PROTHENA anunță studiul clinic afirmat de faza 3 pentru birtamimab la pacienții cu amiloidoză Al nu a îndeplinit punctul final primar

Urmăriți Drugslib pe

Dublin-(Business Wire) 23 mai 2025-Prothena Corporation Plc (NASDAQ: PRTA) a anunțat astăzi studiul clinic afirmat de faza 3 care evaluează birtamimab la pacienții cu amiloidoză Al nu a îndeplinit punctul final principal (HR = 0.915, P-Value = 0.7680). Pe baza acestor rezultate, compania va întrerupe dezvoltarea Birtamimab, inclusiv oprirea extinderii etichetei deschise a studiului clinic afirmat.

„Nu este rezultatul pe care l-am așteptat și suntem surprinși și dezamăgiți de aceste rezultate pentru pacienți, familiile lor și îngrijitorii, iar pentru întregul comunitate de amiloidoză, a spus Gene Kinney, Ph.D. „Cu aceste rezultate, credem că cea mai potrivită acțiune este de a întrerupe toată dezvoltarea Birtamimab. Prothena ar dori să le mulțumească tuturor pacienților, familiilor și îngrijitorilor lor, precum și investigatorilor, personalului site -ului și protenilor care au făcut acest studiu clinic posibil.”

În studiul clinic afirmat de faza 3, obiectivul principal al timpului pentru mortalitatea cu toate cauzele nu a fost îndeplinit pentru pacienții tratați cu birtamimab. În plus, niciunul dintre punctele finale secundare nu a fost îndeplinit: distanța de testare de 6 minute de mers (valoarea p nominală P = 0,5288) și Forma scurtă-36 Versiunea 2 Scorul componentei fizice (valoarea p nominală = 0,9597). Birtamimab a fost în general în siguranță și bine tolerat, în concordanță cu profilul său de siguranță stabilit.

„În timp ce suntem cu toții dezamăgiți de rezultatele de astăzi, Prothena are citiri semnificative de date și actualizări ale conductelor în următoarele 18 luni”, a spus Daniel G. Welch, președintele consiliului de administrație al Prothena. “We look forward to initial data from the Phase 1 ASCENT clinical trials on PRX012 in Alzheimer’s disease expected in August, and program updates from our partners at Roche expected mid-year, Novo Nordisk expected in 2H25, and Bristol Myers Squibb expected in 2026. The Company and board have begun the work to thoughtfully and expeditiously decrease spend, including but not limited to an expected substantial workforce reduction, and evaluate cu opțiunile de afaceri ale consilierilor financiari în interesul cel mai bun al acționarilor săi. ”

În iunie, compania se așteaptă să ofere detalii despre planurile de reducere a cheltuielilor de exploatare în curs de desfășurare. Rezultatele revizuirii companiei a opțiunilor sale de afaceri vor fi comunicate, după caz, odată ce analiza și planurile vor fi finalizate.

despre studiul clinic al fazei 3 Afirm-al

Studiul clinic afirmat de faza 3 a fost un studiu clinic global, dublu-orb, controlat cu placebo, de la eveniment, care a înscris 207 de pacienți naivi de tratament naiv, de tratament naiv, cu amiloidoză mayo în stadiul IV. Birtamimab a fost administrat brațului activ la fiecare 28 de zile la un nivel de doză de 24 mg/kg (doza maximă nu va depăși 2500 mg). Pacienții din brațele active și de control au primit un regim de chimioterapie care conține bortezomib ca standard de îngrijire, iar utilizarea daratumumab a fost permisă.

despre Prothena

Prothena Corporation Plc este o companie de biotehnologie în stadiu clinic, cu expertiză în disgreglarea proteinelor și o conductă de terapeutice de investigare, cu potențialul de a schimba cursul devastator de boli de amiloide neurodegenerative și rare. Alimentat de expertiza sa științifică profundă construită de -a lungul a zeci de ani de cercetare, Prothena avansează o conductă de candidați terapeutici pentru o serie de indicații și ținte noi pentru care capacitatea sa de a integra perspective științifice în jurul disfuncției neurologice și biologia proteinelor plasate greșit poate fi utilizată. Conducta lui Prothena include atât programe deținute integral, cât și parteneriate dezvoltate pentru tratamentul potențial al bolilor, inclusiv amiloidoza attric cu cardiomiopatie, boala Alzheimer, boala Parkinson și o serie de alte boli neurodegenerative. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul companiei la www.prothena.com și urmați compania pe X (fost Twitter) @prothenacorp.

declarații de perspectivă

Acest comunicat de presă conține declarații prospective. Aceste declarații se referă la, printre altele, la suficiența poziției noastre în numerar pentru a finanța avansarea unei conducte largi și finalizarea studiilor noastre clinice în curs de desfășurare; Avansarea continuă a descoperirii noastre, preclinice și conductei clinice și repere așteptate în 2025, 2026 și nu numai, inclusiv datele inițiale viitoare de la studiile clinice de ascensiune din faza 1 pe PRX012 în Alzheimer, de la Alzheimer, așteptate în august 2025, iar actualizările programului de la partenerii noștri de la Roche Myers, așteptat în 2026, așteptat în 2026; eforturile noastre de a reduce cheltuielile de exploatare în curs de desfășurare, inclusiv calendarul și sfera de aplicare a oricăror astfel de activități și o potențială reducere a forței de muncă; și evaluarea noastră a opțiunilor de afaceri. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to uncertainties related to the completion of operational and financial closing procedures, audit adjustments and other developments that may arise that would require adjustments to the preliminary financial results included in this press release, as well as those described in the “Risk Factorii ”Secțiuni ale raportului nostru trimestrial privind formularul 10-Q depus la Securities and Exchange Commission (SEC) la 8 mai 2025 și discuții despre riscuri potențiale, incertitudini și alți factori importanți în înregistrările noastre ulterioare cu SEC. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza public orice declarații prospective conținute în acest comunicat de presă ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a modificărilor așteptărilor noastre.

Sursa: Prothena Corporation Plc

Postat : 2025-05-28 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare