Η Prothena ανακοινώνει την κλινική δοκιμή Phase 3 Affirm-Al για το birtamimab σε ασθενείς με Al Amylidosis δεν πληρούσε το πρωτογενές τελικό σημείο

Ακολουθήστε το Drugslib

Δουβλίνο-(Business Wire) 23 Μαΐου 2025-Η Prothena Corporation plc (NASDAQ: PRTA) ανακοίνωσε σήμερα την κλινική δοκιμή Affirm-Al που αξιολογεί το birtamimab σε ασθενείς με Al Amylidosis δεν ανταποκρίθηκε στο κύριο τελικό σημείο (HR = 0,915, P-Value = 0,7680). Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η εταιρεία θα διακόψει την ανάπτυξη του birtamimab, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της επέκτασης της ανοικτής ετικέτας της κλινικής δοκιμής Affirm-al. "Με αυτά τα αποτελέσματα, πιστεύουμε ότι η καταλληλότερη δράση είναι να διακόψει όλη την ανάπτυξη του birtamimab. Η Prothena θα ήθελε να ευχαριστήσει όλους τους ασθενείς, τις οικογένειές τους και τους φροντιστές, καθώς και τους ερευνητές, το προσωπικό της τοποθεσίας και τους Prothenians που κατέστησαν δυνατή αυτή την κλινική δοκιμή."

Στην κλινική δοκιμή Affirm-Al Phase 3, το κύριο τελικό σημείο του χρόνου για τη θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν πληρούται για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με birtamimab. Επιπλέον, κανένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν πληρούσε: απόσταση δοκιμής 6 λεπτών (ονομαστική τιμή P = 0.5288) και βραχυπρόθεσμη βαθμολογία φυσικού συστατικού (ονομαστική τιμή P = 0.9597). Το Birtamimab ήταν γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό, σύμφωνα με το καθιερωμένο προφίλ ασφαλείας του. "Προσβλέπουμε σε αρχικά δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές Ascent Phase 1 στο PRX012 στην ασθένεια του Alzheimer που αναμένεται τον Αύγουστο και οι ενημερώσεις του προγράμματος από τους συνεργάτες μας στο Roche αναμενόταν, αλλά δεν αναμένεται να μειώσουν και να μειώσουν και να εκτιμηθούν και να εκτιμηθούν και να μειώσουν την αναμενόμενη και να μειώσουν την αναμενόμενη και την καθοδήγηση και την εκτίμηση των επιδόσεων και των επιδόσεων. Οι επιχειρηματικές επιλογές των οικονομικών συμβούλων προς το συμφέρον των μετόχων της. "

Τον Ιούνιο, η εταιρεία αναμένει να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με τα σχέδια για τη μείωση των συνεχιζόμενων λειτουργικών εξόδων. Τα αποτελέσματα της αναθεώρησης των επιχειρηματικών επιλογών της από την Εταιρεία θα κοινοποιηθούν ανάλογα με την περίπτωση μετά την οριστικοποίηση της ανάλυσης και των σχεδίων.

Η κλινική δοκιμή Affirm-Al Phase 3 ήταν μια παγκόσμια, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική δοκιμή χρόνου προς εκδήλωση, η οποία εγγράφηκε 207 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με αφαίρεση με τη θεραπεία με στάδιο Mayo IV Al Amylidosis. Το birtamimab δόθηκε στον ενεργό βραχίονα κάθε 28 ημέρες σε επίπεδο δόσης 24 mg/kg (μέγιστη δόση να μην υπερβαίνει τα 2500 mg). Οι ασθενείς τόσο στους ενεργούς όσο και στους βραχίονες ελέγχου έλαβαν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει βορτεζομίμπο ως πρότυπο περίθαλψης και επιτρέπεται η χρήση του daratumumab.

Prothena Corporation Plc είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου με εμπειρογνωμοσύνη στην πρωτεϊνική δυσλειτουργία και έναν αγωγό ερευνητικών θεραπευτικών με τη δυνατότητα να αλλάξει η πορεία των καταστροφικών νευροεκφυλιστικών και σπάνιων περιφερικών αμυλοειδών ασθενειών. Που τροφοδοτείται από την βαθιά επιστημονική του τεχνογνωσία που χτίστηκε για δεκαετίες έρευνας, η Prothena προωθεί έναν αγωγό θεραπευτικών υποψηφίων για διάφορες ενδείξεις και νέους στόχους για τους οποίους η ικανότητά της να ενσωματώνει επιστημονικές γνώσεις γύρω από τη νευρολογική δυσλειτουργία και η βιολογία των λανθασμένων πρωτεϊνών μπορεί να μολύνει. Ο αγωγός της Prothena περιλαμβάνει τόσο τα εξ ολοκλήρου όσο και τα συνεργαζόμενα προγράμματα που αναπτύσσονται για την πιθανή θεραπεία ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της αμυλοείδωσης ATTR με καρδιομυοπάθεια, τη νόσο του Alzheimer, τη νόσο του Parkinson και πολλές άλλες νευροεκφυλιστικές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της εταιρείας στη διεύθυνση www.prothena.com και ακολουθήστε την εταιρεία στο X (πρώην Twitter) @Prothenacorp.

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, μεταξύ άλλων, την επάρκεια της θέσης μετρητών μας για τη χρηματοδότηση της προόδου ενός ευρέος αγωγού και της ολοκλήρωσης των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών μας. Η συνεχιζόμενη πρόοδο της ανακάλυψης, της προκλινικής και της κλινικής αγωγού μας και των αναμενόμενων ορόσημων το 2025, το 2026, και πέρα ​​από, συμπεριλαμβανομένων των επερχόμενων αρχικών δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της φάσης 1 στο 2H25 και του BRISTOL MYERES MEXIBB BEANS INIVER66; Οι προσπάθειές μας για τη μείωση των συνεχιζόμενων λειτουργικών εξόδων, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος και του πεδίου εφαρμογής των δραστηριοτήτων και της πιθανής μείωσης του εργατικού δυναμικού. και την αξιολόγηση των επιχειρηματικών επιλογών. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται σε εκτιμήσεις, προβολές και παραδοχές που μπορεί να αποδειχθούν ότι δεν είναι ακριβείς και τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που αναμένονται λόγω γνωστών και άγνωστων κινδύνων, των προδιαγραφών και άλλων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την ολοκλήρωση των λειτουργικών και των οικονομικών διαδικασιών κλεισίματος. Παράγοντες "Τμήματα της τριμηνιαίας έκθεσής μας σχετικά με το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στις 8 Μαΐου 2025 και συζητήσεις πιθανών κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων σημαντικών παραγόντων στις επόμενες καταθέσεις μας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε δημόσια οποιεσδήποτε δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή αλλαγών στις προσδοκίες μας.

Πηγή: Prothena Corporation plc

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-28 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά