Pyxis Oncology gewährte FDA Fast Track Bezeichnung für die Pyx-201-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten Kopf- und Halskrebs

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Boston, 26. Februar 2025 (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: PYXS), ein Unternehmen der klinischen Stadium, das die nächste Generationstherapeutik für die Aufnahme von Erwachsenen mit der Behandlung von Erwachsenen mit der Behandlung von Erwachsenen mit der Behandlung von Erwachsenen mit der Behandlung von Aufnahmen mit der Behandlung von Aufnahmen mit der Behandlung von Pyx-801 für die Behandlung von Erwachsenen (FDA) für die Behandlung von Pyx-801 für die Behandlung von Pyx-801 für die Behandlung von Pyx-801 für die Behandlung von Pyx-801 entwickelt hat. Metastasierter Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC), dessen Krankheit nach der Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis und einem Anti-PD- (L) 1-Antikörper Fortschritte gemacht hat. Pyx-2010 ist ein erstklassiges Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC), das eindeutig auf Extradomänen-B-Fibronektin (EDB+FN) abzielt, eine nicht-zelluläre Strukturkomponente innerhalb der extrazellulären Tumormatrix (ECM), die in verschiedenen Tumor-Typen hoch ausgedrückt wird. Meilenstein für die Pyxis -Onkologie, die unser Potenzial erkennen, das bedeutende medizinische Bedarf in R/M HNSCC zu befriedigen. Diese Bezeichnung unterstreicht die Dringlichkeit, Patienten differenzierte Behandlungsoptionen zu bringen, und wird dazu beitragen, die Entwicklung von PYX-2011 zu beschleunigen, da wir Patienten aktiv für unsere Studie einstellen “, sagte Lara S. Sullivan, M. D., Präsidentin und Chief Executive Officer. „Wir freuen uns darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese vielversprechende Therapie so effizient wie möglich voranzutreiben.“

Fast Track-Bezeichnung ist ein FDA-Programm, mit dem die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente in den USA zur Behandlung einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung erleichtert und beschleunigt werden soll. Um sich für diese Bezeichnung zu qualifizieren, müssen klare Daten vorliegen, die zeigen, dass das Medikament das Potenzial hat, einen nicht erfüllten medizinischen Bedarf im vorgesehenen Zustand zu befriedigen. Das Plattenepithelkarzinom ist der häufigste Subtyp und stammt aus der Schleimhautauskleidung der Mundhöhle, Pharynx und Kehlkopf. Fast 50% der Fälle entwickeln sich nach der Initialbehandlung in rezidivierender oder metastasierter Krebs, wobei Patienten mit einem mittleren Gesamtüberleben von weniger als einem Jahr auftreten. Die allgemeine Inzidenz von HNSCC wird voraussichtlich steigen, wobei bis 20302 ein Anstieg um 30% pro Jahr prognostiziert wurde. Der Anstieg wurde mit mehreren Faktoren in Verbindung gebracht, einschließlich, aber nicht auf Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Anstieg der HPV -Infektionen und anderen Umweltkatalysatoren. Mit einer begrenzten Entwicklung außerhalb der Immuntherapie im letzten Jahrzehnt bleibt HNSCC eine der am schwierigsten zu behandelnden Karzinome, die den ungedeckten Bedarf hervorhebt.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. Globale Belastung durch Kopf- und Halskrebs von 1990 bis 2019. Iscience. 2024; 27: 109282 Vereinigte Staaten; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Überprüfung der Epidemiologie von Kopf- und Nackenkrebs: Definitionen, Trends und Risikofaktoren. Br Dent J 233, 780–786 (2022). Die extrazelluläre Tumormatrix (ECM) ist der leitende klinische Arzneimittelkandidat des Unternehmens.

Zwei PYX-201-Versuche rekrutieren jetzt aktiv. Eine Studie, PYX-201-101, soll PYX-201 als Monotherapie bei Patienten mit R/M HNSCC bewerten. Eine zweite Studie, PYX-201-102, bewertet die PYX-2010 in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie von Merck, Keytruda® (Pembrolizumab), bei Patienten mit R/M HNSCC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Kombinationsstudie ist Teil eines kürzlich angekündigten Zusammenarbeitsvertrags für klinische Studien mit Merck (bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanada).

Über Pyxis Oncology, Inc. Pyxis Oncology, Inc. ist ein Unternehmen mit klinischem Bühnen, das sich auf die Besiegung von schwer zu behandelnden Krebserkrankungen konzentriert. Das Unternehmen baut effizient Therapeutika der nächsten Generation auf, die das Potenzial für Monotherapie- und Kombinationsanzeigen haben. PYX-201, ein Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC), das eindeutig auf EDB+FN abzielt, eine nicht zelluläre strukturelle Komponente der extrazellulären Tumormatrix, wird in laufenden klinischen Phase-1-Studien in mehreren Arten von soliden Tumoren bewertet. PYX-20101 ist so konzipiert, dass er Krebszellen direkt abtötet und Faktoren in der Mikroumgebung angehen kann, die die unkontrollierte Proliferation und die Immunhinweih von malignen Tumoren ermöglichen.

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Gesendet : 2025-03-01 18:00

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