Protega Pharmaceuticals ontvangt FDA-goedkeuring voor RoxyBond (oxycodonhydrochloride) tablet van 10 mg met onmiddellijke afgifte met technologie die misbruik afschrikt voor de behandeling van pijn

Volg Drugslib op

PRINCETON, N.J., 29 oktober 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., een innovatief gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op verantwoorde pijnbestrijding en de ontwikkeling van nieuwe producten ter afschrikking van misbruik, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug De Amerikaanse overheid (FDA) heeft RoxyBond™ (oxycodonhydrochloride) CII 10 mg tablet met directe afgifte (IR) goedgekeurd voor de behandeling van pijn die ernstig genoeg is om een ​​opioïde analgeticum te vereisen en waarvoor alternatieve behandelingen ontoereikend zijn. RoxyBond is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde IR-formulering van 10 mg oxycodon die misbruik via intranasale en intraveneuze routes zal verminderen.*

RoxyBond is geformuleerd met SentryBond™-technologie die misbruik afschrikt. Deze gepatenteerde technologie combineert inactieve hulpstoffen met actieve farmaceutische ingrediënten om de tablet moeilijker te manipuleren voor misbruik en misbruik, zelfs als deze wordt onderworpen aan fysieke manipulatie en/of chemische extractie. SentryBond is ontworpen om het beoogde releaseprofiel van producten met verlengde release (ER) te behouden en de release van IR-producten te vertragen.

"De goedkeuring door de FDA van RoxyBond 10 mg met SentryBond is een belangrijke mijlpaal voor Protega en voorziet in een onvervulde behoefte aan een IR-opioïde met een technologie die misbruik afschrikt en die misbruik en misbruik kan verminderen en tegelijkertijd pijnverlichting kan bieden aan medisch geschikte patiënten wanneer het wordt gebruikt als aangegeven”, zegt Paul Howe, Chief Commercial Officer van Protega. "Wanneer deze wordt gemanipuleerd, maakt onze innovatieve technologie het moeilijker om de pil te misbruiken of te misbruiken, bijvoorbeeld door te snijden of te verpletteren om te snuiven of te injecteren."

Protega's innovatieve SentryBond-technologie is een uniek misbruik in zijn soort -afschrikkende gepatenteerde technologie. Het is ontworpen om meerdere beschermingsniveaus te bieden die bestand zijn tegen fysieke manipulatie, chemische extractie en manipulatie of transformatie voor injectie. Het gepatenteerde SentryBond-technologieplatform van Protega zou mogelijk kunnen worden gebruikt in andere medicijnen om misbruik en misbruik tegen te gaan, bijvoorbeeld hydromorfon-, hydrocodon- en ADHD-medicijnen (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Hoewel deze toepassingen momenteel niet beschikbaar zijn en goedkeuring van de FDA vereisen, kan de technologie helpen bij een verscheidenheid aan medicijnen.

"De ontwikkeling van RoxyBond met SentryBond is een stap voorwaarts in de strijd tegen de nationale epidemie van overdoses van opioïden op recept", aldus Eric Kinzler, Ph.D., VP Medical and Regulatory Affairs voor Protega. "Protega is toegewijd aan onze missie om de weg naar misbruik te blokkeren en samen te werken met professionals in de gezondheidszorg in het hele zorgcontinuüm om misbruik en misbruik terug te dringen. We kijken ernaar uit om RoxyBond 10 mg op verantwoorde wijze te lanceren en ons innovatieve technologieplatform te bevorderen voor mogelijke toepassing in andere veel voorkomende toepassingen." misbruikte voorgeschreven medicijnen."

Er zijn meer dan 2000 in-vitrotests uitgevoerd om aan te tonen dat RoxyBond-tabletten moeilijk te manipuleren waren versus oxycodon IR1,2. Deze gegevens, samen met de resultaten van het onderzoek naar potentieel misbruik bij mensen, suggereren dat De fysisch-chemische eigenschappen van RoxyBond zullen naar verwachting misbruik via de intranasale en intraveneuze toedieningsroutes verminderen. Misbruik is echter nog steeds mogelijk via intranasale, intraveneuze en orale routes.2

Naast de FDA-goedkeuring voor de tablet van 10 mg, werd RoxyBond eerder goedgekeurd en is deze al verkrijgbaar in tabletten van 5 mg, 15 mg en 30 mg. Protega is van plan RoxyBond 10 mg vóór het einde van het jaar te lanceren, waardoor artsen een ander risicobeperkend instrument krijgen dat ze kunnen gebruiken bij de behandeling van patiënten met ernstige pijn.

De toevoeging van RoxyBond 10 mg kan de flexibiliteit en precisie bij het behandelen van patiënten vergroten. opioïdentherapie, met als doel zowel artsen als patiënten te ondersteunen bij het bereiken van effectievere en veiligere resultaten op het gebied van pijnbeheersing. Voor patiënten kan het doseringsbereik een betere pijnbeheersing bieden, het risico op bijwerkingen verminderen en zorgen voor een soepelere overgang tijdens doseringsovergangen. Voor artsen kan het een flexibelere dosering voor pijnniveaus en een betere titratie mogelijk maken en het risicobeheer voor diverse patiëntenpopulaties helpen optimaliseren.

Zie de belangrijke veiligheidsinformatie en de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de INGEVOERDE WAARSCHUWING en de Medicatiegids, op www.ProtegaPharma.com.

Over Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. is een particulier farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het bevorderen van de preventie van geneesmiddelenmisbruik door middel van voortdurende innovatie en ontwikkeling. Protega erkent de onvervulde behoefte voor de volksgezondheid om de escalerende crisis van misbruik en misbruik van opioïden op recept te bestrijden en heeft gereageerd met een reeks opioïdenproducten die onmiddellijk opioïden afschrikken. Protega's gepatenteerde SentryBond-misbruikafschrikkende technologie is ontworpen om meerdere beschermingsniveaus te bieden en kan mogelijk in andere medicijnen worden gebruikt om misbruik en misbruik te helpen voorkomen. Ga voor meer informatie naar www.ProtegaPharma.com.

Referenties:

  • RoxyBond [bijsluiter]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Gegevens beschikbaar. Protega Pharmaceuticals LLC.

    • *Misbruik is nog steeds mogelijk via intranasale, intraveneuze en orale routes.

    INDICATIE

    RoxyBond™ is geïndiceerd voor de behandeling van pijn die zo ernstig is dat een opioïde analgeticum nodig is en waarvoor alternatieve behandelingen niet toereikend zijn.

    Gebruiksbeperkingen

    Vanwege de risico's op verslaving, misbruik en misbruik van opioïden, die zich bij elke dosering of duur kunnen voordoen, dient u RoxyBond te reserveren voor gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties (bijv. niet-opioïde analgetica of opioïde combinatieproducten):

  • Zijn niet getolereerd of zullen naar verwachting niet worden getolereerd,
  • Hebben geen adequate analgesie gegeven of zullen naar verwachting niet voldoende bieden analgesie.

    • RoxyBond mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt, tenzij de pijn ernstig genoeg blijft om een ​​opioïde analgeticum nodig te hebben en waarvoor alternatieve behandelingsopties nog steeds ontoereikend zijn.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    WAARSCHUWING: ERNSTIGE EN LEVENSbedreigende RISICO'S DOOR HET GEBRUIK VAN RoxyBond

    Verslaving, misbruik en misbruik

    Omdat het gebruik van RoxyBond patiënten en andere gebruikers blootstelt aan de risico's van opioïdenverslaving, -misbruik en -misbruik, wat kan leiden tot kunnen leiden tot een overdosis en overlijden, beoordeel het risico van elke patiënt voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven en beoordeel alle patiënten regelmatig opnieuw op de ontwikkeling van dit gedrag en deze aandoeningen.

    Levensbedreigende ademhalingsdepressie

    Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden bij gebruik van RoxyBond, vooral tijdens het starten of na een dosisverhoging . Om het risico op ademhalingsdepressie te verminderen, zijn de juiste dosering en titratie van RoxyBond essentieel.

    Accidentele inname

    Accidentele inname van zelfs maar één dosis RoxyBond, vooral door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis oxycodon.

    Risico's van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken

    Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan resulteren in diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Reserveer het gelijktijdig voorschrijven van RoxyBond en benzodiazepines of andere CZS-depressiva voor gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn.

    Neonataal opioïdontwenningssyndroom (NOWS)

    Als opioïdengebruik gedurende langere tijd nodig is bij een zwangere vrouw, informeer de patiënt dan over het risico op NOWS, die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet worden herkend en behandeld. Zorg ervoor dat bij de oplevering management door deskundigen op het gebied van de neonatologie aanwezig is.

    Opioïde Analgetische Risico Evaluatie en Mitigatie Strategie (REMS)

    Zorgaanbieders worden sterk aangemoedigd om een ​​REMS-conform onderwijsprogramma te voltooien en patiënten en zorgverleners te adviseren over ernstige risico's, veilig gebruik en het belang van het lezen van de Medicatiegids bij elk recept.

    Cytochroom P450 3A4-interactie

    Het gelijktijdige gebruik van RoxyBond met alle cytochroom P450 3A4-remmers kan resulteren in een verhoging van de plasmaconcentraties van oxycodon, waardoor de plasmaconcentraties van oxycodon kunnen stijgen of langer kunnen duren. bijwerkingen en kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken. Bovendien kan het staken van een gelijktijdig gebruikte cytochroom P450 3A4-inductor resulteren in een verhoging van de plasmaconcentratie van oxycodon. Evalueer regelmatig patiënten die RoxyBond en een CYP3A4-remmer of -inductor krijgen.

    CONTRA-INDICATIES

    RoxyBond is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

  • Significante ademhalingsdepressie
  • Acuut of ernstig bronchiaal astma in een niet-gecontroleerde omgeving of bij afwezigheid van reanimatieapparatuur of hypercarbia
  • Bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus
  • Bekende overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor oxycodon

    • WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

    Verslaving, misbruik en misbruik

    RoxyBond bevat oxycodon, een Schedule II-gereguleerde stof. Als opioïde stelt RoxyBond gebruikers bloot aan de risico's van verslaving, misbruik en misbruik.

    Hoewel het risico op verslaving bij ieder individu onbekend is, kan het voorkomen bij patiënten die RoxyBond op de juiste manier voorgeschreven krijgen. Verslaving kan optreden bij de aanbevolen doseringen, wanneer het wordt ingenomen zoals voorgeschreven en als het medicijn verkeerd wordt gebruikt.

    Beoordeel het risico van elke patiënt op opioïdenverslaving, -misbruik of -misbruik voordat RoxyBond wordt voorgeschreven, en beoordeel alle patiënten die RoxyBond krijgen opnieuw op de ontwikkeling van dit gedrag en deze aandoeningen. De risico's zijn groter bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van middelenmisbruik (waaronder drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving) of een psychische aandoening (bijvoorbeeld ernstige depressie). Het potentieel voor deze risico's mag de juiste behandeling van pijn bij een bepaalde patiënt echter niet in de weg staan. Aan patiënten met een verhoogd risico kunnen opioïden zoals RoxyBond worden voorgeschreven, maar het gebruik bij dergelijke patiënten vereist intensief advies over de risico's en het juiste gebruik van RoxyBond, samen met frequente herevaluatie op tekenen van verslaving, misbruik en misbruik. Overweeg om naloxon voor te schrijven voor de noodbehandeling van een overdosis opioïden.

    Opioïden worden gezocht voor niet-medisch gebruik en er kan worden afgeweken van legitiem voorgeschreven gebruik. Houd rekening met deze risico's bij het voorschrijven of verstrekken van RoxyBond. Strategieën om deze risico's te verminderen zijn onder meer het voorschrijven van het medicijn in de kleinste geschikte hoeveelheid en het adviseren van de patiënt over het zorgvuldig bewaren van het medicijn tijdens de behandeling en over de juiste verwijdering van ongebruikte medicijnen. Neem contact op met de plaatselijke professionele vergunningscommissie of de door de staat gecontroleerde stoffenautoriteit voor informatie over hoe u misbruik of misbruik van dit product kunt voorkomen en opsporen.

    Levensbedreigende ademhalingsdepressie

    Er is melding gemaakt van ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie bij gebruik van opioïden, zelfs bij gebruik zoals aanbevolen. Ademhalingsdepressie kan, als deze niet onmiddellijk wordt herkend en behandeld, leiden tot ademstilstand en de dood. De behandeling van ademhalingsdepressie kan nauwkeurige observatie, ondersteunende maatregelen en het gebruik van opioïdantagonisten omvatten, afhankelijk van de klinische status van de patiënt. Het vasthouden van koolstofdioxide (CO2) als gevolg van door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie kan de sederende effecten van opioïden verergeren.

    Hoewel ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie op elk moment tijdens het gebruik van RoxyBond kan optreden, is het risico het grootst tijdens het begin van de behandeling of na een dosisverhoging.

    Om de kans op het optreden van de ziekte te verminderen risico op ademhalingsdepressie, zijn de juiste dosering en titratie van RoxyBond essentieel. Het overschatten van de RoxyBond-dosering bij het overstappen van patiënten van een ander opioïdeproduct kan bij de eerste dosis resulteren in een fatale overdosis.

    Het per ongeluk innemen van zelfs maar één dosis RoxyBond, vooral door kinderen, kan resulteren in ademhalingsdepressie en overlijden als gevolg van een overdosis oxycodon.

    Informeer patiënten en zorgverleners over het herkennen van ademhalingsdepressie en leg de nadruk op het belang van het onmiddellijk bellen van 911 of het verkrijgen van medische noodhulp in het geval van een bekende of vermoedelijke overdosis.

    Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdengebruik verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten die CSA vertonen de dosering van opioïden te verlagen op basis van de best practices voor het afbouwen van opioïden.

    Toegang voor patiënten tot naloxon voor de noodbehandeling van een overdosis opioïden

    Bespreek de beschikbaarheid van naloxon voor de spoedbehandeling van een overdosis opioïden met de patiënt en de zorgverlener en beoordeel de mogelijke behoefte aan toegang tot naloxon, zowel bij het starten als hernieuwen van de behandeling met RoxyBond. Informeer patiënten en zorgverleners over de verschillende manieren om naloxon te verkrijgen, zoals toegestaan ​​door de individuele nationale vereisten of richtlijnen voor de afgifte en het voorschrijven van naloxon (bijvoorbeeld op recept, rechtstreeks van een apotheker of als onderdeel van een gemeenschapsprogramma). Informeer patiënten en zorgverleners over het herkennen van ademhalingsdepressie en benadruk het belang van het bellen van 911 of het verkrijgen van medische noodhulp, zelfs als naloxon wordt toegediend.

    Overweeg het voorschrijven van naloxon, op basis van de risicofactoren van de patiënt voor een overdosis, zoals als gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis of een eerdere overdosis opioïden. De aanwezigheid van risicofactoren voor overdosering mag de juiste behandeling van pijn bij geen enkele patiënt in de weg staan. Overweeg ook om naloxon voor te schrijven als de patiënt gezinsleden (inclusief kinderen) of andere nauwe contacten heeft die risico lopen op accidentele inname of overdosering. Als naloxon wordt voorgeschreven, informeer patiënten en zorgverleners dan hoe ze met naloxon moeten behandelen.

    Risico's van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken

    Er kunnen ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden het gevolg zijn van gelijktijdig gebruik van RoxyBond met benzodiazepinen en/of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol (bijv. niet-benzodiazepine sedativa/hypnotica, anxiolytica, kalmerende middelen, spierverslappers, algemene anesthetica, antipsychotica, andere opioïden). Vanwege deze risico's dient u het gelijktijdig voorschrijven van deze geneesmiddelen te reserveren voor gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn.

    Observationele onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdig gebruik van opioïde analgetica en benzodiazepines het risico op geneesmiddelgerelateerde sterfte verhoogt in vergelijking met het gebruik van alleen opioïde analgetica. Vanwege vergelijkbare farmacologische eigenschappen is het redelijk om een ​​vergelijkbaar risico te verwachten bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken en opioïde analgetica.

    Als er wordt besloten om een ​​benzodiazepine of een ander middel dat het centrale zenuwstelsel onderdrukt gelijktijdig met een opioïde voor te schrijven analgeticum, schrijf de laagste effectieve doseringen en minimale duur van gelijktijdig gebruik voor. Bij patiënten die al een opioïde analgeticum krijgen, dient bij afwezigheid van een opioïde een lagere aanvangsdosis van de benzodiazepine of een ander CZS-depressivum voor te schrijven dan aangegeven, en titreer op basis van de klinische respons. Als een opioïde analgeticum wordt gestart bij een patiënt die al een benzodiazepine of een ander CZS-depressivum gebruikt, schrijf dan een lagere initiële dosis van het opioïde analgeticum voor en titreer op basis van de klinische respons. Informeer patiënten en zorgverleners over deze mogelijke interactie en informeer hen over de tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie (inclusief sedatie). Als gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, overweeg dan om naloxon voor te schrijven voor de noodbehandeling van een overdosis opioïden.

    Informeer zowel patiënten als zorgverleners over de risico's van ademhalingsdepressie en sedatie wanneer RoxyBond wordt gebruikt met benzodiazepinen of andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (waaronder alcohol en illegale drugs). Adviseer patiënten niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen totdat de effecten van gelijktijdig gebruik van benzodiazepine of een ander CZS-depressivum zijn vastgesteld. Screen patiënten op het risico op stoornissen in het middelengebruik, waaronder misbruik en misbruik van opioïden, en waarschuw hen voor het risico op een overdosis en overlijden als gevolg van het gebruik van aanvullende middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol en illegale drugs.

    Neonataal Opioïdeontwenningssyndroom

    Gebruik van RoxyBond gedurende een langere periode tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene tot ontwenningsverschijnselen leiden. Het neonatale opioïdontwenningssyndroom kan, in tegenstelling tot het opioïdontwenningssyndroom bij volwassenen, levensbedreigend zijn als het niet wordt herkend en behandeld, en vereist behandeling volgens protocollen die zijn ontwikkeld door deskundigen op het gebied van de neonatologie. Observeer pasgeborenen op tekenen van neonatale opioïdontwenningssyndroom en behandel dienovereenkomstig. Informeer zwangere vrouwen die gedurende langere tijd opioïden gebruiken over het risico op neonatale opioïdontwenningssyndroom en zorg ervoor dat er een passende behandeling beschikbaar is.

    Opioïde Analgetische Risico Evaluatie en Mitigatie Strategie (REMS)

    sterk>

    Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioïde analgetica groter zijn dan de risico's van verslaving, misbruik en misbruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) voor deze producten vereist. Volgens de vereisten van de REMS moeten farmaceutische bedrijven met goedgekeurde opioïde analgetica REMS-conforme onderwijsprogramma's beschikbaar stellen aan zorgverleners. Zorgaanbieders worden sterk aangemoedigd om al het volgende te doen:

  • Een REMS-compatibel onderwijsprogramma voltooien dat wordt aangeboden door een geaccrediteerde aanbieder van permanente educatie (CE) of een ander onderwijsprogramma dat omvat alle elementen van de FDA Education Blueprint for Health Care Providers Betrokken bij de behandeling of ondersteuning van patiënten met pijn.
  • Bespreek het veilige gebruik, de ernstige risico's en de juiste opslag en verwijdering van opioïde analgetica met patiënten en /of hun verzorgers telkens wanneer deze geneesmiddelen worden voorgeschreven. De Patient Counseling Guide (PCG) kan worden verkregen via deze link: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Benadruk bij patiënten en hun zorgverleners hoe belangrijk het is om de Medicatiegids te lezen die zij elke dag van hun apotheker zullen ontvangen. tijd dat een opioïde analgeticum aan hen wordt verstrekt.
  • Overweeg het gebruik van andere hulpmiddelen om de veiligheid van patiënten, huishoudens en de gemeenschap te verbeteren, zoals overeenkomsten tussen patiënt en voorschrijver die de verantwoordelijkheden van patiënt en voorschrijver versterken.
    • >

    Voor meer informatie over het opioïde analgeticum REMS en voor een lijst met geaccrediteerde REMS CME/CE kunt u bellen met 1-800-503-0784 of inloggen op www.opioidanalgesicrems.com. De FDA-blauwdruk is te vinden op www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Risico's van gelijktijdig gebruik of stopzetting van cytochroom P450 3A4-remmers en -inductoren

    Gelijktijdig gebruik van RoxyBond met een CYP3A4-remmer, zoals macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine), azol - antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol) en proteaseremmers (bijv. ritonavir) kunnen de plasmaconcentraties van oxycodon verhogen en de opioïde bijwerkingen verlengen, wat mogelijk fatale ademhalingsdepressie kan veroorzaken, vooral als een remmer wordt toegevoegd na een stabiele dosis RoxyBond wordt bereikt. Op vergelijkbare wijze kan het stopzetten van een CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, carbamazepine en fenytoïne, bij met RoxyBond behandelde patiënten de plasmaconcentraties van oxycodon verhogen en de bijwerkingen van opioïden verlengen. Wanneer u RoxyBond gebruikt met CYP3A4-remmers of stopt met CYP3A4-inductoren bij met RoxyBond behandelde patiënten, evalueer dan de patiënten met regelmatige tussenpozen en overweeg een dosisverlaging van RoxyBond totdat stabiele geneesmiddeleffecten zijn bereikt.

    Gelijktijdig gebruik van RoxyBond met CYP3A4-inductoren of stopzetting van een CYP3A4-remmer kan de plasmaconcentraties van oxycodon verlagen, de werkzaamheid van opioïden verminderen of mogelijk leiden tot een ontwenningssyndroom bij een patiënt die een fysieke afhankelijkheid van oxycodon heeft ontwikkeld. Wanneer u RoxyBond gebruikt met CYP3A4-inductoren of wanneer u stopt met het gebruik van CYP3A4-remmers, evalueer dan de patiënten met regelmatige tussenpozen en overweeg om de opioïdedosering te verhogen als dit nodig is om adequate analgesie te behouden of als zich symptomen van opioïdeontwenning voordoen.

    Opioïde-geïnduceerde hyperalgesie en Allodynie

    Opioïde-geïnduceerde hyperalgesie (OIH) treedt op wanneer een opioïde analgeticum paradoxaal genoeg een toename van de pijn of een toename van de gevoeligheid voor pijn veroorzaakt. Deze aandoening verschilt van tolerantie, namelijk de noodzaak van toenemende doses opioïden om een ​​bepaald effect te behouden. Symptomen van OIH omvatten (maar zijn mogelijk niet beperkt tot) verhoogde pijnniveaus bij verhoging van de opioïddosering, verminderde pijnniveaus bij verlaging van de opioïddosering, of pijn door normaal gesproken niet-pijnlijke stimuli (allodynie). Deze symptomen kunnen alleen op OIH duiden als er geen bewijs is van onderliggende ziekteprogressie, opioïdentolerantie, opioïdontwenning of verslavend gedrag.

    Er zijn gevallen van OIH gemeld, zowel bij gebruik op de korte als op de langere termijn van opioïde analgetica. Hoewel het mechanisme van OIH niet volledig wordt begrepen, zijn er meerdere biochemische routes betrokken. Medische literatuur suggereert een sterke biologische plausibiliteit tussen opioïde analgetica en OIH en allodynie. Als het vermoeden bestaat dat een patiënt OIH ervaart, overweeg dan zorgvuldig om de dosis van het huidige opioïde analgeticum of de opioïdenrotatie op passende wijze te verlagen (waardoor de patiënt veilig overschakelt op een ander opioïdengedeelte).

    Levensbedreigende ademhalingsdepressie bij patiënten met chronische longziekte of bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten

    Het gebruik van RoxyBond bij patiënten met acuut of ernstig bronchiaal astma bij een ongecontroleerde omgeving of bij afwezigheid van reanimatieapparatuur is gecontra-indiceerd.

    Patiënten met chronische longziekte: met RoxyBond behandelde patiënten met significante chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, en patiënten met een aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie lopen een verhoogd risico op een verminderde ademhalingsdrift inclusief apneu, zelfs bij de aanbevolen doseringen van RoxyBond.

    Ouderen, cachectische of verzwakte patiënten: levensbedreigende ademhalingsdepressie is waarschijnlijker kan optreden bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten, omdat zij mogelijk een gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigde klaring hebben in vergelijking met jongere, gezondere patiënten.

    Evalueer patiënten regelmatig, vooral bij het starten en titreren van RoxyBond en wanneer RoxyBond gelijktijdig wordt gegeven met andere geneesmiddelen die de ademhaling onderdrukken. Als alternatief kunt u bij deze patiënten het gebruik van niet-opioïde analgetica overwegen.

    Bijnierinsufficiëntie

    Er zijn gevallen van bijnierinsufficiëntie gemeld bij gebruik van opioïden, vaker na langer dan een maand gebruik. De presentatie van bijnierinsufficiëntie kan bestaan ​​uit niet-specifieke symptomen en verschijnselen, waaronder misselijkheid, braken, anorexia, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Als er een vermoeden bestaat van bijnierinsufficiëntie, bevestig de diagnose dan zo snel mogelijk met diagnostische tests. Als bijnierinsufficiëntie wordt vastgesteld, behandel deze dan met fysiologische vervangingsdoses corticosteroïden. Laat de patiënt afbouwen van het opioïd zodat de bijnierfunctie zich kan herstellen en zet de behandeling met corticosteroïden voort totdat de bijnierfunctie zich herstelt. Andere opioïden kunnen worden geprobeerd, omdat in sommige gevallen melding werd gemaakt van het gebruik van een ander opioïd zonder dat de bijnierinsufficiëntie opnieuw optrad. Uit de beschikbare informatie blijkt niet dat bepaalde opioïden een grotere kans hebben om in verband te worden gebracht met bijnierinsufficiëntie.

    Ernstige hypotensie

    RoxyBond kan bij ambulante patiënten ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope. Er is een verhoogd risico bij patiënten bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden al is aangetast door een verminderd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv. fenothiazinen of algemene anesthetica). Controleer deze patiënten regelmatig op tekenen van hypotensie na het starten of titreren van de dosering van RoxyBond. Bij patiënten met een circulatoire shock kan het gebruik van RoxyBond vasodilatatie veroorzaken, wat het hartminuutvolume en de bloeddruk verder kan verlagen. Vermijd het gebruik van RoxyBond bij patiënten met circulatoire shock.

    Risico's van gebruik bij patiënten met verhoogde intracraniale druk, hersentumoren, hoofdletsel of verminderd bewustzijn

    Bij patiënten die mogelijk gevoelig zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie (bijvoorbeeld patiënten met tekenen van verhoogde intracraniale druk of hersentumoren), kan RoxyBond de ademhalingsprikkel verminderen, en de resulterende CO2-retentie kan de intracraniale druk verder verhogen. Controleer dergelijke patiënten op tekenen van sedatie en ademhalingsdepressie, vooral wanneer de behandeling met RoxyBond wordt gestart.

    Opioïden kunnen het klinische beloop bij een patiënt met hoofdletsel belemmeren. Vermijd het gebruik van RoxyBond bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma.

    Risico's van gebruik bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen

    RoxyBond is gecontra-indiceerd bij patiënten met gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus.

    De oxycodon in RoxyBond kan spasmen van de sluitspier van Oddi veroorzaken. Opioïden kunnen een stijging van serumamylase veroorzaken. Evalueer regelmatig patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis, op verergering van de symptomen.

    Verhoogd risico op aanvallen bij patiënten met convulsies

    De oxycodon in RoxyBond kan de frequentie van aanvallen verhogen bij patiënten met convulsies en kan het risico verhogen op het optreden van aanvallen in andere klinische omgevingen die verband houden met epileptische aanvallen. Evalueer patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies regelmatig op een verslechterde controle over de aanvallen tijdens de behandeling met RoxyBond.

    Ontwenning

    Stop de behandeling met RoxyBond niet abrupt bij een patiënt die lichamelijk afhankelijk is van opioïden. Wanneer u stopt met RoxyBond bij een lichamelijk afhankelijke patiënt, dient u de dosering geleidelijk af te bouwen. Het snel afbouwen van oxycodon bij een patiënt die fysiek afhankelijk is van opioïden kan leiden tot een ontwenningssyndroom en terugkeer van de pijn.

    Vermijd bovendien het gebruik van gemengde agonisten/antagonisten (bijv. pentazocine, nalbufine en butorfanol) of partiële agonistische analgetica (bijv. buprenorfine) bij patiënten die een volledige opioïde agonist-analgeticum krijgen, waaronder RoxyBond. Bij deze patiënten kunnen gemengde agonisten/antagonisten en partiële agonistische analgetica het analgetische effect verminderen en/of ontwenningsverschijnselen veroorzaken.

    Risico's van autorijden en het bedienen van machines

    RoxyBond kan de mentale of fysieke vermogens aantasten die nodig zijn om potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren, zoals autorijden of machines bedienen. Waarschuw patiënten dat ze niet mogen autorijden of gevaarlijke machines mogen bedienen, tenzij ze de effecten van RoxyBond verdragen en weten hoe ze op de medicatie zullen reageren.

    BIJWERKINGEN

    De vaak voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen bij het starten van de behandeling met oxycodonhydrochloridetabletten zijn dosisafhankelijk en zijn opioïdgerelateerde bijwerkingen. De meest voorkomende hiervan waren misselijkheid, constipatie, braken, hoofdpijn, jeuk, slapeloosheid, duizeligheid, asthenie en slaperigheid.

    GENEESMIDDELINTERACTIES

    Gelijktijdig gebruik van RoxyBond met een CYP3A4- en CYP2D6-remmer, zoals macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine), azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol), en proteaseremmers (bijv. ritonavir), kunnen de plasmaconcentraties van oxycodon verhogen en de bijwerkingen van opioïden verlengen, wat mogelijk fatale ademhalingsdepressie kan veroorzaken, vooral wanneer een remmer wordt toegevoegd nadat een stabiele dosis RoxyBond is bereikt.

    Gelijktijdig gebruik van RoxyBond en CYP3A4-inductoren kan de plasmaconcentratie van oxycodon verlagen, wat resulteert in een verminderde werkzaamheid of het ontstaan ​​van een ontwenningssyndroom bij patiënten die een fysieke afhankelijkheid van oxycodon hebben ontwikkeld.

    Vanwege een additief farmacologisch effect kan het gelijktijdige gebruik van benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, het risico op hypotensie, ademhalingsdepressie, diepe sedatie, coma en dood.

    Het gelijktijdige gebruik van opioïden met andere geneesmiddelen die het serotonerge neurotransmittersysteem beïnvloeden, heeft geresulteerd in het serotoninesyndroom.

    MAOI-interacties met opioïden kunnen zich manifesteren als serotoninesyndroom of opioïdtoxiciteit.

    Gemengde agonist/antagonist en partiële agonist opioïde analgetica kunnen het analgetische effect van RoxyBond verminderen en/of ontwenningsverschijnselen veroorzaken.

    Oxycodon kan de neuromusculair blokkerende werking van skeletspierverslappers versterken en een verhoogde mate van van ademhalingsdepressie.

    Opioïden kunnen de werkzaamheid van diuretica verminderen door de afgifte van antidiuretisch hormoon te induceren.

    Het gelijktijdige gebruik van anticholinergica kan het risico op urineretentie en/of ernstige constipatie verhogen, wat kan leiden tot paralytische ileus.

    Zie de volledige voorschrijfinformatie, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWINGEN voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie en medicatiegids of op www.protegapharma.com.

    Om VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN te melden Neem contact op met Protega Pharmaceuticals Inc. op 1-844-798-3610 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/safety.

    BRON Protega Pharmaceuticals Inc.

    Geplaatst : 2024-10-31 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden