Protega Pharmaceuticals recebe aprovação da FDA para RoxyBond (cloridrato de oxicodona) comprimido de 10 mg de liberação imediata com tecnologia de dissuasão de abuso para tratamento da dor

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PRINCETON, Nova Jersey, 29 de outubro de 2024 /PRNewswire/ -- A Protega Pharmaceuticals Inc., uma empresa farmacêutica especializada inovadora focada no controle responsável da dor e no desenvolvimento de novos produtos dissuasores de abuso, anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA A Administração (FDA) aprovou o comprimido de CII de 10 mg de liberação imediata (IR) RoxyBond ™ (cloridrato de oxicodona) para o tratamento da dor intensa o suficiente para exigir um analgésico opioide e para a qual os tratamentos alternativos são inadequados. RoxyBond é a primeira e única formulação de oxicodona IR de 10 mg para dissuasão de abuso aprovada pela FDA que deverá reduzir o abuso por vias intranasal e intravenosa.*

RoxyBond é formulado com a tecnologia de dissuasão de abuso SentryBond™. Esta tecnologia patenteada combina excipientes inativos com ingredientes farmacêuticos ativos para tornar o comprimido mais difícil de manipular para uso indevido e abuso, mesmo que seja submetido a manipulação física e/ou extração química. O SentryBond foi projetado para manter o perfil de lançamento pretendido de produtos de liberação estendida (ER) e atrasar o lançamento de produtos IR.

"A aprovação da FDA do RoxyBond 10 mg com SentryBond é um marco significativo para a Protega e atende a uma necessidade não atendida de um opioide IR com tecnologia dissuasora de abuso que pode reduzir o uso indevido e o abuso, ao mesmo tempo em que proporciona alívio da dor a pacientes clinicamente apropriados quando usado como indicado", disse Paul Howe, Diretor Comercial da Protega. "Quando manipulada, nossa tecnologia inovadora torna a pílula mais difícil de ser usada indevidamente ou abusada, como ser cortada ou esmagada para cheirar ou injetar."

A inovadora tecnologia SentryBond da Protega é um abuso inédito -Tecnologia patenteada dissuasora. Ele foi projetado para fornecer vários níveis de proteção que resistem à manipulação física, extração química e manipulação ou transformação para injeção. A plataforma de tecnologia SentryBond proprietária da Protega poderia potencialmente ser utilizada em outros medicamentos para ajudar a impedir o uso indevido e o abuso, por exemplo, hidromorfona, hidrocodona e medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Embora esses usos não estejam disponíveis atualmente e exijam a aprovação do FDA, a tecnologia pode ajudar em uma variedade de medicamentos.

"O desenvolvimento do RoxyBond com o SentryBond é um passo à frente no combate à epidemia nacional de overdose de opioides prescritos", disse Eric Kinzler, Ph.D., vice-presidente de assuntos médicos e regulatórios da Protega. "A Protega se dedica à nossa missão de bloquear o caminho para o abuso e trabalhar com profissionais de saúde em todo o tratamento para reduzir o uso indevido e o abuso. Esperamos lançar de forma responsável o RoxyBond 10 mg e avançar nossa plataforma tecnológica inovadora para aplicação potencial em outras áreas comumente abuso de medicamentos prescritos."

Mais de 2.000 testes in vitro foram realizados para demonstrar que os comprimidos RoxyBond eram difíceis de manipular versus oxicodona IR1,2, esses dados, juntamente com os resultados do estudo de potencial de abuso humano, sugerem que se espera que as propriedades físico-químicas do RoxyBond reduzam o abuso através das vias de administração intranasal e intravenosa. No entanto, o abuso ainda é possível por via intranasal, intravenosa e oral.2

Além da aprovação do FDA para o comprimido de 10 mg, o RoxyBond foi previamente aprovado e já está disponível em comprimidos de 5 mg, 15 mg e 30 mg. A Protega planeja lançar o RoxyBond 10 mg antes do final do ano, fornecendo aos médicos outra ferramenta de mitigação de risco que eles podem usar no tratamento de pacientes com dor intensa.

A adição do RoxyBond 10 mg pode aumentar a flexibilidade e a precisão no tratamento. terapia com opioides, com o objetivo de apoiar médicos e pacientes na obtenção de resultados mais eficazes e seguros no controle da dor. Para os pacientes, a faixa de doses pode proporcionar melhor controle da dor, reduzir o risco de efeitos colaterais e proporcionar uma transição mais suave durante as transições de dosagem. Para os médicos, pode permitir uma dosagem mais flexível para os níveis de dor, melhor titulação e ajudar a otimizar o gerenciamento de riscos em diversas populações de pacientes.

Consulte as informações importantes de segurança e as informações completas de prescrição, incluindo AVISO EM CAIXA e guia de medicação, em www.ProtegaPharma.com.

Sobre a Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. é uma empresa farmacêutica especializada de capital fechado, dedicada ao avanço da dissuasão do abuso de medicamentos prescritos por meio de inovação e desenvolvimento contínuos. Reconhecendo a necessidade não atendida de saúde pública para combater a crise crescente de abuso e uso indevido de opioides prescritos, a Protega respondeu com uma linha de produtos opioides dissuasores do abuso de liberação imediata. A tecnologia proprietária de dissuasão de abuso SentryBond da Protega foi projetada para fornecer vários níveis de proteção e pode ser potencialmente utilizada em outros medicamentos para ajudar a impedir o uso indevido e o abuso. Para mais informações, visite www.ProtegaPharma.com.

Referências:

  • RoxyBond [bula]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Dados em arquivo. Protega Farmacêutica LLC.

    • *O abuso ainda é possível por via intranasal, intravenosa e oral.

    INDICAÇÃO

    RoxyBond™ é indicado para o tratamento da dor intensa o suficiente para exigir um analgésico opioide e para a qual os tratamentos alternativos são inadequados.

    Limitações de uso

    Devido aos riscos de dependência, abuso e uso indevido de opioides, que podem ocorrer em qualquer dosagem ou duração, reserve o RoxyBond para uso em pacientes para os quais há opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opioides ou produtos combinados com opioides):

  • Não foram tolerados ou não se espera que sejam tolerados,
  • Não forneceram analgesia adequada ou não se espera que forneçam analgesia adequada.

    • RoxyBond não deve ser usado por um longo período de tempo, a menos que a dor permaneça intensa o suficiente para exigir um analgésico opioide e para a qual as opções alternativas de tratamento continuem inadequadas.

    INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

    AVISO: RISCOS SÉRIOS E COM AMEAÇA DE VIDA DO USO DO RoxyBond

    Dependência, abuso e uso indevido

    Porque o uso do RoxyBond expõe os pacientes e outros usuários aos riscos de dependência, abuso e uso indevido de opioides, o que pode levar à overdose e morte, avaliar o risco de cada paciente antes de prescrever e reavaliar todos os pacientes regularmente quanto ao desenvolvimento desses comportamentos e condições.

    Depressão respiratória com risco de vida

    Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal pode ocorrer com o uso de RoxyBond, especialmente durante o início ou após um aumento de dose . Para reduzir o risco de depressão respiratória, a dosagem e titulação adequadas de RoxyBond são essenciais.

    Ingestão acidental

    A ingestão acidental de até mesmo uma dose de RoxyBond, especialmente por crianças, pode resultar em uma overdose fatal de oxicodona.

    Riscos do uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

    O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Reserve a prescrição concomitante de RoxyBond e benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas.

    Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides (NOWS)

    Se o uso de opioides for necessário por um longo período de tempo em uma mulher grávida, avise a paciente sobre o risco de NOWS, que pode ser fatal se não for reconhecido e tratado. Garantir que o manejo por especialistas em neonatologia esteja disponível no momento do parto.

    Estratégia de avaliação e mitigação de risco de analgésicos opioides (REMS)

    Os prestadores de cuidados de saúde são fortemente incentivados a concluir um programa educacional compatível com REMS e a aconselhar pacientes e cuidadores sobre riscos graves, uso seguro e a importância de ler o Guia de Medicamentos com cada prescrição.

    Interação do citocromo P450 3A4

    O uso concomitante de RoxyBond com todos os inibidores do citocromo P450 3A4 pode resultar em um aumento nas concentrações plasmáticas de oxicodona, o que pode aumentar ou prolongar reações adversas e pode causar depressão respiratória potencialmente fatal. Além disso, a descontinuação de um indutor do citocromo P450 3A4 utilizado concomitantemente pode resultar num aumento da concentração plasmática de oxicodona. Avalie regularmente os pacientes que recebem RoxyBond e qualquer inibidor ou indutor do CYP3A4.

    CONTRA-INDICAÇÕES

    RoxyBond é contraindicado em pacientes com:

  • Depressão respiratória significativa
  • Asma brônquica aguda ou grave em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de reanimação ou hipercapnia
  • Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico
  • Hipersensibilidade conhecida (por exemplo, anafilaxia) à oxicodona

    • AVISOS E PRECAUÇÕES

    Vício, abuso e uso indevido

    RoxyBond contém oxicodona, uma substância controlada de Classe II. Como opioide, o RoxyBond expõe os usuários aos riscos de dependência, abuso e uso indevido.

    Embora o risco de dependência em qualquer indivíduo seja desconhecido, ele pode ocorrer em pacientes com prescrição adequada de RoxyBond. O vício pode ocorrer nas dosagens recomendadas, quando tomado conforme as instruções e se o medicamento for mal utilizado ou abusado.

    Avalie o risco de cada paciente de dependência, abuso ou uso indevido de opioides antes de prescrever RoxyBond e reavalie todos os pacientes que recebem RoxyBond quanto ao desenvolvimento desses comportamentos e condições. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). O potencial para estes riscos não deve, no entanto, impedir o tratamento adequado da dor em qualquer paciente. Pacientes com risco aumentado podem receber prescrição de opióides como o RoxyBond, mas o uso nesses pacientes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e o uso adequado do RoxyBond, juntamente com reavaliação frequente para sinais de dependência, abuso e uso indevido. Considere prescrever naloxona para o tratamento de emergência de overdose de opioides.

    Os opioides são procurados para uso não médico e estão sujeitos a desvios do uso legítimo prescrito. Considere estes riscos ao prescrever ou dispensar RoxyBond. As estratégias para reduzir esses riscos incluem a prescrição do medicamento na menor quantidade adequada e a orientação ao paciente sobre o armazenamento cuidadoso do medicamento durante o tratamento e sobre o descarte adequado dos medicamentos não utilizados. Entre em contato com o conselho estadual de licenciamento profissional local ou com a autoridade de substâncias controladas pelo estado para obter informações sobre como prevenir e detectar abuso ou desvio deste produto.

    Depressão respiratória com risco de vida

    Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal foi relatada com o uso de opioides, mesmo quando usados ​​conforme recomendado. A depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e à morte. O manejo da depressão respiratória pode incluir observação atenta, medidas de suporte e uso de antagonistas de opioides, dependendo do estado clínico do paciente. A retenção de dióxido de carbono (CO2) devido à depressão respiratória induzida por opioides pode exacerbar os efeitos sedativos dos opioides.

    Embora possa ocorrer depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal a qualquer momento durante o uso de RoxyBond, o risco é maior durante o início da terapia ou após um aumento da dose.

    Para reduzir o risco de depressão respiratória, a dosagem e titulação adequadas de RoxyBond são essenciais. Superestimar a dosagem de RoxyBond ao converter pacientes de outro produto opioide pode resultar em overdose fatal com a primeira dose.

    A ingestão acidental de apenas uma dose de RoxyBond, especialmente por crianças, pode resultar em depressão respiratória e morte devido a uma overdose de oxicodona.

    Eduque os pacientes e cuidadores sobre como reconhecer a depressão respiratória e enfatize a importância de ligar para o 911 ou obter ajuda médica de emergência imediatamente no caso de uma overdose conhecida ou suspeita.

    Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de CSA de forma dose-dependente. Em pacientes que apresentam ACS, considere diminuir a dosagem de opioides usando as melhores práticas para redução gradual de opioides.

    Acesso do paciente à naloxona para tratamento de emergência de overdose de opioides

    Discutir a disponibilidade de naloxona para o tratamento de emergência de overdose de opioides com o paciente e o cuidador e avaliar a potencial necessidade de acesso à naloxona, tanto ao iniciar quanto ao renovar o tratamento com RoxyBond. Informar os pacientes e cuidadores sobre as várias maneiras de obter naloxona, conforme permitido pelos requisitos ou diretrizes estaduais individuais de dispensação e prescrição de naloxona (por exemplo, por prescrição, diretamente de um farmacêutico ou como parte de um programa comunitário). Eduque os pacientes e cuidadores sobre como reconhecer a depressão respiratória e enfatize a importância de ligar para o 911 ou obter ajuda médica de emergência, mesmo se for administrada naloxona.

    Considere prescrever naloxona, com base nos fatores de risco do paciente para overdose, como como uso concomitante de depressores do SNC, história de transtorno por uso de opióides ou overdose anterior de opióides. A presença de factores de risco para sobredosagem não deve impedir o tratamento adequado da dor em qualquer doente. Considere também prescrever naloxona se o paciente tiver familiares (incluindo crianças) ou outros contatos próximos com risco de ingestão acidental ou overdose. Se a naloxona for prescrita, eduque os pacientes e cuidadores sobre como tratar com naloxona.

    Riscos do uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

    Sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte podem resultar do uso concomitante de RoxyBond com benzodiazepínicos e/ou outros depressores do SNC, incluindo álcool (por exemplo, sedativos / hipnóticos não benzodiazepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais, antipsicóticos, outros opioides). Devido a esses riscos, reserve a prescrição concomitante desses medicamentos para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas.

    Estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opioides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade relacionada ao medicamento em comparação ao uso isolado de analgésicos opioides. Devido às propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar risco semelhante com o uso concomitante de outros medicamentos depressores do SNC com analgésicos opioides.

    Se for tomada a decisão de prescrever um benzodiazepínico ou outro depressor do SNC concomitantemente com um opioide analgésico, prescrever as menores dosagens eficazes e durações mínimas de uso concomitante. Em pacientes que já recebem um analgésico opioide, prescreva uma dose inicial de benzodiazepínico ou outro depressor do SNC mais baixa do que a indicada na ausência de um opioide e titule com base na resposta clínica. Se um analgésico opioide for iniciado em um paciente que já toma um benzodiazepínico ou outro depressor do SNC, prescreva uma dose inicial mais baixa do analgésico opioide e titule com base na resposta clínica. Informe os pacientes e cuidadores sobre esta interação potencial e eduque-os sobre os sinais e sintomas de depressão respiratória (incluindo sedação). Se o uso concomitante for necessário, considere prescrever naloxona para o tratamento de emergência de overdose de opioides.

    Aconselhe pacientes e cuidadores sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando RoxyBond é usado com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool e drogas ilícitas). Aconselhe os pacientes a não dirigir ou operar máquinas perigosas até que os efeitos do uso concomitante de benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC tenham sido determinados. Rastreie os pacientes quanto ao risco de transtornos por uso de substâncias, incluindo abuso e uso indevido de opioides, e avise-os sobre o risco de overdose e morte associado ao uso de depressores adicionais do SNC, incluindo álcool e drogas ilícitas.

    Neonatal Síndrome de abstinência de opioides

    O uso de RoxyBond por um longo período de tempo durante a gravidez pode resultar em abstinência no recém-nascido. A síndrome de abstinência neonatal de opioides, diferentemente da síndrome de abstinência de opioides em adultos, pode ser fatal se não for reconhecida e tratada e requer tratamento de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Observe os recém-nascidos quanto a sinais de síndrome de abstinência neonatal de opioides e trate-os adequadamente. Aconselhe as mulheres grávidas que usam opioides por um longo período de tempo sobre o risco de síndrome de abstinência neonatal de opioides e garanta que o tratamento apropriado esteja disponível.

    Estratégia de avaliação e mitigação de risco de analgésicos opioides (REMS)

    Para garantir que os benefícios dos analgésicos opioides superem os riscos de dependência, abuso e uso indevido, a Food and Drug Administration (FDA) exigiu uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para esses produtos. De acordo com os requisitos do REMS, as empresas farmacêuticas com produtos analgésicos opioides aprovados devem disponibilizar programas educacionais em conformidade com o REMS aos prestadores de cuidados de saúde. Os prestadores de cuidados de saúde são fortemente encorajados a fazer o seguinte:

  • Concluir um programa educacional compatível com REMS oferecido por um fornecedor credenciado de educação continuada (CE) ou outro programa educacional que inclui todos os elementos do Plano Educacional da FDA para Provedores de Saúde Envolvidos no Tratamento ou Apoio a Pacientes com Dor.
  • Discutir o uso seguro, os riscos sérios e o armazenamento e descarte adequados de analgésicos opioides com os pacientes e /ou seus cuidadores sempre que esses medicamentos são prescritos. O Guia de Aconselhamento do Paciente (PCG) pode ser obtido neste link: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Enfatize aos pacientes e seus cuidadores a importância de ler o Guia de Medicamentos que eles receberão de seu farmacêutico a cada vez que um analgésico opioide lhes for dispensado.
  • Considere usar outras ferramentas para melhorar a segurança do paciente, da família e da comunidade, como acordos paciente-prescritor que reforcem as responsabilidades do paciente-prescritor.

    • Para obter mais informações sobre o analgésico opioide REMS e para obter uma lista de REMS CME/CE credenciados, ligue para 1-800-503-0784 ou acesse www.opioidanalgesicrems.com. O FDA Blueprint pode ser encontrado em www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Riscos do uso concomitante ou descontinuação de inibidores e indutores do citocromo P450 3A4

    Uso concomitante de RoxyBond com um inibidor do CYP3A4, como antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina), azol -agentes antifúngicos (por exemplo, cetoconazol) e inibidores de protease (por exemplo, ritonavir), pode aumentar as concentrações plasmáticas de oxicodona e prolongar as reações adversas dos opioides, o que pode causar depressão respiratória potencialmente fatal, especialmente quando um inibidor é adicionado após ser atingida uma dose estável de RoxyBond. Da mesma forma, a descontinuação de um indutor do CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina e fenitoína, em pacientes tratados com RoxyBond pode aumentar as concentrações plasmáticas de oxicodona e prolongar as reações adversas dos opioides. Ao usar RoxyBond com inibidores do CYP3A4 ou descontinuar indutores do CYP3A4 em pacientes tratados com RoxyBond, avalie os pacientes em intervalos frequentes e considere a redução da dose de RoxyBond até que os efeitos estáveis ​​do medicamento sejam alcançados.

    O uso concomitante de RoxyBond com indutores do CYP3A4 ou a descontinuação de um inibidor do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de oxicodona, diminuir a eficácia dos opioides ou, possivelmente, levar a uma síndrome de abstinência em um paciente que desenvolveu dependência física à oxicodona. Ao usar RoxyBond com indutores do CYP3A4 ou descontinuar os inibidores do CYP3A4, avalie os pacientes em intervalos frequentes e considere aumentar a dosagem de opioides, se necessário, para manter a analgesia adequada ou se ocorrerem sintomas de abstinência de opioides.

    Hiperalgesia induzida por opioides e Alodinia

    A hiperalgesia induzida por opioides (HIO) ocorre quando um analgésico opioide causa paradoxalmente um aumento na dor ou um aumento na sensibilidade à dor. Essa condição difere da tolerância, que é a necessidade de doses crescentes de opioides para manter um efeito definido. Os sintomas de OIH incluem (mas não podem estar limitados a) aumento dos níveis de dor com o aumento da dosagem de opióides, diminuição dos níveis de dor com a diminuição da dosagem de opióides ou dor causada por estímulos normalmente não dolorosos (alodinia). Esses sintomas podem sugerir HIO apenas se não houver evidência de progressão da doença subjacente, tolerância a opioides, abstinência de opioides ou comportamento de dependência.

    Foram relatados casos de HIO, tanto com uso de curto quanto de longo prazo. de analgésicos opioides. Embora o mecanismo da OIH não seja totalmente compreendido, múltiplas vias bioquímicas foram implicadas. A literatura médica sugere uma forte plausibilidade biológica entre analgésicos opioides e HIO e alodinia. Se houver suspeita de que um paciente esteja apresentando HIO, considere cuidadosamente diminuir adequadamente a dose do analgésico opioide atual ou a rotação de opioides (mudar o paciente com segurança para uma porção de opioide diferente).

    Depressão respiratória com risco de vida em pacientes com doença pulmonar crônica ou em pacientes idosos, caquéticos ou debilitados

    O uso de RoxyBond em pacientes com asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de ressuscitação é contra-indicado.

    Pacientes com doença pulmonar crônica: pacientes tratados com RoxyBond com doença pulmonar obstrutiva crônica significativa ou cor pulmonale, e aqueles com reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente apresentam risco aumentado de diminuição do impulso respiratório incluindo apnéia, mesmo nas dosagens recomendadas de RoxyBond.

    Pacientes idosos, caquéticos ou debilitados: É mais provável que ocorra depressão respiratória com risco de vida em pacientes idosos, caquéticos ou debilitados porque eles podem ter farmacocinética ou depuração alterada em comparação com pacientes mais jovens e saudáveis.

    Avalie regularmente os pacientes, especialmente ao iniciar e titular o RoxyBond e quando o RoxyBond é administrado concomitantemente com outros medicamentos que deprimem a respiração. Alternativamente, considere o uso de analgésicos não opioides nesses pacientes.

    Insuficiência Adrenal

    Foram relatados casos de insuficiência adrenal com o uso de opioides, mais frequentemente após mais de um mês de uso. A apresentação de insuficiência adrenal pode incluir sintomas e sinais inespecíficos, incluindo náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Se houver suspeita de insuficiência adrenal, confirme o diagnóstico com testes diagnósticos o mais rápido possível. Se for diagnosticada insuficiência adrenal, tratar com doses fisiológicas de reposição de corticosteróides. Desmame o paciente do opioide para permitir a recuperação da função adrenal e continue o tratamento com corticosteroides até que a função adrenal se recupere. Outros opioides podem ser tentados, pois alguns casos relataram o uso de um opioide diferente sem recorrência de insuficiência adrenal. As informações disponíveis não identificam nenhum opioide específico como tendo maior probabilidade de estar associado à insuficiência adrenal.

    Hipotensão grave

    RoxyBond pode causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais. Existe um risco aumentado em pacientes cuja capacidade de manter a pressão arterial já foi comprometida por um volume sanguíneo reduzido ou pela administração concomitante de certos medicamentos depressores do SNC (por exemplo, fenotiazinas ou anestésicos gerais). Avalie regularmente esses pacientes quanto a sinais de hipotensão após iniciar ou titular a dosagem de RoxyBond. Em pacientes com choque circulatório, o uso de RoxyBond pode causar vasodilatação que pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial. Evite o uso de RoxyBond em pacientes com choque circulatório.

    Riscos de uso em pacientes com pressão intracraniana aumentada, tumores cerebrais, traumatismo cranioencefálico ou comprometimento da consciência

    Em pacientes que podem ser suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2 (por exemplo, aqueles com evidência de aumento da pressão intracraniana ou tumores cerebrais), o RoxyBond pode reduzir o impulso respiratório e a retenção de CO2 resultante pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. Monitore esses pacientes quanto a sinais de sedação e depressão respiratória, especialmente ao iniciar a terapia com RoxyBond.

    Os opióides podem obscurecer o curso clínico em um paciente com traumatismo cranioencefálico. Evite o uso de RoxyBond em pacientes com problemas de consciência ou coma.

    Riscos de uso em pacientes com problemas gastrointestinais

    RoxyBond é contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal, incluindo íleo paralítico.

    A oxicodona do RoxyBond pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Os opioides podem causar aumentos na amilase sérica. Avalie regularmente pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, quanto ao agravamento dos sintomas.

    Aumento do risco de convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos

    A oxicodona do RoxyBond pode aumentar a frequência de convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos e pode aumentar o risco de ocorrência de convulsões em outros ambientes clínicos associados a convulsões. Avalie regularmente os pacientes com histórico de distúrbios convulsivos quanto à piora do controle das crises durante a terapia com RoxyBond.

    Abstinência

    Não descontinuar abruptamente o RoxyBond em um paciente fisicamente dependente de opioides. Ao descontinuar o RoxyBond em um paciente fisicamente dependente, reduza gradualmente a dosagem. A redução rápida da oxicodona em um paciente fisicamente dependente de opioides pode levar a uma síndrome de abstinência e ao retorno da dor.

    Além disso, evite o uso de agonista/antagonista misto (por exemplo, pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou analgésicos agonistas parciais (por exemplo, buprenorfina) em pacientes que estão recebendo um analgésico agonista opioide completo, incluindo RoxyBond. Nestes pacientes, analgésicos mistos agonistas/antagonistas e agonistas parciais podem reduzir o efeito analgésico e/ou precipitar sintomas de abstinência.

    Riscos de dirigir e operar máquinas

    RoxyBond pode prejudicar as habilidades mentais ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas. Avise os pacientes para não dirigirem ou operarem máquinas perigosas, a menos que sejam tolerantes aos efeitos do RoxyBond e saibam como reagirão ao medicamento.

    REAÇÕES ADVERSAS

    As reações adversas comuns observadas no início da terapia com comprimidos de cloridrato de oxicodona estão relacionadas à dose e são reações adversas relacionadas aos opioides. Os mais frequentes incluíram náusea, constipação, vômito, dor de cabeça, prurido, insônia, tontura, astenia e sonolência.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Uso concomitante de RoxyBond com um inibidor do CYP3A4 e CYP2D6, como antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), e inibidores de protease (por exemplo, ritonavir), podem aumentar as concentrações plasmáticas de oxicodona e prolongar as reações adversas dos opioides, que podem causar depressão respiratória potencialmente fatal, especialmente quando um inibidor é adicionado após uma dose estável de RoxyBond ser alcançada.

    O uso concomitante de indutores RoxyBond e CYP3A4 pode diminuir a concentração plasmática de oxicodona, resultando em diminuição da eficácia ou início de uma síndrome de abstinência em pacientes que desenvolveram dependência física à oxicodona.

    Devido ao efeito farmacológico aditivo , o uso concomitante de benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, pode aumentar o risco de hipotensão, depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte.

    O uso concomitante de opioides com outros medicamentos que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico resultou na síndrome da serotonina.

    As interações dos IMAO com opioides podem se manifestar como síndrome da serotonina ou toxicidade por opioides.

    Analgésicos opioides agonistas/antagonistas mistos e agonistas parciais podem reduzir o efeito analgésico do RoxyBond e/ou podem precipitar sintomas de abstinência.

    A oxicodona pode aumentar a ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares esqueléticos e produzir um grau aumentado de depressão respiratória.

    Os opioides podem reduzir a eficácia dos diuréticos ao induzirem a liberação do hormônio antidiurético.

    O uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos pode aumentar o risco de retenção urinária e/ou constipação grave, o que pode levar ao íleo paralítico.

    Consulte as informações de prescrição completas, incluindo ADVERTÊNCIAS EM CAIXAS para informações adicionais importantes sobre segurança e guia de medicação ou em www.protegapharma.com.

    Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS , entre em contato com a Protega Pharmaceuticals Inc. pelo telefone 1-844-798-3610 ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/safety.

    FONTE Protega Pharmaceuticals Inc.

    Postou : 2024-10-31 12:00

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