Pyxis oncologia concedeu designação de pista rápida da FDA para monoterapia Pyx-201 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

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Boston, 26 de fevereiro de 2025 (Globe Newswire)-Pyxis Oncology, Inc. (NASDAQ: Pyxs), uma empresa de estágio clínico que desenvolve a próxima geração de terapêuticos para os tipos de tratamento mais difícil de trilhos dos EUA. Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático (R/M HNSCC) cuja doença progrediu após o tratamento com quimioterapia à base de platina e um anticorpo anti-PD- (L) 1. O Pyx-2010 é um conjugado de anticorpo de drogas (ADC) que tem como alvo exclusivo de fibronectina de extradomain-B (EDB+FN), um componente estrutural não-celular na matriz extracelular tumoral (ECM), que é altamente expressa em vários tipos de tumores. Milestone para a oncologia de pyxis, reconhecendo nosso potencial para atender à necessidade médica significativa no R/M HNSCC. Essa designação ressalta a urgência de trazer opções de tratamento diferenciadas para os pacientes e ajudará a acelerar o desenvolvimento do PYX-201, à medida que recrutamos ativamente pacientes para nosso estudo ”, disse Lara S. Sullivan, M.D., presidente e diretor executivo. “Estamos ansiosos para trabalhar com o FDA para promover essa terapia promissora da maneira mais eficiente possível.”

A designação de pista rápida é um programa da FDA destinado a facilitar e agilizar o desenvolvimento e a revisão de novos medicamentos nos EUA para o tratamento de uma condição séria ou com risco de vida. Para se qualificar para essa designação, deve haver dados claros demonstrando que o medicamento tem potencial para atender à necessidade médica não atendida na condição designada. O carcinoma de células escamosas se apresenta como o subtipo mais comum e é derivado do revestimento da mucosa da cavidade oral, faringe e laringe. Quase 50% dos casos progridem para o tratamento pós-inicial do câncer recorrente ou metastático, apresentando pacientes com uma sobrevida global mediana de menos de um ano. Espera -se que a incidência geral de HNSCC aumente, com um aumento previsto de 30% anualmente até 20302. O aumento foi associado a vários fatores, incluindo, entre outros, o uso do tabaco, o consumo de álcool, um aumento nas infecções por HPV e outros catalisadores ambientais. Com desenvolvimento limitado fora da imunoterapia na última década, o HNSCC continua sendo um dos carcinomas mais difíceis de tratar, destacando a necessidade não atendida.

1 Zhou T, Huang W, Wang X, Zhang J, Zhou E, Tu Y, et al. Balca global de câncer de cabeça e pescoço de 1990 a 2019. Iscience. 2024; 27: 109282 Estados Unidos; 2Gormley, M., Creaney, G., Schache, A. et al. Revendo a epidemiologia do câncer de cabeça e pescoço: definições, tendências e fatores de risco. Br Dent J 233, 780-786 (2022). Matriz extracelular (ECM), é o principal candidato a medicamentos clínicos da empresa.

Dois ensaios Pyx-201 agora estão recrutando ativamente. Um estudo, PYX-2010-101, foi projetado para avaliar o PYX-201 como monoterapia em pacientes com R/M HNSCC. Um segundo estudo, PYX-2010-102, está avaliando o Pyx-201 em combinação com a terapia anti-PD-1 da Merck, KeyTrudA® (pembrolizumab), em pacientes com R/M HNSCC e outros tumores sólidos avançados. O estudo combinado faz parte de um acordo de colaboração de ensaios clínicos anunciados recentemente com a Merck (conhecida como MSD fora dos EUA e do Canadá).

sobre Pyxis Oncology, Inc. Pyxis Oncology, Inc. é uma empresa de estágio clínico focado em derrotar cânceres difíceis de tratar. A empresa está construindo com eficiência terapêutica da próxima geração que possui o potencial de monoterapia e indicações combinadas. O PYX-201, um conjugado de anticorpos-drogas (ADC) que tem como alvo de forma única EDB+FN, um componente estrutural não celular da matriz extracelular tumoral, está sendo avaliado em estudos clínicos de fase 1 em andamento em vários tipos de tumores sólidos. O PYX-201 foi projetado para matar diretamente células cancerígenas e abordar fatores no microambiente que permitem a proliferação não controlada e a evasão imune de tumores malignos.

Declarações de aparência avançada Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas para os propósitos das disposições de porto seguro sob a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários. These statements are often identified by the use of words such as “anticipate,” “believe,” “can,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “likely,” “may,” “might,” “objective,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “to be,” “will,” “would,” or the negative or plural of these words, or similar Expressões ou variações, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras. Não podemos garantir que os eventos e circunstâncias refletidos nas declarações prospectivas serão alcançadas ou ocorrem e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por essas declarações prospectivas. Os fatores que podem causar ou contribuir para essas diferenças incluem, mas não se limitam, aos identificados aqui e aos discutidos na seção intitulada “Fatores de risco” estabelecidos na Parte II, Item 1A. do relatório trimestral da empresa no Formulário 10-Q apresentado na SEC em 12 de novembro de 2024 e nossos outros registros, cada um dos quais está arquivado na Securities and Exchange Commission. Esses riscos não são exaustivos. Novos fatores de risco emergem de tempos em tempos, e não é possível para a administração prever todos os fatores de risco, nem podemos avaliar o impacto de todos os fatores em nossos negócios ou a extensão em que qualquer fator, ou combinação de fatores, pode causar resultados reais a diferir materialmente daqueles contidos em qualquer declaração prospectiva. Além disso, declarações de que "acreditamos" e declarações semelhantes refletem nossas crenças e opiniões sobre o assunto relevante. Essas declarações são baseadas em informações disponíveis na data deste documento e, embora acreditemos que essas informações formem uma base razoável para tais declarações, essas informações podem ser limitadas ou incompletas, e nossas declarações não devem ser lidas para indicar que conduzimos uma investigação exaustiva ou revisão de todas as informações relevantes potencialmente disponíveis. Essas declarações são inerentemente incertas e os investidores são advertidos a não confiar indevidamente nessas declarações. Exceto conforme exigido por lei, não assumimos nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias após a data de tais declarações.

Fonte: pyxis oncology, inc.

Postou : 2025-03-01 18:00

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