Prothena объявляет о фирменном клиническом испытании фазы 3 для Birtamimab у пациентов с Al-амилоидозом не соответствовало первичной конечной точке

Следите за Drugslib на

Дублин-(Business Wire) 23 мая 2025 г.-Prothena Corporation Plc (NASDAQ: PRTA) сегодня объявил о том, что фаза 3 подтверждает клинические исследования, оценивающие биртамимаб у пациентов с амилоидозом, не соответствовал ее первичной конечной точке (HR = 0,915, P-значение = 0,7680). Основываясь на этих результатах, компания прекратит развитие Birtamimab, в том числе прекращение расширения открытого лейбла клинического испытания утверждений. «С этими результатами мы считаем, что наиболее подходящим действием является прекращение развития Биртамимаба. Прутена хотела бы поблагодарить всех пациентов, их семей и лиц, осуществляющих уход, а также следователей, персонал сайта и профтки, которые сделали возможным это клиническое испытание».

.

В клиническом испытании фазы 3, первичная конечная точка времени к смертности от всех причин не была выполнена для пациентов, получавших биртамимаб. Кроме того, ни одна из вторичных конечных точек не была выполнена: 6-минутное расстояние тестирования ходьбы (номинальное значение p = 0,5288) и короткая форма физического компонента версии 26 версии 2 (номинальное значение p = 0,9597). Birtamimab, как правило, был безопасным и хорошо перемещенным, в соответствии с его устоявшимся профилем безопасности. «Мы рассчитываем на первоначальные данные из фазы 1 клинических испытаний Ascent по PRX012 при болезни Альцгеймера, ожидаемых в августе, и обновления программ от наших партнеров в Роше ожидали, что в середине года, ново-Нордиск ожидается в 2H25, и Bristol Myers Squibb ожидается в 2026 году. Финансовые консультанты варианты бизнеса в интересах своих акционеров ».

В июне компания рассчитывает предоставить подробную информацию о планах по сокращению текущих операционных расходов. Результаты обзора компании ее бизнес-вариантов будут переданы в зависимости от необходимости после завершения анализа и планов.

Фаза 3 Affirm-All Clinical Criale представляла собой глобальное двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по времени до события, в котором были включены 207 недавно диагностированных пациентов с наивным лечением с амилоидозом стадии IV стадии IV. Биртамимаб был отдан в активную руку каждые 28 дней на уровне дозы 24 мг/кг (максимальная доза не превышает 2500 мг). Пациенты как в активных, так и контрольных руках получали схему химиотерапии, содержащей бортезомиб в качестве стандарта лечения, и было разрешено использование даратумумаба.

Prothena Corporation Plc-это биотехнологическая компания по клинической стадии, обладающая опытом в области нарушения белка и трубопроводом исследуемых терапевтических средств с потенциалом для изменения разрушительных нейродегенеративных и редких периферических амилоидных заболеваний. Воспользованный его глубоким научным опытом, построенной в течение десятилетий исследований, Prothena продвигает трубопровод терапевтических кандидатов для ряда признаков и новых целей, для которых может быть использована его способность интегрировать научные понимания неврологической дисфункции и биологии неправильно свернутых белков. Трубопровод Prothena включает в себя как полностью принадлежащие, так и партнерские программы, разработанные для потенциального лечения заболеваний, включая амилоидоз ATTR с кардиомиопатией, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и ряд других нейродегенеративных заболеваний. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу www.prothena.com и следуйте за компанией на x (ранее Twitter) @prothenacorp.

Этот пресс-релиз содержит перспективные операторы. Эти заявления связаны, среди прочего, достаточности нашей денежной позиции для финансирования продвижения широкого трубопровода и завершения наших текущих клинических испытаний; Продолжение развития нашего открытия, доклинического и клинического трубопровода и ожидаемых этапов в 2025, 2026 году и за его пределами, включая предстоящие первые данные из клинических испытаний Ascent 1 фазы по PRX012 в болезни Альцгеймера, ожидаемых в августе 2025 года, и обновления программы от наших партнеров ожидали, что Ново Nordisk ожидал в 2H25, и в MyErs 25, и BRIT-in MyERS2 Наши усилия по сокращению текущих операционных расходов, включая сроки и масштаб любой такой деятельности, а также потенциальное сокращение рабочей силы; и наша оценка бизнес -вариантов. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to uncertainties related to the completion of operational and financial closing procedures, audit adjustments and other developments that may arise that would require adjustments to the preliminary financial results included in this press release, as well as those described in the “Risk Факторы »разделы нашего ежеквартального отчета о форме 10-Q, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) 8 мая 2025 года, и обсуждения потенциальных рисков, неопределенности и других важных факторов в наших последующих заявках в SEC. Мы не обязаны публично обновлять любые перспективные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе в результате новой информации, будущих событий или изменений в наших ожиданиях.

Опубликовано : 2025-05-28 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова