Protega Pharmaceuticals получила одобрение FDA на таблетку немедленного высвобождения RoxyBond (оксикодона гидрохлорид) 10 мг с технологией предотвращения злоупотребления для облегчения боли

Следите за Drugslib на

ПРИНСТОН, Нью-Джерси, 29 октября 2024 г. /PRNewswire/ -- Protega Pharmaceuticals Inc., инновационная специализированная фармацевтическая компания, специализирующаяся на ответственном обезболивании и разработке новых продуктов, сдерживающих злоупотребление, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США Администрация (FDA) одобрила таблетку немедленного высвобождения (IR) CII RoxyBond™ (оксикодона гидрохлорид) 10 мг для лечения. боли, достаточно сильной, чтобы потребовать применения опиоидного анальгетика и для которой альтернативные методы лечения неадекватны. RoxyBond — это первый и единственный одобренный FDA препарат с 10 мг оксикодона, сдерживающий злоупотребление, который, как ожидается, снизит злоупотребление интраназальным и внутривенным путем.*

RoxyBond создан с использованием технологии предотвращения злоупотребления SentryBond™. Эта запатентованная технология сочетает в себе неактивные вспомогательные вещества с активными фармацевтическими ингредиентами, что затрудняет манипулирование таблеткой в ​​случае неправильного использования и злоупотребления, даже если она подвергается физическим манипуляциям и/или химической экстракции. SentryBond разработан для поддержания запланированного профиля выпуска продуктов с пролонгированным выпуском (ER) и задержки выпуска продуктов IR.

"Одобрение FDA RoxyBond 10 мг с SentryBond является важной вехой для Protega и удовлетворяет неудовлетворенную потребность в опиоиде IR с технологией сдерживания злоупотребления, которая может уменьшить злоупотребление и злоупотребление, одновременно обеспечивая облегчение боли у пациентов, подходящих с медицинской точки зрения, при использовании в качестве указано», — сказал Пол Хоу, коммерческий директор Protega. «При манипулировании нашей инновационной технологией становится труднее злоупотреблять таблеткой или злоупотреблять ею, например, разрезать или раздавливать ее для вдыхания или инъекции».

Инновационная технология SentryBond от Protega — это первое в своем роде злоупотребление -отпугивающая запатентованная технология. Он предназначен для обеспечения нескольких уровней защиты, устойчивых к физическим манипуляциям, химической экстракции, а также манипуляциям или трансформации для инъекций. Запатентованная технологическая платформа SentryBond компании Protega потенциально может быть использована в других лекарствах для предотвращения злоупотреблений и злоупотреблений, например, в гидроморфоне, гидрокодоне и препаратах для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Хотя эти способы применения в настоящее время недоступны и требуют одобрения FDA, технология может помочь в производстве различных лекарств.

"Разработка RoxyBond с SentryBond — это шаг вперед в борьбе с национальной эпидемией передозировки рецептурными опиоидами", — сказал Эрик Кинзлер, доктор философии, вице-президент по медицинским и нормативным вопросам компании Protega. «Protega привержена своей миссии — препятствовать злоупотреблениям и работать с медицинскими работниками на всех этапах оказания медицинской помощи, чтобы уменьшить злоупотребления и злоупотребления. Мы с нетерпением ждем ответственного запуска RoxyBond 10 мг и продвижения нашей инновационной технологической платформы для потенциального применения в других распространенных сферах. злоупотребляли лекарствами, отпускаемыми по рецепту».

Было проведено более 2000 тестов in vitro, чтобы продемонстрировать, что таблетками RoxyBond трудно манипулировать по сравнению с оксикодоном IR1,2. Эти данные, а также результаты исследования потенциального злоупотребления человеком, позволяют предположить, что Ожидается, что физико-химические свойства RoxyBond снизят злоупотребление при интраназальном и внутривенном введении. Однако злоупотребление по-прежнему возможно интраназальным, внутривенным и пероральным путем.2

Помимо одобрения FDA для таблеток по 10 мг, RoxyBond был ранее одобрен и уже доступен в таблетках по 5, 15 и 30 мг. Protega планирует выпустить RoxyBond 10 мг до конца года, предоставив врачам еще один инструмент снижения риска, который они смогут использовать при лечении пациентов с сильной болью.

Добавление RoxyBond 10 мг может повысить гибкость и точность лечения. опиоидная терапия, направленная на поддержку как врачей, так и пациентов в достижении более эффективных и безопасных результатов лечения боли. Для пациентов диапазон доз может обеспечить лучший контроль боли, снизить риск побочных эффектов и обеспечить более плавный переход при смене дозировки. Для врачей это может обеспечить более гибкую дозировку в зависимости от уровня боли, лучшее титрование и помочь оптимизировать управление рисками для различных групп пациентов.

Пожалуйста, ознакомьтесь с важной информацией о безопасности и полной информацией о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ и Руководство по лекарствам, на сайте www.ProtegaPharma.com.

О Protega Pharmaceuticals Inc.

Protega Pharmaceuticals Inc. — частная специализированная фармацевтическая компания, деятельность которой направлена ​​на содействие сдерживанию злоупотребления рецептурными лекарствами посредством постоянных инноваций и развития. Признавая неудовлетворенную потребность общественного здравоохранения в борьбе с растущим кризисом злоупотребления и злоупотребления рецептурными опиоидами, Protega отреагировала на это линейкой опиоидных продуктов немедленного выпуска, сдерживающих злоупотребление. Запатентованная технология предотвращения злоупотребления SentryBond компании Protega предназначена для обеспечения нескольких уровней защиты и потенциально может использоваться в других лекарствах для предотвращения неправильного использования и злоупотреблений. Для получения дополнительной информации посетите www.ProtegaPharma.com.

Ссылки:

  • RoxyBond [вкладыш в упаковку]. Принстон, Нью-Джерси: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024 год.
  • Данные в файле. ООО «Протега Фармасьютикалс».

    • *Злоупотребление по-прежнему возможно при интраназальном, внутривенном и пероральном применении.

    ПОКАЗАНИЯ

    RoxyBond™ показан для снятия боли, достаточно сильной, чтобы потребовать применения опиоидного анальгетика и для которой альтернативные методы лечения неэффективны.

    Ограничения использования

    Из-за риска развития зависимости, злоупотребления и неправильного употребления опиоидов, которые могут возникать в любой дозировке и продолжительности, оставьте RoxyBond для использования у пациентов, для которых есть альтернативные варианты лечения (например, неопиоидные анальгетики или комбинированные опиоидные препараты):

  • Не переносились или не ожидаются,
  • Не обеспечивали адекватную анальгезию или не ожидали, что она обеспечит адекватную анальгезию.
    • >

    RoxyBond не следует использовать в течение длительного периода времени, за исключением случаев, когда боль остается достаточно сильной, чтобы потребовать применения опиоидного анальгетика, и для которой альтернативные варианты лечения по-прежнему неадекватны.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    ВНИМАНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ И ОПАГАЮЩИЕ ДЛЯ ЖИЗНИ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ RoxyBond

    Зависимость, злоупотребление и неправильное употребление

    Поскольку использование RoxyBond подвергает пациентов и других пользователей риску опиоидной зависимости, злоупотребления и неправильного использования, которые могут привести к передозировке и смерти, оцените риск каждого пациента перед назначением и регулярно проводите повторную оценку всех пациентов на предмет развития такого поведения и состояний.

    Опасная для жизни респираторная депрессия

    Серьезная, опасная для жизни или фатальная респираторная депрессия может возникнуть при использовании RoxyBond, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. . Чтобы снизить риск угнетения дыхания, необходимы правильная дозировка и титрование RoxyBond.

    Случайное проглатывание

    Случайное проглатывание даже одной дозы RoxyBond, особенно детьми, может привести к смертельной передозировке оксикодона.

    Риски от одновременного применения бензодиазепинов или других средств, угнетающих ЦНС

    Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь, может привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Зарезервируйте одновременное назначение RoxyBond и бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС для пациентов, для которых альтернативные методы лечения неадекватны.

    Неонатальный синдром отмены опиоидов (NOWS)

    Если беременной женщине необходимо применять опиоиды в течение длительного периода времени, сообщите пациентке о риске NOWS, который может быть опасен для жизни, если его не распознать и не лечить. Убедитесь, что при родах будет доступно руководство специалистов-неонатологов.

    Стратегия оценки и снижения риска опиоидных анальгетиков (REMS)

    Медицинским работникам настоятельно рекомендуется пройти образовательную программу, соответствующую требованиям REMS, и консультировать пациентов и лиц, осуществляющих уход, по серьезные риски, безопасное использование и важность прочтения руководства по лекарствам при каждом рецепте.

    Взаимодействие с цитохромом P450 3A4

    Одновременное применение RoxyBond со всеми ингибиторами цитохрома P450 3A4 может привести к увеличению концентрации оксикодона в плазме, что может увеличить или продлить действие побочные реакции и может вызвать потенциально фатальную угнетение дыхания. Кроме того, прекращение одновременного применения индуктора цитохрома P450 3A4 может привести к повышению концентрации оксикодона в плазме. Регулярно обследуйте пациентов, получающих RoxyBond и любой ингибитор или индуктор CYP3A4.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    RoxyBond противопоказан пациентам с:

  • Значительным угнетением дыхания
  • Острая или тяжелая бронхиальная астма в неконтролируемых условиях или при отсутствии реанимационного оборудования или гиперкапнии.
  • Известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника.
  • Известная гиперчувствительность (например, анафилаксия) к оксикодону.

    • ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Зависимость, злоупотребление и неправильное использование

    RoxyBond содержит оксикодон, контролируемое вещество Списка II. Будучи опиоидом, RoxyBond подвергает пользователей риску привыкания, злоупотребления и злоупотребления.

    Хотя риск развития зависимости у любого человека неизвестен, он может возникнуть у пациентов, которым назначен RoxyBond соответствующим образом. Зависимость может возникнуть при приеме рекомендованных дозировок, при приеме по назначению, а также при неправильном применении или злоупотреблении препаратом.

    Перед назначением RoxyBond оцените риск опиоидной зависимости, злоупотребления или злоупотребления у каждого пациента и повторно оцените всех пациентов, получающих RoxyBond, на предмет развития такого поведения и состояний. Риски повышаются у пациентов с личным или семейным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость) или психическими заболеваниями (например, большой депрессией). Однако потенциальный риск этих рисков не должен препятствовать правильному лечению боли у любого конкретного пациента. Пациентам с повышенным риском могут быть назначены опиоиды, такие как RoxyBond, но их применение у таких пациентов требует интенсивного консультирования о рисках и правильном использовании RoxyBond, а также частой переоценки признаков зависимости, злоупотребления и неправильного использования. Рассмотрите возможность назначения налоксона для оказания неотложной помощи при передозировке опиоидов.

    Опиоиды разыскиваются для немедицинского использования, и их использование может быть отклонено от законного предписанного использования. Учитывайте эти риски при назначении или отпуске RoxyBond. Стратегии снижения этих рисков включают назначение препарата в минимально возможном количестве и консультирование пациента по бережному хранению препарата во время курса лечения и правильной утилизации неиспользованных лекарств. Свяжитесь с местным государственным профессиональным лицензионным комитетом или государственным органом по контролю за веществами, чтобы получить информацию о том, как предотвратить и обнаружить злоупотребление или утечку этого продукта.

    Опасная для жизни угнетение дыхания

    Сообщалось о серьезной, опасной для жизни или смертельной депрессии дыхания при использовании опиоидов, даже если они используются в соответствии с рекомендациями. Угнетение дыхания, если его не распознать и не начать лечение немедленно, может привести к остановке дыхания и смерти. Лечение угнетения дыхания может включать пристальное наблюдение, поддерживающие меры и использование опиоидных антагонистов, в зависимости от клинического статуса пациента. Задержка углекислого газа (CO2) в результате угнетения дыхания, вызванного опиоидами, может усугубить седативный эффект опиоидов.

    Хотя серьезное, опасное для жизни или фатальное угнетение дыхания может возникнуть в любой момент во время применения RoxyBond, риск наиболее велик в начале терапии или после увеличения дозы.

    Для снижения риск угнетения дыхания, важны правильная дозировка и титрование RoxyBond. Завышение дозировки RoxyBond при переводе пациентов с другого опиоидного препарата может привести к смертельной передозировке при первой дозе.

    Случайное проглатывание даже одной дозы RoxyBond, особенно детьми, может привести к угнетению дыхания и смерти из-за передозировки оксикодона.

    Обучите пациентов и лиц, осуществляющих уход, тому, как распознать угнетение дыхания, и обратите на это особое внимание. важность немедленного звонка в службу 911 или получения неотложной медицинской помощи в случае известной или подозреваемой передозировки.

    Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая центральное апноэ во сне (ЦСА) и гипоксемию, связанную со сном. Употребление опиоидов увеличивает риск CSA в зависимости от дозы. У пациентов с СЭД рассмотрите возможность снижения дозировки опиоидов, используя передовой опыт снижения дозы опиоидов.

    Доступ пациентов к налоксону для неотложной помощи при передозировке опиоидами

    Обсудите с пациентом и лицом, осуществляющим уход, доступность налоксона для неотложной помощи при передозировке опиоидов и оцените потенциальную потребность в доступе к налоксону как при начале, так и при возобновлении лечения с помощью RoxyBond. Информируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, о различных способах получения налоксона, разрешенных отдельными штатными требованиями или рекомендациями по отпуску и назначению налоксона (например, по рецепту, непосредственно от фармацевта или в рамках общественной программы). Обучите пациентов и лиц, осуществляющих уход, тому, как распознать угнетение дыхания, и подчеркните важность вызова службы экстренной помощи или получения неотложной медицинской помощи, даже если вводится налоксон.

    Рассмотрите возможность назначения налоксона, исходя из факторов риска передозировки пациента, таких как как сопутствующий прием депрессантов ЦНС, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или предшествующая передозировка опиоидами. Наличие факторов риска передозировки не должно препятствовать надлежащему купированию боли у любого пациента. Также рассмотрите возможность назначения налоксона, если у пациента есть члены семьи (включая детей) или другие близкие контакты, подверженные риску случайного проглатывания или передозировки. Если прописан налоксон, проинформируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, о том, как лечить налоксоном.

    Риски при одновременном применении с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС

    Совместное применение RoxyBond с бензодиазепинами и/или может привести к выраженному седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. другие депрессанты ЦНС, включая алкоголь (например, небензодиазепиновые седативные/снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, нейролептики, другие опиоиды). Из-за этих рисков ограничьте одновременное назначение этих препаратов пациентам, для которых альтернативные варианты лечения неадекватны.

    Наблюдательные исследования показали, что одновременное применение опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смертности, связанной с наркотиками, по сравнению с использованием только опиоидных анальгетиков. Из-за схожих фармакологических свойств разумно ожидать аналогичного риска при одновременном применении других препаратов, угнетающих ЦНС, с опиоидными анальгетиками.

    Если принято решение о назначении бензодиазепина или другого средства, угнетающего ЦНС, одновременно с опиоидом анальгетиков, назначают самые низкие эффективные дозы и минимальную продолжительность одновременного применения. Пациентам, уже получающим опиоидный анальгетик, назначьте более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС, чем указано в отсутствие опиоида, и титруйте ее в зависимости от клинического ответа. Если назначение опиоидного анальгетика начато у пациента, уже принимающего бензодиазепины или другие средства, угнетающие ЦНС, назначьте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титруйте ее в зависимости от клинического ответа. Информируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, об этом потенциальном взаимодействии и расскажите им о признаках и симптомах угнетения дыхания (включая седативный эффект). Если одновременное применение оправдано, рассмотрите возможность назначения налоксона для неотложной помощи при передозировке опиоидов.

    Сообщите пациентам и лицам, осуществляющим уход, о рисках угнетения дыхания и седативного эффекта при использовании RoxyBond с бензодиазепинами или другими средствами, угнетающими ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики). Посоветуйте пациентам не управлять автомобилем и не работать с опасными механизмами до тех пор, пока не будут определены последствия одновременного применения бензодиазепинов или других средств, угнетающих ЦНС. Обследуйте пациентов на предмет риска расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление и злоупотребление опиоидами, и предупреждайте их о риске передозировки и смерти, связанном с использованием дополнительных средств, угнетающих ЦНС, включая алкоголь и запрещенные наркотики.

    Неонатальный период Синдром отмены опиоидов

    Использование RoxyBond в течение длительного периода времени во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденного. Неонатальный синдром отмены опиоидов, в отличие от синдрома отмены опиоидов у взрослых, может быть опасным для жизни, если его не распознать и не лечить, и требует ведения в соответствии с протоколами, разработанными экспертами-неонатологами. Наблюдайте за новорожденными на предмет признаков неонатального синдрома отмены опиоидов и принимайте соответствующие меры. Сообщите беременным женщинам, употребляющим опиоиды в течение длительного периода времени, о риске синдрома отмены опиоидов у новорожденных и убедитесь, что соответствующее лечение будет доступно.

    Стратегия оценки и снижения риска опиоидных анальгетиков (REMS)

    Чтобы гарантировать, что преимущества опиоидных анальгетиков перевешивают риски привыкания, злоупотребления и неправильного использования, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало Стратегию оценки и снижения рисков (REMS) для этих продуктов. Согласно требованиям REMS, фармацевтические компании, выпускающие одобренные опиоидные анальгетики, должны сделать образовательные программы, соответствующие требованиям REMS, доступными для медицинских работников. Поставщикам медицинских услуг настоятельно рекомендуется сделать все следующее:

  • Завершить образовательную программу, соответствующую требованиям REMS, предлагаемую аккредитованным поставщиком непрерывного образования (CE), или другую образовательную программу, которая включает в себя все элементы Плана обучения FDA для поставщиков медицинских услуг, участвующих в ведении или поддержке пациентов с болью.
  • Обсудите с пациентами безопасное использование, серьезные риски, а также правильное хранение и утилизацию опиоидных анальгетиков. / или их опекунов каждый раз, когда назначают эти лекарства. «Руководство по консультированию пациентов» (PCG) можно получить по этой ссылке: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Подчеркните пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, важность прочтения «Руководства по лекарствам», которое они будут получать от своего фармацевта каждый раз. время, когда им выдают опиоидный анальгетик.
  • Рассмотрите возможность использования других инструментов для повышения безопасности пациентов, домохозяйств и общества, таких как соглашения между пациентом и врачом, назначающим препарат, которые усиливают обязанности пациента и врача.

    • Чтобы получить дополнительную информацию об опиоидном анальгетике REMS и список аккредитованных REMS CME/CE, позвоните по телефону 1-800-503-0784 или зайдите на сайт www.opioidanalgesicrems.com. План FDA можно найти по адресу www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

    Риски одновременного применения или отмены ингибиторов и индукторов цитохрома P450 3A4

    Одновременное применение RoxyBond с ингибитором CYP3A4, таким как макролидные антибиотики (например, эритромицин), азол - противогрибковые средства (например, кетоконазол) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир) могут повышать концентрации оксикодона в плазме и продлевать побочные реакции на опиоиды, что может вызвать потенциально фатальную угнетение дыхания, особенно при добавлении ингибитора после стабильной дозы RoxyBond. достигается. Аналогичным образом, прекращение приема индуктора CYP3A4, такого как рифампин, карбамазепин и фенитоин, у пациентов, получающих RoxyBond, может повысить концентрацию оксикодона в плазме и продлить побочные реакции на опиоиды. При использовании RoxyBond с ингибиторами CYP3A4 или отмене индукторов CYP3A4 у пациентов, получающих RoxyBond, проводите обследование пациентов через частые промежутки времени и рассмотрите возможность снижения дозы RoxyBond до тех пор, пока не будет достигнут стабильный эффект препарата.

    Одновременное применение RoxyBond с индукторами CYP3A4 или прекращение приема ингибитора CYP3A4 может снизить концентрацию оксикодона в плазме, снизить эффективность опиоидов или, возможно, привести к синдрому отмены у пациента, у которого развилась физическая зависимость от оксикодона. При использовании RoxyBond с индукторами CYP3A4 или при прекращении приема ингибиторов CYP3A4 регулярно обследуйте пациентов и рассмотрите возможность увеличения дозы опиоидов, если это необходимо для поддержания адекватной анальгезии или при возникновении симптомов отмены опиоидов.

    Опиоид-индуцированная гипералгезия и Аллодиния

    Опиоид-индуцированная гипералгезия (ОИГ) возникает, когда опиоидный анальгетик парадоксальным образом вызывает усиление боли или повышение чувствительности к боли. Это состояние отличается от толерантности, которая заключается в необходимости увеличения доз опиоидов для поддержания определенного эффекта. Симптомы ОИГ включают (но не ограничиваются этим) повышение уровня боли при увеличении дозы опиоидов, снижение уровня боли при уменьшении дозы опиоидов или боль от обычно безболезненных раздражителей (аллодиния). Эти симптомы могут указывать на ОГГ только в том случае, если нет признаков прогрессирования основного заболевания, толерантности к опиоидам, отмены опиоидов или аддиктивного поведения.

    Сообщалось о случаях ОГГ как при краткосрочном, так и при длительном применении. опиоидных анальгетиков. Хотя механизм ОИГ до конца не изучен, в нем задействовано множество биохимических путей. Медицинская литература предполагает сильную биологическую связь между опиоидными анальгетиками и ОИГ и аллодинией. Если у пациента есть подозрение на ОИГ, тщательно рассмотрите возможность соответствующего снижения дозы текущего опиоидного анальгетика или ротации опиоидов (безопасный перевод пациента на другую опиоидную группу).

    Опасная для жизни угнетение дыхания у пациентов с хроническими заболеваниями легких или у пожилых, кахексичных или ослабленных пациентов

    Применение RoxyBond у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в неконтролируемая обстановка или при отсутствии реанимационного оборудования противопоказаны.

    Пациенты с хроническими заболеваниями легких: пациенты с выраженной хронической обструктивной болезнью легких или легочного сердца, получающие лечение RoxyBond, а также пациенты со значительно сниженным дыхательным резервом, гипоксией, гиперкапнией или ранее существовавшей угнетением дыхания подвергаются повышенному риску снижения дыхательного стимула. включая апноэ, даже при рекомендуемых дозах RoxyBond.

    Пожилые, кахексичные или ослабленные пациенты: опасная для жизни угнетение дыхания чаще встречается у пожилых, кахексичных или ослабленных пациентов, поскольку у них могут быть изменены фармакокинетика или измененный клиренс по сравнению с более молодыми и здоровыми пациентами.

    Регулярно осматривайте пациентов, особенно при начале лечения и титровании препарата RoxyBond, а также при одновременном применении RoxyBond с другими препаратами, угнетающими дыхание. В качестве альтернативы рассмотрите возможность использования неопиоидных анальгетиков у этих пациентов.

    Надпочечниковая недостаточность

    Сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при употреблении опиоидов, чаще всего после употребления более одного месяца. Проявления недостаточности надпочечников могут включать неспецифические симптомы и признаки, включая тошноту, рвоту, анорексию, утомляемость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность как можно скорее подтвердите диагноз с помощью диагностического тестирования. Если диагностирована надпочечниковая недостаточность, назначьте физиологические заместительные дозы кортикостероидов. Отлучите пациента от опиоидов, чтобы дать возможность функции надпочечников восстановиться, и продолжайте лечение кортикостероидами до тех пор, пока функция надпочечников не восстановится. Можно попробовать другие опиоиды, поскольку в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Имеющаяся информация не указывает на то, что какой-либо конкретный опиоид с большей вероятностью связан с надпочечниковой недостаточностью.

    Тяжелая гипотония

    RoxyBond может вызывать тяжелую гипотензию, включая ортостатическую гипотензию и обморок, у амбулаторных пациентов. Существует повышенный риск у пациентов, способность которых поддерживать артериальное давление уже нарушена из-за уменьшения объема крови или одновременного приема некоторых препаратов, угнетающих ЦНС (например, фенотиазинов или общих анестетиков). Регулярно оценивайте этих пациентов на наличие признаков гипотонии после начала или титрования дозы RoxyBond. У пациентов с циркуляторным шоком использование RoxyBond может вызвать расширение сосудов, что может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление. Избегайте использования RoxyBond у пациентов с циркуляторным шоком.

    Риски применения у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмой головы или нарушением сознания

    У пациентов, которые могут быть чувствительны к внутричерепным эффектам задержки CO2 (например, у пациентов с признаками повышенного внутричерепного давления или опухолями головного мозга), RoxyBond может снижать дыхательный импульс, а возникающая в результате задержка CO2 может еще больше повысить внутричерепное давление. Следите за такими пациентами на предмет признаков седации и угнетения дыхания, особенно в начале терапии RoxyBond.

    Опиоиды могут скрывать клиническое течение у пациента с травмой головы. Избегайте использования RoxyBond у пациентов с нарушением сознания или комой.

    Риски применения у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями

    RoxyBond противопоказан пациентам с желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитическую непроходимость кишечника.

    Оксикодон в составе RoxyBond может вызвать спазм сфинктера Одди. Опиоиды могут вызывать повышение уровня амилазы в сыворотке. Регулярно обследуйте пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов.

    Повышенный риск судорог у пациентов с судорожными расстройствами

    Оксикодон в RoxyBond может увеличить частоту судорог у пациентов с судорожными расстройствами и может увеличить риск возникновения судорог в других клинических условиях, связанных с судорогами. Регулярно оценивайте пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе на предмет ухудшения контроля над приступами во время терапии RoxyBond.

    Отмена

    Не следует резко прекращать прием препарата RoxyBond у пациентов, физически зависимых от опиоидов. При прекращении приема RoxyBond у физически зависимых пациентов постепенно снижайте дозировку. Быстрое снижение дозы оксикодона у пациентов, физически зависимых от опиоидов, может привести к синдрому отмены и возвращению боли.

    Кроме того, избегайте использования смешанных агонистов/антагонистов (например, пентазоцина, налбуфина и буторфанола) или частичные анальгетики-агонисты (например, бупренорфин) у пациентов, получающих полный анальгетик-агонист опиоидов, включая RoxyBond. У этих пациентов смешанные анальгетики-агонисты/антагонисты и частичные агонисты могут снизить анальгетический эффект и/или ускорить симптомы отмены.

    Риски, связанные с вождением автомобиля и работой с механизмами

    RoxyBond может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами. Предупредите пациентов, чтобы они не водили машину и не работали с опасными механизмами, если они не толерантны к воздействию RoxyBond и не знают, как они отреагируют на лекарство.

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

    Общие побочные реакции, наблюдаемые в начале терапии таблетками оксикодона гидрохлорида, зависят от дозы и являются побочными реакциями, связанными с опиоидами. Наиболее частыми из них были тошнота, запор, рвота, головная боль, зуд, бессонница, головокружение, астения и сонливость.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    Одновременное применение RoxyBond с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6, такими как макролидные антибиотики (например, эритромицин), азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол), и ингибиторы протеазы (например, ритонавир) могут повышать концентрации оксикодона и продлевают побочные реакции на опиоиды, которые могут вызвать потенциально фатальную угнетение дыхания, особенно когда ингибитор добавляется после достижения стабильной дозы RoxyBond.

    Совместное применение RoxyBond и индукторов CYP3A4 может снизить концентрацию оксикодона в плазме, что приведет к снижению эффективности или возникновению синдрома отмены у пациентов, у которых развилась физическая зависимость от оксикодона.

    Из-за аддитивного фармакологического эффекта , одновременное применение бензодиазепинов или других средств, угнетающих ЦНС, включая алкоголь, может увеличить риск гипотонии, угнетения дыхания, глубокой седации, комы и смерти.

    Одновременное применение опиоидов с другими препаратами, влияющими на серотонинергическую нейромедиаторную систему, привело к серотониновому синдрому.

    Взаимодействие ИМАО с опиоидами может проявляться в виде серотонинового синдрома или опиоидной токсичности.

    Смешанные опиоидные анальгетики-агонисты/антагонисты и частичные агонисты опиоидных анальгетиков могут снижать анальгетический эффект RoxyBond и/или ускорять симптомы абстиненции.

    Оксикодон может усиливать нервно-мышечное блокирующее действие релаксантов скелетных мышц и вызывать повышенную степень угнетения дыхания.

    Опиоиды могут снижать эффективность диуретиков, вызывая высвобождение антидиуретического гормона.

    Одновременное применение антихолинергических препаратов может увеличить риск задержки мочи и/или тяжелого запора, что может привести к паралитической кишечной непроходимости.

    Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ, где вы найдете дополнительную важную информацию о безопасности и руководство по лекарствам, или на сайте www.protegapharma.com.

    Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ , свяжитесь с Protega Pharmaceuticals Inc. по телефону 1-844-798-3610 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/safety.

    ИСТОЧНИК Protega Pharmaceuticals Inc.

    Опубликовано : 2024-10-31 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова