Prothena оголошує про клінічне випробування фази 3 для біртамімабу у пацієнтів з амілоїдозом АЛ, не відповідало первинній кінцевій точці

Підпишіться на Drugslib

Дублін-(бізнес-провід) 23 травня 2025 р.-Prothena Corporation PLC (NASDAQ: PRTA) сьогодні оголосила, що клінічне випробування фази 3, що оцінює біртамимаб у пацієнтів з амілоїдозом АЛ, не відповідав його первинній кінцевій точці (HR = 0,915, P-Value = 0,7680). Виходячи з цих результатів, компанія припинить розвиток біртамимаба, включаючи припинення відкритої етикетки клінічного судового розгляду.

"Це не той результат, який ми очікували, і ми здивовані та розчаровані цими результатами для пацієнтів, їх сім'ї та вихователя, а також для всієї спільноти Алілоїдозу",-сказав Ген Кінні, Президент, Президент, Президент. "З цими результатами ми вважаємо, що найбільш підходяща дія - припинити весь розвиток біртаммаба. Протена хотіла б подякувати всім пацієнтам, їхнім сім'ям та вихователям, а також слідчим, працівникам сайту та протеніям, які зробили можливим це клінічне випробування".

У клінічному випробуванні фази 3 первинна кінцева точка часу до смертності від усіх причин не була дотримана для пацієнтів, які отримували біртамимаб. Крім того, жодна з вторинних кінцевих точок не дотримувалася: 6-хвилинна відстань тесту на прогулянку (номінальна p-значення = 0,5288) та коротка форма-36 Версія 2 Фізична компонентна оцінка (номінальна р-значення = 0,9597). Біртамімаб, як правило, був безпечним і добре переносився, що відповідає встановленому профілю безпеки.

"Поки ми всі розчаровані сьогоднішніми результатами, Prothena має змістовні читання даних та оновлення трубопроводів протягом наступних 18 місяців",-сказав Даніель Г. Велч, голова ради директорів Протени. "Ми сподіваємось на початкові дані з клінічних випробувань на підйомі 1 фази на PRX012 при хворобі Альцгеймера, очікувані в серпні, і оновлення програми від наших партнерів у Рош очікували в середині року. Оцініть за допомогою своїх варіантів бізнес -фінансових консультантів у інтересах своїх акціонерів »

У червні компанія розраховує надати детальну інформацію про плани зменшення поточних операційних витрат. Результати огляду компанії щодо її ділових варіантів будуть повідомлені, як це доречно після завершення аналізу та планів.

щодо клінічного випробування фази 3 All-AL

Клінічне випробування фази 3-це глобальне, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, клінічне випробування з часом до події, в якому було зараховано 207 нещодавно діагностованих, наївних пацієнтів з амілоїдозом стадії Майо. Біртамімаб давав активну руку кожні 28 днів на рівні дози 24 мг/кг (максимальна доза не перевищувати 2500 мг). Пацієнти як в активній, так і в контрольній зброї отримували схему хіміотерапії, що містять бортезоміб, як стандарт догляду, і було дозволено використання Даратумумабу.

про протену

Prothena Corporation PLC-це біотехнологічна компанія з клінічної стадії, яка має досвід в галузі дисрегуляції білка та трубопровод досліджуваних терапевтичних засобів з потенціалом змінити хід руйнівних нейродегенеративних та рідкісних периферичних амілоїдних захворювань. Підживлюючись глибокою науковою експертизою, побудованою протягом десятиліть досліджень, Prothena просуває трубопровід терапевтичних кандидатів за низкою показань та нових цілей, для яких може бути використана його здатність інтегрувати наукові уявлення про неврологічну дисфункцію та біологію неправильно складених білків. Трубопровід Prothena включає як повністю, так і партнерські програми, що розробляються для потенційного лікування захворювань, включаючи амілоїдоз атром з кардіоміопатією, хворобою Альцгеймера, хворобою Паркінсона та низкою інших нейродегенеративних захворювань. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт компанії на веб-сайті www.prothena.com та слідкуйте за компанією на X (раніше Twitter) @prothenacorp.

передовими видимими твердженнями

Цей прес-реліз містить передові заяви. Ці заяви стосуються, серед іншого, достатності нашої грошової позиції для фінансування просування широкого трубопроводу та завершення наших поточних клінічних випробувань; Постійне просування нашого відкриття, доклінічного та клінічного трубопроводу та очікуваних етапів у 2025, 2026 рр. Та за його межами, включаючи майбутні початкові дані про клінічні випробування на фазі 1, що очікують на хворобу Альцгеймера в серпні 2025 року, та оновлення програми від наших партнерів Roche, що очікується в середині, що очікується в MOR-Novo Nordisk, очікувані в 2-х 25-й 25-й бр. Наші зусилля щодо зменшення постійних операційних витрат, включаючи терміни та обсяг будь -якої такої діяльності та потенційне скорочення робочої сили; та наша оцінка ділових варіантів. These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to uncertainties related to the completion of operational and financial closing procedures, audit adjustments and other developments that may arise that would require adjustments to the preliminary financial results included in this press release, as well as those described in the “Risk Фактори »Розділи нашого квартального звіту про форму 10-Q, подані до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC) 8 травня 2025 року та обговорення потенційних ризиків, невизначеностей та інших важливих факторів у наших подальших поданнях до SEC. Ми не беремо на себе зобов’язання публічно оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі в результаті нової інформації, майбутніх подій або змін у наших очікуваннях.

Джерело: Prothena Corporation Plc

Опубліковано : 2025-05-28 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова