alat lain untuk meningkatkan keselamatan pesakit, isi rumah dan komuniti, seperti perjanjian preskripsi pesakit yang mengukuhkan tanggungjawab preskripsi pesakit.

    • Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang REMS analgesik opioid dan untuk senarai REMS CME/CE yang diiktiraf, hubungi 1-800-503-0784, atau log masuk ke www.opioidalgesicrems.com. Pelan Tindakan FDA boleh didapati di www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Risiko Penggunaan serentak atau Pemberhentian Perencat dan Pengaruh Cytochrome P450 3A4

    Penggunaan RoxyBond serentak dengan perencat CYP3A4, seperti antibiotik makrolida (cth., erythromycin), azole -ejen antikulat (cth., ketoconazole), dan perencat protease (cth., ritonavir), boleh meningkatkan kepekatan plasma oksikodon dan memanjangkan tindak balas buruk opioid, yang boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut, terutamanya apabila perencat ditambah selepas dos stabil RoxyBond tercapai. Begitu juga, pemberhentian inducer CYP3A4, seperti rifampin, carbamazepine, dan phenytoin, dalam pesakit yang dirawat RoxyBond boleh meningkatkan kepekatan plasma oksikodon dan memanjangkan tindak balas buruk opioid. Apabila menggunakan RoxyBond dengan perencat CYP3A4 atau menghentikan induk CYP3A4 dalam pesakit yang dirawat RoxyBond, nilai pesakit pada selang masa yang kerap dan pertimbangkan pengurangan dos RoxyBond sehingga kesan ubat yang stabil dicapai.

    Penggunaan serentak RoxyBond dengan inducers CYP3A4 atau pemberhentian perencat CYP3A4 boleh mengurangkan kepekatan plasma oksikodon, mengurangkan keberkesanan opioid atau, mungkin, membawa kepada sindrom penarikan diri pada pesakit yang mengalami pergantungan fizikal kepada oksikodon. Apabila menggunakan RoxyBond dengan inducers CYP3A4 atau menghentikan perencat CYP3A4, nilai pesakit pada selang masa yang kerap dan pertimbangkan untuk meningkatkan dos opioid jika perlu untuk mengekalkan analgesia yang mencukupi atau jika gejala penarikan opioid berlaku.

    Hiperalgesia Akibat Opioid dan Allodynia

    Opioid-Induced Hyperalgesia (OIH) berlaku apabila analgesik opioid secara paradoks menyebabkan peningkatan kesakitan atau peningkatan kepekaan terhadap kesakitan. Keadaan ini berbeza daripada toleransi, iaitu keperluan untuk meningkatkan dos opioid untuk mengekalkan kesan yang ditetapkan. Gejala OIH termasuk (tetapi mungkin tidak terhad kepada) peningkatan tahap kesakitan apabila peningkatan dos opioid, penurunan tahap kesakitan apabila penurunan dos opioid, atau kesakitan akibat rangsangan yang biasanya tidak menyakitkan (allodynia). Gejala ini mungkin mencadangkan OIH hanya jika tiada bukti perkembangan penyakit yang mendasari, toleransi opioid, penarikan opioid atau tingkah laku ketagihan.

    Kes OIH telah dilaporkan, kedua-duanya dengan penggunaan jangka pendek dan jangka panjang analgesik opioid. Walaupun mekanisme OIH tidak difahami sepenuhnya, pelbagai laluan biokimia telah terlibat. Kesusasteraan perubatan mencadangkan kebolehpercayaan biologi yang kuat antara analgesik opioid dan OIH dan allodynia. Jika pesakit disyaki mengalami OIH, pertimbangkan dengan teliti untuk mengurangkan dos analgesik opioid semasa atau putaran opioid dengan betul (dengan selamat menukar pesakit kepada bahagian opioid yang berbeza).

    Kemurungan Pernafasan yang Mengancam Nyawa dalam Pesakit dengan Penyakit Pulmonari Kronik atau Pesakit Warga Emas, Cachectic atau Lemah

    Penggunaan RoxyBond pada pesakit dengan asma bronkial akut atau teruk di tetapan yang tidak dipantau atau jika tiada peralatan resusitasi adalah kontraindikasi.

    Pesakit dengan Penyakit Pulmonari Kronik: Pesakit yang dirawat RoxyBond dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik yang ketara atau cor pulmonale, dan mereka yang mempunyai rizab pernafasan yang berkurangan dengan ketara, hipoksia, hiperkapnia atau kemurungan pernafasan yang sedia ada menghadapi peningkatan risiko penurunan pemacu pernafasan. termasuk apnea, walaupun pada dos RoxyBond yang disyorkan.

    Pesakit Warga Emas, Cachectic atau Lemah: Kemurungan pernafasan yang mengancam nyawa lebih berkemungkinan berlaku pada pesakit tua, cachectic atau lemah kerana mereka mungkin telah mengubah farmakokinetik atau pelepasan yang diubah berbanding pesakit yang lebih muda dan lebih sihat.

    Menilai pesakit secara berkala, terutamanya apabila memulakan dan mentitrasi RoxyBond dan apabila RoxyBond diberikan serentak dengan ubat lain yang menekan pernafasan. Sebagai alternatif, pertimbangkan penggunaan analgesik bukan opioid dalam pesakit ini.

    Ketidakcukupan Adrenal

    Kes kekurangan adrenal telah dilaporkan dengan penggunaan opioid, lebih kerap selepas lebih daripada satu bulan penggunaan. Penyampaian kekurangan adrenal mungkin termasuk simptom dan tanda tidak khusus termasuk loya, muntah, anoreksia, keletihan, lemah, pening dan tekanan darah rendah. Jika kekurangan adrenal disyaki, sahkan diagnosis dengan ujian diagnostik secepat mungkin. Jika kekurangan adrenal didiagnosis, rawat dengan dos penggantian fisiologi kortikosteroid. Hentikan pesakit daripada opioid untuk membolehkan fungsi adrenal pulih dan meneruskan rawatan kortikosteroid sehingga fungsi adrenal pulih. Opioid lain boleh dicuba kerana sesetengah kes melaporkan penggunaan opioid yang berbeza tanpa berulangnya kekurangan adrenal. Maklumat yang tersedia tidak mengenal pasti mana-mana opioid tertentu sebagai lebih berkemungkinan dikaitkan dengan kekurangan adrenal.

    Hipotensi Teruk

    RoxyBond boleh menyebabkan tekanan darah rendah yang teruk termasuk hipotensi ortostatik dan pengsan pada pesakit ambulatori. Terdapat peningkatan risiko pada pesakit yang keupayaannya untuk mengekalkan tekanan darah telah terjejas oleh jumlah darah yang berkurangan atau pemberian serentak ubat-ubatan depresan CNS tertentu (cth., fenotiazin atau anestetik am). Kerap menilai pesakit ini untuk tanda-tanda hipotensi selepas memulakan atau mentitrasi dos RoxyBond. Pada pesakit yang mengalami kejutan peredaran darah, penggunaan RoxyBond boleh menyebabkan vasodilatasi yang boleh mengurangkan lagi output jantung dan tekanan darah. Elakkan penggunaan RoxyBond pada pesakit yang mengalami kejutan peredaran darah.

    Risiko Penggunaan dalam Pesakit dengan Peningkatan Tekanan Intrakranial, Tumor Otak, Kecederaan Kepala atau Kesedaran Terjejas

    Pada pesakit yang mungkin terdedah kepada kesan intrakranial pengekalan CO2 (cth., mereka yang mempunyai bukti peningkatan tekanan intrakranial atau tumor otak), RoxyBond boleh mengurangkan pemacu pernafasan, dan pengekalan CO2 yang terhasil boleh meningkatkan lagi tekanan intrakranial. Pantau pesakit sedemikian untuk tanda-tanda sedasi dan kemurungan pernafasan, terutamanya apabila memulakan terapi dengan RoxyBond.

    Opioid mungkin mengaburkan perjalanan klinikal pada pesakit yang mengalami kecederaan kepala. Elakkan penggunaan RoxyBond pada pesakit yang mengalami gangguan kesedaran atau koma.

    Risiko Penggunaan dalam Pesakit dengan Keadaan Gastrointestinal

    RoxyBond dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami halangan gastrousus, termasuk ileus lumpuh.

    Oksikodon dalam RoxyBond boleh menyebabkan kekejangan sfinkter Oddi. Opioid boleh menyebabkan peningkatan amilase serum. Kerap menilai pesakit dengan penyakit saluran hempedu, termasuk pankreatitis akut, untuk simptom yang semakin teruk.

    Peningkatan Risiko Sawan dalam Pesakit dengan Gangguan Sawan

    Oxycodone dalam RoxyBond boleh meningkatkan kekerapan sawan pada pesakit dengan gangguan sawan dan boleh meningkatkan risiko sawan berlaku dalam tetapan klinikal lain yang berkaitan dengan sawan. Sentiasa menilai pesakit yang mempunyai sejarah gangguan sawan untuk kawalan sawan yang lebih teruk semasa terapi RoxyBond.

    Penarikan diri

    Jangan hentikan RoxyBond secara tiba-tiba pada pesakit yang bergantung secara fizikal pada opioid. Apabila menghentikan RoxyBond dalam pesakit yang bergantung kepada fizikal, tiruskan dos secara beransur-ansur. Penurunan cepat oksikodon dalam pesakit yang bergantung secara fizikal kepada opioid boleh membawa kepada sindrom penarikan dan kembali kesakitan.

    Selain itu, elakkan penggunaan agonis/antagonis campuran (cth., pentazocine, nalbuphine dan butorphanol) atau analgesik agonis separa (cth., buprenorphine) pada pesakit yang menerima analgesik agonis opioid penuh, termasuk RoxyBond. Dalam pesakit ini, analgesik agonis/antagonis campuran dan agonis separa boleh mengurangkan kesan analgesik dan/atau menimbulkan gejala penarikan.

    Risiko Memandu dan Mengendalikan Jentera

    RoxyBond mungkin menjejaskan kebolehan mental atau fizikal yang diperlukan untuk melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu kereta atau mengendalikan jentera. Beri amaran kepada pesakit supaya tidak memandu atau mengendalikan mesin berbahaya melainkan mereka bertolak ansur dengan kesan RoxyBond dan tahu bagaimana mereka akan bertindak balas terhadap ubat tersebut.

    REAKSI BURUK

    Reaksi buruk yang biasa dilihat semasa memulakan terapi dengan tablet oksikodon hidroklorida adalah berkaitan dos dan tindak balas buruk berkaitan opioid. Yang paling kerap berlaku termasuk loya, sembelit, muntah, sakit kepala, pruritus, insomnia, pening, asthenia dan mengantuk.

    INTERAKSI DADAH

    Penggunaan RoxyBond serentak dengan perencat CYP3A4 dan CYP2D6, seperti antibiotik makrolida (cth., erythromycin), agen azole-antikulat (cth., ketoconazole), dan perencat protease (cth. ritonavir), boleh meningkatkan kepekatan plasma oksikodon dan memanjangkan tindak balas buruk opioid, yang boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut, terutamanya apabila perencat ditambah selepas dos RoxyBond yang stabil dicapai.

    Penggunaan serentak RoxyBond dan inducer CYP3A4 boleh mengurangkan kepekatan plasma oxycodone, mengakibatkan penurunan keberkesanan atau permulaan sindrom penarikan pada pesakit yang mengalami pergantungan fizikal kepada oxycodone.

    Disebabkan oleh kesan farmakologi tambahan , penggunaan serentak benzodiazepin atau depresan CNS lain, termasuk alkohol, boleh meningkatkan risiko hipotensi, kemurungan pernafasan, sedasi mendalam, koma dan kematian.

    Penggunaan opioid secara serentak dengan ubat lain yang menjejaskan sistem neurotransmitter serotonergik telah mengakibatkan sindrom serotonin.

    Interaksi MAOI dengan opioid mungkin nyata sebagai sindrom serotonin atau ketoksikan opioid.

    Agonis/antagonis campuran dan analgesik opioid agonis separa boleh mengurangkan kesan analgesik RoxyBond dan/atau boleh mencetuskan gejala penarikan.

    Oxycodone boleh meningkatkan tindakan menyekat neuromuskular relaks otot rangka dan menghasilkan tahap peningkatan kemurungan pernafasan.

    Opioid boleh mengurangkan keberkesanan diuretik dengan mendorong pembebasan hormon antidiuretik.

    Penggunaan ubat antikolinergik serentak boleh meningkatkan risiko pengekalan kencing dan/atau sembelit yang teruk, yang boleh menyebabkan ileus lumpuh.

    Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh, termasuk AMARAN BERKOTAK untuk Maklumat Penting Keselamatan dan Panduan Ubat tambahan atau di www.protegapharma.com.

    Untuk melaporkan TINDAK BALIK YANG DISYAKI , hubungi Protega Pharmaceuticals Inc. di 1-844-798-3610 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/safety.

    SUMBER Protega Pharmaceuticals Inc.

    Disiarkan : 2024-10-31 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular