Protena kündigt an, dass die klinische Studie der Phase 3 für Birtamimab bei Patienten mit Al-Amyloidose den primären Endpunkt nicht erreicht hat

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Dublin-(Business Wire) 23. Mai 2025-Prothena Corporation PLC (NASDAQ: PRTA) gab heute die klinische Studie der Phase 3 bekannt, in der Birtamimab bei Patienten mit AL-Amyloidose den primären Endpunkt bewertet wurde (HR = 0,915, p-value = 0,7680). Basierend auf diesen Ergebnissen wird das Unternehmen die Entwicklung von Birtamimab einstellen, einschließlich der Beendigung der Open-Label-Erweiterung der klinischen Studie. "Mit diesen Ergebnissen glauben wir, dass die am besten geeignete Aktion darin besteht, die gesamte Entwicklung von Birtamimab einzustellen.

In der Phase 3-AFFIRM-Al-klinischen Studie wurde der primäre Endpunkt der Zeit bis zur Gesamtmortalität für Patienten, die mit Birtamimab behandelt wurden, nicht erfüllt. Darüber hinaus wurde keiner der sekundären Endpunkte erfüllt: 6-minütiger Walk-Testabstand (nominaler p-Wert = 0,5288) und Kurzform-36-Wert 2 der physischen Komponenten (nominaler p-Wert = 0,9597). Birtamimab war im Allgemeinen sicher und gut verträglich, was mit seinem festgelegten Sicherheitsprofil übereinstimmt. “We look forward to initial data from the Phase 1 ASCENT clinical trials on PRX012 in Alzheimer’s disease expected in August, and program updates from our partners at Roche expected mid-year, Novo Nordisk expected in 2H25, and Bristol Myers Squibb expected in 2026. The Company and board have begun the work to thoughtfully and expeditiously decrease spend, including but not limited to an expected substantial workforce reduction, and evaluate with its financial Beratungsgeschäftsoptionen im besten Interesse seiner Aktionäre. “

im Juni erwartet das Unternehmen, Einzelheiten zu Plänen zur Reduzierung der laufenden Betriebskosten zu erhalten. Die Ergebnisse der Überprüfung seiner Geschäftsoptionen durch das Unternehmen werden nach Abschluss der Analyse und den Plänen nach Abschluss der Analyse mitgeteilt.

Die klinische Studie in Phase 3 war eine globale, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die 207 neu diagnostizierte naive Patienten mit Mayo-Stadium IV-Amyloidose eingeschlossen hat. Birtamimab wurde alle 28 Tage mit einem Dosis von 24 mg/kg (maximale Dosis nicht 2500 mg) an den aktiven Arm verabreicht. Patienten in den aktiven und Kontrollarmen erhielten ein Bortezomib-haltiges Chemotherapie-Regime als Standard der Versorgung, und die Verwendung von Daratumumab wurde zulässig.

Protena Corporation Plc ist ein Biotechnologieunternehmen in klinischem Stadium mit Fachwissen in der Proteindysregulation und einer Pipeline der Untersuchungstherapeutika mit dem Potenzial, den Verlauf verheerender neurodegenerativer und seltener peripherer Amyloidkrankheiten zu verändern. Probena wird durch das über Jahrzehnten der Forschung aufgebaute tiefe wissenschaftliche Fachwissen angeheizt und fördert eine Pipeline therapeutischer Kandidaten für eine Reihe von Indikationen und neuartigen Zielen, für die seine Fähigkeit zur Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse in Bezug auf neurologische Dysfunction und die Biologie fehlerfalter Proteine ​​genutzt werden kann. Bei Protenena's Pipeline werden sowohl häufige als auch Partnerprogramme für die potenzielle Behandlung von Krankheiten entwickelt, einschließlich Attramyloidose mit Kardiomyopathie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und einer Reihe anderer neurodegenerativer Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.protena.com und folgen Sie dem Unternehmen auf X (ehemals Twitter) @Prothenacorp.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beziehen sich unter anderem auf die Ausreichung unserer Bargeldposition, um die Weiterentwicklung einer breiten Pipeline zu finanzieren und unsere laufenden klinischen Studien abzuschließen. Die fortgesetzte Weiterentwicklung unserer Entdeckung, präklinischen und klinischen Pipeline und erwartete Meilensteine ​​im Jahr 2025, 2026 und darüber hinaus, einschließlich der bevorstehenden anfänglichen Daten aus den klinischen Studien der Phase-1-Klinik zu PRX012 bei Alzheimer, die im August 2025 erwartet wurden, erwartete Mid-Year-Nord-Jahr, in 20 Uhr, in 2h25, in 2h25, und in der Squiboden erwartete, dass die Squiden in 2h25 und die BRISME-BRISH-Myers in 2 H25 und die Bra- und BRISS-Squiden in 2h25 und die Bra- und BRISH-Myers in 2 H25 und die Bra- myers erwarteten. unsere Bemühungen, die laufenden Betriebskosten, einschließlich des Zeitpunkts und des Umfangs solcher Aktivitäten, sowie eine potenzielle Reduzierung der Belegschaft zu senken; und unsere Bewertung der Geschäftsoptionen. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to uncertainties related to the completion of operational and financial closing procedures, audit adjustments and other developments that may arise that would require adjustments to the preliminary financial results included in this press release, as well as those described in the “Risk Faktoren ”Abschnitte unseres vierteljährlichen Berichts über Formular 10-Q, eingereicht bei der Securities and Exchange Commission (SEC), am 8. Mai 2025, und Diskussionen über potenzielle Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren in unseren nachfolgenden Einreichungen bei der SEC. Wir übernehmen keine Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung in dieser Pressemitteilung öffentlich alle zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren

Gesendet : 2025-05-28 12:00

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