Prothena ogłasza fazę 3 potwierdzone badanie kliniczne dla Birtamimab u pacjentów z alamilozą Al Amyloidozę nie spełniło pierwotnego punktu końcowego

Śledź Drugslib na

Dublin-(Wire wire) 23 maja 2025 r.-Prothena Corporation Plc (NASDAQ: PRTA) ogłosiło dziś potwierdzenie fazy 3 potwierdzające badanie kliniczne o oceny BIRTAMIMAB u pacjentów z amyloidozą Al Amyloidozę nie spełniało swojego pierwotnego punktu końcowego (HR = 0,915, p-wartości = 0,7680). W oparciu o te wyniki firma zaprzesta rozwoju Birtamimaba, w tym zatrzymanie otwartej etykiety przedłużenia potwierdzonego badania klinicznego.

„To nie jest wynik, którego się spodziewaliśmy, a my jesteśmy zaskoczeni i rozczarowani tym wyniki dla pacjentów, ich rodzin i opiekunów, oraz dla całej społeczności alzyloidozy Al amylooidosis. „Dzięki tym wynikom uważamy, że najbardziej odpowiednim działaniem jest przerwanie całego rozwoju Birtamimab. Prothena chciałaby podziękować wszystkim pacjentom, ich rodzinom i opiekunom oraz badaczom, personelu witryny i prototenom, którzy umożliwili to badanie kliniczne.”

W potwierdzeniu fazy 3 potwierdza badanie kliniczne pierwotne punkty końcowe czasu na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny nie zostało spełnione u pacjentów leczonych Birtamimab. Ponadto żaden z wtórnych punktów końcowych nie został spełniony: 6-minutowa odległość testu (nominalna wartość p = 0,5288) i krótki wynik komponentu fizycznego w wersji 2 (nominalna wartość p = 0,9597). Birtamimab był ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany, zgodnie z ustalonym profilem bezpieczeństwa.

„Chociaż wszyscy jesteśmy rozczarowani dzisiejszymi wynikami, Prothena ma znaczące odczyty danych i aktualizacje rurociągów w ciągu najbliższych 18 miesięcy”, powiedział Daniel G. Welch, przewodniczący Rady Dyżystrów. „Z niecierpliwością oczekujemy początkowych danych z badań klinicznych Fazy 1 na PRX012 w chorobie Alzheimera oczekiwanej w sierpniu, a aktualizacje programów od naszych partnerów w Roche spodziewały się w połowie roku, Novo Nordisk oczekiwał w 2H25, a Bristol Myers Squibb spodziewał się w 2026 r. W 2026 r. Spółka i zarząd rozpoczęły pracę w celu przecieżania i przyspieszenia wydatków, w tym ograniczenia, ale nie ograniczają się, aby spodziewać się z powszechnej redukcji i oceny, a nie oceniono oceny, a nie oceniały oceny i oceny, a nie oceniały, a nie oceniały, a nie oceniały i oceniały. jego opcje biznesowe doradców finansowych w najlepszym interesie akcjonariuszy. ”

W czerwcu firma spodziewa się podać szczegółów planów obniżenia ciągłych wydatków operacyjnych. Wyniki przeglądu firmy przez jej opcje biznesowe zostaną odpowiednio przekazane po zakończeniu analizy i planów.

O badania klinicznym fazy 3

Afirm-AL Badanie kliniczne fazy 3 było globalnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, czasowym, czasowym badaniem klinicznym, które włączyło 207 nowo zdiagnozowanych, naiwnych pacjentów z amyloidozą w stadium IV Mayo. Birtamimab podawano do aktywnego ramienia co 28 dni na poziomie dawki 24 mg/kg (maksymalna dawka nie przekracza 2500 mg). Pacjenci zarówno w ramionach aktywnych, jak i kontrolnych otrzymali schemat chemioterapii zawierający bortezomib jako standard opieki, a dozwolone było stosowanie daratumumabu.

o Prothena

Prothena Corporation PLC jest firmą biotechnologii klinicznej, która ma wiedzę specjalistyczną w zakresie rozregulowania białek i rurociągiem badań terapeutycznych z potencjałem zmiany niszczycielskich neurodegeneracyjnych i rzadkich chorób amyloidowych obwodowych. Proothena, podsycana głębokiej wiedzy naukowej zbudowanej przez dziesięciolecia badań, rozwija rurociąg terapeutycznych kandydatów na szereg wskazań i nowych celów, dla których jego zdolność do integracji naukowych spostrzeżeń na temat zaburzeń neurologicznych i biologii nieprawidłowych białek może być wykumowana. Rurociąg Prothena obejmuje zarówno programy, jak i programy partnerskie opracowywane w celu potencjalnego leczenia chorób, w tym amyloidozy ATT z kardiomiopatią, chorobą Alzheimera, choroby Parkinsona i szeregu innych chorób neurodegeneracyjnych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę firmy www.prothena.com i śledź firmę na X (wcześniej Twitter) @prothenaCorp.

wypowiedzi przyszłości

Ta komunikat prasowy zawiera stwierdzenia przyszłościowe. Oświadczenia te dotyczą między innymi wystarczalności naszej pozycji gotówkowej na sfinansowanie rozwoju szerokiego rurociągu i zakończenia naszych trwających badań klinicznych; Ciąg dalszy rozwój naszego odkrycia, przedklinicznego i klinicznego rurociągu oraz oczekiwanych kamieni milowych w 2025, 2026 r. I poza tym, w tym nadchodzące wstępne dane z badań klinicznych fazy 1 na PRX012 w chorobie Alzheimera oczekiwanego w sierpniu 2025 r., Oraz aktualizacje od naszych partnerów w Roche w połowie roku, Novo Nordisku oczekiwane w 2H25 i Bristol spodziewano się w 2026 roku; Nasze wysiłki na rzecz zmniejszenia ciągłych wydatków operacyjnych, w tym harmonogramu i zakresu takich działań oraz potencjalnej redukcji siły roboczej; oraz nasza ocena opcji biznesowych. Oświadczenia te oparte są na szacunkach, prognozach i założeniach, które mogą okazać się nie dokładne, a rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od przewidywanych z powodu znanego i nieznanego ryzyka, niepewności i innych czynników, w tym między innymi niepewności związanej z zakończeniem operacyjnego i finansowego procedury zamykania, audytowe dostosowanie i inne postępy mogą powstać, które wymagałyby dostosowania się do dostosowania do wstępnych wyników finansowych, jak to opisano. Sekcje „czynników ryzyka” naszego kwartalnego sprawozdania z formularza 10-Q złożone do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 8 maja 2025 r. Oraz dyskusje na temat potencjalnego ryzyka, niepewności i innych ważnych czynników w naszych kolejnych zgłoszeniach do SEC. Nie zobowiązujemy się publicznie aktualizować żadnych stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub zmian w naszych oczekiwaniach.

Źródło: Prothena Corporation Plc

Wysłano : 2025-05-28 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe