Pyxis-oncologie verleende FDA Fast Track-aanduiding voor PYX-201

Volg Drugslib op

Boston, 26 februari 2025 (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: PYXS), een bedrijf voor klinisch stadium dat de volgende generatie therapeutica heeft ontwikkeld voor moeilijk te behandelen kankers met Recitury of Recitany of Recitany of Recitan. Metastatische kop- en nek plaveiselcelcarcinoom (R/M HNSCC) waarvan de ziekte is gevorderd na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en een anti-PD- (L) 1-antilichaam. Pyx-201 is een first-in-concept antilichaam-medicijnconjugaat (ADC) dat zich op unieke wijze richt op extraDOMain-B fibronectine (EDB+FN), een niet-cellulaire structurele component binnen de tumor extracellulaire matrix (ECM), die sterk tot expressie wordt gebracht in verschillende tumortypen. Voor pyxis -oncologie, het erkennen van ons potentieel om aan de significante medische behoefte in R/M HNSCC te voldoen. Deze aanduiding onderstreept de urgentie van het brengen van gedifferentieerde behandelingsopties voor patiënten en zal helpen de ontwikkeling van PYX-2010 te versnellen terwijl we patiënten actief werven voor onze studie, ”zei Lara S. Sullivan, M.D., president en chief executive officer. "We kijken ernaar uit om met de FDA te werken om deze veelbelovende therapie zo efficiënt mogelijk te bevorderen."

Fast Track-aanduiding is een FDA-programma dat bedoeld is om de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe medicijnen in de VS te vergemakkelijken en te versnellen voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende toestand. Om in aanmerking te komen voor deze aanduiding, moeten er duidelijke gegevens zijn die aantonen dat het medicijn potentieel heeft om een ​​onvervulde medische behoefte in de aangewezen toestand aan te pakken.

Over hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) hoofd- en nekkanker (HNC) is de zesde meest voorkomende kanker in de wereld, met 1,464.550 nieuwe gevallen en 487,993 doden van hnc globally 1. Plaveiselcelcarcinoom presenteert zich als het meest voorkomende subtype en is afgeleid van de slijmvliesbekleding van de mondholte, keelholte en strottenhoofd. Bijna 50% van de gevallen gaat verder met terugkerende of metastatische kanker na de initiële behandeling, waardoor patiënten een mediane algehele overleving van minder dan een jaar worden aangeboden. De totale incidentie van HNSCC zal naar verwachting stijgen, met een voorspelde toename van 30% per jaar in 20302. De toename is geassocieerd met meerdere factoren, waaronder maar niet beperkt tot tabaksgebruik, alcoholgebruik, een stijging van HPV -infecties en andere omgevingskatalysatoren. Met beperkte ontwikkeling buiten immunotherapie in het afgelopen decennium, blijft HNSCC een van de moeilijkst te behandelen carcinomen, met de nadruk op de onvervulde behoefte.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. Wereldwijde last van hoofd- en nekkanker van 1990 tot 2019. ISCENTION. 2024; 27: 109282 Verenigde Staten; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Het beoordelen van de epidemiologie van hoofd- en nekkanker: definities, trends en risicofactoren. Br Dent J 233, 780–786 (2022).

Over Pyx-20101 Pyx-201, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) met een microtubule-remmer (geoptimaliseerde auristatine) lading die uniek richt op de tumor van de tumor van de tumor (EDB+Fn), een niet-cellulaire structuur van the tumor (EDB+Fn), een niet-cellulaire structuur van de tumor van de tumor (EDB+Fn), een niet-cellig structuur van de tumor (EDB+Fn), een niet-cellig structuur van de tumor van de tumor (EDB+FN), een non-cellulaire), een niet-cellig structuur van de tumor (EDB+FN), een non-cellulaire), een niet-cellig structuur van de tumor van de tumor. Extracellulaire matrix (ECM), is de hoofdkandidaat voor klinische geneesmiddelen van het bedrijf.

Twee PYX-20101-proeven werven nu actief aan. Eén studie, PYX-201-101, is ontworpen om PYX-2010 te evalueren als monotherapie bij patiënten met R/M HNSCC. Een tweede studie, PYX-20101-102, evalueert PYX-20101 in combinatie met Merck's anti-PD-1-therapie, KeyTruda® (pembrolizumab), bij patiënten met R/M HNSCC en andere gevorderde solide tumoren. De combinatiestudie maakt deel uit van een recent aangekondigde samenwerkingsovereenkomst voor klinische proef met Merck (bekend als MSD buiten de VS en Canada).

KeyTruda® is een geregistreerd handelsmerk van Merck Sharp & Dohme LLC, een dochteronderneming van Merk & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Over Pyxis Oncology, Inc. Pyxis Oncology, Inc. is een klinisch stadiumbedrijf gericht op het verslaan van moeilijk te behandelen kankers. Het bedrijf is efficiënt opbouw van de volgende generatie therapieën die het potentieel hebben voor monotherapie en combinatie -indicaties. Pyx-201, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat op unieke wijze richt op EDB+FN, een niet-cellulaire structurele component van de tumor-extracellulaire matrix, wordt geëvalueerd in lopende fase 1 klinische studies in meerdere soorten vaste tumoren. PYX-2010 is ontworpen om direct kankercellen te doden en om factoren in de micro-omgeving aan te pakken die de ongecontroleerde proliferatie en immuunontduiking van kwaadaardige tumoren mogelijk maken.

Ga naar www.pyxisoncology.com of volg ons op X (voorheen bekend als Twitter) en Linkedin.

vooruitziende verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Safe Harbor-bepalingen onder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en andere federale effectenwetten. These statements are often identified by the use of words such as “anticipate,” “believe,” “can,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “likely,” “may,” “might,” “objective,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “to be,” “will,” “would,” or the negative or plural of these words, or similar Uitdrukkingen of variaties, hoewel niet alle toekomstgerichte uitspraken deze woorden bevatten. We kunnen u niet verzekeren dat de gebeurtenissen en omstandigheden die worden weerspiegeld in de toekomstgerichte verklaringen zullen worden bereikt of optreden en dat de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen. Factoren die kunnen veroorzaken of bijdragen aan dergelijke verschillen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die hierin worden geïdentificeerd, en die besproken in de sectie getiteld "Risicofactoren" uiteengezet in deel II, item 1A. van het driemaandelijkse rapport van het bedrijf over formulier 10-Q ingediend bij SEC op 12 november 2024, en onze andere archieven, die elk bij de Securities and Exchange Commission zijn. Deze risico's zijn niet uitputtend. Nieuwe risicofactoren ontstaan ​​van tijd tot tijd, en het is niet mogelijk dat ons management alle risicofactoren voorspelt, noch kunnen we de impact van alle factoren op onze activiteiten of de mate waarin elke factor of combinatie van factoren de werkelijke resultaten kan veroorzaken, materieel verschillen van die in alle toekomstgerichte uitspraken. Bovendien weerspiegelen uitspraken dat "wij geloven" en soortgelijke verklaringen onze overtuigingen en meningen over het relevante onderwerp weerspiegelen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op informatie die voor ons beschikbaar is vanaf de datum hiervan en hoewel wij geloven dat dergelijke informatie een redelijke basis vormt voor dergelijke verklaringen, kan dergelijke informatie beperkt of onvolledig zijn, en onze verklaringen mogen niet worden gelezen om aan te geven dat we een uitputtend onderzoek hebben uitgevoerd naar of beoordelen van alle potentieel beschikbare relevante informatie. Deze verklaringen zijn inherent onzeker en beleggers worden gewaarschuwd om niet onnodig te vertrouwen op deze verklaringen. Behalve zoals vereist door de wet, nemen we geen verplichting op om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dergelijke verklaringen weer te geven.

Bron: Pyxis Oncology, Inc.

Geplaatst : 2025-03-01 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden