プロテナは、ALアミロイドーシス患者のビルタミマブの第3段階肯定臨床試験を発表しました。
ダブリン - （ビジネスワイヤー）2025年5月23日-Prothena Corporation PLC（NASDAQ：PRTA）は本日、ALアミロイドーシス患者のBirtamimabを評価する第3相AFFIRM-AL臨床試験を発表しました。これらの結果に基づいて、同社は、AFFIRM-AL臨床試験のオープンラベル拡張を停止するなど、ビルタミマブの開発を中止します。 「これらの結果により、最も適切な行動はビルタミマブのすべての発達を中止することであると考えています。プロテナは、この臨床試験を可能にしたすべての患者、その家族、介護者、研究者、サイトスタッフ、プロテニアンに感謝したいと思います。」
第3相Affirm-al臨床試験では、全死因死亡の主要なエンドポイントは、ビルタミマブで治療された患者については満たされませんでした。さらに、セカンダリエンドポイントのいずれも満たされていませんでした：6分間のウォークテスト距離（名目P-Value = 0.5288）および短いフォーム36バージョン2物理コンポーネントスコア（名目P値= 0.9597）。 Birtamimabは一般に安全で忍容性が高く、確立された安全性プロファイルと一致していました。
「私たちは皆、今日の結果に失望していますが、Prothenaは今後18か月間の意味のあるデータの読み取りとパイプラインの更新を持っています」とProthenaの取締役会の議長であるDaniel G. Welchは述べています。 「8月に予想されるアルツハイマー病のPRX012の第1段階上昇臨床試験の初期データと、Rocheが予想されるRocheのパートナーからのプログラムの更新、Novo Nordiskが2H25に予想され、2026年に予想されるBristol Myers Squibbが予想されます。そのファイナンシャルアドバイザーは、株主の最大の利益のためにビジネスオプションです。」
6月、同社は進行中の営業費用を削減する計画の詳細を提供する予定です。同社のビジネスオプションのレビューの結果は、分析と計画が確定すると、必要に応じて伝えられます。
第3相AFFIRM-AL臨床試験は、207人の新たに診断されたメイヨー期IV Alアミロイドーシスの治療ナイーブ患者を登録した、グローバルな二重盲検プラセボ対照型臨床試験でした。ビルタミマブは、28日ごとに24 mg/kgの用量レベルでアクティブアームに投与されました（2500 mgを超えない最大用量）。アクティブアームとコントロールアームの両方の患者は、標準ケアとしてボルテゾミブを含む化学療法レジメンを受けました。ダラツムマブの使用は許可されました。
Prothena Corporation PLCは、タンパク質調節不全の専門知識と、壊滅的な神経変性およびまれな末梢アミロイド疾患の経過を変える可能性を秘めた治療治療のパイプラインを備えた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。数十年にわたる研究が構築された深い科学的専門知識に支えられて、プロテナは、神経学的機能障害と誤って強化されたタンパク質の生物学に関する科学的洞察を統合する能力を統合する能力を統合する能力をレバージすることができる多くの適応と新しい標的の治療候補のパイプラインを進めています。プロテナのパイプラインには、心筋症、アルツハイマー病、パーキンソン病、その他の多くの神経変性疾患を伴うアトラミロイドーシスを含む疾患の潜在的な治療のために開発された全所有およびパートナープログラムの両方が含まれています。詳細については、会社のウェブサイトwww.prothena.comにアクセスして、X（以前のTwitter）@prothenacorpで会社をフォローしてください。 このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの声明は、とりわけ、広範なパイプラインの進歩と進行中の臨床試験の完了に資金を提供するための現金の立場の十分性に関するものです。 2025年、2026年などの発見、前臨床、および臨床パイプライン、および予想されるマイルストーンの継続的な進歩。2025年8月に予想されるアルツハイマー病のPRX012の第1相上昇臨床試験の今後の初期データ、およびRocheのパートナーからのプログラムの更新が、2H25に予想されるRocheが予想されたことを予想しました。そのような活動のタイミングと範囲、潜在的な労働力削減など、継続的な営業費用を削減するための努力。ビジネスオプションの評価。これらのステートメントは、正確ではないことが証明される可能性のある推定、予測、仮定に基づいており、実際の結果は、既知の未知のリスク、不確実性、およびその他の要因のために予想された結果と大きく異なる可能性があります。 2025年5月8日に証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Qに関する四半期報告書、およびSECへのその後の提出における潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の議論。新しい情報、将来のイベント、または私たちの期待の変更の結果として、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を公開する義務を負いません。
投稿しました : 2025-05-28 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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