Onkologi Pyxis Diberikan Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk Monoterapi PYX-201 pada Pasien dengan Kanker Kepala dan Leher Berulang atau Metastatik

Ikuti Drugslib di

Boston, 26 Februari 2025 (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: PYXS), sebuah perusahaan tahap klinis yang mengembangkan terapi generasi berikutnya dengan persimpangan yang sulit untuk dikembangkan oleh PRIVENT-PERSAGE-PENDING, FREIR-PENDING-PERSAGE, FREING TEPAT TEPAT TEPAT (FDA) untuk Pasien PRIVENT-PEROKATAN, FREIR-PENDINGASI TEPAT TEPAT TEPAT (FDA), FREIR-PASSIR-PASSIR-PENGIRIMAN UNTUK PENDIRIAN AS (FDA) TELAH PENGATURAN UNTUK PEREGANGAN (FDA) Karsinoma sel skuamosa kepala dan leher metastasis (R/M HNSCC) yang penyakitnya telah berkembang setelah pengobatan dengan kemoterapi berbasis platinum dan antibodi anti-PD- (L) 1. PYX-201 adalah konjugat antibodi konsep pertama dalam konsep (ADC) yang secara unik menargetkan ekstradomain-B fibronectin (EDB+Fn), komponen struktural non-seluler dalam moon-moon yang ditentukan oleh tumor. Untuk onkologi Pyxis, mengenali potensi kami untuk memenuhi kebutuhan medis yang signifikan dalam R/M HNSCC. Penunjukan ini menggarisbawahi urgensi membawa pilihan pengobatan yang berbeda kepada pasien dan akan membantu mempercepat pengembangan PYX-201 karena kami secara aktif merekrut pasien untuk persidangan kami, ”kata Lara S. Sullivan, M.D., presiden dan chief executive officer. “Kami berharap dapat bekerja dengan FDA untuk memajukan terapi yang menjanjikan ini seefisien mungkin.”

Penunjukan Jalur Cepat adalah program FDA yang dimaksudkan untuk memfasilitasi dan mempercepat pengembangan dan tinjauan obat baru di AS untuk pengobatan kondisi serius atau mengancam jiwa. Agar memenuhi syarat untuk penunjukan ini, harus ada data yang jelas yang menunjukkan obat memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dalam kondisi yang ditunjuk.

tentang karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC) kanker kepala dan leher (HNC) adalah kanker keenam ke -8 di dunia, dengan 1.464.550 kasus GLOBA.550.550 Kasus ke -4, dengan 1.464.550 kanker GLOBA, GLOBA.15.550. Karsinoma sel skuamosa hadir sebagai subtipe yang paling umum dan berasal dari lapisan mukosa rongga oral, faring dan laring. Hampir 50% kasus berkembang menjadi kanker berulang atau metastasis pasca perawatan, menyajikan pasien dengan median kelangsungan hidup keseluruhan kurang dari setahun. Insiden keseluruhan HNSCC diperkirakan akan meningkat, dengan peningkatan 30% yang diprediksi setiap tahun pada tahun 20302. Peningkatan ini telah dikaitkan dengan beberapa faktor, termasuk tetapi tidak terbatas pada penggunaan tembakau, konsumsi alkohol, peningkatan infeksi HPV, dan katalis lingkungan lainnya. Dengan perkembangan terbatas di luar imunoterapi dalam dekade terakhir, HNSCC tetap menjadi salah satu yang paling sulit untuk mengobati karsinoma, menyoroti kebutuhan yang tidak terpenuhi.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. Beban global kanker kepala dan leher dari tahun 1990 hingga 2019. Iscience. 2024; 27: 109282 Amerika Serikat; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Meninjau epidemiologi kanker kepala dan leher: definisi, tren dan faktor risiko. BR DENT J 233, 780-786 (2022).

tentang PYX-201 pyx-201, konjugat antibodi-obat (ADC) dengan fibron-b-fibron yang tidak dioptimalkan, fibron non-b-fibron yang mengekstradomain-b-fibron yang tidak dioptimalkan dengan fibron non-b-fibron yang tidak dapat dioptimalkan secara unik secara unik Extracellular Matrix (ECM), adalah kandidat obat klinis utama perusahaan.

Dua uji coba PYX-201 sekarang secara aktif merekrut. Satu percobaan, PYX-201-101, dirancang untuk mengevaluasi PYX-201 sebagai monoterapi pada pasien dengan R/M HNSCC. Percobaan kedua, PYX-201-102, mengevaluasi PYX-201 dalam kombinasi dengan terapi anti-PD-1 Merck, KeyTruda® (pembrolizumab), pada pasien dengan R/M HNSCC dan tumor padat lainnya. Percobaan kombinasi adalah bagian dari perjanjian kolaborasi uji klinis yang baru -baru ini diumumkan dengan Merck (dikenal sebagai MSD di luar AS dan Kanada).

Keytruda® adalah merek dagang terdaftar dari Merck Sharp & Dohme LLC, anak perusahaan Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

tentang Pyxis Oncology, Inc. Pyxis Oncology, Inc. adalah perusahaan panggung klinis yang berfokus pada mengalahkan kanker yang sulit diobati. Perusahaan ini secara efisien membangun terapi generasi berikutnya yang memiliki potensi indikasi monoterapi dan kombinasi. PYX-201, konjugat antibodi-obat (ADC) yang secara unik menargetkan EDB+FN, komponen struktural non-seluler dari matriks ekstraseluler tumor, sedang dievaluasi dalam studi klinis fase 1 yang sedang berlangsung dalam berbagai jenis tumor padat. PYX-201 dirancang untuk membunuh sel kanker secara langsung dan untuk mengatasi faktor-faktor dalam lingkungan mikro yang memungkinkan proliferasi yang tidak terkendali dan penghindaran kekebalan tubuh ganas.

Mempelajari lebih lanjut, kunjungi www.pyxisoncology.com atau ikuti kami di X (sebelumnya dikenal sebagai Twitter) dan Linkedin.

pernyataan yang terlihat maju siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan untuk keperluan ketentuan pelabuhan yang aman di bawah Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 dan undang-undang sekuritas federal lainnya. Pernyataan -pernyataan ini sering diidentifikasi dengan penggunaan kata -kata seperti "mengantisipasi," "percaya," "bisa," "lanjutkan," "bisa," "perkiraan," "harapkan," "bermaksud," "kemungkinan," "mungkin," "mungkin," "objektif," atau "akan," "rencanakan," "potensial," "prediksi," "proyek," atau "akan ada," atau "akan ada," atau "PLAN," "PLAN," "PLAN," " Ekspresi atau variasi, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata ini. Kami tidak dapat meyakinkan Anda bahwa peristiwa dan keadaan yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan akan dicapai atau terjadi dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Faktor -faktor yang dapat menyebabkan atau berkontribusi pada perbedaan tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang diidentifikasi di sini, dan yang dibahas dalam bagian berjudul "Faktor Risiko" yang ditetapkan dalam Bagian II, Butir 1A. Laporan Triwulan Perusahaan tentang Formulir 10-Q diajukan ke SEC pada 12 November 2024, dan pengajuan kami yang lain, yang masing-masing di file dengan Komisi Sekuritas dan Bursa. Risiko ini tidak lengkap. Faktor risiko baru muncul dari waktu ke waktu, dan tidak mungkin bagi manajemen kami untuk memprediksi semua faktor risiko, kami juga tidak dapat menilai dampak dari semua faktor pada bisnis kami atau sejauh mana faktor apa pun, atau kombinasi faktor, dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan. Selain itu, pernyataan bahwa "kami percaya" dan pernyataan serupa mencerminkan keyakinan dan pendapat kami tentang subjek yang relevan. Pernyataan -pernyataan ini didasarkan pada informasi yang tersedia bagi kami pada tanggal perjanjian ini dan sementara kami percaya informasi tersebut membentuk dasar yang masuk akal untuk pernyataan tersebut, informasi tersebut mungkin terbatas atau tidak lengkap, dan pernyataan kami tidak boleh dibaca untuk menunjukkan bahwa kami telah melakukan penyelidikan lengkap terhadap, atau meninjau, semua informasi yang relevan yang berpotensi tersedia. Pernyataan -pernyataan ini secara inheren tidak pasti, dan investor diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan ini. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal pernyataan tersebut.

Sumber: Pyxis Oncology, Inc.

Diposting : 2025-03-01 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer