Protega Pharmaceuticals, Ağrı Yönetimi için Suistimali Önleyici Teknolojiye Sahip RoxyBond (oksikodon hidroklorür) Hemen Salınımlı 10 mg Tablet için FDA Onayı Aldı

Drugslib'i takip edin

PRINCETON, N.J., 29 Ekim 2024 /PRNewswire/ -- Sorumlu ağrı yönetimine ve istismarı önleyen yeni ürünlerin geliştirilmesine odaklanan yenilikçi bir özel ilaç şirketi olan Protega Pharmaceuticals Inc., bugün ABD Gıda ve İlaç'ın İdare (FDA), bir opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının tedavisi için RoxyBond™ (oksikodon hidroklorür) anında salınan (IR) CII 10 mg tableti onayladı. RoxyBond, intranazal ve intravenöz yollardan kötüye kullanımı azaltması beklenen, FDA onaylı ilk ve tek kötüye kullanımı önleyici IR 10 mg oksikodon formülasyonudur.*

RoxyBond, SentryBond™ kötüye kullanımı caydırıcı teknolojiyle formüle edilmiştir. Bu patentli teknoloji, fiziksel manipülasyona ve/veya kimyasal ekstraksiyona maruz kalsa bile tabletin yanlış kullanım ve kötüye kullanım amacıyla manipüle edilmesini daha zor hale getirmek için aktif olmayan eksipiyanları aktif farmasötik bileşenlerle birleştirir. SentryBond, uzatılmış salınımlı (ER) ürünlerin amaçlanan salınım profilini korumak ve IR ürünlerinin piyasaya sürülmesini geciktirmek için tasarlanmıştır.

"RoxyBond 10 mg'ın SentryBond ile birlikte FDA tarafından onaylanması Protega için önemli bir kilometre taşıdır ve kötüye kullanımı caydırıcı teknolojiye sahip bir IR opioidine yönelik karşılanmamış bir ihtiyacı karşılar. Protega'nın Ticari Baş Sorumlusu Paul Howe, "Belirtildi" dedi. "Yenilikçi teknolojimiz, manipüle edildiğinde, hapın kötüye kullanılmasını veya kötüye kullanılmasını (örneğin, kesilmek veya ezilmek, burundan çekmek veya enjekte etmek) daha zor hale getiriyor."

Protega'nın yenilikçi SentryBond teknolojisi, türünün ilk örneği olan bir kötüye kullanımdır. -caydırıcı patentli teknoloji. Fiziksel manipülasyona, kimyasal ekstraksiyona ve enjeksiyon için manipülasyona veya dönüştürmeye direnen birden fazla koruma düzeyi sağlamak üzere tasarlanmıştır. Protega'nın tescilli SentryBond teknoloji platformu, hidromorfon, hidrokodon ve dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) ilaçları gibi kötüye kullanımı ve istismarı caydırmaya yardımcı olacak diğer ilaçlarda da potansiyel olarak kullanılabilir. Bu kullanımlar şu anda mevcut olmasa ve FDA onayı gerektirse de, teknoloji çeşitli ilaçlarda yardımcı olabilir.

Protega Tıbbi ve Düzenleyici İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı Ph.D. Eric Kinzler, "RoxyBond'un SentryBond ile birlikte geliştirilmesi, ulusal düzeyde reçeteli opioid doz aşımı salgınıyla mücadelede ileriye doğru atılmış bir adımdır" dedi. "Protega, istismara giden yolu kapatma misyonumuza kendini adamıştır ve suiistimal ve istismarı azaltmak için bakım süreci boyunca sağlık uzmanlarıyla birlikte çalışmaktadır. RoxyBond 10 mg'ı sorumlu bir şekilde piyasaya sürmeyi ve diğer yaygın uygulamalar için yenilikçi teknoloji platformumuzu geliştirmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz. kötüye kullanılan reçeteli ilaçlar."

RoxyBond tabletlerinin oksikodon IR1,2'ye göre manipüle edilmesinin zor olduğunu göstermek için 2000'den fazla in vitro test yapıldı; bu veriler, insan istismarı potansiyeli çalışmasının sonuçlarıyla birlikte şunu gösteriyor: RoxyBond'un fizikokimyasal özelliklerinin intranazal ve intravenöz uygulama yolları yoluyla kötüye kullanımı azaltması bekleniyor. Ancak yine de intranazal, intravenöz ve oral yollarla suistimal mümkündür.2

10 mg'lık tablet için FDA onayına ek olarak, RoxyBond daha önce onaylanmıştı ve halihazırda 5 mg, 15 mg ve 30 mg'lık tabletler halinde mevcuttu. Protega, klinisyenlere şiddetli ağrısı olan hastaları tedavi ederken kullanabilecekleri başka bir risk azaltma aracı sağlayarak RoxyBond 10 mg'ı yıl sonundan önce piyasaya sürmeyi planlıyor.

RoxyBond 10 mg'ın eklenmesi, tedavide esnekliği ve hassasiyeti artırabilir. Opioid tedavisi, hem doktorları hem de hastaları daha etkili ve daha güvenli ağrı yönetimi sonuçlarına ulaşma konusunda desteklemeyi amaçlamaktadır. Hastalar için doz aralığı daha iyi ağrı kontrolü sağlayabilir, yan etki riskini azaltabilir ve doz geçişleri sırasında daha yumuşak bir geçiş sağlayabilir. Doktorlar için ağrı düzeyleri için daha esnek dozlamaya, daha iyi titrasyona olanak sağlayabilir ve farklı hasta popülasyonlarında risk yönetiminin optimize edilmesine yardımcı olabilir.

Lütfen www.ProtegaPharma.com adresindeki KUTUDAKİ UYARI ve İlaç Kılavuzu da dahil olmak üzere Önemli Güvenlik Bilgilerine ve Tam Reçete Bilgilerine bakın.

Protega Pharmaceuticals Inc. Hakkında

Protega Pharmaceuticals Inc., kendini sürekli yenilik ve geliştirme yoluyla reçeteli ilaç bağımlılığını caydırmanın geliştirilmesine adamış özel bir özel ilaç şirketidir. Reçeteli opioid kötüye kullanımı ve kötüye kullanımıyla ilgili artan krizle mücadele etmek için karşılanmayan halk sağlığı ihtiyacının bilincinde olan Protega, bir dizi derhal serbest bırakılan, kötüye kullanımı caydırıcı opioid ürünleriyle yanıt verdi. Protega'nın tescilli SentryBond kötüye kullanımı caydırıcı teknolojisi, birden fazla düzeyde koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır ve kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı caydırmaya yardımcı olmak için potansiyel olarak diğer ilaçlarda da kullanılabilir. Daha fazla bilgi için www.ProtegaPharma.com adresini ziyaret edin.

Referanslar:

  • RoxyBond [paket eki]. Princeton, NJ: Protega Pharmaceuticals Inc.; 2024.
  • Veriler dosyada. Protega İlaç LLC.

    • *İntranazal, intravenöz ve oral yollarla istismar hala mümkündür.

    ENDİKASYON

    RoxyBond™, bir opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz kaldığı ağrıların tedavisinde endikedir.

    Kullanım Sınırlamaları

    Opioidlerin herhangi bir dozda veya sürede ortaya çıkabilen bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım riskleri nedeniyle, RoxyBond'u alternatif tedavi seçeneklerinin (ör. opioid olmayan analjezikler veya opioid kombinasyon ürünleri) olduğu hastalarda kullanmak üzere ayırın:

  • Tolere edilmeyen veya tolere edilmesi beklenmeyen,
  • Yeterli analjezi sağlamayan veya yeterli analjezi sağlaması beklenmeyen.

    • Ağrı opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli olmadığı ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı durumlar dışında RoxyBond uzun süre kullanılmamalıdır.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    UYARI: RoxyBond KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN CİDDİ VE HAYATI TEHDİT EDEN RİSKLER

    Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım

    Çünkü RoxyBond kullanımı hastaları ve diğer kullanıcıları opioid bağımlılığı, kötüye kullanım ve kötüye kullanım risklerine maruz bırakır. Doz aşımına ve ölüme yol açabilecek durumlarda, reçete yazmadan önce her hastanın riskini değerlendirin ve tüm hastaları bu davranış ve durumların gelişimi açısından düzenli olarak yeniden değerlendirin.

    Hayatı Tehdit Edici Solunum Depresyonu

    RoxyBond kullanımıyla, özellikle başlangıç ​​sırasında veya dozaj artışının ardından ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelebilir . Solunum depresyonu riskini azaltmak için RoxyBond'un uygun dozajı ve titrasyonu çok önemlidir.

    Yanlışlıkla Yutma

    RoxyBond'un bir dozunun bile özellikle çocuklar tarafından kazara yutulması, ölümcül aşırı dozda oksikodona yol açabilir.

    Benzodiazepinler veya Diğer Merkezi Sinir Sistemi Depresanlarıyla Eşzamanlı Kullanımdan Kaynaklanan Riskler

    Opioidlerin benzodiazepinler veya alkol dahil diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresanlarıyla birlikte kullanılması, derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanır. Alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda kullanılmak üzere RoxyBond ile benzodiazepinler veya diğer CNS depresanlarının birlikte reçete edilmesini sağlayın.

    Neonatal Opioid Yoksunluk Sendromu (ŞİMDİ)

    Hamile bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya aşağıdaki riskleri bildirin: ŞİMDİ, tanınmaz ve tedavi edilmezse hayati tehlike oluşturabilir. Doğum sırasında neonatoloji uzmanlarının yönetiminin mevcut olmasını sağlayın.

    Opioid Analjezik Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi (REMS)

    Sağlık hizmeti sağlayıcılarının REMS uyumlu bir eğitim programını tamamlamaları ve hastalara ve bakıcılara şu konularda danışmanlık yapmaları kuvvetle teşvik edilmektedir: ciddi riskler, güvenli kullanım ve her reçeteyle birlikte İlaç Rehberini okumanın önemi.

    Sitokrom P450 3A4 Etkileşimi

    RoxyBond'un tüm sitokrom P450 3A4 inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımı, oksikodon plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir; bu da artabilir veya uzayabilir advers reaksiyonlara neden olabilir ve potansiyel olarak ölümcül solunum depresyonuna neden olabilir. Ayrıca eş zamanlı kullanılan sitokrom P450 3A4 indükleyicisinin kesilmesi oksikodon plazma konsantrasyonunda artışa neden olabilir. RoxyBond ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörü veya indükleyicisi alan hastaları düzenli olarak değerlendirin.

    KONTRENDİKASYONLAR

    RoxyBond aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Önemli solunum depresyonu
  • İzlenmeyen bir ortamda veya resüsitatif ekipman veya hiperkarbi yokluğunda akut veya şiddetli bronşiyal astım
  • Paralitik ileus dahil bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon
  • Oksikodon'a karşı bilinen aşırı duyarlılık (örn. anafilaksi)

    • UYARI VE ÖNLEMLER

    Bağımlılık, İstismar ve Kötüye Kullanım

    RoxyBond, Çizelge II kontrollü bir madde olan oksikodon içerir. Bir opioid olarak RoxyBond, kullanıcıları bağımlılık, istismar ve kötüye kullanım risklerine maruz bırakır.

    Herhangi bir kişide bağımlılık riski bilinmemekle birlikte, RoxyBond'un uygun şekilde reçete edildiği hastalarda bu durum ortaya çıkabilir. Bağımlılık, önerilen dozlarda, belirtildiği şekilde alındığında ve ilacın kötüye kullanılması veya suiistimal edilmesi durumunda ortaya çıkabilir.

    RoxyBond reçetelemeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı riskini değerlendirin ve RoxyBond alan tüm hastaları bu davranış ve durumların gelişimi açısından yeniden değerlendirin. Kişisel veya aile öyküsünde madde bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya bağımlılığı dahil) veya akıl hastalığı (örn. majör depresyon) olan hastalarda riskler artar. Ancak bu risklerin potansiyeli herhangi bir hastada ağrının uygun şekilde yönetilmesini engellememelidir. Artmış risk altındaki hastalara RoxyBond gibi opioidler reçete edilebilir, ancak bu tür hastalarda kullanım, RoxyBond'un riskleri ve doğru kullanımı hakkında yoğun danışmanlığın yanı sıra bağımlılık, istismar ve kötüye kullanım belirtileri açısından sık sık yeniden değerlendirme gerektirir. Opioid doz aşımının acil tedavisi için nalokson reçete etmeyi düşünün.

    Opioidler tıbbi olmayan kullanım için aranır ve meşru reçeteli kullanımdan saptırılabilir. RoxyBond'u reçete ederken veya dağıtırken bu riskleri göz önünde bulundurun. Bu riskleri azaltmaya yönelik stratejiler arasında ilacın uygun olan en küçük miktarda reçete edilmesi ve hastaya, tedavi süresince ilacın dikkatli bir şekilde saklanması ve kullanılmayan ilaçların uygun şekilde imha edilmesi konusunda tavsiyelerde bulunulması yer alır. Bu ürünün kötüye kullanılmasının veya saptırılmasının nasıl önleneceği ve tespit edileceği hakkında bilgi için yerel eyalet profesyonel ruhsatlandırma kuruluyla veya eyalet kontrollü maddeler otoritesiyle iletişime geçin.

    Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

    Önerildiği gibi kullanılsa bile, opioidlerin kullanımıyla ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu rapor edilmiştir. Solunum depresyonu, hemen tanınıp tedavi edilmezse solunum durmasına ve ölüme yol açabilir. Solunum depresyonunun yönetimi, hastanın klinik durumuna bağlı olarak yakın gözlem, destekleyici önlemler ve opioid antagonistlerinin kullanımını içerebilir. Opioid kaynaklı solunum depresyonundan kaynaklanan karbondioksit (CO2) tutulması, opioidlerin sakinleştirici etkilerini şiddetlendirebilir.

    RoxyBond kullanımı sırasında herhangi bir zamanda ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelebilse de, risk en çok tedavinin başlangıcında veya dozaj artışının ardından ortaya çıkar.

    RoxyBond'un kullanımını azaltmak için Solunum depresyonu riski nedeniyle RoxyBond'un uygun dozda ve titrasyonu çok önemlidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken RoxyBond dozajının fazla tahmin edilmesi, ilk dozda ölümcül doz aşımına neden olabilir.

    RoxyBond'un bir dozunun bile özellikle çocuklar tarafından kazara yutulması, aşırı dozda oksikodona bağlı olarak solunum depresyonu ve ölümle sonuçlanabilir.

    Hastaları ve bakıcıları solunum depresyonunu nasıl tanıyacakları konusunda eğitin ve solunum depresyonunun nasıl fark edileceğini vurgulayın. Doz aşımı olduğu bilinen veya şüphelenilen durumlarda hemen 911'i aramanın veya acil tıbbi yardım almanın önemi.

    Opioidler, merkezi uyku apnesi (CSA) ve uykuyla ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uykuyla ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı CSA riskini doza bağlı olarak artırır. CSA ile başvuran hastalarda, opioid dozunu azaltmaya yönelik en iyi uygulamaları kullanarak opioid dozajını azaltmayı düşünün.

    Opioid Aşırı Dozunun Acil Tedavisinde Hastanın Nalokson'a Erişimi

    Hasta ve bakıcıyla opioid doz aşımının acil tedavisi için nalokson bulunabilirliğini tartışın ve RoxyBond tedavisini hem başlatırken hem de yenilerken naloksona erişim konusundaki potansiyel ihtiyacı değerlendirin. Hastaları ve bakıcıları, bireysel eyalet nalokson dağıtım ve reçeteleme gereklilikleri veya kılavuzlarının izin verdiği şekilde nalokson elde etmenin çeşitli yolları hakkında bilgilendirin (örn. reçeteyle, doğrudan eczacıdan veya toplum temelli bir programın parçası olarak). Hastaları ve bakıcıları solunum depresyonunu nasıl tanıyacakları konusunda eğitin ve nalokson verilse bile 911'i aramanın veya acil tıbbi yardım almanın önemini vurgulayın.

    Hastanın aşırı doz risk faktörlerini temel alarak nalokson reçete etmeyi düşünün. CNS depresanlarının eş zamanlı kullanımı, opioid kullanım bozukluğu öyküsü veya önceden opioid doz aşımı öyküsü. Doz aşımı için risk faktörlerinin varlığı, herhangi bir hastada ağrının uygun şekilde yönetilmesini engellememelidir. Ayrıca, hastanın hane halkı üyeleri (çocuklar dahil) veya kazara yutma veya aşırı doz riski taşıyan diğer yakın temasları varsa, nalokson reçete etmeyi de düşünün. Nalokson reçete edilirse hastaları ve bakıcıları naloksonla nasıl tedavi edileceği konusunda eğitin.

    Benzodiazepinler veya Diğer Merkezi Sinir Sistemi Depresanlarıyla Birlikte Kullanımdan Kaynaklanan Riskler

    RoxyBond'un benzodiazepinler ve/veya diğer CNS Depresanlarla birlikte kullanılması derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Alkol dahil diğer MSS depresanları (örn., benzodiazepin olmayan sedatifler/hipnotikler, anksiyolitikler, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler, genel anestezikler, antipsikotikler, diğer opioidler). Bu riskler nedeniyle, alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda kullanılmak üzere bu ilaçların birlikte reçete edilmesini önleyin.

    Gözlemsel çalışmalar, opioid analjeziklerle benzodiazepinlerin birlikte kullanımının, tek başına opioid analjezik kullanımına kıyasla ilaca bağlı ölüm riskini artırdığını göstermiştir. Benzer farmakolojik özelliklerden dolayı, diğer CNS depresan ilaçların opioid analjeziklerle birlikte kullanımında da benzer riskin beklenmesi makul olacaktır.

    Bir opioid ile birlikte bir benzodiazepin veya başka bir MSS depresanının reçetelenmesine karar verilirse analjezik, en düşük etkili dozajları ve minimum eş zamanlı kullanım sürelerini reçete edin. Halihazırda bir opioid analjezik almakta olan hastalara, bir opioid yokluğunda belirtilenden daha düşük bir başlangıç ​​benzodiazepin veya diğer CNS depresan dozu reçete edin ve klinik cevaba göre titre edin. Halihazırda bir benzodiazepin veya başka bir MSS depresanı alan bir hastada opioid analjezik başlatılırsa, opioid analjeziğin başlangıç ​​dozunu daha düşük olarak reçete edin ve klinik cevaba göre titre edin. Hastaları ve bakıcıları bu potansiyel etkileşim konusunda bilgilendirin ve onları solunum depresyonunun (sedasyon dahil) belirti ve semptomları konusunda eğitin. Eş zamanlı kullanım gerekliyse opioid doz aşımının acil tedavisi için nalokson reçete etmeyi düşünün.

    RoxyBond'un benzodiazepinler veya diğer MSS depresanlarıyla (alkol ve yasa dışı uyuşturucular dahil) birlikte kullanıldığında solunum depresyonu ve sedasyon riskleri konusunda hem hastalara hem de bakıcılara tavsiyelerde bulunun. Benzodiazepin veya diğer CNS depresanlarının eş zamanlı kullanımının etkileri belirlenene kadar hastalara tehlikeli makine kullanmamalarını veya kullanmamalarını tavsiye edin. Hastaları, opioid kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı da dahil olmak üzere madde kullanım bozuklukları riskine karşı tarayın ve onları, alkol ve yasa dışı uyuşturucular da dahil olmak üzere ek CNS depresanlarının kullanımıyla ilişkili aşırı doz ve ölüm riski konusunda uyarın.

    Yenidoğan. Opioid Yoksunluk Sendromu

    Hamilelik sırasında RoxyBond'un uzun süre kullanılması yenidoğanın yoksunluğuna neden olabilir. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu, yetişkinlerdeki opioid yoksunluk sendromunun aksine, tanınıp tedavi edilmezse hayatı tehdit edici olabilir ve neonatoloji uzmanları tarafından geliştirilen protokollere göre tedavi gerektirir. Yenidoğanları neonatal opioid yoksunluk sendromu belirtileri açısından gözlemleyin ve buna göre müdahale edin. Uzun süre opioid kullanan hamile kadınlara neonatal opioid yoksunluk sendromu riski konusunda tavsiyelerde bulunun ve uygun tedavinin mevcut olmasını sağlayın.

    Opioid Analjezik Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi (REMS)

    güçlü>

    Opioid analjeziklerin faydalarının bağımlılık, suiistimal ve kötüye kullanım risklerinden daha ağır basmasını sağlamak amacıyla Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bu ürünler için bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) zorunlu kıldı. REMS gereklilikleri uyarınca, onaylı opioid analjezik ürünlerine sahip ilaç şirketlerinin, REMS uyumlu eğitim programlarını sağlık hizmeti sağlayıcılarının kullanımına sunması gerekmektedir. Sağlık hizmeti sağlayıcılarının aşağıdakilerin tümünü yapmaları şiddetle tavsiye edilir:

  • Akredite bir sürekli eğitim sağlayıcısı (CE) veya başka bir eğitim programı tarafından sunulan REMS uyumlu bir eğitim programını tamamlamak Ağrılı Hastaların Yönetiminde veya Desteğinde Yer Alan Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları için FDA Eğitim Planının tüm unsurlarını içerir.
  • Opioid analjeziklerin güvenli kullanımı, ciddi riskleri ve uygun şekilde saklanması ve imha edilmesi konusunu hastalarla ve hastalarla tartışın. Bu ilaçlar her reçetelendiğinde /veya bakıcılarına. Hasta Danışma Kılavuzu'na (PCG) şu bağlantıdan ulaşılabilir: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
  • Hastalara ve onların bakıcılarına, eczacılarından her gün alacakları İlaç Kılavuzunu okumanın önemini vurgulayın. onlara opioid analjezik verildiğinde.
  • Hastanın, evin ve toplumun güvenliğini artırmak için hasta-reçeteyi yazanın sorumluluklarını güçlendiren hasta-reçeteyi yazan anlaşmaları gibi diğer araçları kullanmayı düşünün.

    • Opioid analjezik REMS hakkında daha fazla bilgi almak ve akredite REMS CME/CE listesi için 1-800-503-0784'ü arayın veya www.opioidanalgesicrems.com adresinde oturum açın. FDA Planı www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint adresinde bulunabilir.

    Sitokrom P450 3A4 İnhibitörleri ve İndükleyicilerinin Eşzamanlı Kullanımı veya Kesilmesinin Riskleri

    RoxyBond'un makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin), azol gibi bir CYP3A4 inhibitörü ile eş zamanlı kullanımı -Antifungal ajanlar (örn., ketokonazol) ve proteaz inhibitörleri (örn., ritonavir), oksikodonun plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve özellikle stabil bir RoxyBond dozundan sonra bir inhibitör eklendiğinde potansiyel olarak ölümcül solunum depresyonuna neden olabilecek opioid advers reaksiyonlarını uzatabilir. elde edilir. Benzer şekilde, RoxyBond ile tedavi edilen hastalarda rifampin, karbamazepin ve fenitoin gibi bir CYP3A4 indükleyicisinin kesilmesi, oksikodon plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve opioid advers reaksiyonlarını uzatabilir. RoxyBond'u CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanırken veya RoxyBond ile tedavi edilen hastalarda CYP3A4 indükleyicilerini bırakırken, hastaları sık aralıklarla değerlendirin ve stabil ilaç etkileri elde edilene kadar RoxyBond dozunun azaltılmasını düşünün.

    RoxyBond'un CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılması veya bir CYP3A4 inhibitörünün kesilmesi, oksikodonun plazma konsantrasyonlarını azaltabilir, opioid etkinliğini azaltabilir veya muhtemelen oksikodona fiziksel bağımlılık geliştiren bir hastada yoksunluk sendromuna yol açabilir. RoxyBond'u CYP3A4 indükleyicileri ile kullanırken veya CYP3A4 inhibitörlerini bırakırken, hastaları sık aralıklarla değerlendirin ve yeterli analjezi sağlamak için gerekiyorsa veya opioid yoksunluğu semptomları ortaya çıkarsa opioid dozajını artırmayı düşünün.

    Opioid Kaynaklı Hiperaljezi ve Allodini

    Opioid Kaynaklı Hiperaljezi (OIH), bir opioid analjeziği paradoksal olarak ağrıda bir artışa veya ağrıya karşı hassasiyette bir artışa neden olduğunda ortaya çıkar. Bu durum, tanımlanmış bir etkiyi sürdürmek için opioid dozlarının arttırılması ihtiyacını ifade eden toleranstan farklıdır. OIH semptomları arasında (ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla) opioid dozajı artışı üzerine artan ağrı seviyeleri, opioid dozajı azalması üzerine azalan ağrı seviyeleri veya normalde ağrısız uyaranlardan kaynaklanan ağrı (allodini) yer alır. Bu semptomlar yalnızca altta yatan hastalığın ilerlemesine, opioid toleransına, opioid yoksunluğuna veya bağımlılık davranışına dair bir kanıt yoksa OIH'yi akla getirebilir.

    Hem kısa hem de uzun süreli kullanımda OIH vakaları rapor edilmiştir. opioid analjeziklerden. OIH'nin mekanizması tam olarak anlaşılmamasına rağmen, birden fazla biyokimyasal yolak suçlanmıştır. Tıbbi literatür, opioid analjezikler ile OIH ve allodini arasında güçlü bir biyolojik olasılık olduğunu öne sürmektedir. Bir hastanın OIH yaşadığından şüpheleniliyorsa, mevcut opioid analjeziğinin dozunu veya opioid rotasyonunu uygun şekilde azaltmayı dikkatlice değerlendirin (hastayı güvenli bir şekilde farklı bir opioid kısmına geçirme).

    Kronik Akciğer Hastalığı Olan Hastalarda veya Yaşlı, Kaşektik veya Zayıf Hastalarda Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

    Akut veya şiddetli bronşiyal astımı olan hastalarda RoxyBond'un kullanımı denetlenmeyen bir ortamda veya resüsitasyon ekipmanının yokluğunda kontrendikedir.

    Kronik Akciğer Hastalığı Olan Hastalar: Önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmonale'si olan RoxyBond ile tedavi edilen hastalar ve önemli ölçüde azalmış solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni veya önceden mevcut solunum depresyonu olan hastalar, solunum dürtüsünün azalması açısından yüksek risk altındadır Önerilen RoxyBond dozlarında bile apne dahil.

    Yaşlı, Kaşektik veya Zayıf Hastalar: Yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda hayatı tehdit eden solunum depresyonunun ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir çünkü farmakokinetik veya zayıflamış olabilirler. Daha genç ve sağlıklı hastalara kıyasla klerensin değişmesi.

    Özellikle RoxyBond'a başlarken ve titre ederken ve RoxyBond solunumu baskılayan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde hastaları düzenli olarak değerlendirin. Alternatif olarak bu hastalarda opioid olmayan analjeziklerin kullanımını düşünebilirsiniz.

    Adrenal Yetmezlik

    Opioid kullanımıyla adrenal yetmezlik vakaları rapor edilmiştir; bu vakalar daha çok bir aydan uzun süren kullanımın ardından ortaya çıkar. Adrenal yetmezliğin ortaya çıkışı bulantı, kusma, anoreksi, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon gibi spesifik olmayan semptom ve işaretleri içerebilir. Adrenal yetmezlikten şüpheleniliyorsa tanıyı mümkün olan en kısa sürede tanısal testlerle doğrulayın. Adrenal yetmezlik tanısı konursa, fizyolojik replasman dozlarında kortikosteroidlerle tedavi edin. Adrenal fonksiyonun iyileşmesini sağlamak için hastayı opioidden ayırın ve adrenal fonksiyon iyileşene kadar kortikosteroid tedavisine devam edin. Bazı vakalarda adrenal yetmezlik tekrarı olmadan farklı bir opioid kullanıldığı bildirildiğinden diğer opioidler denenebilir. Mevcut bilgiler herhangi bir opioidin adrenal yetmezlikle ilişkili olma olasılığının daha yüksek olduğunu tanımlamamaktadır.

    Ciddi Hipotansiyon

    RoxyBond ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil ciddi hipotansiyona neden olabilir. Kan hacminin azalması veya belirli MSS baskılayıcı ilaçların (örn. fenotiyazinler veya genel anestezikler) eş zamanlı uygulanması nedeniyle kan basıncını koruma yeteneği halihazırda tehlikeye girmiş olan hastalarda riskte artış vardır. RoxyBond dozajını başlattıktan veya dozunu ayarladıktan sonra bu hastaları hipotansiyon belirtileri açısından düzenli olarak değerlendirin. Dolaşım şoku olan hastalarda RoxyBond kullanımı, kalp debisini ve kan basıncını daha da azaltabilen vazodilatasyona neden olabilir. Dolaşım şoku olan hastalarda RoxyBond kullanmaktan kaçının.

    Kafa İçi Basıncı Artmış, Beyin Tümörleri, Kafa Yaralanması veya Bilinç Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım Riskleri

    CO2 tutulmasının kafa içi etkilerine karşı duyarlı olabilecek hastalarda (örneğin, kafa içi basınç artışı veya beyin tümörleri kanıtı olanlar), RoxyBond solunum dürtüsünü azaltabilir ve bunun sonucunda ortaya çıkan CO2 tutulması kafa içi basıncını daha da artırabilir. Bu tür hastaları, özellikle RoxyBond ile tedaviye başlarken, sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri açısından izleyin.

    Opioidler, kafa travması olan bir hastada klinik gidişatı engelleyebilir. Bilinci bozuk veya komada olan hastalarda RoxyBond kullanmaktan kaçının.

    Gastrointestinal Sorunları Olan Hastalarda Kullanım Riskleri

    RoxyBond, paralitik ileus dahil gastrointestinal tıkanıklığı olan hastalarda kontrendikedir.

    RoxyBond'daki oksikodon, Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir. Opioidler serum amilazında artışa neden olabilir. Akut pankreatit de dahil olmak üzere safra yolu hastalığı olan hastaları kötüleşen semptomlar açısından düzenli olarak değerlendirin.

    Nöbet Bozukluğu Olan Hastalarda Artan Nöbet Riski

    RoxyBond'daki oksikodon, nöbet bozukluğu olan hastalarda nöbet sıklığını artırabilir ve nöbetlerle ilişkili diğer klinik ortamlarda ortaya çıkan nöbet riskini artırabilir. Nöbet bozukluğu öyküsü olan hastaları, RoxyBond tedavisi sırasında kötüleşen nöbet kontrolü açısından düzenli olarak değerlendirin.

    Bırakma

    Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada RoxyBond'u aniden bırakmayın. Fiziksel olarak bağımlı bir hastada RoxyBond'u keserken, dozu kademeli olarak azaltın. Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada oksikodonun hızla azaltılması, yoksunluk sendromuna ve ağrının geri gelmesine yol açabilir.

    Ayrıca, karışık agonist/antagonist (ör. pentazosin, nalbufin ve butorfanol) veya karışık agonist/antagonist kullanımından kaçının veya RoxyBond da dahil olmak üzere tam opioid agonist analjezik alan hastalarda kısmi agonist (örn. buprenorfin) analjezikler. Bu hastalarda karışık agonist/antagonist ve kısmi agonist analjezikler analjezik etkiyi azaltabilir ve/veya yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.

    Araç ve Makine Çalıştırmanın Riskleri

    RoxyBond, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmek için gereken zihinsel veya fiziksel yetenekleri olumsuz etkileyebilir. Hastaları, RoxyBond'un etkilerine karşı toleransları olmadığı ve ilaca nasıl tepki vereceklerini bilmedikleri sürece tehlikeli makine kullanmamaları konusunda uyarın.

    ADVERS REAKSİYONLAR

    Oksikodon hidroklorür tabletlerle tedavinin başlangıcında görülen yaygın advers reaksiyonlar doza bağlıdır ve opioidle ilişkili advers reaksiyonlardır. Bunlardan en sık görülenleri bulantı, kabızlık, kusma, baş ağrısı, kaşıntı, uykusuzluk, baş dönmesi, asteni ve uyuklamadır.

    İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

    RoxyBond'un makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin), azol-antifungal ajanlar (örn. ketokonazol) gibi bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörüyle birlikte kullanımı, ve proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir), oksikodonun plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve özellikle stabil bir RoxyBond dozu elde edildikten sonra bir inhibitör eklendiğinde potansiyel olarak ölümcül solunum depresyonuna neden olabilecek opioid advers reaksiyonlarını uzatabilir.

    RoxyBond ve CYP3A4 indükleyicilerinin eş zamanlı kullanımı oksikodonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir, bu da etkinliğin azalmasına veya oksikodona fiziksel bağımlılık geliştiren hastalarda yoksunluk sendromunun başlamasına neden olabilir.

    İlave farmakolojik etki nedeniyle Benzodiazepinlerin veya alkol dahil diğer CNS depresanlarının birlikte kullanımı hipotansiyon, solunum depresyonu, derin sedasyon, koma ve ölüm riskini artırabilir.

    Opioidlerin, serotonerjik nörotransmiter sistemini etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, serotonin sendromuyla sonuçlanmıştır.

    Opioidlerle MAOI etkileşimleri, serotonin sendromu veya opioid toksisitesi olarak ortaya çıkabilir.

    Karışık agonist/antagonist ve kısmi agonist opioid analjezikler, RoxyBond'un analjezik etkisini azaltabilir ve/veya yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.

    Oksikodon, iskelet kası gevşeticilerin nöromüsküler bloke edici etkisini artırabilir ve artan derecede bir etki yaratabilir. solunum depresyonu.

    Opioidler, antidiüretik hormon salınımını indükleyerek diüretiklerin etkinliğini azaltabilir.

    Antikolinerjik ilaçların eş zamanlı kullanımı idrar retansiyonu ve/veya ciddi kabızlık riskini artırabilir ve bu da paralitik ileusa yol açabilir.

    Ek Önemli Güvenlik Bilgileri ve İlaç Kılavuzu için lütfen KUTUDAKİ UYARILAR dahil tüm Reçeteleme Bilgilerine bakın veya www.protegapharma.com adresine bakın.

    ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-844-798-3610 numaralı telefondan Protega Pharmaceuticals Inc. ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan veya www.fda.gov/safety adresinden FDA ile iletişime geçin.

    KAYNAK Protega İlaç A.Ş.

    Gönderildi : 2024-10-31 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler