Prothena mengumumkan uji klinis fase 3 tegas untuk birtamimab pada pasien dengan al amiloidosis tidak memenuhi titik akhir primer primer

Ikuti Drugslib di

Dublin-(WIRE BISNIS) 23 Mei 2025 --Prothena Corporation PLC (NASDAQ: PRTA) hari ini mengumumkan uji klinis fase 3 yang mengevaluasi birtamimab pada pasien dengan AL amiloidosis tidak memenuhi titik akhir utamanya (HR = 0,915, p-value = 0,7680). Berdasarkan hasil ini, perusahaan akan menghentikan pengembangan birtamimab, termasuk menghentikan perpanjangan label terbuka dari uji klinis yang menegaskan.

“Ini bukan hasil yang kami harapkan, dan kami terkejut dan kecewa dengan hasil ini untuk pasien, keluarga dan pengasuh, dan untuk seluruh komunitas AL Amyloidosis,” kata gen. “Dengan hasil ini, kami percaya bahwa tindakan yang paling tepat adalah untuk menghentikan semua pengembangan birtamimab. Prothena ingin mengucapkan terima kasih kepada semua pasien, keluarga dan pengasuh mereka, dan para peneliti, staf situs dan Prothenia yang membuat uji klinis ini menjadi mungkin.”

Dalam uji klinis fase 3 yang menarik, titik akhir primer waktu untuk semua penyebab kematian tidak terpenuhi untuk pasien yang diobati dengan birtamimab. Selain itu, tidak ada titik akhir sekunder yang dipenuhi: jarak uji berjalan 6 menit (nilai p nominal = 0,5288) dan skor komponen fisik-36 versi pendek 2 (nilai p nominal = 0,9597). Birtamimab umumnya aman dan ditoleransi dengan baik, konsisten dengan profil keselamatan yang mapan.

"Sementara kita semua kecewa dengan hasil hari ini, Prothena memiliki pembacaan data yang bermakna dan pembaruan pipa selama 18 bulan ke depan," kata Daniel G. Welch, ketua Dewan Direksi Prothena. Kami menantikan data awal dari uji klinis pendakian fase 1 pada PRX012 pada penyakit Alzheimer yang diharapkan pada bulan Agustus, dan program pembaruan dari mitra kami di Roche yang diharapkan pertengahan tahun, Novo Nordisk yang diharapkan pada 2H25, dan Bristol Myers yang diharapkan pada tahun 2026. Perusahaan dan dewan telah memulai pekerjaan yang dipikirkan dengan penuh perhatian dan dengan penuh perhatian dengan penuh pemikiran dan mengeksped dengan penuh pemikiran dan mengeksped pada tahun 2026. Perusahaan dan dewan telah memulai pekerjaan yang dipikirkan dengan penuh perhatian dan dengan penuh perhatian dengan penuh pemikiran dan dengan penuh pemikiran yang dipikirkan secara pemikiran dan mengekspedisi dengan penuh pemikiran dan dieksped dengan penuh perhatian dengan penuh pemikiran dan dieksped dengan penuh perhatian dengan penuh pemikiran dan dieksped dengan penuh perhatian dengan penuh perhatian dan dieksped dengan penuh pemikiran dan dieksped pada perusahaan yang dipikirkan secara pemikiran dan dieksped dengan penuh perhatian dengan cara yang dipikirkan secara pemikiran dan dieksped dengan penuh perhatian secara pemikiran dan dieksped dengan penuh perhatian secara pemikiran dan diekspeden. opsi bisnis penasihat keuangannya demi kepentingan terbaik pemegang sahamnya. "

Pada bulan Juni, perusahaan berharap untuk memberikan rincian rencana untuk mengurangi biaya operasional yang berkelanjutan. Hasil dari tinjauan perusahaan terhadap opsi bisnisnya akan dikomunikasikan sesuai kebutuhan dan analisis dan rencana diselesaikan.

tentang uji klinis fase 3 afirm-al

Percobaan klinis fase 3 yang menegaskan adalah uji klinis global, double-blind, terkontrol plasebo, waktu-ke-acara yang mendaftarkan 207 pasien naif yang baru didiagnosis, dengan mayo stadium IV al amiloidosis. Birtamimab diberikan kepada lengan aktif setiap 28 hari pada tingkat dosis 24 mg/kg (dosis maksimum tidak melebihi 2500 mg). Pasien dalam kelompok aktif dan kontrol menerima rejimen kemoterapi yang mengandung bortezomib sebagai standar perawatan, dan penggunaan daratumumab diizinkan.

tentang Prothena

Prothena Corporation Plc adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis dengan keahlian dalam disregulasi protein dan pipa terapi investigasi dengan potensi untuk mengubah jalannya penyakit amiloid periferal neurodegeneratif dan langka yang menghancurkan. Didorong oleh keahlian ilmiahnya yang mendalam yang dibangun selama beberapa dekade penelitian, Prothena memajukan pipa kandidat terapeutik untuk sejumlah indikasi dan target baru yang kemampuannya untuk mengintegrasikan wawasan ilmiah tentang disfungsi neurologis dan biologi protein yang salah lipatan dapat diungkapkan. Pipa Prothena mencakup program yang sepenuhnya dimiliki dan bermitra yang dikembangkan untuk pengobatan potensial penyakit termasuk ATTR amyloidosis dengan kardiomiopati, penyakit Alzheimer, penyakit Parkinson dan sejumlah penyakit neurodegeneratif lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web perusahaan di www.prothena.com dan ikuti perusahaan di X (sebelumnya Twitter) @prothenacorp.

pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan -pernyataan ini berkaitan dengan, antara lain, kecukupan posisi tunai kami untuk mendanai kemajuan pipa yang luas dan penyelesaian uji klinis kami yang sedang berlangsung; the continued advancement of our discovery, preclinical, and clinical pipeline, and expected milestones in 2025, 2026, and beyond, including upcoming initial data from the Phase 1 ASCENT clinical trials on PRX012 in Alzheimer’s disease expected in August 2025, and program updates from our partners at Roche expected mid-year, Novo Nordisk expected in 2H25, and Bristol Myers Squibb expected in 2026; Upaya kami untuk mengurangi biaya operasional yang berkelanjutan, termasuk waktu dan ruang lingkup kegiatan tersebut, dan pengurangan tenaga kerja yang potensial; dan evaluasi opsi bisnis kami. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to uncertainties related to the completion of operational and financial closing procedures, audit adjustments and other developments that may arise that would require adjustments to the preliminary financial results included in this press release, as well as those described in the “Risk Faktor-faktor "Bagian Laporan Triwulan kami tentang Formulir 10-Q diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC) pada 8 Mei 2025, dan diskusi risiko potensial, ketidakpastian, dan faktor-faktor penting lainnya dalam pengajuan kami berikutnya dengan SEC. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan, atau perubahan dalam harapan kami.

Sumber: Prothena Corporation PLC

Diposting : 2025-05-28 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer