Prothena는 Al 아밀로이드증 환자에서 Birtamimab에 대한 3 상 긍정적 임상 시험을 발표했다.

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더블린-(비즈니스 와이어) 2025 년 5 월 23 일 -Prothena Corporation PLC (NASDAQ : PRTA)는 오늘 AL 아밀로이드증 환자에서 Birtamimab을 평가하는 3 단계 긍정적 인 임상 시험이 1 차 종점을 충족하지 않았다고 발표했습니다 (HR = 0.915, p-value = 0.7680). 이 결과를 바탕으로 회사는 긍정적 임상 시험의 열린 라벨 확장을 중단하는 것을 포함하여 Birtamimab의 개발을 중단 할 것입니다.

“이것은 우리가 기대했던 결과가 아니며, 환자, 가족 및 간병인 및 전체 아밀로이드 커뮤니티에 대한 이러한 결과에 놀랐습니다. "이러한 결과를 통해 우리는 가장 적절한 조치는 Birtamimab의 모든 발달을 중단하는 것입니다. Prothena는 모든 환자, 가족 및 간병인, 조사관, 현장 직원 및 프로테 니언에게 감사의 말씀을 전합니다."

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상 3 상 확인 임상 시험에서, Birtamimab으로 치료받은 환자에 대해 모든 원인 사망률에 대한 일차 종점은 충족되지 않았다. 또한, 2 차 종점 중 어느 것도 충족되지 않았다 : 6 분 보행 테스트 거리 (공칭 p- 값 = 0.5288) 및 짧은 Form-36 버전 2 물리적 구성 요소 점수 (공칭 p- 값 = 0.9597). Prothena의 이사회 의장 인 Daniel G. Welch는“Birtamimab은 일반적으로 확립 된 안전 프로파일과 일치하여 안전하고 강력한 안전성 프로파일과 일치했습니다. “우리는 8 월에 예상되는 알츠하이머 병의 PRX012에 대한 1 단계 상승 임상 시험의 초기 데이터를 기대하고, Roche의 파트너의 프로그램 업데이트는 2H25 년 중반, Novo Nordisk 및 Bristol Myers Squibb는 2026 년에 예상했던 Squibb가 예상했던 것으로 예상되었습니다. 주주들의 이익을 위해 재무 고문 비즈니스 옵션으로 평가하십시오.”

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6 월 에이 회사는 지속적인 운영 비용을 줄이기위한 계획에 대한 세부 정보를 제공 할 것으로 예상합니다. 회사의 비즈니스 옵션에 대한 검토 결과는 분석 및 계획이 완료되면 적절하게 전달됩니다.

3 단계 긍정적 임상 시험

3 상 긍정적 임상 시험은 전 세계적으로 이중 맹검, 위약 대조, 이벤트-이벤트 임상 시험으로, 207 명의 새로 진단 된 치료, Mayo 단계 AL 아밀로이드증 환자를 등록했습니다. Birtamimab은 28 일마다 24 mg/kg의 용량 수준 (2500 mg을 초과하지 않는 최대 용량)에서 활성 암에 제공되었다. 활성 및 대조군의 환자는 치료의 표준으로서 보르테 조밀-함유 화학 요법을 받았으며 Daratumumab의 사용이 허용되었습니다.

Prothena

Prothena Corporation PLC는 단백질 조절 곤란에 대한 전문 지식을 갖춘 임상 단계 생명 공학 회사이며, 신경 퇴행성 및 희귀 말초 아밀로이드 질환의 치명적인 과정을 변화시킬 가능성이있는 조사 치료제의 파이프 라인입니다. Prothena는 수십 년에 걸쳐 구축 된 깊은 과학적 전문 지식에 힘 입어 신경 기능 장애와 잘못 접힌 단백질의 생물학을 통합하는 능력을 통합 할 수있는 많은 적응증과 새로운 목표에 대한 치료 후보자의 파이프 라인을 발전시키고 있습니다. Prothena의 파이프 라인에는 심근 병증, 알츠하이머 병, 파킨슨 병 및 기타 여러 신경 퇴행성 질환을 포함한 아밀로이드증을 포함한 질병의 잠재적 치료를 위해 개발중인 전액 소유 및 파트너 프로그램이 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 회사 웹 사이트 www.prothena.com을 방문하여 X (이전의 Twitter) @prothenacorp의 회사를 팔로우하십시오.

이 보도 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 진술은 무엇보다도 광범위한 파이프 라인의 발전과 진행중인 임상 시험의 완료에 자금을 지원하기위한 현금 포지션의 충분 성과 관련이 있습니다. 2025 년 8 월에 예상되는 알츠하이머 병의 PRX012에 대한 1 단계 상승 임상 시험의 다가오는 초기 데이터를 포함하여 2025 년, 2026 년 및 그 이후의 우리의 발견, 전임상 및 임상 및 임상 파이프 라인, 예상 이정표의 지속적인 발전은 2025 년 8 월에 예상되었으며 Roche 예상, 2HO Nordisk에서 예상되는 Roche의 PRATERS의 프로그램 업데이트, 2HO NORDISK의 PROGRAP 업데이트는 2H25, 및 Bistol Myers ol Myers의 프로그램 업데이트를 포함하여; 그러한 활동의 ​​타이밍 및 범위를 포함하여 지속적인 운영 비용을 줄이려는 노력, 잠재적 인 인력 감소; 비즈니스 옵션에 대한 우리의 평가. 이러한 진술은 정확하지 않은 것으로 입증 된 추정, 예측 및 가정을 기반으로하며, 실제 결과는 알려진 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 운영 및 재무 마감 절차의 완료와 관련된 불확실성과 관련된 불확실성과 관련이 없지만, Preliminary Forment와 관련된 불확실성과 관련된 불확실성과 관련이 없지만 Preliminary Forments 및 기타 개발이 포함될 수있는 기타 개발이 필요할 수 있습니다. 2025 년 5 월 8 일 SEC (Securities and Exchange Commission)에 제출 된 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서의 요인과 SEC에 후속 제출에서 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의. 우리는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기대의 변화 로이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다.

출처 : Prothena Corporation plc

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게시됨 : 2025-05-28 12:00

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