Prothena mengumumkan percubaan klinikal fasa 3 untuk birtamimab pada pesakit dengan al amyloidosis tidak memenuhi titik akhir utama

Ikuti Drugslib di

Dublin-(Wire Business) 23 Mei 2025-Prothena Corporation Plc (NASDAQ: PRTA) hari ini mengumumkan percubaan klinikal Fasa 3 yang menilai birtamimab pada pesakit dengan Al amyloidosis tidak memenuhi titik akhir utamanya (HR = 0.915, p-value = 0.7680). Berdasarkan keputusan ini, syarikat akan menghentikan perkembangan birtamimab, termasuk menghentikan lanjutan label terbuka percubaan klinikal yang sah.

"Dengan keputusan ini, kami percaya bahawa tindakan yang paling sesuai adalah untuk menghentikan semua perkembangan Birtamimab.

Dalam percubaan klinikal fasa 3 fasa 3, titik akhir masa utama untuk kematian semua sebab tidak dipenuhi untuk pesakit yang dirawat dengan birtamimab. Di samping itu, kedua-dua titik akhir sekunder dipenuhi: jarak ujian 6 minit berjalan kaki (nominal p-nilai = 0.5288) dan skor komponen fizikal Form-36 Version 2 (nominal p-nilai = 0.9597). Birtamimab pada umumnya selamat dan selamat, selaras dengan profil keselamatannya yang mantap.

"Kami mengharapkan data awal dari ujian klinikal pendakian fasa 1 pada PRX012 dalam penyakit Alzheimer yang dijangka pada bulan Ogos, dan kemas kini program dari rakan-rakan kami di Roche yang dijangka pertengahan tahun, Novo Nordisk dijangka pada 2h25, dan Bristol Myers Squibb dijangka pada tahun 2026. dengan pilihan perniagaan penasihat kewangannya untuk kepentingan terbaik para pemegang sahamnya. "

Pada bulan Jun, syarikat itu menjangkakan untuk memberikan butiran rancangan untuk mengurangkan perbelanjaan operasi yang berterusan. Hasil kajian semula syarikat terhadap pilihan perniagaannya akan disampaikan sebagaimana yang sesuai setelah analisis dan rancangan dimuktamadkan.

Mengenai Percubaan Klinikal Fasa 3 ALL

Percubaan klinikal Fasa 3 AFFIC-AL adalah percubaan klinikal global, double-blind, plasebo-controlled, masa ke acara yang mendaftarkan 207 pesakit naif yang baru didiagnosis dengan mayo panggung IV al amyloidosis. Birtamimab diberikan kepada lengan aktif setiap 28 hari pada tahap dos 24 mg/kg (dos maksimum tidak melebihi 2500 mg). Pesakit di kedua-dua lengan aktif dan kawalan menerima rejimen kemoterapi yang mengandungi bortezomib sebagai standard penjagaan, dan penggunaan Daratumumab dibenarkan.

Mengenai Prothena

Prothena Corporation Plc adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal dengan kepakaran dalam disregulasi protein dan saluran paip terapeutik penyiasatan dengan potensi untuk mengubah perjalanan penyakit amiloid neurodegeneratif dan jarang berlaku. Dilancarkan oleh kepakaran saintifik yang mendalam yang dibina selama beberapa dekad penyelidikan, Prothena memajukan saluran paip calon terapeutik untuk beberapa tanda -tanda dan sasaran novel yang keupayaannya untuk mengintegrasikan pandangan saintifik mengenai disfungsi neurologi dan biologi protein yang tidak disengajakan dapat dimanfaatkan. Paip Prothena termasuk kedua-dua program milik penuh dan bekerjasama yang dibangunkan untuk rawatan yang berpotensi penyakit termasuk ATTR amyloidosis dengan kardiomiopati, penyakit Alzheimer, penyakit Parkinson dan beberapa penyakit neurodegenerative yang lain. Untuk maklumat lanjut, sila lawati laman web syarikat di www.prothena.com dan ikuti syarikat di X (dahulunya Twitter) @Prothenacorp.

This press release contains forward-looking statements. Kenyataan ini berkaitan dengan, antara lain, kecukupan kedudukan tunai kami untuk membiayai kemajuan saluran paip yang luas dan menyelesaikan ujian klinikal kami yang berterusan; Kemajuan penemuan berterusan penemuan, pra-klinikal, dan klinikal, dan tonggak yang dijangkakan pada tahun 2025, 2026, dan seterusnya, termasuk data awal yang akan datang dari Fasa 1 pendakian klinikal pada PRX012 dalam penyakit Alzheimer yang diharapkan pada bulan Ogos yang diharapkan pada Roche yang dijangka pada tahun yang dijangkakan pada Roche yang dijangka pada tahun yang dijangkakan pada Roche yang dijangka pada tahun yang dijangkakan, dan 2026; our efforts to reduce ongoing operating expenses, including the timing and scope of any such activities, and a potential workforce reduction; and our evaluation of business options. Kenyataan ini berdasarkan anggaran, unjuran dan andaian yang mungkin tidak tepat, dan hasil yang sebenarnya dapat berbeza dari yang dijangkakan akibat risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor -faktor lain, termasuk tetapi tidak terhad kepada ketidakpastian yang berkaitan dengan prosedur yang diperolehi, Bahagian "Faktor Risiko" laporan suku tahunan kami di Borang 10-Q yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) pada 8 Mei 2025, dan perbincangan mengenai potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lain dalam pemfailan berikutnya dengan SEC. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau perubahan dalam jangkaan kami.

Sumber: Prothena Corporation Plc

Disiarkan : 2025-05-28 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular