Pyxis onkologia przyznała FDA szybkie oznaczenie monoterapii PYX-20101 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

Śledź Drugslib na

Boston, 26 lutego 2025 r. (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: PYXS), firma kliniczna, opracowująca leczenie dla dorosłych pacjentów z pracownikami traktowanymi z premierami w trakcie leczenia, ogłosiła, że ​​amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przyznała szybkie ścieżki Pyx-2010. Przerzutowy rak płaskonabłonkowy i szyi (R/M HNSCC), którego choroba rozwinęła się po leczeniu chemioterapią na bazie platyny i przeciwciała anty-PD- (L) 1. PYX-201 jest koniugatem pierwszego przeciwciała-przeciwciała (ADC), który wyjątkowo celuje w ekstradomen-B fibronektynę (EDB+FN), niekomórkowym składnikiem strukturalnym w PYX-201 z matrycy zewnątrzkomórkowej (ECM), który jest wysoce wyrażany w różnych typach guza. Kamień milowy dla onkologii Pyxis, uznając nasz potencjał zaspokojenia istotnej potrzeby medycznej w R/M HNSCC. Oznaczenie to podkreśla pilność wniesienia pacjentów zróżnicowanych opcji leczenia i pomoże przyspieszyć rozwój PYX-20101, gdy aktywnie rekrutujemy pacjentów do naszego badania ”-powiedziała M.D. Lara S. Sullivan, prezes i dyrektor generalny. „Z niecierpliwością oczekujemy współpracy z FDA w celu rozwinięcia tej obiecującej terapii tak skutecznie, jak to możliwe.”

Fast Track oznaczenie to program FDA mający na celu ułatwienie i przyspieszenie rozwoju i przeglądu nowych leków w USA w celu leczenia poważnego lub zagrażającego życiu stanu. Aby zakwalifikować się do tego oznaczenia, muszą istnieć jasne dane wykazujące, że lek może potencjalnie zaspokoić niezaspokojoną potrzebę medyczną w wyznaczonym stanie.

o raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) rak głowy i szyi (HNC) jest szóstym najczęstszym rakiem na świecie, z 1 464550 nowymi przypadkami i 487,993 z HNC z HNC. Rak płaskonabłonkowy przedstawia się jako najczęstszy podtyp i pochodzi z błony śluzowej jamy ustnej, gardła i krtani. Prawie 50% przypadków przechodzi do nawracającego lub przerzutowego raka po bezinteresownym leczeniu, przedstawiając pacjentom medianą całkowitego przeżycia trwającego mniej niż rok. Oczekuje się, że ogólna częstość występowania HNSCC wzrośnie, z przewidywanym 30% wzrostem rocznie do 20302 r. Wzrost związany jest z wieloma czynnikami, w tym między innymi spożywanie tytoniu, spożywanie alkoholu, wzrost infekcji HPV i innymi katalizatorami środowiskowymi. Przy ograniczonym rozwoju poza immunoterapią w ostatniej dekadzie HNSCC pozostaje jednym z najtrudniejszych w leczeniu raków, podkreślając niezaspokojoną potrzebę.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, i in. Globalne obciążenie nowotworów głowy i szyi w latach 1990–2019. Iscience. 2024; 27: 109282 Stany Zjednoczone; 2gormley, M., Creaney, G., Schache, A. i in. Przegląd epidemiologii raka głowy i szyi: definicje, trendy i czynniki ryzyka. BR Dent J 233, 780–786 (2022).

O PYX-20101 PYX-2010, koniugat przeciwciała-broniennika (ADC) z inhibitorem mikrotubuli (optymalizowany komponent auristatyny), który jednoznacznie ukierunkuje wypłatę ekstradomen-B (EDB+FILULUR), nie-kontubulu (optymalizowany komponent Auristatyny). Macierz pozakomórkowej nowotworów (ECM), jest głównym kandydatem na leki kliniczne.

Dwie próby PYX-20101 są teraz aktywnie rekrutujące. Jedno badanie, PYX-20101, ma na celu ocenę PYX-20101 jako monoterapii u pacjentów z R/M HNSCC. Drugie badanie, PYX-201-102, ocenia PYX-201 w połączeniu z terapią anty-PD-1 Merck, Keytruda® (Pembrolizumab), u pacjentów z R/M HNSCC i innymi zaawansowanymi guzami litymi. Badanie kombinacji jest częścią niedawno ogłoszonej umowy o współpracy klinicznej z Merck (znaną jako MSD poza USA i Kanadą).

Keytruda® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Merck Sharp & Dohme LLC, jednostki zależnej Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

O Pyxis Oncology, Inc. Pyxis Oncology, Inc. to firma sceniczna kliniczna, która koncentruje się na pokonaniu trudnych do leczenia nowotworów. Firma skutecznie buduje terapeutyki nowej generacji, które mają potencjał do monoterapii i wskazań kombinacji. PYX-201, koniugat przeciwciał-leżący (ADC), który jednoznacznie celuje w EDB+FN, niekomórkowy składnik strukturalny macierzy zewnątrzkomórkowej nowotworu, jest oceniany w bieżących badaniach klinicznych w fazie 1 w wielu typach guzów stałych. PYX-20101 ma na celu bezpośrednie zabijanie komórek rakowych i zajęcia się czynnikami w mikrośrodowisku, które umożliwiają niekontrolowaną proliferację i uchylanie się od nowotworów złośliwych.

, aby dowiedzieć się więcej, odwiedzić www.pyxisoncology.com lub śledzić nas na X (wcześniej znanym jako Twitter) i LinkedIn.

Oświadczenia o przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości do celów przepisów dotyczących bezpiecznego Harbour na podstawie ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. I innych federalnych przepisach dotyczących papierów wartościowych. These statements are often identified by the use of words such as “anticipate,” “believe,” “can,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “likely,” “may,” “might,” “objective,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “to be,” “will,” “would,” or the negative or plural of these words, or similar Wyrażenia lub warianty, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa. Nie możemy zapewnić, że zdarzenia i okoliczności odzwierciedlone w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zostaną osiągnięte lub wystąpią, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyrażonych lub implikowanych przez te stwierdzenia dotyczące przyszłości. Czynniki, które mogą powodować lub przyczynić się do takich różnic, obejmują między innymi te zidentyfikowane tutaj, oraz te omówione w sekcji zatytułowane „Czynniki ryzyka” określone w części II, pozycja 1A. z kwartalnego raportu spółki na formularzu 10-Q złożonym w SEC w dniu 12 listopada 2024 r. I naszych innych dokumentach, z których każdy jest w aktach w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Te ryzyko nie jest wyczerpujące. Od czasu do czasu pojawiają się nowe czynniki ryzyka i nie jest możliwe przewidywanie wszystkich czynników ryzyka, ani nie możemy oceniać wpływu wszystkich czynników na naszą działalność lub stopień, w jakim jakikolwiek czynnik lub połączenie czynników może powodować rzeczywiste wyniki od tych zawartych w wypowiedzi. Ponadto stwierdzenia, które „wierzymy” i podobne stwierdzenia odzwierciedlają nasze przekonania i opinie na odpowiedni temat. Oświadczenia te oparte są na informacjach dostępnych dla nas według daty i chociaż uważamy, że takie informacje stanowi uzasadnione podstawy dla takich stwierdzeń, takie informacje mogą być ograniczone lub niekompletne, a nasze stwierdzenia nie należy czytać, aby wskazać, że przeprowadziliśmy wyczerpujące zapytanie lub przegląd wszystkich potencjalnie dostępnych informacji. Oświadczenia te są z natury niepewne, a inwestorzy ostrzegają, aby nie nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, nie zobowiązujemy się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności po dacie takich stwierdzeń.

Źródło: Pyxis Oncology, Inc.

Wysłano : 2025-03-01 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe