Protega Pharmaceuticals отримала схвалення FDA для таблетки RoxyBond (оксикодону гідрохлорид) негайного вивільнення 10 мг із технологією запобігання зловживань для лікування болю
ПРІНСЕТОН, штат Нью-Джерсі, 29 жовтня 2024 р. /PRNewswire/ – Protega Pharmaceuticals Inc., інноваційна спеціалізована фармацевтична компанія, яка зосереджена на відповідальному лікуванні болю та розробці нових засобів, що запобігають зловживанню, оголосила сьогодні, що Управління харчових продуктів і ліків США Адміністрація (FDA) схвалила таблетку RoxyBond™ (оксикодону гідрохлорид) із негайним вивільненням (IR) CII 10 мг для лікування болю, досить сильного, щоб вимагати опіоїдного анальгетика, і для якого альтернативні методи лікування є недостатніми. RoxyBond — це перший і єдиний схвалений FDA засіб для запобігання зловживанню IR 10 мг оксикодону, який, як очікується, зменшить зловживання при інтраназальному та внутрішньовенному введенні.*
RoxyBond створено на основі технології запобігання зловживання SentryBond™. Ця запатентована технологія поєднує неактивні допоміжні речовини з активними фармацевтичними інгредієнтами, щоб зробити таблетку більш важкою для неправильного використання та зловживання, навіть якщо вона піддається фізичній маніпуляції та/або хімічній екстракції. SentryBond розроблено для підтримки запланованого профілю випуску продуктів із подовженим вивільненням (ER) і затримки випуску продуктів IR.
"Схвалення FDA RoxyBond 10 мг із SentryBond є важливою віхою для Protega та задовольняє незадоволену потребу в інфрачервоному опіоїді з технологією запобігання зловживанню, яка може зменшити зловживання та зловживання, одночасно забезпечуючи полегшення болю пацієнтам із медичною точки зору, якщо використовувати зазначено", - сказав Пол Хоу, комерційний директор Protega. «Під час маніпулювання нашою інноваційною технологією таблетку стає важче використовувати не за призначенням або зловживати нею, наприклад, розрізати або подрібнити для нюхання чи ін’єкції».
Інноваційна технологія Protega SentryBond є першим у своєму роді зловживанням. -запатентована технологія відлякування. Він розроблений для забезпечення кількох рівнів захисту, які протистоять фізичним маніпуляціям, хімічній екстракції та маніпуляціям або трансформації для ін’єкції. Власна технологічна платформа Protega SentryBond потенційно може бути використана в інших ліках, щоб допомогти запобігти неправильному використанню та зловживанню, наприклад, гідроморфон, гідрокодон та ліки від синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Хоча ці способи використання наразі недоступні та потребують схвалення FDA, ця технологія може допомогти в різних ліках.
«Розробка RoxyBond разом із SentryBond є кроком вперед у боротьбі з національною епідемією передозування опіоїдами, що відпускаються за рецептом», — сказав Ерік Кінцлер, доктор філософії, віце-президент з питань медицини та регулювання Protega. «Protega віддана своїй місії блокувати шлях до зловживань і співпрацювати з медичними працівниками в усіх напрямках лікування, щоб зменшити зловживання та зловживання. Ми з нетерпінням чекаємо відповідального запуску RoxyBond 10 mg і просування нашої інноваційної технологічної платформи для потенційного застосування в інших поширених зловживав ліками, що відпускаються за рецептом."
Було проведено понад 2000 тестів in vitro, щоб продемонструвати, що таблетками RoxyBond важко маніпулювати порівняно з оксикодоном IR1,2. Ці дані разом із результатами дослідження можливого зловживання людиною свідчать про те, що Очікується, що фізико-хімічні властивості RoxyBond зменшать зловживання при інтраназальному та внутрішньовенному введенні. Однак зловживання все ще можливе інтраназальним, внутрішньовенним і пероральним шляхом.2
На додаток до схвалення FDA для таблетки 10 мг, RoxyBond був раніше схвалений і вже доступний у таблетках 5 мг, 15 мг і 30 мг. Protega планує випустити RoxyBond 10 mg до кінця року, надаючи клініцистам ще один інструмент для зниження ризику, який вони можуть використовувати під час лікування пацієнтів із сильним болем.
Додавання RoxyBond 10 mg може підвищити гнучкість і точність у опіоїдної терапії з метою підтримки як лікарів, так і пацієнтів у досягненні більш ефективних і безпечних результатів лікування болю. Для пацієнтів діапазон доз може забезпечити кращий контроль болю, зменшити ризик побічних ефектів і забезпечити більш плавний перехід під час переходу дози. Для лікарів це може забезпечити більш гнучке дозування для рівня болю, краще титрування та допоможе оптимізувати управління ризиками для різних груп пацієнтів.
Будь ласка, перегляньте важливу інформацію про безпеку та повну інформацію про призначення, включно з ПОПЕРЕДЖЕННЯМИ В РАМКАХ і посібником із застосування ліків, на www.ProtegaPharma.com.
Про Protega Pharmaceuticals Inc.
Protega Pharmaceuticals Inc. — це приватна спеціалізована фармацевтична компанія, яка займається попередженням зловживання ліками, що відпускаються за рецептом, шляхом постійних інновацій і розвитку. Визнаючи незадоволену потребу громадської охорони здоров’я в боротьбі з ескалацією кризи зловживання рецептурними опіоїдами та їх неправильного використання, Protega відповіла лінійкою опіоїдних продуктів із негайним вивільненням, які запобігають зловживанню. Власна технологія захисту від зловживань Protega SentryBond розроблена для забезпечення кількох рівнів захисту та потенційно може бути використана в інших ліках для запобігання неправильному використанню та зловживанню. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.ProtegaPharma.com.
Посилання:
*Зловживання все ще можливе при інтраназальному, внутрішньовенному та пероральному введенні.
ПОКАЗКИ
RoxyBond™ показаний для купірування настільки сильного болю, що потребує опіоїдного анальгетика, і для якого альтернативні методи лікування є недостатніми.
Обмеження використання
Через ризики звикання, зловживання та неправильного вживання опіоїдів, які можуть виникати при будь-якому дозуванні чи тривалості, зарезервуйте RoxyBond для пацієнтів, для яких альтернативні варіанти лікування (наприклад, неопіоїдні анальгетики або комбіновані опіоїдні продукти):
RoxyBond не слід використовувати протягом тривалого періоду часу, якщо біль не залишається достатньо сильним, щоб вимагати опіоїдного анальгетика, і для якого альтернативні варіанти лікування залишаються недостатніми.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ВИКОРИСТАННЯ RoxyBond НЕБЕЗПЕЧНО ТА НЕБЕЗПЕЧНО ДЛЯ ЖИТТЯ
Залежність, зловживання та неправильне вживання
Оскільки використання RoxyBond наражає пацієнтів та інших користувачів на ризик опіоїдної залежності, зловживання та неправильного вживання, що може призвести до передозування та смерті, оцінити ризик кожного пацієнта перед призначенням і регулярно переоцінювати всіх пацієнтів на предмет розвитку такої поведінки та станів.
Небезпечна для життя респіраторна депресія
Серйозна, небезпечна для життя або смертельна респіраторна депресія може виникнути під час використання RoxyBond, особливо на початку або після збільшення дози . Щоб зменшити ризик пригнічення дихання, необхідне правильне дозування та титрування RoxyBond.
Випадкове проковтування
Випадкове проковтування навіть однієї дози RoxyBond, особливо дітьми, може призвести до смертельного передозування оксикодону.
Ризики від одночасного застосування з бензодіазепінами або іншими депресантами ЦНС
Супутнє застосування опіоїдів з бензодіазепінами або іншими депресантами центральної нервової системи (ЦНС), включаючи алкоголь, може призводять до глибокої седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Зарезервуйте одночасне призначення RoxyBond та бензодіазепінів або інших депресантів ЦНС для пацієнтів, для яких альтернативні варіанти лікуваннянеадекватні.
Синдром відміни опіоїдів у новонароджених (NOWS)
Якщо вагітна жінка потребує вживання опіоїдів протягом тривалого періоду часу, повідомте пацієнтку про ризик NOWS, який може бути небезпечним для життя, якщо його не розпізнати та не лікувати. Переконайтеся, що під час пологів буде доступне лікування експертами-неонатологами.
Стратегія оцінки та зменшення ризику застосування опіоїдних анальгетиків (REMS)
Постачальникам медичних послуг настійно рекомендується пройти освітню програму, сумісну з REMS, і консультувати пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, щодо серйозні ризики, безпечне використання та важливість читання Посібника з ліків під час кожного призначення.
Взаємодія цитохрому P450 3A4
Супутнє застосування RoxyBond з усіма інгібіторами цитохрому P450 3A4 може призвести до підвищення концентрації оксикодону в плазмі, що може збільшитися або подовжити побічні реакції та може спричинити потенційно летальне пригнічення дихання. Крім того, припинення одночасного застосування індуктора цитохрому P450 3A4 може призвести до підвищення концентрації оксикодону в плазмі. Регулярно перевіряйте пацієнтів, які отримують RoxyBond і будь-який інгібітор або індуктор CYP3A4.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
RoxyBond протипоказаний пацієнтам із:
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Звикання, зловживання та неправильне використання
RoxyBond містить оксикодон, контрольовану речовину Списку II. Як опіоїд, RoxyBond наражає користувачів на ризик залежності, зловживання та неправильного вживання.
Хоча ризик залежності в будь-якої людини невідомий, він може виникнути у пацієнтів, яким належним чином призначено RoxyBond. Звикання може виникнути в рекомендованих дозах, якщо приймати препарат згідно з інструкцією, а також у разі неправильного використання або зловживання препаратом.
Оцініть ризик залежності від опіоїдів, зловживання або неправильного вживання кожного пацієнта перед призначенням RoxyBond, а також переоцініть усіх пацієнтів, які отримують RoxyBond, на предмет розвитку такої поведінки та станів. Ризики підвищуються у пацієнтів із особистим або сімейним анамнезом зловживання психоактивними речовинами (включаючи зловживання наркотиками чи алкоголем або залежність) або психічне захворювання (наприклад, велика депресія). Однак потенційні ризики не повинні перешкоджати належному лікуванню болю у будь-якого пацієнта. Пацієнтам з підвищеним ризиком можуть призначати опіоїди, такі як RoxyBond, але застосування таким пацієнтам потребує інтенсивного консультування щодо ризиків і належного використання RoxyBond разом із частою переоцінкою на ознаки залежності, зловживання та неправильного використання. Розгляньте можливість призначення налоксону для невідкладного лікування передозування опіоїдами.
Опіоїди шукають для немедичного використання та підлягають витоку з законного призначення. Враховуйте ці ризики, коли призначаєте або відпускаєте RoxyBond. Стратегії зменшення цих ризиків включають призначення препарату в найменшій прийнятній кількості та консультування пацієнта щодо ретельного зберігання препарату під час курсу лікування та належної утилізації невикористаних препаратів. Зв’яжіться з місцевою державною професійною ліцензійною комісією або державним органом з контролю за речовинами, щоб отримати інформацію про те, як запобігти та виявити зловживання цим продуктом або його перенаправлення.
Небезпечна для життя респіраторна депресія
Повідомлялося про серйозну, небезпечну для життя або смертельну респіраторну депресію під час використання опіоїдів, навіть якщо вони застосовувалися згідно з рекомендаціями. Пригнічення дихання, якщо його негайно не розпізнати та не лікувати, може призвести до зупинки дихання та смерті. Лікування пригнічення дихання може включати ретельне спостереження, підтримуючі заходи та використання антагоністів опіоїдів, залежно від клінічного стану пацієнта. Затримка вуглекислого газу (CO2) через пригнічення дихання, спричинене опіоїдами, може посилити седативну дію опіоїдів.
Хоча серйозне, небезпечне для життя або смертельне пригнічення дихання може виникнути в будь-який час під час використання RoxyBond, ризик є найбільшим на початку терапії або після збільшення дози.
Щоб зменшити ризик пригнічення дихання, правильне дозування та титрування RoxyBond є важливими. Переоцінка дози RoxyBond під час переходу пацієнтів з іншого опіоїдного препарату може призвести до летального передозування першою дозою.
Випадкове проковтування навіть однієї дози RoxyBond, особливо дітьми, може призвести до пригнічення дихання та смерті через передозування оксикодону.
Навчіть пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, тому, як розпізнати пригнічення дихання, і зверніть увагу на важливість негайного виклику 911 або отримання екстреної медичної допомоги у разі відомого або підозрюваного передозування.
Опіоїди можуть спричиняти розлади дихання уві сні, включаючи центральне апное уві сні (CSA) і пов’язану зі сном гіпоксемію. Вживання опіоїдів збільшує ризик CSA залежно від дози. У пацієнтів із CSA подумайте про зменшення дози опіоїдів, використовуючи найкращі методи зниження опіоїдів.
Доступ пацієнтів до налоксону для екстреного лікування передозування опіоїдів
Обговоріть з пацієнтом і опікуном доступність налоксону для екстреного лікування передозування опіоїдами та оцініть потенційну потребу в доступі до налоксону як на початку, так і на продовженні лікування RoxyBond. Інформуйте пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, про різні способи отримання налоксону, як це дозволено індивідуальними державними вимогами щодо відпуску та призначення налоксону або інструкціями (наприклад, за рецептом, безпосередньо від фармацевта або як частина програми на рівні громади). Навчіть пацієнтів і осіб, які доглядають за ними, як розпізнавати пригнічення дихання, і наголошуйте на важливості виклику 911 або отримання екстреної медичної допомоги, навіть якщо вводиться налоксон.
Розгляньте можливість призначення налоксону, виходячи з факторів ризику передозування пацієнта, таких як як супутнє застосування депресантів ЦНС, розлади вживання опіоїдів в анамнезі або попереднє передозування опіоїдів. Наявність факторів ризику передозування не повинна перешкоджати належному лікуванню болю у будь-якого пацієнта. Також розгляньте можливість призначення налоксону, якщо у пацієнта є члени сім’ї (включаючи дітей) або інші тісні контакти з ризиком випадкового проковтування або передозування. Якщо призначено налоксон, навчіть пацієнтів і осіб, які доглядають за ними, як лікувати налоксоном.
Ризики від одночасного застосування з бензодіазепінами або іншими депресантами ЦНС
Супутнє застосування RoxyBond з бензодіазепінами та/або може призвести до сильної седації, пригнічення дихання, коми та смерті інші депресанти ЦНС, включаючи алкоголь (наприклад, небензодіазепінові седативні/снодійні засоби, анксіолітики, транквілізатори, міорелаксанти, загальні анестетики, антипсихотики, інші опіоїди). Через ці ризики зарезервуйте одночасне призначення цих препаратів для пацієнтів, для яких альтернативні варіанти лікування є неадекватними.
Обсерваційні дослідження показали, що одночасне застосування опіоїдних анальгетиків і бензодіазепінів підвищує ризик смертності, пов’язаної з прийомом наркотиків, порівняно із застосуванням лише опіоїдних анальгетиків. Через подібні фармакологічні властивості розумно очікувати подібний ризик при одночасному застосуванні інших препаратів, що пригнічують ЦНС, з опіоїдними анальгетиками.
Якщо прийнято рішення призначити бензодіазепін або інший депресант ЦНС одночасно з опіоїдом болезаспокійливий, призначати найнижчі ефективні дози та мінімальну тривалість одночасного застосування. Пацієнтам, які вже отримують опіоїдний анальгетик, призначайте нижчу початкову дозу бензодіазепіну або іншого депресанта ЦНС, ніж вказано за відсутності опіоїду, і титруйте залежно від клінічної відповіді. Якщо пацієнту, який уже приймає бензодіазепін або інший депресант ЦНС, розпочинають прийом опіоїдного анальгетика, призначають меншу початкову дозу опіоїдного анальгетика та титрують залежно від клінічної відповіді. Повідомте пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, про цю потенційну взаємодію та ознайомте їх із ознаками та симптомами пригнічення дихання (включаючи седацію). Якщо одночасне застосування виправдане, розгляньте можливість призначення налоксону для екстреного лікування передозування опіоїдів.
Порадьте як пацієнтів, так і осіб, які доглядають за ними, щодо ризику пригнічення дихання та седації, коли RoxyBond використовується з бензодіазепінами або іншими депресантами ЦНС (включно з алкоголем і забороненими наркотиками). Порадьте пацієнтам не керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами, доки не буде визначено наслідки одночасного застосування бензодіазепіну або іншого депресанта ЦНС. Перевірте пацієнтів на предмет ризику розладів, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин, у тому числі зловживання та зловживання опіоїдами, і попередьте їх про ризик передозування та смерті, пов’язаних із застосуванням додаткових депресантів ЦНС, зокрема алкоголю та заборонених наркотиків.
Неонатальний Синдром відміни опіоїдів
Використання RoxyBond протягом тривалого періоду часу під час вагітності може призвести до синдрому відміни у новонародженого. Неонатальний синдром відміни опіоїдів, на відміну від синдрому відміни опіоїдів у дорослих, може становити загрозу для життя, якщо його не розпізнати та не лікувати, і потребує лікування відповідно до протоколів, розроблених експертами з неонатології. Спостерігайте за новонародженими щодо ознак неонатального синдрому відміни опіоїдів і відповідним чином керуйте ними. Порадьте вагітних жінок, які вживають опіоїди протягом тривалого періоду часу, щодо ризику неонатального синдрому відміни опіоїдів і переконайтеся, що буде доступне відповідне лікування.
Стратегія оцінки та зменшення ризику опіоїдних анальгетиків (REMS) Щоб переконатися, що переваги опіоїдних анальгетиків переважають ризики залежності, зловживання та неправильного використання, Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) вимагало стратегії оцінки ризиків і зменшення ризиків (REMS) для цих продуктів. Відповідно до вимог REMS, фармацевтичні компанії зі схваленими опіоїдними анальгетиками повинні надавати постачальникам медичних послуг освітні програми, сумісні з REMS. Постачальникам медичних послуг наполегливо рекомендується виконувати наступне: Щоб отримати додаткову інформацію про опіоїдний анальгетик REMS і список акредитованих REMS CME/CE, зателефонуйте за номером 1-800-503-0784 або увійдіть на сайт www.opioidanalgesicrems.com. Концепцію FDA можна знайти на сайті www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint. Ризики одночасного застосування або припинення прийому інгібіторів та індукторів цитохрому P450 3A4 Супутнє застосування RoxyBond з інгібітором CYP3A4, таким як макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин), азол - протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол) та інгібітори протеази (наприклад, ритонавір) можуть підвищувати концентрацію оксикодону в плазмі крові та подовжувати побічні реакції на опіоїди, що може спричинити потенційно летальне пригнічення дихання, особливо якщо інгібітор додається після стабільної дози RoxyBond. досягається. Подібним чином припинення прийому індукторів CYP3A4, таких як рифампін, карбамазепін і фенітоїн, у пацієнтів, які отримували RoxyBond, може збільшити концентрацію оксикодону в плазмі крові та подовжити побічні реакції на опіоїди. При застосуванні RoxyBond з інгібіторами CYP3A4 або припиненні індукторів CYP3A4 у пацієнтів, які отримували RoxyBond, перевіряйте стан пацієнтів через часті проміжки часу та розглядайте можливість зменшення дози RoxyBond, доки не буде досягнуто стабільного ефекту препарату. Супутнє застосування RoxyBond з індукторами CYP3A4 або припинення прийому інгібіторів CYP3A4 може знизити концентрацію оксикодону в плазмі, знизити ефективність опіоїдів або, можливо, призвести до синдрому відміни у пацієнта, у якого розвинулася фізична залежність від оксикодону. Використовуючи RoxyBond з індукторами CYP3A4 або припиняючи прийом інгібіторів CYP3A4, перевіряйте пацієнтів через часті проміжки часу та зважте на збільшення дози опіоїдів, якщо це необхідно для підтримки адекватного знеболення або якщо виникають симптоми відміни опіоїдів. Гіпералгезія, викликана опіоїдами. і Алодинія Гіпералгезія, спричинена опіоїдами (OIH), виникає, коли опіоїдний анальгетик парадоксальним чином викликає посилення болю або підвищення чутливості до болю. Цей стан відрізняється від толерантності, яка полягає в необхідності збільшення доз опіоїдів для підтримки певного ефекту. Симптоми OIH включають (але не обмежуються ними) посилення рівня болю при збільшенні дози опіоїду, зниження рівня болю при зниженні дози опіоїду або біль від зазвичай неболючих подразників (аллодінія). Ці симптоми можуть свідчити про ОІГ, лише якщо немає доказів прогресування основного захворювання, толерантності до опіоїдів, відміни опіоїдів або залежності. Повідомлялося про випадки ОІГ як при короткочасному, так і при тривалому застосуванні опіоїдних анальгетиків. Хоча механізм OIH не повністю вивчений, було залучено кілька біохімічних шляхів. Медична література свідчить про значну біологічну правдоподібність між опіоїдними анальгетиками та OIH та аллодинією. Якщо у пацієнта є підозра на ГІГ, ретельно обдумайте належне зменшення дози поточного опіоїдного анальгетика або чергування опіоїдів (безпечно переключивши пацієнта на іншу опіоїдну групу). Пригнічення дихання, що загрожує життю, у пацієнтів із хронічним захворюванням легенів або у літніх, кахектичних або ослаблених пацієнтів Застосування RoxyBond у пацієнтів із гострою або важкою бронхіальною астмою в у неконтрольованих умовах або за відсутності реанімаційного обладнання протипоказано. Пацієнти з хронічним захворюванням легенів. Пацієнти, які отримують RoxyBond із серйозною хронічною обструктивною хворобою легень або легеневим серцем, а також із суттєво зниженим резервом дихання, гіпоксією, гіперкапнією або вже наявною депресією дихання мають підвищений ризик зниження дихальної активності включаючи апное, навіть у рекомендованих дозах RoxyBond. Пацієнти похилого віку, кахектичні або ослаблені пацієнти: небезпечне для життя пригнічення дихання частіше виникає у літніх, кахектичних або ослаблених пацієнтів, оскільки у них може бути змінена фармакокінетика або змінений кліренс порівняно з молодшими, здоровішими пацієнтами. Регулярно обстежуйте пацієнтів, особливо на початку та титруванні RoxyBond, а також коли RoxyBond вводять одночасно з іншими препаратами, які пригнічують дихання. Крім того, розглянути можливість використання неопіоїдних анальгетиків у цих пацієнтів. Надниркова недостатність Під час вживання опіоїдів повідомлялося про випадки надниркової недостатності, частіше після вживання більше одного місяця. Проява недостатності надниркових залоз може включати неспецифічні симптоми та ознаки, включаючи нудоту, блювання, анорексію, втомлюваність, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Якщо є підозра на недостатність надниркових залоз, якнайшвидше підтвердіть діагноз за допомогою діагностичного дослідження. Якщо діагностовано недостатність надниркових залоз, призначайте фізіологічні замісні дози кортикостероїдів. Відмовте пацієнта від опіоїду, щоб відновилася функція надниркових залоз, і продовжуйте лікування кортикостероїдами, доки функція надниркових залоз не відновиться. Можна спробувати інші опіоїди, оскільки в деяких випадках повідомлялося про використання іншого опіоїду без рецидиву надниркової недостатності. Наявна інформація не вказує на те, що якісь конкретні опіоїди більш імовірно пов’язані з недостатністю надниркових залоз. Тяжка гіпотензія RoxyBond може спричинити важку гіпотензію, включаючи ортостатичну гіпотензію та непритомність у амбулаторних пацієнтів. Існує підвищений ризик у пацієнтів, чия здатність підтримувати артеріальний тиск вже була скомпрометована через зменшений об’єм крові або одночасне застосування певних препаратів, що пригнічують ЦНС (наприклад, фенотіазинів або загальних анестетиків). Регулярно перевіряйте цих пацієнтів на наявність ознак артеріальної гіпотензії після початку або титрування дози RoxyBond. У пацієнтів із циркуляторним шоком використання RoxyBond може спричинити вазодилатацію, що може додатково знизити серцевий викид і артеріальний тиск. Уникайте використання RoxyBond пацієнтам із циркуляторним шоком. Ризики застосування у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском, пухлинами мозку, травмами голови або порушенням свідомості У пацієнтів, які можуть бути сприйнятливими до внутрішньочерепних ефектів затримки СО2 (наприклад, у пацієнтів із ознаками підвищеного внутрішньочерепного тиску або пухлин головного мозку), RoxyBond може зменшити потяг до дихання, а затримка СО2, як наслідок, може ще більше підвищити внутрішньочерепний тиск. Слідкуйте за такими пацієнтами на наявність ознак седації та пригнічення дихання, особливо на початку терапії препаратом RoxyBond. Опіоїди можуть приховати клінічний перебіг у пацієнта з травмою голови. Уникайте використання RoxyBond пацієнтам із порушеннями свідомості або комою. Ризики застосування у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту RoxyBond протипоказаний пацієнтам із шлунково-кишковою обструкцією, включаючи паралітичну кишкову непрохідність. Оксикодон у RoxyBond може викликати спазм сфінктера Одді. Опіоїди можуть спричиняти підвищення рівня амілази в сироватці крові. Регулярно обстежуйте пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів, включаючи гострий панкреатит, на предмет погіршення симптомів. Підвищений ризик судом у пацієнтів із судомними розладами Оксикодон у RoxyBond може збільшити частоту нападів у пацієнтів із судомними розладами та може підвищити ризик виникнення судом в інших клінічних умовах, пов’язаних із судомами. Регулярно перевіряйте пацієнтів із судомними розладами в анамнезі щодо погіршення контролю над нападами під час терапії RoxyBond. Відміна Не припиняйте раптово RoxyBond пацієнту, який фізично залежить від опіоїдів. При припиненні прийому RoxyBond у фізично залежного пацієнта поступово зменшуйте дозу. Швидке зменшення дози оксикодону у пацієнта, фізично залежного від опіоїдів, може призвести до синдрому відміни та повернення болю. Крім того, уникайте використання змішаних агоністів/антагоністів (наприклад, пентазоцину, налбуфіну та буторфанолу) або часткові агоністи (наприклад, бупренорфін) анальгетики у пацієнтів, які отримують повний опіоїдний агоністичний анальгетик, включаючи RoxyBond. У цих пацієнтів змішані анальгетики-агоністи/антагоністи та часткові агоністи можуть зменшити аналгетичний ефект та/або прискорити симптоми відміни. Ризики водіння та роботи з механізмами RoxyBond може погіршити розумові або фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами. Попередьте пацієнтів, щоб вони не керували транспортними засобами та не керували небезпечними механізмами, якщо вони не сприймають вплив RoxyBond і не знають, як вони відреагують на ліки. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ Поширені побічні реакції, які спостерігаються на початку терапії таблетками оксикодону гідрохлориду, залежать від дози та є побічними реакціями, пов’язаними з опіоїдами. Найчастішими з них були нудота, запор, блювання, головний біль, свербіж, безсоння, запаморочення, астенія та сонливість. ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВ Супутнє застосування RoxyBond з інгібіторами CYP3A4 та CYP2D6, такими як макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин), азольні протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол), та інгібітори протеази (наприклад, ритонавір), можуть збільшити концентрацію оксикодону в плазмі крові та подовжити побічні реакції на опіоїди, що може спричинити потенційно летальне пригнічення дихання, особливо якщо інгібітор додається після досягнення стабільної дози RoxyBond. Супутнє застосування RoxyBond та індукторів CYP3A4 може знизити концентрацію оксикодону в плазмі крові, що призведе до зниження ефективності або виникнення синдрому відміни у пацієнтів, які розвинули фізичну залежність від оксикодону. Через додатковий фармакологічний ефект , одночасне застосування бензодіазепінів або інших депресантів ЦНС, в т.ч алкоголь може збільшити ризик гіпотонії, пригнічення дихання, глибокої седації, коми та смерті. Супутнє застосування опіоїдів з іншими препаратами, що впливають на серотонінергічну нейромедіаторну систему, призвело до серотонінового синдрому. Взаємодія інгібіторів МАО з опіоїдами може проявлятися як серотоніновий синдром або опіоїдна токсичність. Змішані агоністи/антагоністи та часткові агоністи опіоїдних анальгетиків можуть зменшити аналгетичну дію RoxyBond та/або можуть прискорити симптоми абстиненції. Оксикодон може посилити нервово-м’язову блокуючу дію релаксантів скелетних м’язів і збільшити ступінь пригнічення дихання. Опіоїди можуть знижувати ефективність діуретиків, індукуючи вивільнення антидіуретичного гормону. Супутнє застосування антихолінергічних препаратів може збільшити ризик затримки сечі та/або важкого запору, що може призвести до паралітичної кишкової непрохідності. Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення, включно з ПОПЕРЕДЖЕННЯМИ В РАМКАХ, щоб отримати додаткову важливу інформацію про безпеку та посібник із застосування ліків, або на сайті www.protegapharma.com. Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ , зверніться до Protega Pharmaceuticals Inc. за номером 1-844-798-3610 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/safety. ДЖЕРЕЛО Protega Pharmaceuticals Inc. Опубліковано : 2024-10-31 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова