Protega Pharmaceuticals primește aprobarea FDA pentru RoxyBond (clorhidrat de oxicodonă) comprimat cu eliberare imediată de 10 mg cu tehnologie de descurajare a abuzului pentru gestionarea durerii

PRINCETON, N.J., 29 octombrie 2024 /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., o companie farmaceutică inovatoare de specialitate axată pe managementul responsabil al durerii și dezvoltarea de noi produse de descurajare a abuzului, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administrația (FDA) a aprobat RoxyBond™ (clorhidrat de oxicodonă) comprimat cu eliberare imediată (IR) CII 10 mg pentru gestionarea durerii suficient de severe pentru a necesita un analgezic opioid și pentru care tratamentele alternative sunt inadecvate. RoxyBond este prima și singura formulă de oxicodonă IR de 10 mg aprobată de FDA pentru a reduce abuzul pe căi intranazale și intravenoase.*

RoxyBond este formulat cu tehnologia de descurajare a abuzului SentryBond™. Această tehnologie brevetată combină excipienți inactivi cu ingrediente farmaceutice active pentru a face tableta mai dificil de manipulat pentru utilizare greșită și abuz, chiar dacă este supus manipulării fizice și/sau extracției chimice. SentryBond este conceput pentru a menține profilul de eliberare prevăzut al produselor cu eliberare extinsă (ER) și pentru a întârzia lansarea produselor IR.

„Aprobarea FDA pentru RoxyBond 10 mg cu SentryBond este o piatră de hotar semnificativă pentru Protega și îndeplinește o nevoie nesatisfăcută de un opioid IR cu tehnologie de descurajare a abuzului care poate reduce utilizarea abuzivă și abuzul, oferind în același timp ameliorarea durerii pacienților adecvati din punct de vedere medical atunci când este utilizat ca indicat”, a declarat Paul Howe, director comercial al Protega. „Când este manipulată, tehnologia noastră inovatoare face ca pilula să fie mai dificil de utilizat sau abuzat, cum ar fi tăierea sau zdrobită pentru a pufni sau a injecta.”

Tehnologia inovatoare SentryBond de la Protega este primul abuz de acest fel. -tehnologie brevetată de descurajare. Este conceput pentru a oferi mai multe niveluri de protecție care rezistă manipulării fizice, extracției chimice și manipulării sau transformării pentru injecție. Platforma tehnologică proprietară SentryBond de la Protega ar putea fi utilizată în alte medicamente pentru a ajuta la prevenirea abuzului și a abuzului, de exemplu, medicamentele cu hidromorfonă, hidrocodonă și tulburări de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD). Deși aceste utilizări nu sunt disponibile în prezent și necesită aprobarea FDA, tehnologia poate ajuta la o varietate de medicamente.

„Dezvoltarea RoxyBond cu SentryBond este un pas înainte în lupta împotriva epidemiei naționale de supradoză de opioide pe bază de prescripție medicală”, a declarat Eric Kinzler, Ph.D., VP Medical and Regulatory Affairs pentru Protega. „Protega este dedicat misiunii noastre de a bloca calea către abuz și de a lucra cu profesioniștii din domeniul sănătății pe întregul continuu al îngrijirii pentru a reduce utilizarea abuzivă și abuzul. Așteptăm cu nerăbdare să lansăm în mod responsabil RoxyBond 10 mg și să avansăm platforma noastră tehnologică inovatoare pentru o potențială aplicare în alte aplicații comune. medicamente prescrise abuzate.”

Au fost efectuate peste 2000 de teste in vitro pentru a demonstra că tabletele RoxyBond au fost dificil de manipulat față de oxicodonă IR1,2, aceste date, împreună cu rezultatele studiului privind potențialul de abuz uman, sugerează că se așteaptă ca proprietățile fizico-chimice ale RoxyBond să reducă abuzul prin căile de administrare intranazală și intravenoasă. Cu toate acestea, abuzul este încă posibil pe căi intranazală, intravenoasă și orală.2

Pe lângă aprobarea FDA pentru tableta de 10 mg, RoxyBond a fost aprobat anterior și este deja disponibil în comprimate de 5 mg, 15 mg și 30 mg. Protega intenționează să lanseze RoxyBond 10 mg înainte de sfârșitul anului, oferind clinicienilor un alt instrument de atenuare a riscurilor pe care îl pot folosi atunci când tratează pacienții cu dureri severe.

Adăugarea RoxyBond 10 mg poate spori flexibilitatea și precizia în terapia cu opioide, care urmărește să sprijine atât medicii, cât și pacienții în obținerea unor rezultate mai eficiente și mai sigure în managementul durerii. Pentru pacienți, gama de doze poate oferi un control mai bun al durerii, poate reduce riscul de efecte secundare și poate oferi o tranziție mai lină în timpul tranzițiilor de dozare. Pentru medici, poate permite o dozare mai flexibilă pentru nivelurile de durere, o titrare mai bună și poate ajuta la optimizarea managementului riscului pentru diverse populații de pacienți.

Vă rugăm să consultați Informații importante privind siguranța și informațiile complete de prescriere, inclusiv AVERTISMENTUL ÎN CUTIE și Ghidul de medicamente, la www.ProtegaPharma.com.

Despre Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. este o companie farmaceutică de specialitate privată, dedicată promovării descurajării abuzului de medicamente eliberate pe bază de rețetă prin inovare și dezvoltare continuă. Recunoscând nevoia de sănătate publică nesatisfăcută de a combate criza crescândă a abuzului și a abuzului de opioide pe bază de prescripție medicală, Protega a răspuns cu o linie de produse opioide cu eliberare imediată care descurajează abuzul. Tehnologia proprietății Protega SentryBond de prevenire a abuzului este concepută pentru a oferi mai multe niveluri de protecție și ar putea fi utilizată în alte medicamente pentru a ajuta la descurajarea abuzului și a abuzului. Pentru mai multe informații, vizitați www.ProtegaPharma.com.

Referințe:

*Abuzul este încă posibil pe căi intranazală, intravenoasă și orală.

INDICAȚIE

RoxyBond™ este indicat pentru gestionarea durerii suficient de severe pentru a necesita un analgezic opioid și pentru care tratamentele alternative sunt inadecvate.

Limitări de utilizare

Din cauza riscurilor de dependență, abuz și abuz de opioide, care pot apărea la orice doză sau durată, rezervați RoxyBond pentru utilizare la pacienții pentru care opțiuni de tratament alternative (de exemplu, analgezice non-opioide sau produse combinate cu opioide):

RoxyBond nu trebuie utilizat pentru o perioadă lungă de timp decât dacă durerea rămâne suficient de severă pentru a necesita un analgezic opioid și pentru care opțiunile alternative de tratament continuă să fie inadecvate.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

AVERTISMENT: RISCURI GRAVE ȘI PENTRU VIAȚA DIN UTILIZAREA RoxyBond

Dependență, abuz și utilizare greșită

Deoarece utilizarea RoxyBond expune pacienții și alți utilizatori la riscurile dependenței, abuzului și abuzului de opioide, care pot duce la supradozaj și deces, evaluează riscul fiecărui pacient înainte de a prescrie și reevaluează toți pacienții în mod regulat pentru dezvoltarea acestor comportamente și condiții.

Depresia respiratorie care pune viața în pericol

Depresia respiratorie gravă, care pune viața în pericol sau fatală poate să apară la utilizarea RoxyBond, în special în timpul inițierii sau după o creștere a dozei . Pentru a reduce riscul de depresie respiratorie, dozarea și titrarea adecvată a RoxyBond sunt esențiale.

Ingestia accidentală

Ingestia accidentală chiar și a unei singure doze de RoxyBond, în special de către copii, poate duce la o supradoză fatală de oxicodonă.

Riscurile asociate utilizării concomitente cu benzodiazepine sau cu alte medicamente deprimante ale SNC

Utilizarea concomitentă a opioidelor cu benzodiazepine sau alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv alcoolul, poate duce la sedare profundă, depresie respiratorie, comă și moarte. Rezervați prescrierea concomitentă de RoxyBond și benzodiazepine sau alte medicamente deprimante ale SNC pentru utilizare la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate

Sindromul de sevraj la opiacee neonatal (NOWS)

Dacă este necesară utilizarea opioidelor pentru o perioadă lungă de timp la o femeie însărcinată, informați pacienta cu privire la riscul de ACUM, care poate pune viața în pericol dacă nu este recunoscut și tratat. Asigurați-vă că managementul de către experți în neonatologie va fi disponibil la livrare.

Strategia de evaluare și atenuare a riscurilor la analgezice opioide (REMS)

Furnizorii de servicii medicale sunt încurajați cu tărie să finalizeze un program de educație conform REMS și să consilieze pacienții și îngrijitorii cu privire la riscuri grave, utilizare în siguranță și importanța citirii Ghidului de medicamente cu fiecare rețetă.

Interacțiunea citocromului P450 3A4

Utilizarea concomitentă a RoxyBond cu toți inhibitorii citocromului P450 3A4 poate duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de oxicodonă, care ar putea crește sau prelungi reacții adverse și poate provoca depresie respiratorie potențial fatală. În plus, întreruperea unui inductor al citocromului P450 3A4 utilizat concomitent poate duce la o creștere a concentrației plasmatice de oxicodonă. Evaluați în mod regulat pacienții cărora li se administrează RoxyBond și orice inhibitor sau inductor al CYP3A4.

CONTRAINDICAȚII

RoxyBond este contraindicat la pacienții cu:

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

Dependență, abuz și utilizare greșită

RoxyBond conține oxicodonă, o substanță controlată din Lista II. Ca opioid, RoxyBond expune utilizatorii la riscurile de dependență, abuz și abuz.

Deși riscul de dependență la orice persoană este necunoscut, acesta poate apărea la pacienții cărora li s-a prescris RoxyBond în mod corespunzător. Dependența poate apărea la dozele recomandate, atunci când este luată conform instrucțiunilor și dacă medicamentul este abuzat sau abuzat.

Evaluați riscul fiecărui pacient de dependență, abuz sau abuz de opioide înainte de a prescrie RoxyBond și reevaluați toți pacienții cărora li se administrează RoxyBond pentru dezvoltarea acestor comportamente și condiții. Riscurile sunt crescute la pacienții cu antecedente personale sau familiale de abuz de substanțe (inclusiv abuz de droguri sau alcool sau dependență) sau boli mintale (de exemplu, depresie majoră). Cu toate acestea, potențialul acestor riscuri nu ar trebui să împiedice gestionarea adecvată a durerii la un anumit pacient. Pacienților cu risc crescut li se pot prescrie opioide, cum ar fi RoxyBond, dar utilizarea la acești pacienți necesită consiliere intensivă cu privire la riscurile și utilizarea corectă a RoxyBond, împreună cu reevaluări frecvente pentru semne de dependență, abuz și abuz. Luați în considerare prescrierea naloxonei pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide.

Opioidele sunt căutate pentru uz nemedical și pot fi deturnate de la utilizarea legală prescrisă. Luați în considerare aceste riscuri atunci când prescrieți sau distribuiți RoxyBond. Strategiile de reducere a acestor riscuri includ prescrierea medicamentului în cea mai mică cantitate adecvată și sfătuirea pacientului cu privire la păstrarea atentă a medicamentului în timpul tratamentului și la eliminarea corespunzătoare a medicamentelor neutilizate. Contactați consiliul de autorizare profesional de stat local sau autoritatea pentru substanțe controlate de stat pentru informații despre cum să preveniți și să detectați abuzul sau deturnarea acestui produs.

Depresie respiratorie care pune viața în pericol

Depresia respiratorie gravă, care pune viața în pericol sau fatală a fost raportată cu utilizarea opioidelor, chiar și atunci când sunt utilizate conform recomandărilor. Depresia respiratorie, dacă nu este recunoscută și tratată imediat, poate duce la stop respirator și deces. Managementul depresiei respiratorii poate include observarea atentă, măsuri de susținere și utilizarea antagoniștilor opioizi, în funcție de starea clinică a pacientului. Retenția de dioxid de carbon (CO2) din depresia respiratorie indusă de opioide poate exacerba efectele sedative ale opioidelor.

Deși depresia respiratorie gravă, care pune viața în pericol sau fatală poate apărea în orice moment în timpul utilizării RoxyBond, riscul este cel mai mare în timpul inițierii terapiei sau după o creștere a dozei.

Pentru a reduce riscul depresiei respiratorii, dozarea adecvată și titrarea RoxyBond sunt esențiale. Supraestimarea dozei de RoxyBond la transformarea pacienților dintr-un alt produs opioid poate duce la supradozaj fatal cu prima doză.

Ingestia accidentală chiar și a unei singure doze de RoxyBond, în special de către copii, poate duce la depresie respiratorie și deces din cauza unei supradoze de oxicodonă.

Educați pacienții și îngrijitorii despre cum să recunoască depresia respiratorie și să subliniați importanța de a suna la 911 sau de a primi imediat asistență medicală de urgență în cazul unei supradoze cunoscute sau suspectate.

Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apneea centrală în somn (CSA) și hipoxemie asociată somnului. Consumul de opioide crește riscul de CSA într-un mod dependent de doză. La pacienții care prezintă CSA, luați în considerare scăderea dozei de opiacee folosind cele mai bune practici pentru reducerea progresivă a opioidelor.

Accesul pacientului la naloxonă pentru tratamentul de urgență al supradozajului de opioide

Discutați disponibilitatea naloxonei pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide cu pacientul și îngrijitorul și evaluați nevoia potențială de acces la naloxonă, atât la inițierea, cât și la reînnoirea tratamentului cu RoxyBond. Informați pacienții și persoanele care îi îngrijesc despre diferitele modalități de a obține naloxonă, astfel cum sunt permise de cerințele sau liniile directoare individuale privind eliberarea și prescrierea naloxonei (de exemplu, pe bază de rețetă, direct de la un farmacist sau ca parte a unui program comunitar). Educați pacienții și îngrijitorii despre cum să recunoască depresia respiratorie și subliniați importanța apelării la 911 sau a obținerii de asistență medicală de urgență, chiar dacă se administrează naloxonă.

Luați în considerare prescrierea naloxonei, pe baza factorilor de risc ai pacientului pentru supradozaj, cum ar fi ca utilizarea concomitentă de depresive ale SNC, antecedente de tulburare de consum de opioide sau supradozaj anterioară de opioide. Prezența factorilor de risc pentru supradozaj nu ar trebui să împiedice gestionarea adecvată a durerii la un anumit pacient. De asemenea, luați în considerare prescrierea naloxonei dacă pacientul are membri ai gospodăriei (inclusiv copii) sau alți contacte apropiate cu risc de ingerare accidentală sau supradozaj. Dacă se prescrie naloxonă, educați pacienții și îngrijitorii cu privire la modul de tratare cu naloxonă.

Riscurile asociate utilizării concomitente cu benzodiazepine sau cu alte depresoare ale SNC

Sedarea profundă, depresia respiratorie, comă și deces pot rezulta din utilizarea concomitentă a RoxyBond cu benzodiazepine și/sau alte deprimante ale SNC, inclusiv alcoolul (de exemplu, sedative/hipnotice non-benzodiazepine, anxiolitice, tranchilizante, relaxante musculare, anestezice generale, antipsihotice, alte opioide). Din cauza acestor riscuri, rezervați prescrierea concomitentă a acestor medicamente pentru utilizare la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate.

Studiile observaționale au demonstrat că utilizarea concomitentă de analgezice opioide și benzodiazepine crește riscul de mortalitate legată de medicamente în comparație cu utilizarea analgezicelor opioide în monoterapie. Datorită proprietăților farmacologice similare, este rezonabil să ne așteptăm la un risc similar cu utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante ale SNC cu analgezice opioide.

Dacă se ia decizia de a prescrie o benzodiazepină sau alt deprimant al SNC concomitent cu un opioid. analgezic, prescrie cele mai mici doze eficiente și durate minime de utilizare concomitentă. La pacienții care primesc deja un analgezic opioid, prescrieți o doză inițială mai mică de benzodiazepină sau alt deprimant al SNC decât cea indicată în absența unui opioid și titrate pe baza răspunsului clinic. Dacă un analgezic opioid este inițiat la un pacient care ia deja o benzodiazepină sau un alt deprimant al SNC, prescrieți o doză inițială mai mică de analgezic opioid și titrate pe baza răspunsului clinic. Informați pacienții și îngrijitorii despre această potențială interacțiune și educați-i cu privire la semnele și simptomele depresiei respiratorii (inclusiv sedarea). Dacă utilizarea concomitentă este justificată, luați în considerare prescrierea naloxonei pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide.

Consiliați atât pacienții, cât și persoanele care îi îngrijesc cu privire la riscurile de depresie respiratorie și sedare atunci când RoxyBond este utilizat împreună cu benzodiazepine sau alte medicamente deprimante ale SNC (inclusiv alcool și droguri ilicite). Sfatuiți pacienții să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje periculoase până când nu au fost determinate efectele utilizării concomitente a benzodiazepinei sau a altui deprimant al SNC. Evaluați pacienții pentru riscul de apariție a tulburărilor legate de consumul de substanțe, inclusiv abuzul și abuzul de opiacee și avertizează-i asupra riscului de supradozaj și deces asociat cu utilizarea de depresive suplimentare ale SNC, inclusiv alcool și droguri ilicite.

Neonatal. Sindromul de sevraj la opioide

Utilizarea RoxyBond pentru o perioadă lungă de timp în timpul sarcinii poate duce la retragerea nou-născutului. Sindromul de sevraj la opiacee neonatal, spre deosebire de sindromul de sevraj la opioide la adulți, poate pune viața în pericol dacă nu este recunoscut și tratat și necesită management conform protocoalelor elaborate de experții în neonatologie. Observați nou-născuții pentru semne de sindrom de sevraj neonatal la opioide și gestionați-le în consecință. Anunțați femeile însărcinate care folosesc opioide pentru o perioadă lungă de timp cu privire la riscul apariției sindromului de sevraj la opiacee neonatal și asigurați-vă că va fi disponibil un tratament adecvat.

Strategia de evaluare și atenuare a riscului la analgezice opioide (REMS)

Pentru a se asigura că beneficiile analgezicelor opioide depășesc riscurile de dependență, abuz și abuz, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a solicitat o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) pentru aceste produse. În conformitate cu cerințele REMS, companiile de medicamente cu produse analgezice opioide aprobate trebuie să pună la dispoziția furnizorilor de servicii medicale programe de educație conforme cu REMS. Furnizorii de asistență medicală sunt încurajați cu tărie să facă toate următoarele: