ONCOLOGIA PYXIS CON CAMERAZIONE FAST FAID FAST DESIGNAZIONE PER MONOTERAPIA PYX-201 in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrenti o metastatici

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BOSTON, Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pyxis Oncology, Inc. (Nasdaq: PYXS), a clinical-stage company developing next-generation therapeutics for difficult-to-treat cancers, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation to PYX-201 for the treatment of adult patients with recurrent or Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico (R/M HNSCC) la cui malattia è progredita dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino e un anticorpo anti-PD- (L) 1. PYX-201 è un coniugato anticorpo-anticorpo-anticorpo (ADC) che colpisce in modo univoco l'extradomain-B fibronectina (EDB+FN), una componente strutturale non cellulare all'interno della matrice ECM extracellula Milestone per oncologia pixis, riconoscendo il nostro potenziale per rispondere alla significativa necessità medica in R/M HNSCC. Questa designazione sottolinea l'urgenza di apportare opzioni di trattamento differenziate ai pazienti e contribuirà ad accelerare lo sviluppo di PYX-201, mentre reclutiamo attivamente i pazienti per il nostro studio ", ha affermato Lara S. Sullivan, M.D., presidente e amministratore delegato. "Non vediamo l'ora di lavorare con la FDA per far avanzare questa promettente terapia nel modo più efficiente possibile."

Designazione di binari rapidi è un programma FDA destinato a facilitare e accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci negli Stati Uniti per il trattamento di una condizione grave o pericolosa per la vita. Per qualificarsi per questa designazione, ci devono essere dati chiari che dimostrano che il farmaco ha il potenziale per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte nella condizione designata.

sul carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) il cancro della testa e del collo (HNC). Il carcinoma a cellule squamose si presenta come sottotipo più comune e deriva dal rivestimento mucoso della cavità orale, della faringe e della laringe. Quasi il 50% dei casi progredisce in un trattamento post-iniziale carcinoma ricorrente o metastatico, presentando ai pazienti una sopravvivenza globale mediana inferiore a un anno. Si prevede che l'incidenza complessiva di HNSCC aumenterà, con un aumento previsto del 30% ogni anno entro il 20302. L'aumento è stato associato a molteplici fattori, tra cui ma non limitato all'uso del tabacco, al consumo di alcol, ad un aumento delle infezioni da HPV e ad altri catalizzatori ambientali. Con uno sviluppo limitato al di fuori dell'immunoterapia nell'ultimo decennio, HNSCC rimane uno dei carcinomi più difficili da trattare, evidenziando il bisogno insoddisfatto.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. Onere globali di tumori della testa e del collo dal 1990 al 2019. ISCIENCE. 2024; 27: 109282 Stati Uniti; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Revisione dell'epidemiologia del cancro alla testa e al collo: definizioni, tendenze e fattori di rischio. Br Dent J 233, 780–786 (2022).

Informazioni su PYX-201 PYX-201, un coniugata anticorpo-drug (ADC) con un canottiere di microtubulo (fn di microtubulo), auristatina ottimizzata di auristatina ottimizzata) Matrix extracellulare (ECM), è il candidato clinico principale dell'azienda.

Due prove PYX-201 ora stanno attivamente reclutando. Uno studio, PYX-201-101, è progettato per valutare PYX-201 come monoterapia in pazienti con HNSCC R/M. Un secondo studio, PYX-201-102, sta valutando PYX-201 in combinazione con la terapia anti-PD-1 di MerCK, Keytruda® (pembrolizumab), in pazienti con HNSCC R/M e altri tumori solidi avanzati. Lo studio combinato fa parte di un accordo di collaborazione clinica recentemente annunciato con Merck (noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada).

Keytruda® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme LLC, una consociata di Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey.

Informazioni su Pyxis Oncology, Inc. Pyxis Oncology, Inc. è una società di fase clinica focalizzata sulla sconfitta dei tumori difficili da trattare. L'azienda sta costruendo in modo efficiente terapie di prossima generazione che detengono il potenziale per la monoterapia e le indicazioni di combinazione. PYX-201, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che colpisce in modo univoco EDB+FN, una componente strutturale non cellulare della matrice extracellulare tumorale, viene valutata in studi clinici in corso di fase 1 in più tipi di tumori solidi. PYX-201 è progettato per uccidere direttamente le cellule tumorali e per affrontare i fattori nel microambiente che consentono la proliferazione incontrollata e l'evasione immunitaria di tumori maligni.

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Fonte: Pyxis Oncology, Inc.

Pubblicato : 2025-03-01 18:00

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