Prothena kondigt fase 3 Affirm-Al Clinical Trial voor Birtamimab aan bij patiënten met Al-amyloïdose voldeed niet aan het primaire eindpunt

Volg Drugslib op

Dublin-(BUSINESS WIRE) 23 mei 2025-Prothena Corporation PLC (NASDAQ: PRTA) heeft vandaag de fase 3 Affirm-Al Clinical Trial aangekondigd die birtamimab evalueert bij patiënten met Al-amyloïdose, niet voldaan aan zijn primaire eindpunt (HR = 0,915, P-waarde = 0,7680). Based on these results, the Company will discontinue the development of birtamimab, including stopping the open label extension of the AFFIRM-AL clinical trial.

“This is not the outcome that we expected, and we are surprised and disappointed by these results for patients, their families and caregivers, and for the entire AL amyloidosis community,” said Gene Kinney, Ph.D., President and Chief Executive Officer, Prothena. “Met deze resultaten zijn we van mening dat de meest geschikte actie is om alle ontwikkeling van Birtamimab te beëindigen. Prothena wil alle patiënten, hun families en zorgverleners, en de onderzoekers, sitepersoneel en prothenians bedanken die deze klinische proef mogelijk hebben gemaakt.”

In de fase 3 Affirm-Al klinische studie werd het primaire eindpunt van tijd tot sterfte door alle oorzaken niet voldaan voor patiënten die werden behandeld met Birtamimab. Bovendien werd geen van de secundaire eindpunten gehaald: 6 minuten looptestafstand van 6 minuten (nominale p-waarde = 0,5288) en korte vorm-36 versie 2 fysieke componentenscore (nominale p-waarde = 0.9597). Birtamimab was over het algemeen veilig en goed verdragen, consistent met het gevestigde veiligheidsprofiel.

"Hoewel we allemaal teleurgesteld zijn over de resultaten van vandaag, heeft Prothena de komende 18 maanden zinvolle gegevensuitlezingen en pijplijnupdates," zei Daniel G. Welch, voorzitter van Prothena's Board of Directors. “We kijken uit naar de eerste gegevens uit de fase 1 klinische onderzoeken op klinische onderzoeken op PRX012 bij de ziekte van Alzheimer die in augustus wordt verwacht, en programma-updates van onze partners bij Roche verwacht halverwege het jaar, novo nordisk verwacht in 2H25 in 2h25, en het werk van BRISTOL Myers Squibb verwacht in 2026. financiële adviseurs bedrijfsopties in het beste belang van haar aandeelhouders. ”

In juni verwacht het bedrijf details te verstrekken over plannen om lopende bedrijfskosten te verlagen. De resultaten van het bedrijf door het bedrijf van haar bedrijfsopties zullen indien nodig worden gecommuniceerd zodra de analyse en plannen zijn afgerond.

over de fase 3 Affirm-Al Clinical Trial

De fase 3 Affirm-AL klinische studie was een wereldwijde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, time-to-event klinische studie die 207 nieuw gediagnosticeerde, behandeling naïeve patiënten met Mayo-stadium IV Al amyloïdose inschreef. Birtamimab werd elke 28 dagen aan de actieve arm gegeven op een dosisniveau van 24 mg/kg (maximale dosis niet meer dan 2500 mg). Patiënten in zowel de actieve als de controle-armen ontvingen een bortezomib-bevattend chemotherapie-regime als zorgstandaard, en het gebruik van daratumumab was toegestaan.

over prothena

Prothena Corporation PLC is een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium met expertise in eiwitdysregulatie en een pijplijn van onderzoekstherapeutica met het potentieel om het verloop van verwoestende neurodegeneratieve en zeldzame perifere amyloïde ziekten te veranderen. Gevoed door zijn diepe wetenschappelijke expertise die gedurende tientallen jaren van onderzoek is gebouwd, bevordert Prothena een pijplijn van therapeutische kandidaten voor een aantal indicaties en nieuwe doelen waarvoor het vermogen om wetenschappelijke inzichten te integreren rond neurologische disfunctie en de biologie van verkeerd gevouwen eiwitten kan worden gebruikt. De pijplijn van Prothena omvat zowel volledige en partnerprogramma's die worden ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van ziekten, waaronder Attr-amyloïdose met cardiomyopathie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en een aantal andere neurodegeneratieve ziekten. Ga voor meer informatie naar de website van het bedrijf op www.prothena.com en volg het bedrijf op X (voorheen Twitter) @prothenacorp.

vooruitziende verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen hebben onder meer betrekking op de toereikendheid van onze kaspositie om de vooruitgang van een brede pijplijn en voltooiing van onze lopende klinische proeven te financieren; De voortdurende vooruitgang van onze ontdekking, preklinische en klinische pijplijn en verwachte mijlpalen in 2025, 2026 en daarna, inclusief aankomende eerste gegevens uit de fase 1 klinische onderzoeken op de PRX012 in PRX012 in PRX012 in Alzheimer's ziekte verwacht in augustus 2025, en programma-updates van onze partners bij Roche verwachte middenjaar, Novo Nordisk verwacht in 2H25, en Bristol Myers Squile verwacht in 2026; onze inspanningen om lopende bedrijfskosten te verlagen, inclusief de timing en reikwijdte van dergelijke activiteiten, en een potentiële personeelsreductie; en onze evaluatie van bedrijfsopties. Deze verklaringen zijn gebaseerd op schattingen, projecties en veronderstellingen die niet kunnen blijken te zijn, en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die die worden geanticipeerd vanwege bekende en onbekende risico's en andere factoren, inclusief maar niet beperkt tot onzekere financiële resultaten in deze persgelegenheden die kunnen worden ingesteld in de voltooiing van deze persbericht in deze persgelegenheden in deze persgelegenheden in deze persgelegenheden in deze persgelegenheden in deze persgelegenheid in deze persgelegenheid, evenals de "Risk van de" Factoren ”Secties van ons driemaandelijkse rapport over formulier 10-Q ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC) op 8 mei 2025, en discussies over potentiële risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren in onze volgende dossiers met de SEC. We hebben geen verplichting gehouden om toekomstige verklaringen in dit persbericht publiekelijk bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of wijzigingen in onze verwachtingen.

Bron: Prothena Corporation Plc

Geplaatst : 2025-05-28 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden