Prothena anuncia o ensaio clínico Afirm-Al de Fase 3 para Birtamimab em pacientes com amiloidose Al não atendia ao terminal primário

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DUBLIN-(BUSINESS WIRE) 23 de maio de 2025-APROTHENA CORPORATION PLC (NASDAQ: PRTA) anunciou hoje que o ensaio clínico de Fase 3 Affirm-Al que avalia Birtamimab em pacientes com amiloidose Al não atingiu seu endpoint primário (HR = 0,915, valor p = 0,7680). Com base nesses resultados, a empresa descontinuará o desenvolvimento do biramimab, incluindo a interrupção da extensão do rótulo aberto do ensaio clínico Affirm-Al. “Com esses resultados, acreditamos que a ação mais apropriada é interromper todo o desenvolvimento do Birtamimab. Prothena gostaria de agradecer a todos os pacientes, suas famílias e cuidadores e os investigadores, funcionários do local e pronianos que tornaram esse estudo clínico possível.”

No ensaio clínico Afirm-Al de Fase 3, o ponto final primário do tempo para a mortalidade por todas as causas não foi atendido para pacientes tratados com birtamimab. Além disso, nenhum dos pontos de extremidade secundário foi atendido: distância do teste de caminhada de 6 minutos (valor p nominal = 0,5288) e pontuação curta do formulário-36 versão 2 do componente físico (valor p nominal = 0,9597). Birtamimab era geralmente seguro e bem tolerado, consistente com seu perfil de segurança estabelecido.

“Estamos ansiosos pelos dados iniciais dos ensaios clínicos de subida de Fase 1 no PRX012 na doença de Alzheimer esperados em agosto, e atualizações de programas de nossos parceiros na Roche esperavam no meio do ano, o novo Nordisk esperado em 2H25, e Bristol Myers Squibb esperava em 2026. A empresa e a placa foram considerados, que se destacam, e a fim de ser limitada e expitada e exposta suas opções de negócios de consultores financeiros no melhor interesse de seus acionistas. ”

Em junho, a empresa espera fornecer detalhes dos planos para reduzir as despesas operacionais em andamento. Os resultados da revisão da empresa de suas opções de negócios serão comunicados conforme apropriado assim que a análise e os planos forem finalizados.

O ensaio clínico Afirm-Al de Fase 3 foi um ensaio clínico global, duplo-cego, controlado por placebo, que incluía 207 pacientes ingênuos de tratamento e tratamento recém-diagnosticados com amiloidose em estágio IV de Mayo. Birtamimab foi dado ao braço ativo a cada 28 dias no nível da dose de 24 mg/kg (dose máxima para não exceder 2500 mg). Pacientes nos braços ativos e de controle receberam um regime de quimioterapia contendo bortezomibe como padrão de atendimento, e o uso do daratumumab foi permitido.

sobre prothena

A PROTHENA CORPORATION PLC é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com experiência em desregulação de proteínas e um pipeline de terapêutica investigacional com potencial para alterar o curso de doenças amilóides periféricas e raras periféricas devastadoras. Alimentado por sua profunda experiência científica construída ao longo de décadas de pesquisa, a Prothena está avançando um pipeline de candidatos terapêuticos para várias indicações e novos alvos para os quais sua capacidade de integrar insights científicos em torno da disfunção neurológica e a biologia das proteínas dobradas pode ser aproveitada. O oleoduto de Prothena inclui programas de propriedade integral e parceiros que estão sendo desenvolvidos para o tratamento potencial de doenças, incluindo amiloidose de atribuição com cardiomiopatia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson e várias outras doenças neurodegenerativas. Para mais informações, visite o site da empresa em www.prothena.com e siga a empresa em X (anteriormente Twitter) @prothenacorp.

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas. Essas declarações estão relacionadas a, entre outras coisas, a suficiência de nossa posição de caixa para financiar o avanço de um amplo oleoduto e a conclusão de nossos ensaios clínicos em andamento; O avanço contínuo de nossa descoberta, oleoduto pré-clínico e clínico e marcos esperados em 2025, 2026 e além, incluindo os próximos dados iniciais dos ensaios clínicos de ascensão da Fase 1 no PRX012 no Alzheimer da doença esperada em 20 de agosto, e o programa de atualizações de ROCHE no meio do ano, o Novo Nord, no ano shin5, em 20 de agosto, e atualizam o programa de 20 anos e os atualizações do meio-dia do My My Myol, o Novo Nord, o Nord. Nossos esforços para reduzir as despesas operacionais contínuas, incluindo o tempo e o escopo de tais atividades e uma potencial redução da força de trabalho; e nossa avaliação de opções de negócios. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to uncertainties related to the completion of operational and financial closing procedures, audit adjustments and other developments that may arise that would require adjustments to the preliminary financial results included in this press release, as well as those described in the “Risk Seções de fatores ”de nosso relatório trimestral sobre o Formulário 10-Q arquivados na Comissão de Valores Mobiliários (SEC) em 8 de maio de 2025 e discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes em nossos registros subsequentes na SEC. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou mudanças em nossas expectativas.

Fonte: Prothena Corporation plc

Postou : 2025-05-28 12:00

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