Prothena annonce que l'essai clinique Affirm-AL de phase 3 pour le birtamimab chez les patients atteints d'amyloïdose d'Al n'a pas atteint le critère d'évaluation primaire

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DUBLIN - (Business Wire) 23 mai 2025 - Prothena Corporation Plc (NASDAQ: PRTA) a annoncé aujourd'hui que l'essai clinique affirm-al de la phase 3 évaluant le birtamimab chez les patients atteints d'amyloïdose d'Al ne répondait pas à son principal critère d'évaluation (HR = 0,915, P-Value = 0,7680). Sur la base de ces résultats, la société interrompra le développement du birtamimab, notamment en arrêtant l'extension de l'étiquette ouverte de l'essai clinique Affirm-al.

"Ce n'est pas le résultat que nous nous attendions, et nous sommes surpris et déçus par ces résultats pour les patients, leurs familles et Caregivers, et pour l'ensemble de la communauté de l'Ammylodose, Gene Kinney, PH.D., président et chef de file, Prothena. «Avec ces résultats, nous pensons que l'action la plus appropriée consiste à interrompre tout le développement du Birtamimab. Prothena tient à remercier tous les patients, leurs familles et les soignants, et les enquêteurs, le personnel du site et les prothéniens qui ont rendu cet essai clinique possible.»

Dans l'essai clinique Affirm-AL de la phase 3, le principal critère d'évaluation de la mortalité toutes causes n'a pas été respecté pour les patients traités par du birtamimab. De plus, aucun des critères d'évaluation secondaire n'a été rempli: distance de test de marche de 6 minutes (valeur p nominale = 0,5288) et score de composant physique de Form-36 de la version 2 (valeur p nominale = 0,9597). Le Birtamimab était généralement sûr et bien toléré, conforme à son profil de sécurité établi.

"Bien que nous soyons tous déçus des résultats d'aujourd'hui, Prothena a des lectures de données significatives et des mises à jour de pipeline au cours des 18 prochains mois", a déclaré Daniel G. Welch, président du conseil d'administration de Prothena. “We look forward to initial data from the Phase 1 ASCENT clinical trials on PRX012 in Alzheimer’s disease expected in August, and program updates from our partners at Roche expected mid-year, Novo Nordisk expected in 2H25, and Bristol Myers Squibb expected in 2026. The Company and board have begun the work to thoughtfully and expeditiously decrease spend, including but not limited to an expected substantial workforce reduction, and evaluate with its financial Options commerciales des conseillers dans le meilleur intérêt de ses actionnaires. »

En juin, la société prévoit de fournir des détails sur les plans pour réduire les dépenses d'exploitation en cours. Les résultats de l'examen par la Société de ses options commerciales seront communiqués le cas échéant une fois l'analyse et les plans finalisés.

concernant l'essai clinique Affirm-AL de la phase 3

L'essai clinique Affirm-AL de la phase 3 était un essai clinique mondial, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui a inscrit 207 patients naïfs de traitement de Mayo de stade IV. Le birtamimab a été donné au bras actif tous les 28 jours à un niveau de dose de 24 mg / kg (dose maximale ne dépassant pas 2500 mg). Les patients des bras actifs et témoins ont reçu un schéma de chimiothérapie contenant du bortézomib comme standard de soins, et l'utilisation du daratumumab a été autorisée.

concernant Prothena

Prothena Corporation Plc est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique avec une expertise dans la dérégulation des protéines et un pipeline de thérapies étudiantes avec le potentiel de modifier le cours des maladies amyloïdes neurodégénératives dévastatrices et rares. Alimenté par son expertise scientifique profonde construite sur des décennies de recherche, Prothena fait progresser un pipeline de candidats thérapeutiques à un certain nombre d'indications et de nouvelles cibles pour lesquelles sa capacité à intégrer des idées scientifiques autour de la dysfonction neurologique et de la biologie des protéines mal repliées peut être exploitée. Le pipeline de Prothena comprend des programmes en propriété exclusive et en partenariat en cours d'élaboration pour le traitement potentiel des maladies, notamment l'amylose de l'attrait avec la cardiomyopathie, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et un certain nombre d'autres maladies neurodégénératives. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de l'entreprise à www.prothena.com et suivre l'entreprise sur X (anciennement Twitter) @prothenacorp.

déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des instructions prospectives. Ces déclarations concernent, entre autres, la suffisance de notre position de trésorerie pour financer l'avancement d'un large pipeline et l'achèvement de nos essais cliniques en cours; L'avancement continu de notre pipeline de découverte, préclinique et clinique, et des jalons attendus en 2025, 2026, et au-delà, y compris les données initiales à venir de la phase 1 des essais cliniques sur PRX012 dans la maladie d'Alzheimer attendue en août 2025, et les mises à jour du programme de nos partenaires de Roche attendus en milieu d'année, de Novo Nordisk en 2H25, et Bristol Myers Squibb dans 2026; nos efforts pour réduire les dépenses d'exploitation en cours, y compris le calendrier et la portée de ces activités, et une réduction potentielle de la main-d'œuvre; et notre évaluation des options commerciales. Ces déclarations sont basées sur des estimations, des projections et des hypothèses qui peuvent s'avérer ne pas être exactes, et les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux prévus en raison de risques connus et inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs, y compris, mais sans s'y limiter Des sections «Facteurs de risque» de notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q ont déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 8 mai 2025, et des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans nos dépôts ultérieurs auprès de la SEC. Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour publiquement les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en raison de nouvelles informations, événements futurs ou changements dans nos attentes.

Source: Prothena Corporation plc

Publié : 2025-05-28 12:00

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