Η Oncology Pyxis χορήγησε τον ορισμό FDA Fast Track για μονοθεραπεία με PYX-201 σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή μεταστατική κεφαλή και καρκίνο του αυχένα
Η Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: PYXS), μια εταιρία κλινικής στάσης που αναπτύσσει θεραπευτικά για τους ενήλικες με τους ενήλικες με τη θεραπεία των ενηλίκων με τους ενήλικες με τους ενήλικες για τους ενήλικες. Μεταστατικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων κεφαλής και λαιμού (R/M HNSCC) του οποίου η ασθένεια έχει προχωρήσει μετά από θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και ένα αντίσωμα αντι-Ρϋ- (L) 1. Το PYX-201 είναι ένα συζυγές αντισωμάτων πρώτου στην έννοια (ADC) που στοχεύει μοναδικά το extradomain-b fibronectin (EDB+FN), ένα μη κυτταρικό δομικό συστατικό μέσα στα σημαντικά MILERES του όγκου. Ογκολογία Pyxis, αναγνωρίζοντας τη δυνατότητα μας να αντιμετωπίσουμε τη σημαντική ιατρική ανάγκη στο R/M HNSCC. Αυτή η ονομασία υπογραμμίζει τον επείγοντα χαρακτήρα της προσέλκυσης διαφοροποιημένων θεραπευτικών επιλογών στους ασθενείς και θα βοηθήσει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης του PYX-201, καθώς προσλαμβάνουμε ενεργά ασθενείς για τη δοκιμή μας ", δήλωσε η Lara S. Sullivan, M.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος. "Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με το FDA για να προωθήσουμε αυτήν την πολλά υποσχόμενη θεραπεία όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά."Ορισμός γρήγορης διαδρομής είναι ένα πρόγραμμα FDA που αποσκοπεί στη διευκόλυνση και την επιτάχυνση της ανάπτυξης και ανασκόπησης των νέων φαρμάκων στις Η.Π.Α. για τη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή κατάσταση. Για να προκριθεί για αυτόν τον ορισμό, πρέπει να υπάρχουν σαφή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει την ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη στην καθορισμένη κατάσταση. Το καρκίνωμα των πλακωδών κυττάρων παρουσιάζεται ως ο πιο συνηθισμένος υποτύπος και προέρχεται από την επένδυση του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας, του φάρυγγα και του λάρυγγα. Σχεδόν το 50% των περιπτώσεων προχωρούν σε υποτροπιάζουσα ή μεταστατικό καρκίνο μετά τη θεραπεία, παρουσιάζοντας ασθενείς με μέση συνολική επιβίωση μικρότερη από ένα χρόνο. Η συνολική συχνότητα εμφάνισης του HNSCC αναμένεται να αυξηθεί, με προβλεπόμενη αύξηση κατά 30% ετησίως μέχρι το 20302. Με περιορισμένη ανάπτυξη εκτός ανοσοθεραπείας την τελευταία δεκαετία, το HNSCC παραμένει ένα από τα πιο δύσκολο να αντιμετωπιστούν τα καρκινώματα, υπογραμμίζοντας την ανεκπλήρωτη ανάγκη.
1 Zhou Τ, Huang W, Wang Χ, Zhang J, Zhou Ε, Tu Υ, et αϊ. Παγκόσμιο βάρος των καρκίνων κεφαλής και λαιμού από το 1990 έως το 2019. 2024 · 27: 109282 Ηνωμένες Πολιτείες. 2gormley, Μ., Creaney, G., Schache, Α. Et αϊ. Ανασκόπηση της επιδημιολογίας του καρκίνου του κεφαλιού και του αυχένα: ορισμοί, τάσεις και παράγοντες κινδύνου. BR Dent J 233, 780-786 (2022). Η εξωκυτταρική μήτρα (ECM) είναι ο υποψήφιος κλινικής φαρμάκων της εταιρείας.
Δύο δοκιμές PYX-2010 προσλαμβάνουν τώρα ενεργά. Μια δοκιμή, PYX-201-101, έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει το PYX-201 ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με R/M HNSCC. Μια δεύτερη δοκιμή, PYX-201-102, αξιολογεί το PYX-201 σε συνδυασμό με τη θεραπεία με αντι-PD-1 της Merck, Keytruda® (Pembrolizumab), σε ασθενείς με R/M HNSCC και άλλους προηγμένους συμπαγείς όγκους. Η δοκιμή συνδυασμού αποτελεί μέρος μιας πρόσφατα ανακοινωμένης συμφωνίας συνεργασίας κλινικής δοκιμής με την Merck (γνωστή ως MSD εκτός των ΗΠΑ και του Καναδά).
Σχετικά με την Pyxis Oncology, Inc. Η εταιρεία κατασκευάζει αποτελεσματικά θεραπευτικά της επόμενης γενιάς που κατέχουν τις δυνατότητες μονοθεραπείας και συνδυασμού ενδείξεων. Το PYX-201, ένα συζυγικό φάρμακο αντισωμάτων (ADC) που στοχεύει μοναδικά το EDB+FN, ένα μη κυτταρικό δομικό συστατικό της εξωκυτταρικής μήτρας του όγκου, αξιολογείται στις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες φάσης 1 σε πολλαπλούς τύπους στερεών όγκων. Το PYX-201 έχει σχεδιαστεί για να σκοτώνει άμεσα καρκινικά κύτταρα και να αντιμετωπίζει παράγοντες στο μικροπεριβάλλον που επιτρέπουν τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό και την αποφυγή του ανοσοποιητικού συστήματος. Δηλώσεις με εμπόδους Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός για τους σκοπούς των διατάξεων ασφαλούς λιμενικού βάσει του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 και άλλων νόμων περί ομοσπονδιακών κινητών αξιών. Αυτές οι δηλώσεις αναγνωρίζονται συχνά από τη χρήση λέξεων όπως "πρόβλεψη", "πιστεύουμε", "μπορεί", "συνέχιση", "θα μπορούσε", να εκτιμήσει ", να" αναμένουμε ", να είναι", "πιθανότατα", "θα πρέπει", "θα πρέπει", "να είναι". Οι εκφράσεις ή οι παραλλαγές, αν και δεν είναι όλες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης να περιέχουν αυτές τις λέξεις. Δεν μπορούμε να σας διαβεβαιώσουμε ότι θα επιτευχθούν ή θα εμφανιστούν τα γεγονότα και οι περιστάσεις που αντικατοπτρίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά που προσδιορίζονται στο παρόν, και εκείνοι που συζητήθηκαν στο τμήμα με τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" που ορίζονται στο Μέρος ΙΙ, Σημείο 1Α. Από την τριμηνιαία έκθεση της Εταιρείας σχετικά με το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκε στην Κε SEC στις 12 Νοεμβρίου 2024, και οι άλλες καταθέσεις μας, καθένα από τα οποία είναι αρχεία με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αυτοί οι κίνδυνοι δεν είναι εξαντλητικοί. Οι νέοι παράγοντες κινδύνου προκύπτουν από καιρό σε καιρό και δεν είναι δυνατόν για τη διοίκησή μας να προβλέψουμε όλους τους παράγοντες κινδύνου, ούτε μπορούμε να αξιολογήσουμε τον αντίκτυπο όλων των παραγόντων στην επιχείρησή μας ή στον βαθμό στον οποίο οποιοσδήποτε παράγοντας ή συνδυασμός παραγόντων μπορεί να προκαλέσει ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που περιέχονται σε οποιεσδήποτε δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Επιπλέον, δηλώσεις ότι "πιστεύουμε" και παρόμοιες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τις πεποιθήσεις και τις απόψεις μας σχετικά με το σχετικό θέμα. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που διατίθενται σε εμάς από την ημερομηνία του παρόντος και ενώ πιστεύουμε ότι τέτοιες πληροφορίες αποτελούν λογική βάση για τέτοιες δηλώσεις, αυτές οι πληροφορίες ενδέχεται να είναι περιορισμένες ή ελλιπείς και οι δηλώσεις μας δεν πρέπει να διαβάζονται για να υποδείξουμε ότι έχουμε διεξαγάγει μια εξαντλητική έρευνα ή αναθεώρηση όλων των δυνητικά διαθέσιμων πληροφοριών. Αυτές οι δηλώσεις είναι εγγενώς αβέβαιες και οι επενδυτές προειδοποιούνται να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις. Εκτός από τις απαιτούμενες από το νόμο, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για να αντικατοπτρίζουν τα γεγονότα ή τις περιστάσεις μετά την ημερομηνία των δηλώσεων.
Δημοσιεύτηκε : 2025-03-01 18:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά