Protega Pharmaceuticals otrzymuje zgodę FDA dla leku RoxyBond (chlorowodorek oksykodonu) w postaci tabletek 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu z technologią odstraszającą przed nadużyciami do leczenia bólu

PRINCETON, New Jersey, 29 października 2024 r. /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., innowacyjna firma farmaceutyczna specjalizująca się w odpowiedzialnym leczeniu bólu i opracowywaniu nowatorskich produktów odstraszających nadużywanie, ogłosiła dzisiaj, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków Administracja (FDA) zatwierdziła tabletkę 10 mg RoxyBond™ (chlorowodorek oksykodonu) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) CII do leczenia bólu na tyle silnego, że wymaga on opioidowego środka przeciwbólowego i w przypadku którego alternatywne metody leczenia są niewystarczające. RoxyBond to pierwszy i jedyny zatwierdzony przez FDA preparat oksykodonu IR 10 mg odstraszający nadużycia, który ma ograniczać nadużywanie przy podawaniu donosowym i dożylnym.*

RoxyBond został opracowany z wykorzystaniem technologii SentryBond™ zapobiegającej nadużyciom. Ta opatentowana technologia łączy nieaktywne substancje pomocnicze z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi, dzięki czemu tabletką trudniej manipulować w przypadku niewłaściwego użycia lub nadużycia, nawet jeśli jest poddawana manipulacji fizycznej i/lub ekstrakcji chemicznej. SentryBond zaprojektowano tak, aby utrzymać zamierzony profil uwalniania produktów o przedłużonym uwalnianiu (ER) i opóźniać wypuszczenie produktów IR.

„Zatwierdzenie przez FDA leku RoxyBond 10 mg z SentryBond jest znaczącym kamieniem milowym dla Protega i zaspokaja niezaspokojone zapotrzebowanie na opioid IR z technologią odstraszającą od nadużyć, który może ograniczyć niewłaściwe użycie i nadużycia, zapewniając jednocześnie ulgę w bólu medycznie odpowiednim pacjentom, gdy jest stosowany jako wskazane” – powiedział Paul Howe, dyrektor handlowy Protega. „W przypadku manipulacji nasza innowacyjna technologia utrudnia niewłaściwe użycie lub nadużycie pigułki, na przykład przecięcie lub zmiażdżenie w celu wciągnięcia lub wstrzyknięcia.”

Innowacyjna technologia SentryBond firmy Protega to pierwsze w swoim rodzaju nadużycie -odstraszająca opatentowana technologia. Został zaprojektowany tak, aby zapewnić wiele poziomów ochrony, odpornych na manipulacje fizyczne, ekstrakcję chemiczną oraz manipulację lub transformację w celu wstrzyknięcia. Zastrzeżona platforma technologiczna SentryBond firmy Protega może potencjalnie zostać wykorzystana w innych lekach, aby pomóc w zapobieganiu niewłaściwemu stosowaniu i nadużywaniu, np. hydromorfonie, hydrokodonie i lekach na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Chociaż te zastosowania nie są obecnie dostępne i wymagają zgody FDA, technologia ta może pomóc w leczeniu różnych leków.

„Rozwój RoxyBond przy użyciu SentryBond to krok naprzód w walce z ogólnokrajową epidemią przedawkowania opioidów wydawanych na receptę” – powiedział dr Eric Kinzler, wiceprezes ds. medycznych i regulacyjnych w firmie Protega. „Protega jest oddana naszej misji blokowania drogi do nadużyć i współpracuje z pracownikami służby zdrowia w całym zakresie opieki, aby ograniczyć niewłaściwe użycie i nadużycia. Z niecierpliwością czekamy na odpowiedzialne wprowadzenie na rynek leku RoxyBond 10 mg i udoskonalanie naszej innowacyjnej platformy technologicznej do potencjalnego zastosowania w innych powszechnie stosowanych nadużywanych leków na receptę.”

Przeprowadzono ponad 2000 testów in vitro, aby wykazać, że tabletki RoxyBond są trudne w manipulacji w porównaniu z oksykodonem IR1,2. Dane te, wraz z wynikami badania potencjalnego nadużycia u ludzi, sugerują, że Oczekuje się, że właściwości fizykochemiczne RoxyBond zmniejszą nadużywanie podczas podawania donosowego i dożylnego. Jednak nadal możliwe jest nadużywanie drogą donosową, dożylną i doustną.2

Oprócz zatwierdzenia przez FDA tabletek 10 mg, produkt RoxyBond został wcześniej zatwierdzony i jest już dostępny w tabletkach 5 mg, 15 mg i 30 mg. Protega planuje wprowadzić na rynek RoxyBond 10 mg przed końcem roku, zapewniając klinicystom kolejne narzędzie ograniczające ryzyko, które mogą wykorzystać w leczeniu pacjentów z silnym bólem.

Dodanie RoxyBond 10 mg może zwiększyć elastyczność i precyzję w leczeniu terapii opioidowej, której celem jest wspieranie zarówno lekarzy, jak i pacjentów w osiąganiu skuteczniejszych i bezpieczniejszych wyników leczenia bólu. W przypadku pacjentów zakres dawek może zapewnić lepszą kontrolę bólu, zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zapewnić płynniejszą zmianę dawkowania. Lekarzom może to pozwolić na bardziej elastyczne dawkowanie w zależności od poziomu bólu, lepsze dostosowanie dawki i pomóc w optymalizacji zarządzania ryzykiem w różnych populacjach pacjentów.

Proszę zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków, w tym OSTRZEŻENIAMI W PUDEŁKU i Przewodnikiem po lekach, na stronie www.ProtegaPharma.com.

O firmie Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. to prywatna, specjalistyczna firma farmaceutyczna, której celem jest rozwój środków odstraszających od nadużywania leków na receptę poprzez ciągłe innowacje i rozwój. Uznając niezaspokojoną potrzebę zwalczania w zakresie zdrowia publicznego narastającego kryzysu związanego z nadużywaniem i niewłaściwym używaniem opioidów wydawanych na receptę, firma Protega zareagowała, oferując linię produktów opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu zapobiegających nadużywaniu. Opatentowana technologia SentryBond firmy Protega, zapobiegająca nadużyciom, została zaprojektowana w celu zapewnienia wielu poziomów ochrony i może być potencjalnie wykorzystywana w innych lekach, aby zapobiegać niewłaściwemu użyciu i nadużyciom. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.ProtegaPharma.com.

Źródła referencyjne:

*Nadużywanie jest nadal możliwe poprzez podanie donosowe, dożylne i doustne.

WSKAZANIA

RoxyBond™ jest wskazany w leczeniu bólu na tyle silnego, że wymaga zastosowania opioidowego środka przeciwbólowego, w przypadku którego alternatywne metody leczenia są niewystarczające.

Ograniczenia stosowania

Ze względu na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania opioidów, które może wystąpić w dowolnej dawce i czasie trwania, należy zarezerwować RoxyBond do stosowania u pacjentów, dla których alternatywne możliwości leczenia (np. nieopioidowe leki przeciwbólowe lub produkty złożone z opioidów):

RoxyBond nie powinien być stosowany przez dłuższy okres czasu, chyba że ból pozostaje na tyle silny, że konieczne jest podanie opioidowego leku przeciwbólowego i w przypadku którego alternatywne metody leczenia są w dalszym ciągu niewystarczające.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE: POWAŻNE I ZAGROŻAJĄCE ŻYCIE RYZYKA WYNIKAJĄCE Z STOSOWANIA RoxyBond

Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe używanie

Ponieważ stosowanie RoxyBond naraża pacjentów i innych użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania opioidów, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci, przed przepisaniem leku należy ocenić ryzyko u każdego pacjenta i regularnie oceniać wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju takich zachowań i schorzeń.

Zagrażająca życiu depresja oddechowa

Podczas stosowania leku RoxyBond może wystąpić poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki . Aby zmniejszyć ryzyko depresji oddechowej, niezbędne jest właściwe dawkowanie i miareczkowanie preparatu RoxyBond.

Przypadkowe połknięcie

Przypadkowe połknięcie choćby jednej dawki preparatu RoxyBond, zwłaszcza przez dzieci, może skutkować śmiertelnym przedawkowaniem oksykodonu.

Zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkoholem, może spowodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Zastrzeż jednoczesne przepisywanie leku RoxyBond i benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy do stosowania u pacjentów, dla których alternatywne metody leczenia są niewystarczające.

Noworodkowy zespół odstawienia opioidów (NOWS)

Jeśli konieczne jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia NOWS, który może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie rozpoznany i leczony. Należy upewnić się, że przy porodzie będzie dostępne leczenie prowadzone przez ekspertów w dziedzinie neonatologii.

Strategia oceny i łagodzenia ryzyka związanego ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych (REMS)

Zdecydowanie zachęca się podmioty świadczące opiekę zdrowotną do ukończenia programu edukacyjnego zgodnego z REMS oraz do doradzania pacjentom i opiekunom w zakresie poważne ryzyko, bezpieczne stosowanie i znaczenie czytania Przewodnika po lekach przy każdej recepcie.

Interakcja cytochromu P450 3A4

Jednoczesne stosowanie RoxyBond ze wszystkimi inhibitorami cytochromu P450 3A4 może powodować zwiększenie stężenia oksykodonu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć działania niepożądane i może powodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową. Ponadto odstawienie jednocześnie stosowanego induktora cytochromu P450 3A4 może spowodować zwiększenie stężenia oksykodonu w osoczu. Regularnie oceniaj pacjentów otrzymujących RoxyBond i dowolny inhibitor lub induktor CYP3A4.

Przeciwwskazania

RoxyBond jest przeciwwskazany u pacjentów z:

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe używanie

RoxyBond zawiera oksykodon, substancję kontrolowaną według Wykazu II. Jako opioid RoxyBond naraża użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania.

Chociaż ryzyko uzależnienia u jakiejkolwiek osoby nie jest znane, może ono wystąpić u pacjentów, którym odpowiednio przepisano RoxyBond. Uzależnienie może wystąpić po zastosowaniu zalecanych dawek, jeśli lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami oraz jeśli lek jest niewłaściwie stosowany lub nadużywany.

Przed przepisaniem leku RoxyBond należy ocenić u każdego pacjenta ryzyko uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania opioidów i ponownie ocenić wszystkich pacjentów otrzymujących RoxyBond pod kątem rozwoju tych zachowań i schorzeń. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości lub w rodzinie zdarzało się nadużywanie substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu) lub choroba psychiczna (np. ciężka depresja). Potencjał tych zagrożeń nie powinien jednak uniemożliwiać właściwego leczenia bólu u konkretnego pacjenta. Pacjentom o podwyższonym ryzyku można przepisać opioidy, takie jak RoxyBond, ale stosowanie u takich pacjentów wymaga intensywnego doradztwa na temat zagrożeń i prawidłowego stosowania RoxyBond, a także częstej ponownej oceny pod kątem oznak uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania. Rozważ przepisanie naloksonu w leczeniu doraźnym przedawkowania opioidów.

Opioidy są poszukiwane do użytku pozamedycznego i mogą zostać odwrócone od zgodnego z prawem stosowania na receptę. Należy wziąć pod uwagę to ryzyko podczas przepisywania lub wydawania leku RoxyBond. Strategie mające na celu zmniejszenie tego ryzyka obejmują przepisywanie leku w najmniejszej odpowiedniej ilości i doradzanie pacjentowi w zakresie ostrożnego przechowywania leku w trakcie leczenia oraz właściwej utylizacji niewykorzystanych leków. Skontaktuj się z lokalną stanową radą ds. licencji zawodowych lub organem ds. substancji kontrolowanych przez stan, aby uzyskać informacje dotyczące zapobiegania i wykrywania nadużyć lub nielegalnego używania tego produktu.

Zagrażająca życiu depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki poważnej, zagrażającej życiu lub śmiertelnej depresji oddechowej podczas stosowania opioidów, nawet jeśli były stosowane zgodnie z zaleceniami. Depresja oddechowa, jeśli nie zostanie natychmiast rozpoznana i leczona, może prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. Leczenie depresji oddechowej może obejmować ścisłą obserwację, leczenie wspomagające i stosowanie antagonistów opioidów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Zatrzymanie dwutlenku węgla (CO2) w wyniku depresji oddechowej wywołanej opioidami może nasilić uspokajające działanie opioidów.

Chociaż poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa może wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku RoxyBond, ryzyko jest największe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Aby zmniejszyć ryzyko ryzyka depresji oddechowej, istotne jest właściwe dawkowanie i ustalanie dawki preparatu RoxyBond. Przeszacowanie dawki RoxyBond podczas zmiany leczenia pacjenta na inny produkt opioidowy może skutkować śmiertelnym przedawkowaniem już przy pierwszej dawce.

Przypadkowe połknięcie choćby jednej dawki preparatu RoxyBond, szczególnie przez dzieci, może spowodować depresję oddechową i śmierć w wyniku przedawkowania oksykodonu.

Edukuj pacjentów i ich opiekunów, jak rozpoznawać depresję oddechową i kładź nacisk na jej leczenie znaczenie zadzwonienia pod numer 911 lub natychmiastowego uzyskania pomocy medycznej w przypadku znanego lub podejrzewanego przedawkowania.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Używanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których wystąpi CSA, należy rozważyć zmniejszenie dawki opioidów, stosując najlepsze praktyki w zakresie zmniejszania dawki opioidów.

Dostęp pacjenta do naloksonu w leczeniu doraźnego przedawkowania opioidów

Omów z pacjentem i opiekunem dostępność naloksonu w leczeniu doraźnym przedawkowania opioidów oraz oceń potencjalną potrzebę dostępu do naloksonu, zarówno podczas rozpoczynania, jak i wznawiania leczenia lekiem RoxyBond. Poinformuj pacjentów i opiekunów o różnych sposobach uzyskania naloksonu, zgodnie z wymogami lub wytycznymi dotyczącymi wydawania i przepisywania naloksonu w poszczególnych stanach (np. na receptę, bezpośrednio od farmaceuty lub w ramach programu społecznościowego). Edukuj pacjentów i opiekunów, jak rozpoznawać depresję oddechową i podkreślaj znaczenie zadzwonienia pod numer 911 lub uzyskania pomocy medycznej w nagłych przypadkach, nawet jeśli podaje się nalokson.

Rozważ przepisanie naloksonu w oparciu o czynniki ryzyka przedawkowania u pacjenta, takie jak jak jednoczesne stosowanie leków działających depresyjnie na OUN, zaburzenia związane z używaniem opioidów w wywiadzie lub wcześniejsze przedawkowanie opioidów. Obecność czynników ryzyka przedawkowania nie powinna uniemożliwiać właściwego leczenia bólu u żadnego pacjenta. Należy również rozważyć przepisanie naloksonu, jeśli u pacjenta domownicy (w tym dzieci) lub inne bliskie osoby są narażone na ryzyko przypadkowego spożycia lub przedawkowania. Jeśli przepisano nalokson, należy poinformować pacjentów i opiekunów o sposobach leczenia naloksonem.

Zagrożenie wynikające z jednoczesnego stosowania z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Głębokie uspokojenie, depresja oddechowa, śpiączka i śmierć mogą być skutkiem jednoczesnego stosowania RoxyBond z benzodiazepinami i/lub inne leki działające depresyjnie na OUN, w tym alkohol (np. niebenzodiazepinowe leki uspokajające/nasenne, przeciwlękowe, uspokajające, zwiotczające mięśnie, leki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwpsychotyczne, inne opioidy). Ze względu na to ryzyko należy zarezerwować jednoczesne przepisywanie tych leków do stosowania u pacjentów, dla których alternatywne metody leczenia są niewystarczające.

Badania obserwacyjne wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i benzodiazepin zwiększa ryzyko śmiertelności związanej z lekiem w porównaniu do stosowania samych opioidowych leków przeciwbólowych. Ze względu na podobne właściwości farmakologiczne uzasadnione jest oczekiwanie podobnego ryzyka w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających depresyjnie na OUN i opioidowych leków przeciwbólowych.

W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu benzodiazepiny lub innego leku działającego depresyjnie na OUN jednocześnie z opioidem przeciwbólowe, należy przepisać najniższe skuteczne dawki i minimalny czas jednoczesnego stosowania. Pacjentom już otrzymującym opioidowy lek przeciwbólowy należy przepisać niższą początkową dawkę benzodiazepiny lub innego leku działającego depresyjnie na OUN niż wskazana w przypadku braku opioidu i stopniowo zwiększać dawkę w oparciu o odpowiedź kliniczną. Jeżeli leczenie opioidowym lekiem przeciwbólowym rozpoczyna się u pacjenta przyjmującego już benzodiazepinę lub inny lek działający depresyjnie na OUN, należy przepisać niższą dawkę początkową opioidowego leku przeciwbólowego i zwiększać ją w zależności od odpowiedzi klinicznej. Poinformuj pacjentów i opiekunów o tej potencjalnej interakcji oraz edukuj ich w zakresie oznak i objawów depresji oddechowej (w tym sedacji). Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy rozważyć przepisanie naloksonu w leczeniu doraźnym przedawkowania opioidów.

Poinformuj pacjentów i ich opiekunów o ryzyku wystąpienia depresji oddechowej i sedacji podczas stosowania leku RoxyBond z benzodiazepinami lub innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem i nielegalnymi narkotykami). Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn do czasu określenia skutków jednoczesnego stosowania benzodiazepiny lub innego leku działającego depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Przeprowadzaj badania pacjentów pod kątem ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w tym nadużywania i niewłaściwego używania opioidów, oraz ostrzegaj ich o ryzyku przedawkowania i śmierci związanym ze stosowaniem dodatkowych leków działających depresyjnie na OUN, w tym alkoholu i nielegalnych narkotyków.

Noworodek Zespół odstawienia opioidów

Stosowanie leku RoxyBond przez dłuższy okres w czasie ciąży może spowodować zespół odstawienny u noworodka. Noworodkowy zespół odstawienia opioidów, w przeciwieństwie do zespołu odstawienia opioidów u dorosłych, może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie rozpoznany i leczony i wymaga leczenia zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii. Należy obserwować noworodki pod kątem objawów noworodkowego zespołu odstawienia opioidów i odpowiednio postępować. Poinformuj kobiety w ciąży stosujące opioidy przez dłuższy okres o ryzyku wystąpienia u noworodków zespołu odstawienia opioidów i upewnij się, że dostępne będzie odpowiednie leczenie.

Strategia oceny i łagodzenia ryzyka związanego z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (REMS)

Aby mieć pewność, że korzyści ze stosowania opioidowych leków przeciwbólowych przewyższają ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymagała strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS) dla tych produktów. Zgodnie z wymogami REMS firmy farmaceutyczne posiadające zatwierdzone opioidowe produkty przeciwbólowe muszą udostępniać podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną programy edukacyjne zgodne z REMS. Zdecydowanie zachęca się podmioty świadczące opiekę zdrowotną do wykonania wszystkich poniższych czynności: