Prothena تعلن عن التجربة السريرية في المرحلة الثالثة لبيرتاميماب في المرضى الذين يعانون من داء النشواني لم يفي بنقطة النهاية الأولية

اتبع Drugslib على

Dublin-(Business Wire) 23 مايو ، 2025-أعلنت شركة Prothena Corporation PLC (NASDAQ: PRTA) اليوم عن أن المرحلة 3 من التجربة السريرية لتقييم Birtamimab في المرضى الذين يعانون من داء النموز لم يفي بنقطة النهاية الأولية (HR = 0.915 ، P-value = 0.7680). بناءً على هذه النتائج ، ستتوقف الشركة عن تطوير Birtamimab ، بما في ذلك إيقاف تمديد الملصقات المفتوحة للتجربة السريرية للتأكيد.

"هذه ليست النتيجة التي توقعناها ، ونحن مندهشون وخيبة أملهم من هذه النتائج للمرضى ، و PROTHENA ، PROTHENT ، PROTHENA ، PROTHEN. "مع هذه النتائج ، نعتقد أن الأنسب الإجراء هو التوقف عن تطور بيرتاميماب. يود بروثينا أن يشكر جميع المرضى وعائلاتهم ومقدمي الرعاية والمحققين وموظفي الموقع والبروثينيين الذين جعلوا هذه التجربة السريرية ممكنة."

في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للتأكيد ، لم يتم الوفاء بنقطة النهاية الأولية للوفيات لجميع الأسباب للمرضى الذين عولجوا بالبيرتاميماب. بالإضافة إلى ذلك ، لم يتم استيفاء أي من نقاط النهاية الثانوية: مسافة اختبار المشي لمدة 6 دقائق (قيمة p الاسمية = 0.5288) ودرجة المكون الفيزيائي للنسخة 2 ، الإصدار 2 القصيرة (القيمة p الاسمية = 0.9597). كان Birtamimab آمنًا بشكل عام ومتسامح جيدًا ، ويتوافق مع ملفه الشخصي المعمول به.

"بينما نشعر بخيبة أمل جميعًا من نتائج اليوم ، فإن Prothena لديها قراءات ذات معنى بيانات وتحديثات خطوط الأنابيب على مدار الـ 18 شهرًا القادمة" ، قال دانييل ج. ويلش ، رئيس مجلس إدارة Prothena. "نتطلع إلى البيانات الأولية من المرحلة الأولى من التجارب السريرية على PRX012 في مرض الزهايمر المتوقع في أغسطس ، وتحديثات البرامج من شركائنا في Roche المتوقع في منتصف العام ، وتوقعت Novo Nordisk في 2H25 ، و Bristol Myers Squibb المتوقع في عام 2026. خيارات الأعمال التجارية المستشارين الماليين من مصلحة المساهمين. "

في يونيو ، تتوقع الشركة تقديم تفاصيل عن الخطط لتقليل نفقات التشغيل المستمرة. سيتم توصيل نتائج مراجعة الشركة لخيارات أعمالها حسب الاقتضاء بمجرد الانتهاء من التحليل والخطط.

حول المرحلة 3 من التجربة السريرية لـ INFIRM-al

كانت التجربة السريرية في المرحلة الثالثة من المرحلة 3 عبارة عن تجربة سريرية عالمية ومزدوجة التعمية ، تسيطر عليها وهمي ، وتتحكم في وقت إلى الحدث ، والتي سجلت 207 مرضى ساذج تم تشخيصهم حديثًا مع مرض النموز المرحلة الرابعة. أعطيت Birtamimab للذراع النشط كل 28 يومًا على مستوى جرعة قدره 24 ملغ/كغ (الحد الأقصى للجرعة لا تتجاوز 2500 ملغ). تلقى المرضى في كل من الأسلحة النشطة والتحكم نظام العلاج الكيميائي المحتوي على بورتيزوميب كمعيار للرعاية ، وتم السماح باستخدام daratumumab.

حول Prothena

Prothena Corporation PLC هي شركة للتكنولوجيا الحيوية للمرحلة السريرية مع خبرة في خلل البروتين وخط أنابيب من العلاجات الاستقصائية مع القدرة على تغيير مسار الأمراض الأميلويد المحيطي العصبي المدمرة. تتغذى Prothena على خبرتها العلمية العميقة التي تم بناؤها على مدار عقود من البحث ، وتتقدم في خط أنابيب من المرشحين العلاجيين لعدد من المؤشرات والأهداف الجديدة التي يمكن أن يتم الاستفادة من قدرتها على دمج رؤى علمية حول الخلل الوظيفي العصبي والبيولوجيا من البروتينات الخاطئة. يتضمن خط أنابيب Prothena كلاً من البرامج المملوكة بالكامل والمشاركة التي يتم تطويرها للعلاج المحتمل للأمراض ، بما في ذلك داء النعومة في ATTR مع اعتلال عضلة القلب ومرض الزهايمر ومرض الشلل الرعاش وعدد من الأمراض التنكسية العصبية الأخرى. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة موقع الشركة على www.prothena.com ومتابعة الشركة على X (سابقًا Twitter) prothenacorp.

عبارات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية. تتعلق هذه البيانات ، من بين أمور أخرى ، كفاية وضعنا النقدي لتمويل تقدم خط أنابيب واسع واستكمال تجاربنا السريرية المستمرة ؛ التقدم المستمر لاكتشافنا ، خط الأنابيب قبل السريرية والسريرية ، والمعالم البارزة المتوقعة في عام 2025 ، 2026 ، وما بعده ، بما في ذلك البيانات الأولية القادمة من التجارب السريرية للمرحلة الأولى على PRX012 في مرض الزهايمر المتوقع في أغسطس 2025 ، وبرنامج تحديثات من شركائنا المتوقعين في منتصف العام ، ومتوقع Novo noorisk في 2H25 ، و Bristol. جهودنا للحد من نفقات التشغيل المستمرة ، بما في ذلك توقيت ونطاق أي أنشطة من هذا القبيل ، وتخفيض القوى العاملة المحتملة ؛ وتقييمنا لخيارات العمل. تستند هذه العبارات إلى التقديرات والإسقاطات والافتراضات التي قد تثبت أنها دقيقة ، ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية بشكل مادي عن تلك المتوقعة بسبب المخاطر المعروفة وغير المعروفة ، والكتبه وعوامل أخرى على سبيل المثال أقسام "عوامل الخطر" من تقريرنا الفصلي حول النموذج 10-Q المودعة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) في 8 مايو 2025 ، ومناقشات حول المخاطر المحتملة ، عدم اليقين ، وغيرها من العوامل المهمة في ملفاتنا اللاحقة مع SEC. لا نواجه أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغييرات في توقعاتنا.

المصدر: Prothena Corporation PLC

نشر : 2025-05-28 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية